腎結石患者報告結局測評量表的漢化及信效度檢驗

王婷 付麗

(天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院,天津 300211)

腎結石是位于腎盞、腎盂和腎盂輸尿管連接部的結石。近年來腎結石發(fā)病率程上升趨勢,中國腎結石的患病率為 5.8%[1]。據(jù)估計,當前我國有6 000余萬腎結石患者,是全球范圍內結石病高發(fā)地之一[2]。腎結石可導致腎絞痛、惡心、嘔吐、冷汗、腰部鈍痛等一系列臨床癥狀,給人們的工作和生活造成影響;如果不加以重視,甚至會引起尿毒癥、腎衰竭、敗血癥、膿毒血癥等嚴重后果,嚴重者可能會危及生命[3],對患者的生活質量造成較大影響?；颊邎蟾娼Y局(patient-report outcome,PRO)是一種不在醫(yī)生或其他人的影響下,直接來自患者自身的關于健康狀況和治療結果的報告[4]?；颊邎蟾娼Y局在國內應用尚處于起步階段,常見于中醫(yī)療效評價及慢病評價等[5],目前國內對腎結石患者報告結局的評估常采用普適性生活質量量表進行,但普適性量表不能涵蓋腎結石患者的癥狀體征,缺乏特異性、針對性。因此,臨床上亟需評價腎結石患者報告結局的特異性量表。劍橋腎結石患者報告結局測評量表(cambridge renal stone patient reported outcome measure,CReSP)是由劍橋大學醫(yī)院的Ragab等[6]于2019年提出,用于腎結石疾病的特異性患者報告結果測量(patient-reported outcome measure ,PROM)。該量表在英國問世以來,已被廣泛應用[6-7]。此量表是否適用于我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系和患者,需要進一步開展跨文化適應性檢驗[8]。因此,本研究對CReSP進行漢化并評價其信效度,以期為臨床提供針對腎結石患者報告結局的特異性評估工具。

1 對象與方法

1.1研究對象選取2021年8月-2022年4月在我院泌尿外科就診的420例腎結石患者作為研究對象。納入標準:(1)符合《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南(2019年)》[3]腎結石診斷標準。(2)患者年齡≥18歲。(3)患者知曉病情、意識清楚、精神狀況良好、表達溝通能力良好且自愿參加本研究。排除標準:(1)無閱讀能力。(2)有語言溝通障礙者,患有嚴重精神疾病者。(3)除腎結石以外合并其他嚴重疾病、惡病質者。

1.2量表的漢化

1.2.1CReSP介紹 CReSP是由劍橋大學醫(yī)院的Ragab等[6]于2019年提出,用于腎結石的PROM。CReSP涵蓋了疼痛(3個條目),泌尿道癥狀(1個條目),胃腸道癥狀(1個條目),工作、日常活動和旅游計劃(3個條目),焦慮(4個條目),飲食變化(2個條目)6個維度,共14個條目。按照Likert評分,每個條目計0～5分或0～10分。量表總分為75分。得分越高表示患者報告結局越差,對生活質量的影響越大[6]。

