認知性訪談在PROMIS瘙癢簡表惡性腫瘤病人人群中漢化的應用

李慧文,卜麗文,張淑益

瘙癢是皮膚病常見癥狀之一,可能伴隨搔抓行為,多見于系統性疾病、神經病理疾病等,不同程度影響患者生理和心理,進而影響生活質量。在腫瘤領域,與惡性腫瘤相關的瘙癢分為兩大類:由惡性腫瘤局部反應引起的瘙癢和副腫瘤性瘙癢。盡管惡性腫瘤與瘙癢有關的認知已數10年,但前瞻性流行病學數據有限。2007年Kilic等[1]一項針對700例實體瘤和血液癌癥患者研究報告,13%的患者存在全身性瘙癢并發皮膚病。2012年Mills等[2]一項對478例經活檢證實的非黑色素瘤皮膚癌患者進行瘙癢研究發現,鱗狀細胞癌和基底細胞癌中瘙癢癥的發病率分別為43%和33%。目前國內外已開發出各類評估工具[3],包括動態瘙癢評分[4]、5-D 瘙癢量表[5]、瘙癢相關生活質量量表[6]等,尚無公認可靠而敏感的評估“金標準”。而患者自我報告的瘙癢狀況是最直接、最準確的。患者報告結局(Patient-reported outcomes,PROs)是指沒有經過醫生或他人的解釋,直接來自患者的有關其健康狀態的信息[7]。患者報告結局測量信息系統(Patient-reported outcomes measurement information system,PROMIS)由美國國立衛生研究院牽頭研制,在包括斯坦福大學等六大研究組織和西北大學數據管理中心啟動,包括成人和兒童PROMIS兩部分[8]。PROMIS在癥狀領域涉及瘙癢共7個簡表,包括搔抓行為簡表、嚴重程度簡表、活動與著裝簡表、干擾簡表、情緒與睡眠簡表、性質簡表、誘因簡表。本研究與美國PROMIS數據管理中心合作,該中心目前已反饋干擾簡表及搔抓行為簡表漢化工作,后續5個簡表在反饋中。在本研究通過對瘙癢2個簡表在惡性腫瘤患者領域開展認知性訪談,來闡述目標人群對簡表的認知理解過程,并根據訪談結果對簡表進行修改。現將過程報道如下。

1 對象及方法

1.1 研究對象

采用目的抽樣法,根據最大差異原則[9]選擇訪談對象,盡量做到年齡、性別、教育水平等最大差異化。在2021年3月—7月抽取上海市某三級甲等醫院腫瘤患者及正常成人受訪者。納入標準:1)確診為癌癥患者或正常人;2)年齡18～75歲;3)認知功能正常,讀寫理解能力正常;4)自愿參加并簽署知情同意書。排除標準:1)出現急性并發癥患者;2)處于疾病終末期;3)無法正常溝通者。本研究已獲得醫院倫理委員會認可,所有研究對象均簽署了知情同意書。

1.2 樣本量

根據PROMIS數據管理中心規定[10],每個條目至少需要5位患者參與訪談,每位患者訪談不超過30個條目。第1輪訪談之后條目的改動如果較大,需要進行下一輪訪談。本研究中PROMIS瘙癢干擾簡表25個條目和搔抓行為簡表5個條目,共30個條目,第1輪訪談至少需要5例病人。第1輪訪談了5名受訪者(1-P1-P5),第2輪3名受訪者(2-P6-P8),第3輪2名受訪者(3-P9-P10)。受訪者一般資料詳見表1。

表1 受訪者一般資料(n=10)

表2 第一輪認知性訪談結果及簡表修訂結果

1.3 研究方法

1.3.1 中文版PROMIS瘙癢干擾及搔抓行為簡表的初步形成

經美國PROMIS中心授權,采用國際標準的FACIT(The functional assessment of chronic illness therapy)翻譯方法[11],由中美雙語研究人員組成翻譯團隊,完成患者報告結局測量信息系統瘙癢干擾簡表和搔抓行為簡表翻譯、回譯、調和過程,然后提交各個版本由專家審核校對,形成中文版初稿。最終提交美國PROMIS中心進行質量評價,形成中文版二稿。

1.3.2 訪談方法

采用認知性訪談方法,該方法是1985年由Gelselman和Fisher提出[12],通過跟蹤大腦分析解決問題過程進一步確定問卷調查中測量誤差來源的一種方法,能夠檢驗不同患者對條目含義理解的一致性。主要技術方法包括有聲思考和口頭探查[13-14]。本研究采用有聲思考和口頭探查相結合的方式。

1.3.3 訪談提綱

根據認知性訪談實施要求,結合原始問卷和前期翻譯出現的問題設置提綱。主要是對量表的總體認識、指導語、條目內容和條目選項進行信息反饋。訪談提綱通過專家審核最終確立。以瘙癢干擾簡表條目1“因為瘙癢,我出現了平衡問題”為例,其提綱如下。1)復述:請您用自己的話把這個條目意思表達出來。2)理解、解釋:您如何理解這句話中的“平衡問題”?3)信心判斷:您確信您給出的答案嗎?4)回憶性提問:您在回憶“平衡問題”時想起了哪些經歷?5)具體信息提問:您為什么認為是瘙癢導致您出現平衡問題?6)一般性提問:您覺得這個條目理解是否困難?回答是否困難?有沒有某些表達冒犯到您或使您不舒服?您覺得該條目是否需要修改,如何修改?

