醫(yī)療器械領域企業(yè)知識產(chǎn)權管理研究

摘要：在醫(yī)療器械行業(yè)，全球知識產(chǎn)權競爭已愈發(fā)激烈，國內(nèi)醫(yī)療器械領域的專利申請量幾乎呈指數(shù)級增長，專利侵權糾紛案件的數(shù)量也越來越多。因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)，提高自身知識產(chǎn)權競爭力迫在眉睫。然而，伴隨著知識經(jīng)濟的崛起，知識產(chǎn)權在企業(yè)競爭中扮演著至關重要的角色，醫(yī)療器械領域的企業(yè)知識產(chǎn)權管理風險也愈發(fā)凸顯。醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)中的重要組成部分，涉及人類生命健康的重大問題。因此，在醫(yī)療器械領域中，知識產(chǎn)權的保護顯得尤為重要。文章對醫(yī)療器械領域的企業(yè)知識產(chǎn)權管理問題進行研究，并提出相應的解決措施。

關鍵詞：知識產(chǎn)權管理；醫(yī)療器械；風險；創(chuàng)新

中圖分類號：F276.3；F204" 文獻標志碼：A

1研究背景

從2008年國務院印發(fā)《國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略綱要》的通知，到2021年印發(fā)《知識產(chǎn)權強國建設綱要（2021—2035年）》的通知，知識產(chǎn)權行業(yè)切身體會到了國家知識產(chǎn)權發(fā)展的變化之大，國內(nèi)知識產(chǎn)權創(chuàng)造、運用、保護和管理［1］已達到了較高的水平。

隨著國內(nèi)知識產(chǎn)權保護力度的日趨加強，知識產(chǎn)權對企業(yè)的重要性越來越高，甚至成為輔助企業(yè)商業(yè)競爭的重要力量。知識產(chǎn)權理當屬于商業(yè)競爭中的核心競爭力，在知識產(chǎn)權競爭中搶占先機，則必然有助于商業(yè)競爭［2］。

1.1相關政策要求

2022年12月30日，國家知識產(chǎn)權局、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權保護的意見》（以下簡稱《意見》），進一步完善了醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權保護機制［3］。雖然《意見》主要是針對醫(yī)藥和醫(yī)用耗材在集中帶量采購和掛網(wǎng)采購過程中的知識產(chǎn)權保護，但截至目前，已有大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進入集采模式，而不遠的將來，加入集采模式的醫(yī)療器械產(chǎn)品類目也必將越來越多。因此，這份《意見》對醫(yī)療器械領域的知識產(chǎn)權保護將帶來重大的影響。在這份《意見》指導下所產(chǎn)生的實際案例也將不斷被大家所見。《意見》強調(diào)了“加強信息共享機制”和“企業(yè)自主承諾制度”。

1.1.1加強信息共享機制

《意見》指出：“國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權糾紛的有關藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權信息，切實維護社會公眾和權利人合法權益”［3］。

在知識產(chǎn)權保護工作中，各個行政部門之間工作協(xié)同問題已詬病許久。而這一指導性意見的出臺，在國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局之間形成了有效的信息互通橋梁。如若發(fā)生知識產(chǎn)權侵權糾紛，相關信息將直接在知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局之間進行同步。這對于正在參與集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)的企業(yè)將形成強有力的監(jiān)控。如若相關產(chǎn)品涉及知識產(chǎn)權糾紛，則很可能面臨需要立刻中止集中帶量采購或平臺掛網(wǎng)進程的問題；如若明確存在侵權行為，則需要依法依規(guī)及時撤網(wǎng)，或取消中選資格，這對企業(yè)方來講將形成非常大的震懾作用。

在《意見》指導下，國家知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權保護司與國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司分別作為國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局的歸口負責機構，明確了雙方的聯(lián)絡機構。同時，這也為專利侵權糾紛的相關方提供了明確的訴求通道，為集采制度下的知識產(chǎn)權保護開辟了一條新的綠色通道，為企業(yè)創(chuàng)新提供了驅動力。

1.1.2企業(yè)自主承諾制度

《意見》指出：“企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)（以下簡稱平臺掛網(wǎng)）時，須自主承諾相關產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關法律法規(guī)的情形。產(chǎn)生中選結果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關專利侵權糾紛的，由申報企業(yè)承擔相應責任”［4］。

