這批非法的醫美肉毒素藥品哪里來的

方菲 馬燕娜

“長皺紋了？想瘦臉？打一針肉毒素就好了。”這是美容市場上常見的肉毒素廣告。

作為肉毒桿菌分泌出來的一種神經毒素，肉毒素既可以除皺，又可以瘦臉，堪稱“美容神器”。但其實肉毒素有一定的毒性，使用后出現健康問題的也不少見。

2023年3月一天，湖北的王女士來到某美容有限公司進行美容。按照計劃，這一針肉毒素需要打在下頜角肌肉群附近，美容公司操作人員拿筆標記好幾處注射點后，便開始了注射。注射完當天，王女士就感到胸悶、乏力，眼睛偶爾出現無法睜開的情況。

經檢驗，王女士被注射的藥物為非法肉毒素藥品。不僅藥物是由走私入關，而且給她注射的“醫生”也屬于無證注射。既然如此，這批貨物的源頭是哪里，又是如何流入市場的？

全鏈條違規售賣肉毒素

2023年4月3日，上海警方對此案立案偵查。民警根據發貨記錄，于4月10日至12日赴重慶、天津、浙江、河南等地抓獲涉嫌妨害藥品管理人員楊榮祿、楊景天等6人。隨后，上海警方成功打掉一個走私販賣肉毒桿菌等醫美藥品的團伙，抓獲犯罪嫌疑人21人，查獲大量的走私肉毒素等醫美藥品。

廉湘軍、金海軍（另案處理）等人將未取得藥品相關批準證明文件的境外肉毒素，通過變更報關材料上的貨物種類，將醫美產品寫成滌綸布料等普通貨物種類走私入境后，發給下游涉案人員任建平、楊榮祿等人。

作為微整形注射中常見的醫美材料，根據我國法律規定，在國內售賣“肉毒素”需取得國家批文。

早在2016年，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳就發布了《關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》指出，未經指定的藥品經營企業不得購銷注射用A型肉毒毒素；生產經營企業不得向未取得醫療機構執業許可證的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素。

可見，肉毒素注射美容是一種醫療行為，必須具備相應資質的醫療美容機構、醫療人員才能使用。《通知》還指出藥品需要來自絕對正規的有生產許可證的廠家生產的產品，以確保求美者的安全。

此案涉及的肉毒素，屬于注射用A型肉毒毒素。

當警方向任建平、楊榮祿等嫌疑人詢問銷售來源及藥品的相關證明時，好半天，兩人才從嘴巴中擠出幾個字：“不知道啊，我沒有問上家要過相關合法證明。”

這些涉案肉毒素藥品不僅在國內未取得相關批準證明文件，而且在國外也未獲批準上市，說明這種從上游走私入關的肉毒素來源是非法的。

然而，任建平、楊榮祿等人明知肉毒素來源不明，也沒有國內上市許可，仍協助儲存肉毒素、發貨至全國各地的醫美診所、生活美容機構及個人。

通過咨詢相關專業人士，《方圓》記者得知，注射用肉毒素一般需要在2℃至8℃的冰箱中冷藏，在倉儲銷售時，如果貯存環境較差，肉毒素就可能變質。如果環境溫度較高，不僅可能會影響肉毒素的活性，而且還可能會導致肉毒素分解，影響效果。

而涉案肉毒素在倉儲及運輸過程中全程未采取冷鏈措施，存在巨大的健康風險。

“這些肉毒素流入市場后，并未被正規具有醫療美容資質的醫院購買，多流入了一些資質不明的醫美工作室。”辦案檢察官告訴《方圓》記者，因此該系列案具有上游走私入關、中游倉儲銷售、下游無證注射的特點。

上海市公安局青浦分局于2023年5月8日提請上海鐵路運輸檢察院對任建平、楊榮祿等6人批準逮捕。

上海鐵路運輸檢察院刑事檢察部門在履行審查批捕職責的同時，將上述案件線索及時推送到公益訴訟檢察部門，兩部門對案件同步介入，引導偵查機關全面收集刑事與公益訴訟證據。

2023年6月，經過多次走訪、咨詢上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心、藥品監督管理部門，檢察官了解到，肉毒素作為一種麻痹肌肉神經并通過注射使用的藥物，納入我國《醫療用毒性藥品管理辦法》管理品種，產供銷全流程監管需獲批準，運輸儲存需全過程冷鏈并可追溯。

