藥品犯罪刑事司法治理模式的實踐檢視

張偉珂

一、引言

《刑法修正案(十一)》對藥品犯罪立法做了較大幅度的修訂，不僅將“藥品使用單位的人員明知是假(劣)藥而提供給他人使用”的行為規定為提供假(劣)罪，豐富了該罪的行為方式，而且調整了缺陷藥品的分類評價體系，通過增設妨害藥品管理罪，使藥品犯罪的罪名體系從生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪，擴展到包括妨害藥品管理罪在內的三元模式，將原來屬于假藥犯罪的一些缺陷藥品調整到妨害藥品管理罪中，構建了更加嚴密的犯罪治理體系①。但是，《刑法修正案(十一)》以“足以”作為妨害藥品管理罪的成立條件，改變了以往藥品犯罪的證明對象，這勢必給司法實踐帶來挑戰。為此，筆者從中國裁判文書網上選擇北京市近十年的司法裁判作為分析樣本，審視、評估藥品犯罪治理的司法現狀，通過探討刑事治理的司法供給模式，為藥品犯罪治理提供經驗支撐。

二、北京市藥品犯罪司法樣本的總體描述

從中國裁判文書網的檢索結果可以發現，在2012年至2021年間(2022年至2023年尚無公開裁判案例)，北京市涉及藥品經營的一審生效裁判，只有生產、銷售假藥罪和非法經營罪的司法判決，沒有生產、銷售劣藥罪的有罪案例。因此，該地區藥品犯罪刑事治理中所適用的罪名主要是刑法第141條生產、銷售假藥罪和第225條非法經營罪，其中，在全部樣本中，非法經營案17件，生產、銷售假藥案477件，共計479件(15起為兩罪并罰案件)。之所以選擇2012年作為研究的時間起點，是因為2011年5月1日起實施的《刑法修正案(八)》將生產、銷售假藥罪從具體危險犯修訂為抽象危險犯，降低了本罪的證明標準，激發了本罪的司法活力。尤其是隨著2014年藥品犯罪有關司法解釋的發布，司法規則更加清晰明確，藥品犯罪刑事治理迎來了新的階段。中國裁判文書網所公開的案例數量也印證了這一點。比如，2012年生產、銷售假藥罪判決公開了2件，2012年到2014年間案件數量似乎沒有顯著變化。這既可能和裁判文書公開機制有關，也可能和司法部門對立法修訂的適應度有一定關系。但從2014年開始，藥品犯罪案件數量增幅明顯，到2018年案件公開數量達到了160件(圖1)。需要說明的是，由于受裁判公開主動性的影響，中國裁判文書網公開的案件數量未必反映一個地區的全部裁判情況，因此，要通過裁判文書分析該地區的犯罪形勢，存在樣本不足的短板。但是，這并不影響我們從公開樣本中探尋司法機關參與藥品犯罪治理的思路和模式，比如定罪量刑標準、證據問題等。

圖1 中國裁判文書公開的2012年至2021年北京市假藥犯罪案件數量(單位：件)

(一)行為方式

從行為方式來看，藥品犯罪中涉及銷售行為的案件占比較大，生產行為次之，而運輸、使用假藥等行為較為鮮見(表1)。進一步分析發現，僅涉及生產行為而沒有銷售行為的案件為10件，數量極少，占比2.1%，絕大多數案件以銷售行為為主，另有部分案件存在運輸、使用、宣傳等情形。這表明銷售環節是藥品犯罪的高發節點，也是辦案機關關注的重點領域。當然，這一狀況也與藥品犯罪的特點有一定關系，藥品犯罪屬于破壞社會主義市場經濟秩序犯罪，流通并牟利是違法者生產、加工、售賣假藥的根本目的，因此，其在生產、加工環節往往采取較為隱蔽的行為方式，而在流通環節因其行為的公開化、市場化等因素，更容易被執法辦案機關發現。此外，對于執法部門和社會公眾來說，也只有在缺陷藥品進入流通以后，藥品被接觸的機會才會增多，從而使經營行為被察覺的概率升高。

