藥品供應鏈新模式下異地倉設置實踐和思考*

余 佳，沈國芳△，金 萱，彭 彥，何林飛

（1. 杭州市食品藥品檢驗研究院，浙江杭州 310022； 2. 浙江省杭州市拱墅區市場監督管理局，浙江杭州 310064）

2017年1月，國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》［1］，明確提出要“推動藥品流通企業轉型升級，打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡”。為更好地整合本省的倉儲運輸資源，扶持省內藥品經營企業做大做強，浙江省食品藥品監督管理局于2017年7月印發《關于進一步明確藥品經營企業多倉協同監管事宜的通知》［2］，就本省藥品經營企業在實施“多倉協同”過程中的許可及監管給出了指導方法。2020年，浙江省內4 家藥品批發企業獲準開展跨省委托儲運藥品的工作［3］。隨后國家一系列指導意見的出臺［4］，在規范及升級藥品物流體系方面提出了更高的技術要求，這對我國藥品流通企業的構成及運作，以及藥品流通秩序優化、行業監管完善產生了深刻且積極的影響。然而，藥品流通企業要實現轉型升級，將面臨分倉建設和多倉運營方面的較大挑戰。鑒于此，本研究中通過探討藥品供應鏈新模式下設置異地倉的優缺點，對供應鏈模式的創新提出了可行性建議，為異地倉的設置提供了新思路。

1 異地倉設置動因與成效分析

1.1 傳統供應鏈

傳統模式下，藥品供應鏈是由原材料和包材供應商、藥品生產企業與流通企業等一系列環節構成的鏈路系統。鏈條復雜，研發、運行、流通成本高，需要巨額資金投入，導致消費者購藥價格高但制藥企業利潤率低。現階段我國藥品供應鏈見圖1（→為物流方向，資金流方向為其反方向）。藥品流通中的企業規模多小而散，流通企業種類繁多，醫療機構性質不一，使我國藥品供應鏈呈多鏈條和多層級的特點［5］。

圖1 我國藥品供應鏈Fig.1 China′s drug supply chain

1.2 異地倉與傳統供應鏈的區別

傳統供應鏈：藥品出廠后需經過多個環節才能到達消費者手中，質量難保證，物流成本高，導致藥品價格居高不下，且監管和追溯難度較大。“兩票制”和藥品集中帶量采購（簡稱集采）政策已在各地實施，前者使得醫藥流通行業重新布局［6］，藥品流通環節的供應鏈變短，明顯提高了行業集中度，保障了藥品的質量，藥品價格更透明，三方利益得到維護，有利于監管和追溯，但給藥品供應鏈模式帶來了創新和挑戰；后者則從體制機制上根治帶金銷售，凈化行業生態，激勵規范競爭，促進醫藥行業轉型升級、健康發展［7］。據統計，醫藥物流七大功能模塊在醫藥物流總額中的占比以醫藥物流運輸最高（56%），其次為倉儲管理（23%），資源整合與增效空間可期。大型物流企業正在全國主要區域推進智能醫藥物流中心建設，運用大數據技術嵌入構建成本控制層、倉儲管理層、庫存管理層和配送運輸層的醫藥物流大數據平臺，并以人工智能（AI）技術賦能平臺運行［8］，直接通過大數據分析與需求預測，制訂發貨計劃，完成庫存優化、智能補貨等供應鏈服務。

異地倉：是指藥品流通企業在注冊地以外的地市設立倉庫，或委托注冊地以外地市的藥品批發企業、第三方醫藥物流企業儲存配送藥品。通過設置異地倉，有需求的企業能從儲運管理水平不高的困境中解脫，流通企業能專注于核心業務的發展，倉儲企業能依靠多倉布局，提高物流時效，降低物流成本，促進醫藥供應鏈的優化。

1.3 異地倉的優勢

增加當地政府的稅收：供應鏈的優化及企業的營銷模式驅動了各環節物流運營模式的調整，多倉協同通過不同倉庫間的信息共享，可合理轉移庫存、快速響應訂單、協同倉儲配送，最終降低成本，并提升服務質量。隨著我國“一帶一路”倡議的實施，藥品流通企業可依據藥品供銷區域情況評估各城市的區位優勢，建立異地倉，與傳統倉庫進行跨區倉庫協同，以擴大銷售渠道，增加當地政府的稅收，共同推動東西部區域平衡發展。

降低企業的流通成本：傳統醫藥供應鏈暴露出業務規劃不到位、信息管理能力不足、物流規模偏小等問題，嚴重影響醫藥供應鏈運行的穩定性和可靠性，導致了供應鏈成本偏高、醫藥供應的效率無法滿足實際需求［9］。在傳統藥品代理模式下，各渠道大量藥品積壓，浪費流動資金。異地倉企業作為貨主的供應商，減少了多次復核出庫、收貨驗收等環節，通過計算機系統可一次性完成貨主轉移，減少了多環節操作、運輸條件和儲存措施差異等可能威脅藥品質量的風險因素。異地倉的設置減少了企業在運輸車輛、設備配備、人力支出等多方面的費用，從而減少了藥品流通的運輸成本。不僅提高了藥品流通的時效，也降低了不必要的人員成本和破損率。異地倉能明顯優化資源配置，企業可將更多的精力和資源集中在藥品采購、銷售、市場拓展等核心業務上，從而提高效率和競爭力。