企業(yè)自主承諾制度雖然為集采下的知識產(chǎn)權保護提供了有力的支持，但是由于該承諾為企業(yè)自己做出的，以專利不侵權承諾為例，不同企業(yè)其承諾的可信度是不同的。如何保證該制度不會流于形式，使其能夠真正在知識產(chǎn)權保護中發(fā)揮作用，是當前需要進一步討論以及在后續(xù)實踐中不斷優(yōu)化的。

考慮到不同的企業(yè)在知識產(chǎn)權管理專業(yè)性方面存在區(qū)別，其所作出承諾的可信度又極大地依賴于該企業(yè)的知識產(chǎn)權管理專業(yè)性這一因素。當前環(huán)境下，依舊存在很大一部分企業(yè)不具備完善的知識產(chǎn)權管理制度。因此，在這樣的情況下，依舊需要引入知識產(chǎn)權行政管理部門介入知識產(chǎn)權糾紛案件中，給予專業(yè)性的判定意見。一方面，可以幫助弱勢企業(yè)合理維權或合理應對糾紛；另一方面，更好地保證了在采集規(guī)則下知識產(chǎn)權保護的公平、公正性。

基于這一意見，就要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中必須完成知識產(chǎn)權風險的排查，產(chǎn)品研發(fā)必須將知識產(chǎn)權風險管控作為其中一環(huán)。對于大型企業(yè)來講，具有相對完備的知識產(chǎn)權管理制度和知識產(chǎn)權管理人才；對于中小型企業(yè)來講，這便提出了一個新的挑戰(zhàn)，建立和完善知識產(chǎn)權管理制度便成為當前較為迫切的任務。

1.2“國產(chǎn)化替代”背景下的企業(yè)知識產(chǎn)權風險

在目前“國產(chǎn)化替代”的趨勢下，諸多外資企業(yè)將面臨如何應對的問題。“國產(chǎn)化替代”本身是一種公平的競爭機制，主要目的在于替代“壟斷”型的外國產(chǎn)品。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力的提升，產(chǎn)品的技術水平已能夠達到，甚至超越進口廠商，醫(yī)療器械國產(chǎn)化率越來越高。這必然會較大地侵占外資企業(yè)在中國的市場份額，這在醫(yī)療器械領域已得到諸多的驗證。在這種情況下，這些頭部的外資企業(yè)很可能進行“背水一戰(zhàn)”，例如采取無形資產(chǎn)變現(xiàn)、通過專利進行許可或專利訴訟獲得經(jīng)濟收益，以盡可能彌補市場上的損失。

此外，近年來行業(yè)中發(fā)生了多起企業(yè)上市知識產(chǎn)權狙擊的事件。企業(yè)發(fā)展壯大后，逐步開展上市計劃，但是隨著企業(yè)知識產(chǎn)權競爭策略能力的提升，企業(yè)上市前夕的知識產(chǎn)權狙擊已成為阻礙競爭對手上市的一種常規(guī)性手段。這也意味著企業(yè)在上市過程中，必然需要采取應對策略對抗競爭對手發(fā)動的知識產(chǎn)權狙擊。

2企業(yè)知識產(chǎn)權管理存在的問題

面對日益嚴峻的全球知識產(chǎn)權競爭趨勢，醫(yī)療器械領域的知識產(chǎn)權管理問題在當前形勢下顯得尤為重要。當前醫(yī)療器械領域企業(yè)存在知識產(chǎn)權管理制度不健全、知識產(chǎn)權保護手段不足、企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱、缺乏風險防護措施等問題［5］。

2.1企業(yè)管理制度不健全企業(yè)管理制度不健全

是影響企業(yè)知識產(chǎn)權管理的重要因素。企業(yè)應該建立完善的知識產(chǎn)權管理制度，包括知識產(chǎn)權的申請、維護、保護等方面的規(guī)定。然而，在實際的運作過程中，一些企業(yè)對知識產(chǎn)權的申請、維護流程存在盲目性和不規(guī)范性，容易導致知識產(chǎn)權申請被駁回或侵權糾紛。再者，一些企業(yè)對于知識產(chǎn)權的價值認識不足，缺乏專門的人力資源從事知識產(chǎn)權的管理，結果導致企業(yè)不得不在知識產(chǎn)權保護方面付出過多的時間和精力［2］。

