平衡針灸治療腰椎間盤突出癥臨床療效的meta分析

黃 麗,柳鴻林,王夢潔,薛 淵,王秀明,李健敏,王 軒,2△

(1.山西中醫藥大學,山西 太原 030000,2.山西衛生健康職業學院,山西 晉中 030600)

腰椎間盤突出癥(LDH)是臨床上常見的疾病之一,其發病率已達到15%[1],且呈年輕化趨勢。椎間盤結構出現損傷時會導致髓核突出,從而對脊椎造成壓力,引起突出病癥,如下肢放射痛、腰腿痛、腰部活動功能不良、感知障礙,尤其容易出現在L4/L5和L5/S1椎間盤,嚴重地降低了患者生存質量。目前,LDH的診斷和治療已經從傳統的西藥、手術和運動療法轉向為更加精準的中醫診斷和治療,如中藥口服、中醫外敷、中醫熏蒸、針灸、小針刀和推拿等治療方式[2]。針灸具有整體調節作用,在治療LDH上具有顯著的臨床療效,縮短了治療時間,是治療LDH的有效方法。平衡針灸是由王文遠教授首創的一種綜合針刺手段,其將中醫的心神調控學說與西醫的神經調控學說相結合,按照上病下治、左病右治、右病左治等原則,有效地激發人體內部免疫力,實現內外環境之間的和諧,最終實現人體內部健康,從而達到整體平衡的目的[3]。針刺對稱點,意在平衡同一經脈而止痛;上下肢對應部位按摩,目的是實現同側手足同名經脈的“同氣相求”,其療效較好,方法簡單。研究表明,平衡針灸能有效緩解LDH患者癥狀[4]。近年來出現了較多關于平衡針灸治療LDH的文獻,且研究結果均提示臨床效果顯著,但缺乏循證依據,尚未有研究對平衡針灸治療LDH的臨床療效進行綜合評價。本研究通過meta分析評估了平衡針灸治療LDH的臨床療效,以期為臨床提供更多的科學依據。

1 資料與方法

1.1一般資料 計算機檢索PubMed、Cochrane Library、Embase、中國知網、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、萬方數據庫、維普數據庫,搜集國內外有關平衡針灸治療LDH的臨床隨機對照試驗(RCT),檢索時限為建庫至2022年11月26日。中文檢索關鍵詞為“腰椎間盤突出”“腰椎間盤突出癥”“平衡針”“平衡針灸”;英文檢索關鍵詞為“Intervertebral Disc Displacement”“lumbar disc herniation”“slipped disk”“balance acupuncture”“balance needle”。檢索策略：使用綜合性搜尋策略,采用主題詞和自由詞結合方式進行檢索。

1.2納入與排除標準

1.2.1納入標準 (1)研究對象：診斷須符合任何明確診斷定義,患者性別、年齡、種族等因素均不受限制。(2)文獻類型：RCT。(3)干預措施：對照組采用不包括平衡針灸治療的任何中醫或西醫治療方式,干預組采用平衡針灸或平衡針灸聯合其他治療方式。(4)結局指標：包含臨床有效率、視覺疼痛模擬量表(VAS)評分、疼痛分級指數(PRI)評分、現有疼痛強度(PPI)評分、Oswestry功能障礙指數(ODI)評分等。

1.2.2排除標準 (1)非RCT;(2)沒有明確的結局指標,無法從中提取有效信息;(3)多次發表、數據記錄不完整;(4)完整內容無法獲取;(5)動物實驗、綜述、個人經驗、學位論文、會議報告等。

1.3文獻篩選及資料提取 采用EndNote X9文獻管理工具,篩選刪除重復文獻,由2名研究者單獨進行。初步閱讀題錄完成初篩,再對整篇文獻進行審查,并將滿足條件的文獻納入研究,如有異議再由第3名研究者協助判斷。采用Excel2019軟件,由2名研究者從最終納入文獻中抽選出有效的數據進行檢查,其中涵蓋了第一作者信息、發布時間、受試者數量、受試者性別、治療方案及治療效果。

