FMEA模型和6S管理方法在降低兒童專科醫院PIVAS調劑差錯中的應用 Δ

何林峰 ，楊亞亞 ，林蕓竹 ，楊春松 ，張伶俐 #（1.四川大學華西第二醫院藥學部/循證藥學中心，成都 610041；.四川大學出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室，成都 610041）

靜脈輸液是臨床治療時常用的給藥途徑。研究顯示，我國住院患者中，采取靜脈輸液治療的患者占比高達90%，而兒科住院患者的靜脈輸液率更高[1]。由于兒童年齡跨度和個體差異均較大，使得其靜脈用藥具有劑量小、種類多、配置難度高的特點；且兒童的各組織器官和生理功能發育尚不成熟，對藥物的耐受性差、敏感性高，極易發生不良反應[2]。因此，兒童靜脈用藥的安全性要求比成人更高。靜脈藥物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，PIVAS）是指在醫院藥學部的統一管理下，由經過培訓的藥學專業技術人員按照無菌操作規程，承擔靜脈所用藥物的集中調配與供應，為臨床提供優質的成品輸液和藥學服務的功能部門[3]。然而，PIVAS 的工作量大、審方難度高、調劑流程復雜、涉及的工作人員眾多，任何環節出現差錯都可能給患兒帶來潛在或直接的損害。因此，有效控制調劑差錯的發生是PIVAS質控管理工作的重中之重。

失效模式和效應分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是一種前瞻性的管理模型，其核心是對可能發生的不良事件進行系統評估，制定相應的改進措施，從而將風險完全消除或控制在可接受的水平[4]。近年來，FMEA 模型已廣泛應用于國內外醫療風險管理、藥品質量管理及護理風險管理等醫療領域[5―6]。6S 管理包括整理（seiri）、整頓（seiton）、清掃（seiso）、清潔（seiketsu）、素養（shitsuke）和安全（safety）等步驟，該法起源于日本，是現代企業行之有效的一種管理方法[7]。FMEA模型和6S管理是相輔相成的關系，二者結合使用可有效降低風險，從而達到提升工作效率與質量的目的。基于此，我院采用FMEA 模型和6S 管理方法對PIVAS的潛在調劑差錯風險進行了預測，并制定了相應的整改措施，取得了較好的成效，現報道如下。

1 FMEA模型和6S管理方法

1.1 FMEA項目主題及團隊

本項目擬定FMEA模型主題為“應用FMEA模型和6S管理方法降低我院PIVAS調劑差錯”。項目團隊成員以PIVAS質控管理組人員為主，同時加入了負責PIVAS院內感染管理的相關人員和護理部相關人員，包括副主任藥師1名，主管藥師3名，主管護師1名，藥師3名及護師2名，共計10人。

1.2 風險環節和潛在失效模式識別

項目團隊成員采用頭腦風暴法討論后認為，造成PIVAS 調劑差錯發生的主要風險環節有6 個，按PIVAS工作流程（圖1）順序，6個風險環節依次為：藥師審核、擺藥貼簽、混合調配、輸液成品核對及分裝、輸液成品運送、病區交接核對用藥。

圖1 我院PIVAS工作流程圖

針對上述6 個風險環節，項目團隊成員再次展開頭腦風暴，對6個風險環節逐一分析，梳理出每個環節中可能造成差錯發生的錯誤，即“潛在失效模式”，并分析該失效模式產生的原因及可能對患兒造成的影響。

1.3 風險評估與分析

項目團隊成員各自參照危害分析評分標準[8]（表1）對列出的潛在失效模式展開評估，分別從嚴重度（severity，S）、發生率（occurrence，O）和檢測度（detection，D）3個維度進行量化評分，每個維度分為5個層級，分別賦予1～5分。

表1 危害分析評分標準

評分完成后，計算各項潛在失效模式的風險優先指數（其值為S、O、D各項評分的乘積，分值為1～125分），每項潛在失效模式上的所有成員評分均值為該項失效模式的風險優先指數。參照風險優先指數等級評分表[8]（表2），對所有潛在失效模式的風險等級進行評估。風險優先指數是某項失效模式發生危害風險的綜合性指標[9]，其值越高，說明該失效模式的風險越高，越需要優先對其進行整改。經項目組討論，本研究將中高風險及以上等級的潛在失效模式和中風險等級中S值≥4的潛在失效模式納入優先改進范疇，對其進行重點管控。在可能造成PIVAS 調劑差錯發生的6 個風險環節中，共識別出32個潛在失效模式，其中需優先改進的關鍵失效模式共18 個，具體風險評估結果見表3（限于篇幅，表3 僅展示18個關鍵失效模式的風險評估結果）。

表2 風險優先指數等級劃分表

表3 各環節風險評估結果

1.4 6S管理模式

針對需要優先改進的18個關鍵失效模式，項目團隊成員深入分析其失效原因，并按照6S管理模式，分別從整理、整頓、清掃、清潔、素養和安全6個方面制定了相應改進措施，并定期追蹤、評估整改措施的實施情況與成效，定期進行FMEA 評估，不斷更新6S 管理方案，以實現風險防控的長效化和動態化管理。18 個關鍵失效模式的失效原因分析及6S管理方案見表4。