保障藥品供應及時：2022年12月起實施的《藥品網絡銷售監督管理辦法》［10］中對互聯網藥品銷售的模式也提出了更高要求。異地倉的設置及多倉協同迫在眉睫，此舉不僅可節約時間及運輸成本，也能保障各區域（特別是那些較偏遠，藥品用量小，且礙于傳統營銷成本較高而被原流通企業舍棄的醫療機構）的用藥，為構建藥品供應區域鏈打好基礎。即使受不可抗力因素影響，也能有效規避單一倉儲地發貨的風險，有效保障人民群眾的用藥安全。

2 調研模式與結果

基于前期對異地倉的了解，筆者實地走訪注冊地在H 市且開展了異地倉業務的全部3 家跨省異地倉藥品批發企業，相關數據見表1（其中運輸成本和破損成本主要與藥品的單價、運輸距離、包裝方式等有關）。可見，異地倉的設置，降低了藥品批發企業的運輸成本及藥品破損成本，增加了當地政府的稅收。

表1 異地倉設置的效果（元）Tab.1 Effect of construction of off - site warehouses（CNY）

3 異地倉設置現存問題

3.1 信息不對等

異地倉的規范操作主要依托于計算機系統的數據對接，一般由注冊地企業資源計劃（ERP）系統對接異地倉的倉庫管理系統（WMS），按《藥品經營質量管理規范》（GSP）的要求，藥品全流程的操作均應在計算機系統中完成，因此存在因系統兼容性問題而無法完成實時對接的風險，短時間內更換或升級系統的難度較大。然而，無法完成實時對接就意味著會出現信息不對等的風險，或者部分流程無法在系統內對接完成而需改走紙質流程，尤其是在發生藥品質量問題時，易延誤可疑藥品的處理時機，導致問題藥品無法及時受控。

3.2 物流成本增加

各地倉儲管理的模式及運營存在差異，部分規模小而散且尚未實現現代化管理的倉庫，對藥品經營質量管理尚未達到要求，如對收貨和驗收的把關流于形式，不合格藥品未按要求受控管理等，企業委托該類型物流/批發企業開展業務時可能因倉庫管理不到位而導致上下游退換貨頻次升高，繼而增加物流成本。

3.3 監管不到位

異地倉的監管應由注冊地監管部門完成，但倉庫多跨省/市，一般相距較遠，監督檢查頻次低，企業質量風險無法得到及時排查，且一旦發生質量風險事件，監管人員無法及時處理。

4 建議

4.1 整合內部資源，實現多倉協同

支持集團型企業加強內部資源整合，真正實現通過信息系統對醫藥產品生產流通集團型企業內現代物流企業（主體）與集團在全國各地設立的醫藥批發企業倉庫的統一管理，進行產品儲存、配送活動，建立統一的驗收標準，推進醫藥物流信息化、智能化建設，創新藥品流通監管方式，實現多倉協同。在多倉協同的供應鏈流程中，利用數據挖掘，可按各區域需要向各倉庫地儲備相應的藥物量，并確保藥品在各地的調配，從而提升物流效能，減少中間環節，降低配送成本［11］。

4.2 優化物流及配送體系，標準化第三方物流

藥品現代物流企業兼具藥品管理及現代物流的特點，為專業化藥品物流的發展奠定了堅實的基礎，“兩票制”和集采政策的推進，加快了藥品流通領域的結構調整和轉型升級，藥品供應鏈的集約化和模式創新將成為藥品現代物流的發展方向［12］。應鼓勵建設全國性、區域性的藥品物流園區和配送中心，支持藥品現代物流企業跨地域配送、拓展藥品第三方物流業務，嚴格執行GSP 的有關要求，并接受屬地市場監管部門的監管。物流的核心競爭力地位日漸凸顯，這也給現代醫藥物流帶來了新的發展空間。在新的政策和市場環境下，物流定位越清晰、明確，戰略落地就越快速、有力。商流物流一體化、物流網絡一體化、城鄉配送能力一體化、內部精益化物流管理、供應鏈協同等是現階段醫藥商業企業物流發展的關鍵點［13］。物流企業可通過標準化策略降低自身供應鏈的空載率、損壞率，從而可提升供應鏈效益［14］。醫藥物流企業至少應符合GSP 相關條款，并應提升物流的自動化水平和現代化管理水平，原來小而散，管理水平跟不上，運營成本較高的物流中心將會逐步被淘汰。