1.2.2量表翻譯 首先通過電子郵件與量表原作者Mostafa教授聯(lián)系,取得原作者漢化授權。參考Brislin翻譯原則[9],根據(jù)原作者提供的量表,使用雙譯法[10-11]遵循“正向翻譯、翻譯整合、反向翻譯、跨文化調適和預實驗”的步驟對CReSP進行漢化。(1)正向翻譯:首先由1名泌尿系統(tǒng)結石精準治療的醫(yī)學博士和1名應用英語專業(yè)碩士獨立對量表進行翻譯,形成CReSP-TL1和CReSP-TL2。(2)翻譯整合:由1名泌尿外科副主任護師、1名泌尿外科醫(yī)學博士、1名英語專業(yè)的副教授進行翻譯整合,通過將CReSP-TL1和CReSP-TL2與原量表進行比對和分析,比較CReSP條目、詞句翻譯中存在的理解差異或表述不清楚之處展開討論,然后在CReSP-TL1、CReSP-TL2中選取最佳翻譯條目,形成CReSP整合翻譯稿1。(3)反向翻譯:由反向翻譯小組的2名專家,1名留學美國的泌尿系統(tǒng)基礎研究方向的博士和1名留學美國的英語語言文學碩士分別對CReSP整合翻譯稿1進行獨立回譯,形成回譯稿CReSP -BTL1和CReSP-BTL2。由翻譯小組成員對回譯稿CReSP-BTL1和CReSP-BTL2與原量表進行校對,分析其準確性并找出不同語義的句子,然后將找出的語句重新進行正向翻譯和反向翻譯,形成中文翻譯版CReSP終稿。(4)跨文化調適:由正向翻譯組成員、翻譯整合組成員、反向翻譯組成員以及1名泌尿外科護理專業(yè)的副主任護師和1名泌尿系統(tǒng)結石精準治療的主任醫(yī)生組成文化調適專家小組。依據(jù)Guillemin等[12]提出的量表跨文化調試指南,針對跨文化中語義等價性、概念等價性、語言等價性對量表進行跨文化調試。其中,語義等價性通過判斷詞義、詞匯在雙語環(huán)境中時否具有對等的含義評定;概念等價性是在語義等價性的基礎上再次判斷該詞匯是否在本國國情、文化背景中具有對等的概念;語言等價性主要通過判斷習語或同義詞等是否符合了本國的語言習慣和醫(yī)療護理的特點[12]。具體調適內容為:第1條“疼痛在多大程度上影響了您每天的活動”修訂為“疼痛在多大程度上影響了你的日常生活?”第2條“疼痛干擾生活樂趣的程度”修訂為“疼痛在多大程度上妨礙了您享受生活?”第3條“您有多擔心疼痛?”修訂為“您擔心疼痛的程度是多少?”第6條“我對日常工作(包括家庭工作)的困擾”修改為“我從事日常工作(包括在家工作)時感到困難”。第9條“我感到擔憂”修改為“我感到害怕”。第13條“建議的液體攝入量改變對你的困擾有多少?”經(jīng)專家委員會評議并函詢了量表原作者的意愿,將此條修改為“您是否能夠按照要求改變液體攝入量?”

1.2.3預實驗 于2020年8月1-15日,在我院泌尿外科,按照預先制定的納入排除標準,選取腎結石患者20例進行預實驗。根據(jù)研究小組和患者反饋的問題,適當?shù)匦抻唵柧碇杏衅缌x的條目,形成中文版CReSP。

1.3信效度檢驗采用由研究小組自行設計的腎結石患者一般資料調查表和中文版CReSP進行資料收集。由經(jīng)過培訓的研究小組成員通過面對面的方式對患者進行指導。共438例患者填寫調查問卷,回收問卷中,18例因呈明顯規(guī)律超過20%條目,予以剔除。本研究共回收有效問卷420例,問卷有效回收率為95.9%。通過便利抽樣的方法,取得30例患者知情同意后,在第1次填寫問卷14 d后,再次填寫問卷進行重復測量,檢驗中文版CReSP重測信度。

1.4統(tǒng)計學方法對原始資料進行整理、核對后,雙人獨立應用EpiData 3.1軟件進行數(shù)據(jù)錄入。使用SPSS 22.0軟件進行統(tǒng)計分析,項目分析采用臨界比值法進行分析。使用專家測評方法對量表的內容效度進行分析和評定。在發(fā)放中文版CReSP的同時發(fā)放SF-12,采用相關性分析,測評量表的校標效度。使用探索性因子分析法(exploratory factor analysis,EFA)和驗證性因子分(confirmatory factor analysis,CFA)進行結構效度分析。信度分析采用量表的 Cronbach′s α 系數(shù)和重測信度進行評價。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1腎結石患者社會人口學特征本組患者平均年齡(55.07±12.66)歲?；颊呱鐣丝趯W特征,見表1。

表1 腎結石患者社會人口學特征(n=420)

2.2量表項目分析采用臨界比值法即將中文版CReSP得分由低到高進排序,總分前27%的樣本為低分組,總分后27%的樣本為高分組,進行獨立樣本t檢驗。結果顯示各條目高低分組間t絕對值為13.221～36.979(均P<0.01),未刪除條目。

2.3效度分析

2.3.1內容效度 通過專家函詢的形式對量表每一項條目進行評價,本研究選取泌尿系統(tǒng)結石相關專業(yè)領域,職稱在副高級以上、工作年限在10年以上的醫(yī)療、護理專家組成專家小組。組成的內容效度專家小組共5人,年齡38～50歲。最終進行了1輪專家函詢,所有專家沒有對條目內容提出其他修改意見。根據(jù)專家評分結果計算條目水平的內容效度指數(shù)(I-CVI)和量表水平的內容效度指數(shù)(S-CVI)。計算結果得出:中文版CReSP的I-CVI為0.80～1.00、中文版CReSP的S-CVI/UA為0.79、中文版CReSP的S-CVI/ave為0.96。所有專家均認為中文版CReSP較全面地評估了腎結石患者PRO,沒有需要補充的條目。