1.3.4 訪談的實施

訪談前做好充分的知情同意,并簽訂知情同意書。選擇安靜且私密的環境,準備好訪談用物。訪談過程中要求被訪者閱讀2個簡表的每個條目,給出答案,并逐一說出在答題過程對題目的思考過程和答案的選擇。訪談者根據患者的有聲思考提出補充,擴展可能的思考過程。并與之核對表述不清和難于理解的部分。每次時間控制在30～60 min。

1.3.5 資料分析

訪談結束24 h內整理訪談資料,進行轉錄和整理、分析資料,按照量表結構逐一提取每項內容有意義的重要陳述,并與訪談原稿進行比對標記。資料分析后對該量表的總體、指導語、條目及條目選項每個部分的語言表達形式、語句邏輯、語句含義表達等進行修正。

2 結果

2.1 第1輪認知性訪談結果

第一輪訪談共5位受訪者,進行2個簡表的訪談。絕大多數條目易于理解且符合常規表達,共有3個條目出現語義混淆及表述過于書面化的問題。干擾簡表包括1個標題,1個指導語,25個條目,兩類內容選項共計訪談29項,其中對2個項目進行了修改。瘙癢搔抓行為簡表,包括1個標題,5個條目,其指導語和條目選項同干擾簡表未做重復訪談,共對6個項目進行訪談,最終對1個項目進行了修改。具體內容詳見表2。

2.1.1 復述、理解

主要是確認被訪者對于條目的理解。大多數被訪者表示可以理解2個簡表條目表達的內容,以及特定詞語含義。特定詞語如“平衡問題”是指走路不穩,不能維持平衡;“思維變慢”是指思考的速度變慢。在第1輪認知訪談中,有3位被訪者指出,有5個條目不易理解。有2位被訪者指出“因為瘙癢我難以工作”和“因為瘙癢,我沒有上班”在中文表達中是基本一致的。有1位被訪者指出“因為瘙癢,我難以進行非常簡單的任務”,“簡單的任務”指向性不明確。有2位被訪者對“我的瘙癢給周圍的人帶來困擾”疑問,困擾是什么,其中1位指出瘙癢相對困擾別人,對自己的困擾更多。

2.1.2 回憶性提問

大部分被訪者對于絕大多數條目能夠準確回憶。簡表調查時間限定在過去7 d內,被訪者對于過去7 d因為瘙癢被干擾的事件,發生的頻率等進行了回憶。例如過去7 d內發生的 “因為瘙癢,我難以閱讀,不能集中精神看書”;“因為瘙癢,我避免吃一些食物,比如中醫說的發物等”。

2.1.3 針對探測

指由患者描述選擇選項的原因,從而推理患者是否理解條目內容。患者均能理解條目內容,主要是與題干描述簡單有關;但是部分被訪者對于頻率的選擇存在困惑,5名被訪者有2名被訪者表示5個選項,中間2個選項的區分度不清。如條目“因為皮膚外觀異常,限制了與他人一起的活動”,1-P1被訪者表示:“過去1周,我的臉上因為靶向藥起滿了皮疹,怕嚇到別人,也是自我感覺容貌不佳,所以我基本上非必要不與他人在一起,所以答案選‘總是’”。條目“因為瘙癢,我不得不依賴他人的幫助”,1-P3被訪者表示:前面1周有幾次因為背部瘙癢,需要別人來幫忙涂藥或抓癢。答案選“很少”或“有時候”都可以,不好區分。

2.1.4 一般性提問

在整體訪談過程中,被訪者認為簡表整體指導語、條目數量等方面沒有其他修改意見。有被訪者提出瘙癢干擾簡表從生理方面去調查影響內容,應該增加心理方面條目,訪談過程中做出解釋,瘙癢簡表共7個,有單獨的簡表調查心理情緒方面的影響。

2.2 第2輪訪談結果及量表內容修訂

修改后進行第2輪認知性訪談,被訪者(2-P6～P8)表示能夠理解絕大多數條目,但對于條目5存在疑惑,“我曾擔心我的皮膚會因為搔抓導致絮狀脫落或者像雪花一樣飄落”具有迷惑性。根據訪談意見,小組討論后修改為“我曾擔心我的皮膚會因為搔抓像雪花一樣脫落”,反饋至美國中心,表示同意修改。