表1 藥品犯罪的主要行為方式

(二)假藥類型

本部分對假藥類型的劃分，主要依據的是2015年修訂后《藥品管理法》的規定。該法第48條將假藥分為兩大類：一類是實質意義上的假藥(原第48條第2款)，包括藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。另一類是程序意義上的“按假藥論處”(原第48條第3款)，包括國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品，必須依法獲得批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品等六種藥品。這些藥品通常僅違反了藥品安全生產經營規范，實質上并非一定不具有相應的藥效，因此，其與第2款規定的實質意義上的假藥不同，也被稱為“形式意義上的假藥”。從樣本來看，“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”類型的案件最多，共有375件，占比78.3%；未明確類型但“按假藥論處”的案件有65件，占比13.8%，而“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品”“變質藥品”“被污染藥品”等類型的假藥案件則沒有公開案例。總體來看，“形式意義上的假藥”案件有435件，比重高達91.8%；實質意義上的假藥案件只有39件，所占比例極低(表2)。而隨著2019年《藥品管理法》修訂后將上述“形式意義上的假藥”認定為其他缺陷藥品，司法實踐中假藥犯罪的數量必然受到顯著影響。根據統計，2020年，北京市藥品監督管理局生產、銷售假藥案件立案3件[1]；2021年此類案件立案數量為1件[2]；而2022年，相關部門通報的假劣藥案件兩起，而具體的假藥案件數量不詳[3]。這也在一定程度上解釋了為何2022年、2023年尚無公開的假藥案件有罪判決。同時，如何評價非法進口藥和無證生產藥品案件的性質，也成為司法實踐面對的突出問題，這也是為何2021年至2023年均未有公開判決的妨害藥品管理罪案件。

表2 假藥犯罪的具體類型

(三)假藥認定

在辦理藥品犯罪案件中，涉案藥品的性質是司法機關作出有罪判決的關鍵。對此，目前已經被廢止的2014年12月1日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《舊藥品解釋》)第14條規定“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。從樣本案例來看，北京地區認定涉案藥品系假藥的證據，主要為“行政認定意見”(包括行政機關出具的稱之為“鑒定/鑒定意見”的“認定意見”)的，共有387起，占比約為80.8%；以行政機關出具的關于藥品性質的“情況說明”作為認定案件事實關鍵證據的，共有77件，占比約為16.1%。不過，從內容上來看，行政機關出具的情況說明和認定意見，在證據內容上大致相同，都是證明涉案藥品系假藥的意見，只是“文件名稱”有差異。就此而言，也可以將兩者歸屬“行政認定意見”的范疇，該類材料的占比高達96.9%。除此以外，有2起案件僅以檢測報告作為認定案件事實的依據，還有2起案件以藥品經營企業出具的情況說明(包括產品復查回函等)作為認定依據。當然，在很多案件中，認定假藥的依據并不限于一種材料，比如有14起案件以檢測報告、專家意見(或情況說明)共同作為認定案件事實的依據，其中檢測報告用于證明涉案藥品的具體成分，而認定報告則在此基礎上進一步明確假藥的屬性；另有58起案件以廠家出具的情況說明為基礎，根據行政機關出具的行政認定(含情況說明)共同作為認定案件事實的依據。上述信息說明，在藥品犯罪中，行政機關出具的行政意見對于案件定性至為關鍵。

(四)量刑狀況

從樣本案例來看，藥品犯罪的刑罰裁量存在輕緩化的傾向，這是值得警惕的。一方面，在主刑適用上，第一被告人被判處拘役的案件占比高達44.3%，第一被告人被判處三年以下有期徒刑的案件比例也高達47.4%，總體上輕刑適用比例約為91.7%(表3)。同時，在這個量刑幅度內，還存在著緩刑適用率較高的情形，共有256起案件中的第一被告人被判處緩刑，占比高達53.4%(表4)。另一方面，在職業禁止或者禁止令的適用上，也呈現出輕緩化的特點。職業禁止的規定始于2015年11月1日生效的《刑法修正案(九)》。適用職業禁止的案件，大都是行為人利用職業便利實施的犯罪，或者違背職業要求的特定義務的犯罪。在藥品犯罪中，從2016年以后的司法裁判狀況來看，司法機關在作出有罪判決后對犯罪分子宣布職業禁止或者禁止令的比例，與輕刑率相比，總體上并不高，只有58.1%(表5)。從樣本來看，即便一些犯罪分子在經營過程中生產、銷售假藥，判決也沒有對其適用職業禁止。比如，在王某銷售假藥案中，雖然被告人是在經營商店過程中以祖傳配方的名義加工、銷售假藥，且其本人始終不承認涉案藥品系假藥，但司法機關沒有對其處以職業禁止②。