不久，當地工商部門吊銷了涉案美容公司的工商營業執照，美容公司賠償王女士因就醫治療支出的各項費用以及因誤工減少的收入，包括醫療費、誤工費、護理費等費用共計1萬元。

根據相關規定，整形醫院必須具有醫療機構執業許可證，證件顯示的項目應該有“醫療美容科”“美容外科”等醫療美容科目。整形外科醫生必須具有專業資格證——醫師資格證和執業醫師證，兩個證件均是由我國衛健部門頒發。

公益訴訟檢察消除安全風險

上海鐵路運輸檢察院公益訴訟部檢察官黃瀟筱告訴《方圓》記者，獲得批準上市的境外肉毒素產品，也需要由指定的具備資質的境內藥品批發企業作為經營企業。

此案中，涉案人員并無經營肉毒素藥品的資質，肉毒素來源不明，不可追溯。

涉案人員應受刑事處罰，這是毫無疑問的，可是如何消除涉案肉毒素藥品產生的健康安全風險呢？為此，檢察官辦案團隊以尋找最有效的解決路徑，提出最合理的訴訟請求為目標，開展深入的公益訴訟調查核實工作。

案發時，辦案人員查扣了大量的涉案肉毒素藥品。

辦案團隊根據藥品管理法、《藥品召回管理辦法》、《食品召回管理辦法》、民法典等對藥品召回、無害化處置的相關規定，并咨詢相關市場監督管理局，明確了藥品經營者有積極協助藥品上市許可持有人對可能存在安全隱患的藥品進行調查、評估，并配合藥品上市許可持有人履行召回的義務。

《藥品召回管理辦法》第3條規定：“藥品召回是指藥品上市許可持有人（以下稱持有人）按照規定的程序收回已上市的存在質量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。”第5條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患的藥品進行調查、評估，主動配合持有人履行召回義務。”

“案中的肉毒素藥品來源不明，”辦案團隊表示，“我們認為侵權人應該在明確涉案肉毒素銷售的范圍、品類及數量后，按要求在媒體上發布召回和警示風險的公告，經營者應當履行召回義務。”

楊榮祿問辦案檢察官：“我只是個給上家發貨的，憑什么要我去召回這批藥品呢？”

藥品召回主體應該是誰？檢察官解釋，根據我國藥品管理法、《藥品召回管理辦法》規定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人具有召回已銷售的藥品，及時公開召回信息的法律義務，藥品經營企業和醫療機構應當協助配合持有人履行義務。

此案中，因涉案肉毒素系走私入境，無法追溯合法來源，無法明確藥品持有人身份，因此由實際藥品經營人履行召回義務。雖然楊榮祿主要替上家代發貨，幫助銷售涉案肉毒素，因上家未到案，鑒于楊榮祿系共同侵權人，故經檢察機關詢問明確了代發肉毒素的主要品類、發貨人名字及發貨地址等信息后，從對不特定社會公眾的健康風險消除角度，由楊榮祿履行藥品召回、警示消費風險及無害化處置的義務。

另外，上海鐵路運輸檢察院公益訴訟部門的檢察官多次前往存放這些走私藥物的倉庫解決問題。

“這批肉毒素被召回后，對于被扣押的肉毒素藥品的處置，最緊要的是進行無害化處置，相應的處置費用也應由侵權行為人承擔。”因此，檢察官辦案團隊邀請“益心為公”志愿者（2022年，最高人民檢察院正式啟動“益心為公”檢察云平臺，通過招募公益訴訟志愿者的形式，及時反映身邊的環境污染、生態破壞、食品安全等各個領域的公益損害問題。志愿者可以全程參與到檢察辦案中，不僅起到對檢察訴訟活動的監督作用，同時也能廣泛聽取第三方社會人員的意見，更好地維護社會公益）和第三方無害化處置機構人員共同赴現場勘查，對涉案肉毒素藥品進行清點、稱重并委托處置。