1.4文獻質量評價 由2名研究者采用Cochrane工具評估納入研究的方法學質量和偏倚風險,由第3名研究者協助判斷。風險偏倚評價內容包括：(1)隨機方法;(2)分配方案隱藏;(3)對患者和研究人員施盲;(4)研究結局的盲法評價;(5)結果數據的完整性;(6)選擇性報告研究結果;(7)其他偏倚。采用“高偏倚風險”“低偏倚風險”“不確定”對文獻進行風險等級判定。

1.5統計學處理 采用RevMan5.3軟件進行數據分析。采用相對危險度(RR)和95%置信區間(CI)對結局指標二分類變量的計數資料進行表示;采用加權均方差(WMD)和95%CI對連續性變量的計量資料進行表示。計算合并效應量檢驗：若P<0.05表明差異有統計學意義。當I2≤50%,則說明數據同質性好,采用固定效應模型進行分析;若I2>50%,說明數據異質性較大,則需進一步分析異質性來源,采用敏感性分析查找異質性來源或亞組分析等方法排除異質性,或選用描述性分析。如果仍存在顯著統計學異質性,則選用隨機效應模型。最后通過繪制漏斗圖行發表偏倚評價。

2 結 果

2.1文獻篩選結果 通過設定好的檢索策略檢索各數據庫,經過檢索獲得相關文獻850篇。排除重復文獻后獲得439篇;通過研究者閱讀題錄,剔除動物試驗、案例報道、綜述、學術會議等文獻,經逐層篩選后獲取全文,仔細閱讀后最終納入19篇文獻[5-23]。文獻篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程

2.2納入文獻基本特征 共納入文獻19篇,涉及患者2 835例,其中對照組1 418例,干預組1 417例。11篇文獻[5,7-11,18-20,22-23]干預組采用單純平衡針灸治療方式,8篇文獻[6,12-17,21]干預組采用平衡針灸聯合其他療法。納入文獻基本特征見表1。

表1 納入文獻基本特征

2.3納入文獻偏倚風險評估 納入的19篇文獻均報道了組間基線資料的可比性。19篇文獻采用隨機分組,其中4篇文獻[9,15,17,21]提及采用隨機數字表法產生隨機序列;1篇文獻[8]以信封隱藏的方案描述分配隱藏;1篇文獻[8]提及研究過程中盲法。偏倚風險評估見圖2、3。

圖2 偏倚風險比例圖

圖3 偏倚風險評估圖

2.4meta分析

2.4.1有效率 11篇文獻[6,9,11,13-14,17-22]研究了臨床有效率,納入患者1 480例(干預組740例,對照組740例)。對每篇文獻按照療效評價標準將有效率進行二分類指標轉化,將文獻中的“有效”“顯效”“治愈”歸為有效,“無效”則歸為無效。異質性檢驗結果(P=0.14,I2=32%)提示各文獻間異質性較小,故采用固定效應模型進行分析,結果顯示,干預組臨床有效率優于對照組,差異有統計學意義(RR=1.15,95%CI：1.11～1.19,P<0.000 01)。見圖4。

圖4 臨床有效率森林圖

2.4.2VAS評分 13篇文獻[11,14-22,24,26,27]對治療前后VAS評分進行了比較,納入患者1 815例(干預組908例,對照組907例)。異質性檢驗結果(P<0.000 01,I2=97%)提示各文獻間存在明顯異質性,故進一步行亞組分析、敏感性分析,結果顯示異質性均未發生顯著變化,提示納入研究總體穩定,因而采用隨機效應模型進行分析,結果顯示,干預組VAS評分優于對照組,差異有統計學意義(WMD=-1.28,95%CI：-1.56～-0.99),P<0.000 01)。見圖5。

圖5 VAS評分森林圖

2.4.3PRI評分 5篇文獻[7-8,11,13,20]研究了PRI評分,納入患者733例(干預組363例,對照組370例)。異質性檢驗結果顯示(P<0.0001,I2=98%)各文獻間一致性較差。進一步將文獻進行敏感性分析逐一排除各項研究,剔除張萍等[13]的文獻后,各文獻間異質性降低(P=0.41,I2=0),可采用固定效應模型進行分析,結果顯示,干預組PRI評分優于對照組,差異有統計學意義(WMD=-1.08,95%CI：-1.11～-1.05,P<0.000 01)。見圖6。

