醫(yī)療器械的PDCA風(fēng)險管理與質(zhì)量控制

田芳

定興縣醫(yī)院 河北 保定 072650

引言

PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動的全部過程，就是質(zhì)量計劃的制訂和組織實現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運轉(zhuǎn)的。

P——計劃階段：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；

D——實施階段：實施過程；

C——檢查階段：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A——處置（改進(jìn)）階段：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。

PDCA對醫(yī)療器械的質(zhì)量控制目的在于強(qiáng)化相關(guān)負(fù)責(zé)人員的安全管理意識、保障運行過程中的醫(yī)療設(shè)備安全可靠、提高醫(yī)療設(shè)備的控制管理水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展與進(jìn)步。PDCA循環(huán)在醫(yī)療器械的質(zhì)量控制以及風(fēng)險控制方面意義非凡。其中PDCA在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用可分為以下幾個步驟（見圖1）。

圖1 PDCA在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用

1 醫(yī)療器械的PDCA質(zhì)量控制

1.1 制定醫(yī)療器械的PDCA質(zhì)量控制的相關(guān)計劃

計劃主要涉及是3個方面新設(shè)備的質(zhì)量控制；設(shè)備周期性質(zhì)量控制；維修后的設(shè)備質(zhì)量控制。

現(xiàn)如今科技發(fā)展時代的質(zhì)量控制主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械在進(jìn)入醫(yī)院前的設(shè)備控制制度。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計一家三級醫(yī)院的建立在醫(yī)療器械的投入上大概需要30000萬元—50000萬元人民幣，醫(yī)療設(shè)備大多是較為精密的儀器，醫(yī)院需要引進(jìn)幾百臺高精尖儀器，價格昂貴且設(shè)備復(fù)雜，基于這些原因，質(zhì)量控制在引進(jìn)醫(yī)療器械之前進(jìn)行能夠避免許多不必要的事發(fā)生[1]。前期質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括醫(yī)療器械的購入、醫(yī)療器械的實用性、質(zhì)量以及售后檢查等，引進(jìn)新的醫(yī)療器械前應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行全方位的檢查，隨后投入使用，可以進(jìn)行后期質(zhì)量監(jiān)控。

1.2 實施質(zhì)量控制

管理醫(yī)療機(jī)械的相關(guān)工作人員應(yīng)按照整體質(zhì)量控制內(nèi)容執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄，尤其是質(zhì)量控制出現(xiàn)的問題，每位負(fù)責(zé)人都應(yīng)全面記錄質(zhì)量控制問題并進(jìn)行分類匯總，為后續(xù)問題的解決提供便利。

某市一家三甲醫(yī)院對呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、輸注泵等4大醫(yī)療器械實施了質(zhì)量控制監(jiān)測。

1.2.1 呼吸機(jī)。醫(yī)院對76臺呼吸機(jī)實行質(zhì)量檢測裝置，其中有73臺呼吸機(jī)檢定規(guī)程，合格率為96.05%。

1.2.2 除顫儀。醫(yī)院對22臺除顫儀進(jìn)行質(zhì)量控制監(jiān)測，檢測結(jié)果為20臺除顫儀符合檢測規(guī)定，合格率為90.91%。

1.2.3 心電監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)院對655臺心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制監(jiān)測，主要圍繞心電、血氧、呼吸、無創(chuàng)血壓四個部分，其中心電合格率為98.36%，血氧合格率為96.46%，呼吸合格率為89.68%，無創(chuàng)血壓合格率為91.32%。

1.2.4 輸注泵。醫(yī)院對322臺輸注泵進(jìn)行質(zhì)量控制監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果為318臺輸注泵檢測合格，合格率為98.76%。

1.3 質(zhì)量控制評估結(jié)果

在上述某醫(yī)院的四類醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制評估后，應(yīng)分析原因，找到對策，并進(jìn)行相關(guān)監(jiān)測報告結(jié)果分類。