2.2企業(yè)創(chuàng)新能力薄弱

醫(yī)療器械領域的市場競爭激烈，企業(yè)為了占據(jù)市場份額，往往更注重產(chǎn)品的營銷和推廣，而忽略了技術創(chuàng)新。創(chuàng)新是企業(yè)生存和發(fā)展的關鍵，也是知識產(chǎn)權創(chuàng)造的重要源泉。然而在現(xiàn)實中，一些企業(yè)在創(chuàng)新方面存在著不足。企業(yè)在新產(chǎn)品或新技術的研發(fā)上缺乏創(chuàng)新的思維和方法，可能只是簡單地復制其他企業(yè)已有的技術或產(chǎn)品，并做一些微小的修改，容易陷入重復勞動的怪圈。這使得企業(yè)的產(chǎn)品或技術缺乏新思想、新技術、新模式，難以獲得更多的知識產(chǎn)權，不具備核心競爭力，極易被市場同質化所淘汰。同時，對知識產(chǎn)權的投入不夠、對知識產(chǎn)權的維護和保護不夠重視，也影響了醫(yī)療器械領域的知識產(chǎn)權創(chuàng)新［6］。

2.3缺乏風險防護措施

醫(yī)療器械領域的知識產(chǎn)權管理主要體現(xiàn)在專利、商標、著作權、商業(yè)秘密等方面。很多醫(yī)療器械企業(yè)在開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，無法保護好自己的知識產(chǎn)權，一旦新產(chǎn)品被仿制，這些企業(yè)就會遭受巨大的經(jīng)濟損失，甚至可能威脅企業(yè)的生存［7］。知識產(chǎn)權的申請、轉讓、維權等方面，存在復雜的法律程序和條款，企業(yè)如果不熟悉相應的法律知識，就無法避免陷入法律糾紛和風險之中。技術風險的大小直接影響著企業(yè)創(chuàng)新成果的保護和知識產(chǎn)權的價值。研發(fā)技術成果存在泄露、盜竊、仿制等風險，如果不加以防范和管理，將會直接影響企業(yè)的技術競爭力和市場地位。大部分企業(yè)由于對知識產(chǎn)權保護理念的缺乏和技術水平的不足，對知識產(chǎn)權的保護工作也不夠重視，導致自身創(chuàng)新成果難以得到充分的保護。

3企業(yè)知識產(chǎn)權管理措施

3.1完善知識產(chǎn)權管理制度

企業(yè)需要提高知識產(chǎn)權管理能力，完善知識產(chǎn)權管理制度，以適應國家新政策下的知識產(chǎn)權保護相關法律及規(guī)定。建立一套科學的知識產(chǎn)權管理制度，規(guī)范企業(yè)內(nèi)部的創(chuàng)造、運用和保護知識產(chǎn)權的流程及方法，是提高企業(yè)管理能力的關鍵。這個過程需要充分考慮到企業(yè)的發(fā)展階段、發(fā)展方向以及利益相關方的考慮。企業(yè)需要將知識產(chǎn)權管理貫穿于企業(yè)管理的全過程，包括戰(zhàn)略規(guī)劃、研發(fā)設計、市場營銷、人力資源管理等各個環(huán)節(jié)。企業(yè)需要積極開展與知識產(chǎn)權相關的宣傳教育工作，幫助員工了解知識產(chǎn)權管理的重要性。通過逐步完善知識產(chǎn)權管理體系，提高企業(yè)的知識產(chǎn)權管理效率，實現(xiàn)知識產(chǎn)權的最大化利用［5］。

3.2加強企業(yè)知識產(chǎn)權創(chuàng)新與布局

從醫(yī)療器械領域近年來頻發(fā)的專利訴訟，以及“冰山之下”達成的專利許可數(shù)量可知，專利訴訟已經(jīng)成為常用的市場維權及布局的手段。在此背景下，國內(nèi)企業(yè)必然需要提前布局知識產(chǎn)權，以應對未來極有可能發(fā)生的專利糾紛。知識產(chǎn)權布局并不是一朝一夕之事，需要一個長時間的積累。在當下良好的知識產(chǎn)權保護態(tài)勢下，企業(yè)需要加強研發(fā)創(chuàng)新，將創(chuàng)新轉化為知識產(chǎn)權，提高企業(yè)知識產(chǎn)權綜合競爭力。同時，企業(yè)也需要定期開展知識產(chǎn)權管理的培訓，讓員工充分掌握知識產(chǎn)權管理的理論知識和實踐技能，增強知識產(chǎn)權的保護意識和管理能力［6］，增強企業(yè)自身的創(chuàng)新能力，加強對知識產(chǎn)權的保護意識。