1.5 評價指標

比較FMEA模式和6S管理方法實施前（2022年7－9月）與實施后（2023年1－3月）我院PIVAS各環節調劑差錯的發生情況，評價FMEA 模型和6S 管理方法的管理成效。

1.6 統計學方法

采用SPSS 26.0 軟件對數據進行統計學分析，計數資料以例（‰）表示，采用χ2檢驗。檢驗水準α＝0.05。

2 效果評價

2.1 FMEA模型和6S管理方法實施前后關鍵失效模式的風險優先指數比較

實施FMEA 模型和6S 管理方法后，18 個關鍵失效模式的風險優先指數均有所下降，合計風險優先指數值由497降至142，降幅達71.43%。結果見表5。

2.2 FMEA模型和6S管理方法實施前后關鍵失效模式的差錯率比較

對FMEA模型和6S管理方法實施前后18個關鍵失效模式的差錯率進行比較，結果顯示，除“成品裝箱分錯科室”“運送中配送箱磕碰導致針筒帽套脫落”“病區接收成品輸液數量與交接單數量不符”外，其余15個關鍵失效模式的差錯率均較實施前顯著降低，差異均有統計學意義（P＜0.05），表明FMEA 模型和6S 管理方法的實施效果良好，我院PIVAS的調劑差錯風險得到了有效控制。結果見表6。

3 討論

近年來，PIVAS 在我國發展迅速。PIVAS 集藥品管理、醫囑審核、藥品調配、復核及運送全流程于一體[10]，改變了傳統科室分散配藥的模式，既能確保成品輸液的質量，又能提升臨床護理工作的品質。我院為兒童專科醫院，PIVAS主要承擔兒童患者靜脈用藥的醫囑審核及調配工作，然而，PIVAS工作呈流水線性作業模式，一環扣一環，任何一個環節發生差錯，都可能造成潛在的輸液錯誤風險，嚴重時可導致醫療事故。因而尋求一種科學的管理模式對防控PIVAS差錯風險、保障兒童輸液安全顯得尤為重要。

本研究通過應用FMEA 模型和6S 管理方法對我院PIVAS工作流程各環節逐一進行分析，確定差錯發生的潛在失效模式，根據風險優先指數評分對各失效模式進行風險評估與分析，并制定對應的整改措施。結果顯示，我院PIVAS 各工作環節中共存在32 個潛在失效模式，其中須采取措施進行管控的關鍵失效模式共18個，經整改后各失效模式的風險優先指數均有所下降，降幅為33.33%～83.33%。特別是“未及時審核患者自帶藥品、臨床試驗用藥品及病區新醫囑”“未及時處理病區配制或打包要求”“藥品或溶媒數量、規格、品種錯誤”“將科室名稱相似的藥品送混”等失效模式的差錯率下降幅度超過80%，整改效果明顯。同時，對比該管理方法實施前后的差錯率變化可知，18個關鍵失效模式的差錯率均有不同程度的下降，其中15個失效模式的差錯率顯著低于實施前（P＜0.05），表明該模式有效控制了我院PIVAS調劑差錯的發生風險，有助于提高成品輸液的質量。這與余麗等[11]和董黎等[12]的研究結果一致。

PIVAS 工作量大、時間緊、任務重，極易發生差錯，本研究建立了基于FMEA 模型和6S 管理方法的PIVAS安全與質量管控模式，該模式能使風險隱患在發生前得到預測和評估，實現了PIVAS差錯防控工作的前移。此外，風險優先指數可對安全隱患進行量化評估及排序，從而確定風險的輕重緩急，指導管理人員集中資源針對重點流程、重點環節和重點風險點實施積極的防范措施，有效控制不良事件的發生。需要注意的是，FMEA模型和6S 管理方法的開展是一個循序漸進的過程，本項目團隊成員對PIVAS 工作流程進行風險識別、評估，制定相應改進措施，定期監測改進措施的實施情況與改善效果，并不斷更新關鍵失效模式的風險分級表和6S管理方法，促進了我院PIVAS 工作質量持續穩步提高。然而本研究也存在一定的局限性：（1）應用FMEA 模型對失效模式進行風險評估時，S、O、D評分標準界定具有一定的主觀性，可能產生較大偏差；且FMEA 模型的開展涉及多個流程，步驟繁瑣，比較消耗時間與人力。在未來的工作中，本項目組會繼續加強對FMEA模型相關知識與操作方法的培訓，提高團隊成員的綜合素質，減少主觀性偏差。（2）本研究選擇的樣本觀察時間較短，可能無法全面評估FMEA 模型和6S 管理方法的實施效果，未來還需擴大樣本量，以進一步證實該模式的應用效果。

綜上所述，應用FMEA模型和6S管理方法對PIVAS工作流程的各環節進行風險管控的預測和改進，能有效降低PIVAS調劑差錯風險，保障兒童靜脈用藥安全。