在分析過某醫(yī)院的四類醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測后發(fā)現(xiàn)：心電監(jiān)護(hù)儀不合格原因中血氧不合格原因在于不同體型、不同體質(zhì)的人脈搏測量存在誤差；呼吸不合格原因在于呼吸檢測失效、報警時間過長；無創(chuàng)血壓不合格原因在于此類醫(yī)療器械長時間不更新、維修保養(yǎng)方式較為傳統(tǒng)[2]。輸注泵不合格的原因主要在于電量過低，在發(fā)現(xiàn)問題后換新電池，重新監(jiān)測會發(fā)現(xiàn)輸注泵恢復(fù)正常。呼吸機(jī)與輸注泵原因相同，為電量過低原因?qū)е隆Ｐ呐K除顫儀的不合格原因主要因為輸出能量不足，需要相關(guān)工作人員進(jìn)行多次調(diào)整。

1.4 方案調(diào)整

經(jīng)上述原因分析可以發(fā)現(xiàn)，大部分問題出現(xiàn)的原因在于部分原件老化、損壞以及醫(yī)院內(nèi)部空氣濕度的影響。所以掌管相關(guān)醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)定期對所有醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，確保其能夠在診療時安全運行。基于此，醫(yī)院內(nèi)部若想進(jìn)行質(zhì)量控制應(yīng)采取如下對策：

1.4.1 加強(qiáng)環(huán)境控制。醫(yī)療器械的相關(guān)工作人員應(yīng)對醫(yī)療器械的儲存環(huán)境進(jìn)行調(diào)整，著重關(guān)注空氣的溫濕度等以及電源情況，做好記錄。

1.4.2 定期維護(hù)。醫(yī)療器械的工作人員對設(shè)備定期維護(hù)是必要的，主要包括電路檢修、原件清理以及更換、設(shè)備保養(yǎng)或清潔，提高醫(yī)療器械的安全性，維護(hù)醫(yī)療器械的使用性能。

1.4.3 做好質(zhì)量控制與評估。醫(yī)療器械的使用人員在使用過程中及時發(fā)現(xiàn)問題，尤其是細(xì)小微末的問題也極易造成器械不穩(wěn)定運行，將問題做好記錄[3]。根據(jù)醫(yī)療器械的不同精密度，做好不同調(diào)整，保障儀器運行安全。

1.5 PDCA應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要意義

當(dāng)今社會與以往不同，人民知識水平上升使安全防范意識越來越高。醫(yī)療器械的廠商根據(jù)市場要求制定更為精細(xì)的醫(yī)療器械，因此應(yīng)在質(zhì)量控制上加大力度，使其質(zhì)量控制根基科學(xué)化、規(guī)范化。

2 醫(yī)療器械的PDCA風(fēng)險管理

根據(jù)國內(nèi)外醫(yī)院對于PDCA風(fēng)險管理的相關(guān)做法，并結(jié)合醫(yī)院自身的實際現(xiàn)狀建立屬于醫(yī)院自己的相關(guān)PDCA風(fēng)險管理方法，并依照此方法在醫(yī)院內(nèi)展開一系列的工作，提升醫(yī)院醫(yī)療器械使用的持久性。

2.1 找出原因，制定PDCA原理的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理方案

2.1.1 現(xiàn)狀分析。我國大部分醫(yī)院出現(xiàn)醫(yī)療器械相關(guān)問題的原因主要在于醫(yī)院對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的意識不強(qiáng)，建立的風(fēng)險管理措施在醫(yī)院實行的覆蓋面較小，使工作人員缺少相關(guān)性認(rèn)識。所以，建立醫(yī)療器械的風(fēng)險管理尤為重要。醫(yī)院的醫(yī)療器械相關(guān)管理人員主要工作以維修為主，大概占總工作量的85%，其中關(guān)于醫(yī)療設(shè)備維護(hù)方面的工作內(nèi)容較少，醫(yī)療器械維護(hù)工作主要由生產(chǎn)廠家完成。

2.1.2 原因分析。在宏觀層面分析原因。我國醫(yī)院關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的建立是由國外引進(jìn)的理念，在我國大規(guī)模建立需要很長時間作為鋪墊。所以在醫(yī)院中建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理還需時間與成功的經(jīng)驗來做鋪墊，整個行業(yè)中對此規(guī)制的落實還不到位。第二，在相關(guān)法律規(guī)定中[4]。我國衛(wèi)生部對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的相關(guān)規(guī)章制度制定較少，內(nèi)容不具有全面性。