4.3 落實企業主體責任，互聯升級信息系統

藥品經營企業主體責任的落實是保障供應鏈良性延伸的關鍵［15］。藥品儲存、配送的委托方是藥品質量和安全的第一責任人，應嚴格落實藥品追溯責任，建立電子數據交換信息平臺，實現計算機遠程信息對接、電子數據交換同步，并能實現資源共享、數據共用、信息互通和可追溯。質量風險意識、質量管理系統如何有效管理異地倉，是管理的核心和難點，藥品經營企業應綜合評估考量風險意識。建議在ERP 系統和WMS 完成對接的前提下，能允許藥品批發企業委托異地倉開展藥品儲運業務，并能由注冊地所在省局要求雙方簽訂質量保證協議，同時明確主體責任。

大數據技術的出現，進一步促進了物流信息化管理升級，將后者再次推向“大數據+ 物流管理”構建的新升級建設階段，促使物流管理不斷提高信息化管理水平［16］。物流信息技術，特別是移動互聯網、大數據、云計算等技術應用水平將大幅提升，實現物流全程可視、可控、可管理。當跨區域、跨企業的信息交換成為趨勢時，信息系統之間的互聯就成為實現企業內部和企業外部信息交換的關鍵，也是實現跨地市配送的基礎。信息系統規劃與建設不僅要從交互方式上進行轉變，還要在功能開發上滿足業務需求。信息化數據模型的建立，既可合理地安排各倉庫的庫存數量，控制庫存量，又可合理化倉儲空間。

4.4 加強異地倉數據監管，統一檢查思路

計算機系統是異地倉管理的基礎和根本，計算機系統存在缺陷會直接影響異地倉的規范管理。企業通過計算機系統的數據對接完成異地倉儲的對接，人員權限會根據實際角色分配。監管重點可為進入主企業ERP 系統核實崗位人員權限設置是否與其職責相匹配，是否有受托倉企業的人員；核實異地兩臺電腦使用同一個賬號能否同時登錄；以及進入企業系統操作日志，查看有無代替他人、超崗位職責等操作。在異地倉發現藥品質量問題時，應通過ERP 系統進行信息對接，按風險等級的不同，由受托倉企業直接判斷或由主體企業審核為不合格/退貨流程，但不應采用線下簽章模式。監管重點為查看主企業的質量規程是否合理，抽查不合格/退貨清單，核實實際操作流程是否與質量規程一致。監管思路有以下3條。

統籌監管力量，組織開展轄區監督管理工作：應按屬地監管原則統籌力量，組織開展轄區內藥品流通領域監督管理工作，督促相關企業切實履行主體職責，確保藥品質量安全。注冊地市藥品監督管理局全面負責組織轄區內藥品經營企業的監督管理、信息錄入等工作，并及時向倉庫地市監管部門通報監管信息，必要時組織開展聯合檢查。跨區域設立的倉庫（含委托儲存配送），由倉庫地市監管部門負責日常監管及具體檢查的實施工作，承擔實物的監督，并及時向注冊地市監管部門通報檢查情況及相關信息，配合參與聯合檢查［17］。鼓勵第三方機構發揮積極作用，形成社會共治的監管體系。鼓勵以藥品流通行業協會或相關專業機構作為第三方機構協助政府落實監管。

加強智慧監管，建立藥品監管數據庫：應能充分利用信息技術強化監管力度，優化項目管理流程［18］，提升信息化智慧監管的應用價值，并建立專門的藥品監管數據庫。當前，各地市均建有各自的監管計算機系統，但大多僅用于上報企業基礎信息、檢查信息等數據，尚未能有效實現智慧化監管。故需設置專門的數據庫和專職信息管理人員，確保日常監管數據同步上傳，數據應及時、真實和準確。同時，創新藥品安全的監管方式，利用網絡信息技術實現藥品信息全程可追溯，提升安全監管效能，將物聯網、大數據、云計算和區塊鏈融為一體，提高監管能力［19］。跨地域的監管信息也應在監管系統上不斷完善數據的對接程度，既有利于數據的存檔備查，又有利于不同地市間的信息互通。

培養專業化檢查隊伍，開展異地檢查：國務院辦公廳《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》［20］提出關于完善藥品檢查體制機制的若干意見，其中一條是構建國家和省兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍。國家層面重視檢查員隊伍的建設和藥品監管體制機制的完善，在現行開展的部分檢查事項中已開始朝著跨省交叉檢查的方向發展，如醫療器械的注冊人制度和藥品生產的藥品上市許可持有人制度。建議加強檢查員隊伍的交叉檢查和培訓，使其在此過程中能相互取長補短，獲得更高效、更簡便、更準確的檢查思路和方法，不僅有助于提高其專業能力，更有利于促進醫藥行業的健康發展。

5 結語

隨著科技發展與產業升級，整個藥品流通領域已呈現多模式、多業態的競爭格局。藥品批發企業跨地市委托儲運具有降低成本及風險、提高效率、增強競爭力、優化資源配置等優勢，可幫助企業更好地適應市場競爭和客戶需求，提高企業的運營效益和市場地位。藥品供應鏈的跨地市延伸必將成為藥品流通行業未來發展的主流。傳統監管方式下的屬地監管模式應能改變，但在降低管理成本、優化異地監管、控制企業質量風險等方面還需開展更多深入的研究。