為了確定召回、無害化處置等方案的可行性，檢察機關還借助“外腦”力量，召開公開聽證會，邀請“益心為公”志愿者和藥品領域有專門知識的人參加聽證，就涉案肉毒素的健康安全風險及公開發布藥品風險警示和召回公告、藥品無害化處置等訴訟請求是否合法、合理，是否具有可執行性進行了充分討論和評議，作為依法處理該案的重要參考。

2023年8月18日，上海鐵路運輸檢察院召開公益訴訟聽證會，圍繞涉案肉毒素的社會危害性、擬提起的訴訟請求、訴訟請求履行方式等事項開展聽證。聽證會充分聽取了專家、聽證員和當事人的意見。聽證員評議后一致同意檢察機關提出的訴訟請求，認為本案可以開展刑事附帶民事公益訴訟——要求任建平等人對已扣押的肉毒素產品支付無害化處置費用，公開向社會公眾發布藥品風險警示和召回公告，公開向社會公眾賠禮道歉。

鑒于對消費者消除藥品危險的緊急性，檢察機關依法向法院申請警示風險和召回的先予執行。

2023年9月12日，上海鐵路運輸法院以妨害藥品管理罪判處楊榮祿等6人有期徒刑一年至一年六個月不等，并處罰金人民幣1萬元至3萬元不等，同時支持附帶民事公益訴訟全部訴訟請求。

目前，判決民事部分已全部執行到位。

辦理一案，治理一片

消除已經發生的風險已有方案，但潛在風險如何預防？對于這個問題，上海鐵路運輸檢察院的辦案團隊沒有停下腳步。

上海鐵路運輸檢察院公益訴訟部門的檢察官數次前往當地多家美容機構了解情況，發現不少問題。

“部分美容機構在向上家購進肉毒素時，上家會提出各種要求逃避監管，這為行政監管帶來了難題。”同時，有美容機構在未取得醫療機構執業許可證、部分注射人員未取得醫師執業證書的情況下，采取隱蔽的方式向消費者提供注射肉毒素醫療美容服務。

“而這些前來注射的消費者往往是通過熟人相互介紹，前往美容機構的，大多人無法甄別所使用的肉毒素藥品是否來源正規。”檢察官提出了自己的擔憂。

“市場的規范運作對消費者的健康至關重要。”針對上述情況，上海鐵路運輸檢察院決定開展行政公益訴訟，于2023年8月召開訴前磋商會，制發磋商意見書，督促衛生健康部門對涉案美容機構調查處理，推動行政機關對醫療美容市場的規范化監督。

當地衛生健康部門收到磋商意見書后，依法對相關美容機構作出行政處罰，并聯合相關部門開展多次聯合執法，針對就醫者就醫安全觀點薄弱的問題，加強就醫安全的宣傳，同時與檢察機關在信息聯絡、線索移動、調查協作等方面建立協作機制，形成合力，共同推動規范醫美行業市場秩序。

“不僅嫌疑人感謝我們對他們進行了及時的教育挽救，據我們了解，一些醫美消費者也透過醫美機構表示，沒想到檢察機關還能保護我們廣大愛美人士的權益，檢察機關確實將群眾的生命健康安全放在了心中。”檢察官在2023年10月的調查回訪中獲得了這樣的信息。

對于從業者而言，檢察官認為，很多人并未意識到違規注射不合法藥品的嚴重后果。

“肉毒素產品屬于神經類的藥物，”檢察官提醒相關從業者，“銷售并提供肉毒素藥品注射服務需要三證——藥品的合法來源證明、醫療機構執業許可證以及醫師執業證書。”

檢察官同時也鄭重提醒廣大求美者：“想要變美一定要擦亮眼睛，找合法的醫療機構、專業的醫生，注射正規的肉毒素產品。”

“辦理一案，治理一片。我們希望本地的求美者能夠收獲更安全可靠的體驗。”這不僅是群眾的心聲，也是檢察官的心聲。（文中涉案人員均為化名）