2.1.3 目標(biāo)制定——PM。根據(jù)以上的原因分析，醫(yī)院對于自身醫(yī)療器械的風(fēng)險管理中目標(biāo)制定可以以PM為核心，其中包括醫(yī)院中常用的幾類高風(fēng)險設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險測定，并以此確定PM頻率，其中對不同設(shè)備類型制定PM的具體內(nèi)容。

2.2 實施情況

與上述醫(yī)療器械中質(zhì)量控制的內(nèi)容相關(guān)，選擇醫(yī)院中高品質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備對其進(jìn)行風(fēng)險評估。具體為血透機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)、除顫儀等七種醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估。評分依據(jù)Vermont大學(xué)技術(shù)服務(wù)方案，確定了它們的PM頻率（見下表1）。

表1 七種醫(yī)療器械風(fēng)險評估測評結(jié)果

總分為13分以上的設(shè)備被定義每半年進(jìn)行一次PM，總分在9-12分的設(shè)備每1年進(jìn)行一次PM。

七種醫(yī)療器械的PM頻率具體內(nèi)容如表1所示，將每次執(zhí)行結(jié)果如實進(jìn)行填寫，并將結(jié)果同步填入醫(yī)療管理信息系統(tǒng)，最終交由所在科室的護(hù)士長簽字確認(rèn)，方便各位醫(yī)療器械的管理人員監(jiān)督與改進(jìn)，可以大幅降低設(shè)備老化或忽略設(shè)備養(yǎng)護(hù)所產(chǎn)生的風(fēng)險。

對醫(yī)療器械中風(fēng)險管理的相關(guān)操作規(guī)程是否進(jìn)行修改，主要根據(jù)故障頻率以及類型、醫(yī)療器械使用人員三者之間綜合而定，確定是否進(jìn)入下一步。醫(yī)療器械相關(guān)操作人員應(yīng)不斷拓展自己的知識層面、提高自身專業(yè)素質(zhì)、把握機(jī)會參加各類學(xué)習(xí)培訓(xùn)，從而降低醫(yī)療器械因操作不當(dāng)而引發(fā)的風(fēng)險。

對高風(fēng)險設(shè)備進(jìn)行定期檢測，若未通過檢測，應(yīng)及時找尋原因并解決。例如一些通電設(shè)備存在電阻阻值過大的問題，應(yīng)選擇質(zhì)量較好的電源線進(jìn)行更換，從而消除對病人以及醫(yī)護(hù)人員的安全隱患。

2.3 方案可持續(xù)性評價

一些醫(yī)院通過建立醫(yī)療器械的風(fēng)險管理方案并全面實施后可以發(fā)現(xiàn)，通過PM設(shè)備檢測的醫(yī)療器械故障率大幅降低，醫(yī)療器械的檢測人員也逐漸由日常檢測轉(zhuǎn)為PM的執(zhí)行上[5]。但這一過程并不是短時間內(nèi)能夠完成的，需要一個長期的過程，對于醫(yī)院在醫(yī)療器械上的重大事件進(jìn)行統(tǒng)計，并以此來不斷完善與修訂風(fēng)險。

2.4 醫(yī)療器械使用安全管理方案的動態(tài)參數(shù)

上述風(fēng)險管理方案屬于初步實施方案，但在醫(yī)院的具體實行過程中，證明其具有較強(qiáng)的操作性，在降低醫(yī)療器械的安全風(fēng)險方面達(dá)到了相對的預(yù)期，對本文還定義了一系列的動態(tài)參數(shù)：主要包括PM頻率、PM內(nèi)容、PM工作時間等，通過對故障率和故障類型的統(tǒng)計與分析，調(diào)整這些參數(shù)，以使我們的方案最優(yōu)化。

3 結(jié)束語

綜上所述，以PDCA的形式來分析醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制與風(fēng)險管理是具有科學(xué)性，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險分析、預(yù)防、評估與控制對于醫(yī)務(wù)人員及患者都具有極強(qiáng)的安全性，這也關(guān)系到社會效益與醫(yī)療治療安全。醫(yī)療設(shè)備的管理人員在質(zhì)量控制與風(fēng)險管理的過程中要不斷總結(jié)，不斷提高，利用科技與現(xiàn)代化的手段加強(qiáng)管理，實現(xiàn)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益與安全。