3.3建立知識產(chǎn)權管理的風險管控機制

健全的知識產(chǎn)權管理是企業(yè)發(fā)展的基礎和關鍵，企業(yè)應制定相應的風險管理策略和措施，以保證企業(yè)的核心利益和競爭優(yōu)勢。建立專利技術風險識別機制，及時了解企業(yè)所涉及的專利技術情況，避免侵權風險的發(fā)生。加強專利技術的評估和分析，確保企業(yè)所使用的專利技術有效、合法。建立專利技術風險控制機制，采取措施防止侵權行為的發(fā)生。建立專利技術風險應對機制，及時應對專利技術糾紛，保護企業(yè)的知識產(chǎn)權和商業(yè)利益［7］。

企業(yè)需要加強對知識產(chǎn)權風險的管控機制以保證高質量發(fā)展。制定明確的評價標準，全面監(jiān)督和評估企業(yè)的知識產(chǎn)權管理，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。否則，企業(yè)可能會遭受競爭對手的模仿和抄襲，影響商業(yè)運作和經(jīng)濟效益。通過風險監(jiān)測和評估，企業(yè)能提升知識產(chǎn)權管理水平，更好地保護核心利益。企業(yè)應該做好風險的評估和管理工作，減少風險對知識產(chǎn)權的影響。通過有效的風險管理，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中保持良好的發(fā)展態(tài)勢和長期競爭優(yōu)勢。

4結語

隨著越來越多的醫(yī)療器械類目加入集采，如果因知識產(chǎn)權糾紛而失去了這一重要的銷售渠道，對企業(yè)未來業(yè)務的發(fā)展必將帶來沉重的打擊，這便迫使企業(yè)需要更加注重研發(fā)創(chuàng)新。《加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權保護的意見》的印發(fā)也直接說明了醫(yī)療器械企業(yè)知識產(chǎn)權競爭態(tài)勢之嚴峻，醫(yī)療器械領域知識產(chǎn)權保護力度將愈來愈強。保護知識產(chǎn)權就是保護創(chuàng)新，正確引導企業(yè)加強研發(fā)創(chuàng)新，嚴格管理知識產(chǎn)權風險，離不開完善的知識產(chǎn)權管理體系。當下，知識產(chǎn)權的競爭已成為商業(yè)競爭的重要一環(huán)。企業(yè)應未雨綢繆，及早建立完善的知識產(chǎn)權管理制度，將知識產(chǎn)權管理工作提上企業(yè)戰(zhàn)略層面，進而提高企業(yè)知識產(chǎn)權競爭力。

企業(yè)要想在激烈的市場競爭中立于不敗之地，必須重視知識產(chǎn)權管理，建立健全管理制度，提高創(chuàng)新能力，降低研發(fā)風險，不斷提高知識產(chǎn)權的保護能力。夯實企業(yè)的技術壁壘，才能在市場競爭中立于不敗之地。

參考文獻

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［7］章剛，張瑋，李賀，等.科技創(chuàng)新型企業(yè)知識產(chǎn)權管理體系構建［J］.科技創(chuàng)業(yè)月刊，2021（4）：62-64.

（編輯編輯李春燕）

Research on intellectual property management of enterprises in the medical device field

英文作者Huang" Shengfeng1， Xu" Peipei2*

（1.Wuhan Mindray Medical Technology Research Institute Co.， Ltd.， Wuhan 430000，China;2.Shenzhen Suoxinda Data Technology Co.， Ltd.， Shenzhen 518000，China）

Abstract： In the medical device industry， global intellectual property competition has become increasingly fierce. The number of patent applications in the domestic medical device field has almost increased exponentially， and the number of patent infringement disputes is also increasing. Therefore， it is urgent for medical device enterprises to improve their intellectual property competitiveness. However， with the rise of the knowledge economy， intellectual property plays a crucial role in enterprise competition， and the risks of enterprise intellectual property management in the field of medical devices are becoming increasingly prominent. Medical devices are an important component of the medical industry， involving significant issues related to human life and health. Therefore， in the field of medical devices， the protection of intellectual property rights is particularly important. This article will study the intellectual property management issues of enterprises in the field of medical devices and propose corresponding solutions.

Key words： intellectual property management; medical apparatus and instrument; risk; innovate