圖6 PRI評分森林圖

2.4.4PPI評分 2篇文獻[8,13]研究了PPI評分,納入患者281例(干預組139例,對照組142例)。異質性檢驗結果(P=0.68,I2=0)提示各文獻間異質性較小,故采用固定效應模型進行分析,結果顯示,干預組PPI評分優于對照組,差異有統計學意義(WMD=-0.09,95%CI：-0.12～-0.06,P<0.000 01)。見圖7。

圖7 PPI評分森林圖

2.4.5ODI評分 5篇文獻[10-11,13-14,20]研究了ODI評分,納入患者762例(干預組380例,對照組382例)。異質性檢驗結果(P<0.000 01,I2=94%)提示各文獻間存在明顯異質性,故采用隨機效應模型進行分析,結果顯示,干預組ODI評分優于對照組,差異有統計學意義(WMD=-1.79,95%CI：-2.32～-1.25,P<0.000 01)。見圖8。

圖8 ODI評分森林圖

2.5發表偏倚及安全性分析 以平衡針灸或平衡針灸聯合其他療法治療LDH的臨床有效率繪制漏斗圖,提示可能存在發表偏倚。見圖9。納入的19篇文獻均未發生不良事件,具有較好的安全性。

圖9 有效率漏斗圖

3 討 論

LDH是西醫名稱,多因跌仆閃扭、外感風寒濕邪或肝腎不足等致局部氣血瘀滯[24],中醫可歸為“腰腿痛”“腰痛”“痹癥”等范疇。針灸具有調和陰陽、疏通經絡、扶正祛邪的作用,是治療LDH的一種重要手段。平衡針灸療法在針灸基礎上結合現代科學理論,以中醫的心神調控學說和西醫的神經調控學說為理論基礎,利用人體自身平衡系統的整體調節理論治療疾病[25]。研究認為,平衡針灸通過對刺激點的針刺使中樞調控系統產生應激性調整,可疏通經絡,活血化瘀,促進炎癥吸收,緩解疼痛癥狀,對LDH有抗炎、鎮痛的效果[10]。采用平衡針灸治療LDH時多取腰痛穴(位于前額中間),具有循經遠治的作用。相對于常規針刺,平衡針灸具有選穴少、痛苦小、止痛迅速、出針快的優點,不容易發生暈針,不影響患者正常生活、工作時間。本研究納入的文獻無一例不良反應,表明平衡針灸療法安全性較好。從meta分析結果來看,平衡針灸在改善疼痛方面具有良好療效。

納入的19篇RCT文獻,涉及患者2 835例,其中干預組1 417例,對照組1 418例。meta分析結果表明,平衡針灸及其聯合療法在臨床有效率及VAS評分、PRI評分、PPI評分、ODI評分方面顯著優于其他療法,并且納入的文獻均未報道不良事件和并發癥,提示采用平衡針灸治療LDH安全有效。經過嚴格的偏倚風險評估及質量評價,本研究發現平衡針灸能緩解LDH臨床癥狀,值得臨床應用和推廣,也為臨床治療提供了一定的循證醫學證據。本研究存在一定的局限性：(1)缺乏國際文獻,納入的19篇文獻均為中文文獻,可能存在發表偏倚;(2)各研究沒有統一納入LDH患者的標準,可能存在差異;(3)4篇文獻采用隨機數字表法分組,而8篇文獻只是簡略地對隨機序列產生方法進行了描述;(4)僅1篇描述分配方案隱藏,偏倚風險存在不確定性;(5)納入文獻缺乏隨訪及對患者生活質量的評價;(6)以平衡針灸或平衡針灸聯合其他療法作為干預組,未將平衡針灸療法單獨應用作為干預組。雖然本次meta分析的文獻質量有限,在一定程度上影響了meta分析結果的真實性和可靠性,但基于目前的臨床證據,可以認為平衡針灸療法治療LDH具有一定療效,仍然可以為LDH的臨床治療提供一定的循證醫學參考。

綜上所述,平衡針灸及其聯合療法治療LDH的不良反應少,能在一定程度上改善患者臨床癥狀,是一種安全、有效的方法。