表4 假藥犯罪中緩刑適用率

表5 假藥犯罪中職業禁止/禁止令的適用情況

(五)案件來源

從案件來源來看，大多數樣本案件是由公安機關在日常工作中主動發現，占比86.4%；行政執法部門移送以及雙方聯合執法所查獲的案件數量較少，占比3.6%(表6)，而行政機關移送公安機關的涉嫌犯罪案件的比重極低。當然，這些公開的樣本案例未必能反映行政執法與公安司法機關在行刑銜接問題上的整體狀況，但根據國家藥品監督管理局2021年5月20日發布的《2020年度全國各級藥品監督管理部門查處制售假劣藥品情況》，“2020年全國共查處生產銷售和使用假劣藥案件7361件，貨值金額52317.17萬元，罰款129534.26萬元，吊銷許可證38件，移送司法機關168件”。[4]全國范圍內行政機關移送公安機關的藥品犯罪案件占比也是特別低的，約為2.3%。總體上和北京市的行政執法與刑事司法銜接狀況相吻合，這也說明本文的樣本數據具有一定的參考價值——較低的移送率需要特別關注。不過，這一現象自2022年開始有所改善。根據國家藥品監督管理局2023年4月19日發布的2022年藥品監督管理統計年度數據，2022年全國共查處生產、銷售、使用假劣藥案件13546件，移送司法機關2085件，全國范圍內行政機關移送公安機關的藥品犯罪案件占比約為15.4%。[5]

表6 假藥案件的來源狀況

三、藥品犯罪刑事治理模式的實踐特點

從樣本案例來看，藥品犯罪的刑事治理具有鮮明的實踐特點，這是我們審視嚴厲懲治藥品犯罪政策執行情況的重要視角，為我們窺見刑事審判思路提供了參考。

(一)犯罪治理偏重銷售行為與實行行為，對生產行為和幫助行為的查處有限

一是縱向層面上重銷售行為輕生產行為，導致藥品犯罪的源頭治理弱化。如前所述，司法機關查獲的藥品犯罪主要以銷售行為為主，單純因生產行為而被追責的案例幾乎不存在。這說明公安機關包括行政執法部門在內，主要將流通領域作為監管的重點。客觀而言，銷售端作為藥品犯罪的高發領域，成為監管重點具有一定的合理性，而生產加工行為具有更強隱蔽性，且查處后面臨犯罪認定上的難題，因此監管存在不足。但是，缺陷藥品進入流通領域，必然經過加工、儲存、運輸等多個環節。在這一過程中，藥品生產加工是影響藥品犯罪形勢的關鍵——不存在未經生產、加工而直接上市的藥品。倘若將銷售環節作為治理重點，忽略對生產端的查處，不符合深挖源頭、根源治理的犯罪防控思路，也與全鏈條監管的理念相違背。畢竟，生產加工者往往有豐富的流通渠道，也會有眾多的銷售端，對個別銷售端的懲治難以形成對不法行為的整體有效威懾。

二是橫向層面上重實行行為輕幫助行為，導致藥品犯罪過程性監管不足，間接削弱了源頭治理的成效。這主要涉及藥品犯罪中中立幫助行為的評價問題。這一問題不僅在實踐中極易被忽視，而且理論上爭議頗大。比如，有觀點就認為，“在主觀上，中立的幫助行為的刑事歸責并不是建立在對正犯犯罪的明知基礎之上，而是與正犯形成共謀，具有特定的犯罪目的”。[6]這種觀點和司法解釋的立場是有一定偏差的。比如，《舊藥品解釋》第8條規定，對于提供資金、技術、場地、郵寄服務等幫助行為而言，只要在行為基礎上能夠證明行為人對他人實施不法行為具有明知即可，不需要核實幫助者的具體目的性。不過，即便如此，從樣本案例來看，因上述幫助行為而被認定為共同犯罪并追究刑事責任的情形，也極其少見。以提供郵寄這一便利條件為例，在張某銷售假藥案③，白某等銷售假藥案④，李某生產、銷售假藥案⑤等9個案件中⑥，明確提到了行為人通過快遞郵寄假藥(其中8起案件中系同一家物流公司)，卻沒有追究快遞公司的法律責任。在某種程度上說，這些幫助行為是藥品犯罪跨區域化、團伙化、網絡化的技術保障；如果不能對幫助行為予以有效規制，就等于保留了不法者的“臂膀”。當然，這并非指不認定提供郵寄服務等人構成幫助犯一定是不妥的，但在諸多假藥犯罪中都可以發現，某些物流公司參與其中，未引起司法足夠關注。從實踐調研來看，對于提供物流倉儲等第三方幫助的行為人來說，之所以難以證明雙方成立共犯，主要在于提供幫助一方的主觀明知查證困難。在很多情形下，倘若幫助者否認對不法行為存在明確認識，客觀上也就難以認定其構成幫助犯，進而追究刑事責任。因此，如何將司法解釋中現行的主觀明知認定規則與共犯故意的判斷聯系起來，是值得研究的現實問題。