2.3.2結構效度 對420份問卷數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,樣本總KMO 檢驗系數(shù)為0.774, Bartlett檢驗近似卡方值為814.966(df=91,P<0.001)。EFA使用主成分分析法提取特征值>1的公因子,以因子載荷量>0.3為條目維度歸屬標準,使用最優(yōu)斜交法(Promax旋轉法)對數(shù)據(jù)進行斜交旋轉。見表2。

表2 中文版CReSP探索性因子分析結果(n=140)

使用結構方程模型對中文版CReSP進行結構驗證:使用極大似然法驗證模型擬合度,根據(jù)修正指數(shù)(modification indices,MI)和模型擬合指標反復調整模型,最終結構方程模型,見圖1,模型擬合指標,見表3。模型擬合結果顯示實際觀察數(shù)據(jù)擬合程度較好。漢化后經(jīng)過因子旋轉所得出的維度與原量表維度一致。

圖1 中文版CReSP的CFA結果(n=280)

表3 中文版CReSP驗證性因子分析模型擬合度結果(n=280)

表4 中文版CReSP重測信度結果(n=30)

2.3.3校標效度 目前,腎結石的PROM尚無“金標準”,結合原作者的研究[5]及其他泌尿領域相關研究[13],本研究選取SF-12作為中文版CReSP的校標關聯(lián)工具,分數(shù)越高表明患者的生活質量越好。中文版CReSP總得分和SF-12總得分的Pearson相關系數(shù)為0.879(P<0.05)。

2.4信度分析

2.4.1內部一致性信度 中文版CReSP總量表得分的Cronbach′s α系數(shù)為0.956;疼痛維度、社會生活的限制和疲勞維度、焦慮維度、飲食變化的影響等4個維度的Cronbach′s α依次為0.859、0.959、0.957、0.908。

2.4.2重測信度 各個條目ICC為0.715～0.944,疼痛維度、泌尿道癥狀維度、胃腸道癥狀維度、工作、日?；顒雍吐糜斡媱澗S度、焦慮維度、飲食變化維度ICC分別為0.844、0.804、0.923、0.831、0.941、0.859,量表總體ICC為0.927;各條目、維度和量表整體ICC均>0.70,P<0.01。

3 討論

3.1漢化CReSP的意義近年來,在醫(yī)療保健向更加以患者為中心的觀點轉變。過去許多年,醫(yī)療結果根據(jù)醫(yī)生認為重要的因素來衡量[14],在未來患者的意見將作為評估結果。基于價值的醫(yī)療保健于2006年推出,認為醫(yī)療保健的改善應以患者為中心,結果應包括患者報告的健康狀況[15]。為了衡量這些方面,患者報告結局應運而生。大量研究顯示,腎結石這一疾病給患者帶來了許多負面影響,包括生理上的、心理上的和社會適應相關的;腎結石伴隨著明顯的癥狀,其發(fā)病風險不斷上升,且5年內復發(fā)率在50%以上[2],對患者產(chǎn)生長期的影響[13]。因此,腎結石患者的患者報告結局受到了一線臨床醫(yī)護人員和醫(yī)學研究者越來越多的關注。綜合、科學地評估腎結石患者的患者報告結局有助于為開展臨床精準的治療、照護提供重要依據(jù)和評價指標[16]。CReSP的漢化為測量中國本土文化背景下的腎結石患者的患者報告結局提供了具體操作工具。

將CReSP和目前臨床廣泛使用的幾個腎結石生活質量量表相比較。威斯康星州結石生活質量量表(wisconsin stone quality of life questionnaire,WISQOL)是第一個廣泛用于調查腎結石患者生活質量的特異性工具,多用于復發(fā)性腎結石患者,且信效度有待進一步驗證[17]。輸尿管支架相關癥狀調查問卷(the ureteral stent symptom questionnaire, USSQ)是評價輸尿管支架置入給患者帶來影響的測評量表,適用于所有留置輸尿管支架管的患者,該量表無法用于置管前的預測,僅用于置管期間生活質量的對比分析[18]。尿石及干預生活質量測量(urinary stone and intervention quality of life measure, USI-QoL)可用于所有尿石癥患者,但是測量內容不夠全面,由于結石導致的社交影響并未得到測量[19]。劍橋輸尿管結石患者報告結局測評[20](cambridge ureteric stone PROM,CUSP)和CReSP均為英國劍橋大學最新研制的患者報告結局測評量表,分別用于調查輸尿管結石患者和腎結石患者。經(jīng)過綜合比較分析,CReSP測量的內容相對全面,不僅包括了因腎結石引起的生理、心理和社會方面的影響,而且包括腎結石的特異性癥狀體征如疼痛、惡心、嘔吐、血尿等。因此,CReSP更適用于腎結石患者報告結局的評估,在評估腎結石患者的患者報告結局狀況過程中的彌補了其他量表不足之處,實現(xiàn)了從患者角度真實報告腎結石的健康相關結局,有助于臨床醫(yī)護了解腎結石患者的真實疾病感受。