2.3 第3輪訪談結果

修改后進入第3輪認知性訪談,2位受訪者(3-P9～P10)均表示能夠理解所有條目,且與原量表含義一致,中文版瘙癢干擾簡表和搔抓行為簡表修訂完。終版獲得美國PROMIS數據中心認證,并發放了相關證明。

3 討論

3.1 運用認知性訪談從使用者角度出發,完善了簡表內容,提高了其效度

在量表漢化過程中,跨文化調試多采用專家函詢和預調查[15-17]的方法,從專業人士角度去評判條目相關性、概念清晰度、文化語言習慣是否符合國情。而量表適用人群是非專業人士,這之間往往會存在著偏倚。響應誤差(response error)是影響問卷調查效果的主要障礙[9],原因在于問卷設計者通常會高估受試者對所要調查內容的理解能力。而跨文化調試的主體,對問卷的主題內容以及使用具備一定的專業性,并不能夠減少響應誤差。認知性訪談可以從使用者角度了解其對問題的理解、給出答案的思考過程以及愿意透露信息的程度,是量表或問卷調試最直接、最有效的方法。在2010年,認知性訪談也成為健康測量工具遴選指南中推薦的方法[18]。目前,PROMIS已經逐漸成為全球范圍內應用最廣泛,接受度最高的患者報告工具系統。患者自我報告是傾聽患者的聲音,那么量表的跨文化調試使用認知性訪談從患者角度出發能夠更好地適應量表使用者,提高了患者自我報告結局工具的效度。本研究中兩個簡表在不同年齡、職業、在患病及健康人群中進行了3輪訪談,從非專業人士角度去對簡表的作答難易程度進行評價,指出條目存在描述語義不清、表達詞匯專業化、條目選項區分度不足等問題,訪談后意見指導團隊與美國PROMIS中心促成量表簡表的順利調試。

3.2 認知性訪談過程中的觀察體會

在既往文獻報道中提出,認知性訪談結果易忽略訪談過程中被訪者的特質或者思維方式的闡述[19]。本研究中,被訪者進行有聲思考,訪談者結合口頭探查和現場觀察方式動態記錄被訪者表現,盡可能不中斷被訪者思維過程。

受訪者1-P1會審閱條目關鍵詞含義,從自身及他人角度去具體分析問題并舉例表達。比如瘙癢影響洗澡,認為水溫過熱會增加瘙癢程度。展現了其邏輯思維過程。受訪者1-P2專注于解釋問題含義,回答題目,回憶自身過去7 d內是否出現過相關情況。受訪者1-P3在訪談過程中體現出女性的敏感性和發散性,會考慮條目可能存在的不友好性;比如“因為瘙癢,人們對待我是不同的”。提出他人可能會因為皮膚問題有歧視的可能性。受訪者2-P6是英語專業本科生,結合專業及患者的角色,從中英文角度去闡述思考過程,解析詞匯的中英文釋義。3-P9及P10是具有醫學專業背景的被訪者,在給予思考和回答過程中兼顧了專業性和通俗性,確保條目含義的等價性。

本研究發現,相同條目在不同人的邏輯思考中存在不同思考方式,基本語義相同,但思考的邊界不同。不同專業背景及文化程度對訪談過程有一定的影響。在文化程度較低人群中,可能聚焦于回答問題,自身是否存在類似癥狀;在文化程度較高的人群中關注條目是否符合邏輯,內容是否合適、是否欠缺,或者量表對自身是否友好等問題。在不同的被訪者意見和思考的碰撞過程中,將專業的認識以及通俗的理解相結合,促進簡表的本土化。

3.3 質量控制

認知性訪談目的是輔助和完善問卷設計,針對所有條目展開。對訪談內容整合是圍繞受訪者認知或思考過程,查找研究者與受訪者在認知上的偏差,優化問卷條目和備選答案的設置[20-21]。

認知性訪談法在質量控制方面有一定要求,時間一般控制在1 h內有利于保障訪談質量[22],對于訪談者最好擁有問卷設計的經驗,具備一定的訪談知識和技能,對于被訪談者的選擇應遵循目標差異化,資料多樣性原則。本研究中訪談時間控制在30～35 min,遵循年齡、性別、文化程度、職業、經濟狀況盡可能差別化區分的原則,被訪者年齡21～65歲,文化程度初中至博士學位,職業多樣化,在患者與正常人群中進行了調試。本研究訪談提綱是經過團隊討論及專家審核,且訪談者在翻譯團隊中參與相關培訓并具備開展訪談的經驗。

4 小結

認知性訪談在瘙癢患者自我報告結局簡表的漢化調試中發揮了重要作用,能夠發現條目中的表述問題、邏輯問題、中英文表達習慣等問題,從惡性腫瘤患者角度的認知理解闡述量表的難易程度、整體結構,以此進行調整彌合響應誤差。最終經過3輪認知性訪談,PROMIS瘙癢2個簡表的漢化完成。本研究也存在一定的不足,樣本量有擴大的空間,同時地域性多局限于城市。在后續的工作中會進一步彌補不足之處。