3.2中文版CReSP具有較好的可行性本研究有效問卷回收率為95.9%,量表總體可接受性良好。中文版CReSP量表共14個條目,患者作答負擔較小。本研究結果顯示,420例患者完成中文版CReSP調查時間為 6～17 min,平均用時(8.28±2.27)min。量表內容清晰,可以在短時間內輕松地完成,該量表具有較好的可行性。而且,中文版CReSP條目少、問題簡潔易懂,便于患者作答,減輕了患者的作答負擔。中文版CReSP條目中包含了腎結石相關的生理、心理、社會和疾病特異性癥狀體征,條目內容清晰且全面。

3.3中文版CReSP具有良好的效度項目分析結果顯示該量表具有良好的鑒別度。本研究中參與內容效度測評的專家具有豐富的臨床護理實踐經(jīng)驗及較高的學術水平,且專家組的專業(yè)方向覆蓋面較廣,包括了泌尿護理管理、泌尿護理?？谱o士、護理科研專家、結石治療領域專家等,全面且綜合的專家組團隊充分保證了評價的客觀性及全面性,保證了中文版CReSP中所有條目均與腎結石患者報告結局相關。通過對SF-12量表和中文版CReSP進行比較分析,發(fā)現(xiàn)2種量表均包括了生理、心理、社會功能和疼痛相關的條目,SF-12比中文版CReSP少了腎結石疾病特異癥狀惡心、血尿等,其余條目內容相似。經(jīng)過和項目專家組討論論證之后,本研究使用與中文版CReSP相關的SF-12量表作為校標。本研究中,CReSP與SF-12相關性為0.879(P<0.05),中文版CReSP效標效度良好。

探索性因子分析共提取6個公因子,累計方差貢獻率為78.602%,各條目在所屬維度上的載荷均大于0.7,驗證性因子分析顯示,各擬合模型指標均達標,提示本研究的模型適配度良好[21];該量表結構效度良好。本研究中探索性因子所提取的6個公因子分別為:疼痛維度、泌尿道癥狀維度、消化道癥狀維度、日常生活維度、焦慮維度、飲食維度。結合腎結石患者的癥狀體征和對患者生活的影響程度,腎結石患者不僅可能出現(xiàn)常見的疼痛、血尿、發(fā)熱、惡心嘔吐等一般腎結石疾病癥狀,還可能出現(xiàn)難以治愈的反復的尿路感染、急慢性尿路梗阻,并最終導致急、慢性腎功能不全甚至于腎切除等嚴重不良后果[16, 22],上述癥狀給患者的日常工作、生活以及情緒造成較大的困擾。尿液分析和結石成份分析在腎結石的治療和預防中的有著重要的作用,受到國內外泌尿結石專家的高度認同[23]。它可以發(fā)現(xiàn)并識別腎結石的危險因素,這些因素可以通過改變患者飲食種類的方式進行治療[24]。結合上述臨床經(jīng)驗和文獻檢索結果及專家咨詢意見,其歸屬維度符合臨床實踐需要并和原量表一致。

3.4中文版CReSP具有良好的信度本研究中,總量表Cronbach′s α為0.956,4個維度Cronbach′s α在0.859～0.959,均大于0.7。因此,說明中文版CReSP具有良好的內在一致性,信度良好。本研究使用ICC表示重測信度,重復測量的時間選擇為間隔2周,既防止了重復測量的回憶偏差,又確保了研究對象所測構念的穩(wěn)定性,結果顯示量表整體、各維度以及單條目間ICC系數(shù)均大于0.70,因此,該量表在時間跨度上穩(wěn)定。

3.5本研究的局限性本研究在漢化CReSP及信效度檢驗過程中仍有一定局限性:研究對象均來自一家醫(yī)院,樣本范圍小且影響樣本的代表性。

綜上所述,本研究驗證中文版CReSP的心理測量學屬性。中文版CReSP共包括6個維度、14個條目。經(jīng)量表心理測量學屬性評價后發(fā)現(xiàn)中文版CReSP與原量表一致,信效度良好,可行性良好。可以為腎結石患者PRO的有效測量提供具有可靠性、一致性和穩(wěn)定性的特異性評價工具。未來在臨床實際中仍需要進一步加大樣本量驗證該量表的心理測量學屬性。