(二)司法認定偏重缺陷藥品的形式評價，忽視藥品危險性的實質評價

從樣本案例來看，司法認定中對于缺陷藥品性質的認定，主要根據藥品監管部門出具的行政認定意見或情況說明。從內容來看，“認定意見”“情況說明”是為了證明涉案藥品符合立法修訂前藥品管理法第48條第3款假藥的某一特定情形，對于藥品本身毒害性的評價則不予體現。這種僅僅關注藥品屬性而不評價毒害性的司法認定模式，本文稱之為缺陷藥品的形式評價。缺陷藥品不能上市流通的根本原因，是其可能危及公眾健康與安全，至于是假藥、劣藥或者其他缺陷藥品，更多是為了加強藥物監管而作出的行政分類。因此，在缺陷藥品中，既不能簡單認為假藥的危險性重于劣藥，也不能認為同一類假藥的危險性是一樣的。危險性如何，是對缺陷藥品的一種實質性評價，決定了涉案藥品對公眾健康的損害程度與范圍，在刑法意義上更能表達法益侵害性的程度，對于刑罰裁量有決定意義。這一點恰恰為司法實踐所忽略，也暴露出了司法證明與刑罰裁量中的疏漏。比如，在一起生產、銷售假藥案中，對于某藥店回春丹等四種產品的定性，北京市昌平區食品藥品監督管理局認為，涉案產品只是在外包裝均標有表明功效、用法用量等信息的內容，無藥品批準文號，應按假藥論處⑦。但是對于藥物所含成分是否會危害公眾健康，以及危及何種健康，行政認定意見并未提及，從而導致難以從藥物的危害性上客觀評價行為人的刑事責任。

這一司法治理特點是司法效率與司法技術雙重因素影響下的現實反映。就前者而言，辦案機關首先考慮的是證明涉案行為的不法，然后才是行為人責任的從嚴；就后者而言，現有的藥品檢驗檢測技術和安全風險評價體系，不足以證明藥品危險性，而只能在藥品成分含量檢測基礎上確定其是否符合法定審批程序或者藥品國家標準，進而完成形式上的認定。這樣一來，技術層面的形式評價與我們對司法效率的追求，就具有了天然的契合性，也使得刑事訴訟過程中對缺陷藥品的實質評價被忽略，實質評價不足進而導致量刑差異化不明顯，量刑輕緩化問題突出，致使“從嚴懲治”的政策效果被削弱。

(三)量刑環節重視報應刑，輕視資格罰等預防刑的適用

刑罰的目的不僅涉及刑罰正當性，而且影響刑罰裁量。雖然說刑法學界始終存在否定刑罰預防機能正當性的觀點，認為特殊預防作為我國刑罰目的不具有合法性[7]，但通行觀點仍傾向于相對報應論，即一方面強調通過刑罰恢復報應正義，另一方面強調預防犯罪目的的實現[8]。如果說報應是刑罰公正性的基石，那么，預防則體現了刑罰功利性的向度。因為僅僅將刑罰目的視為報應正義的產物，就會忽略犯罪行為以外的犯罪人及其所存在的社會環境的因素，甚至導致刑罰適用的機械化，所以建立在報應基礎上的預防觀念，更契合社會公眾對刑罰功能的期待。正如有觀點所提到的，“預防再犯罪的需要是刑法職業禁止令適用的實質條件”。[9]

然而，從樣本可以看出，在司法治理層面上存在重報應輕預防的傾向。司法機關更加注重經營時間、違法所得等客觀事實對量刑的影響，而直接表明藥品危險性的類別因素(假藥或者按假藥論處的分類)考慮較少。對影響人身危險性評價的預防性因素，從樣本案例來看，自首、坦白、認罪認罰等從寬處罰情節的影響較大，判處拘役、緩刑的案例幾乎都有這些法定從寬情節，而對于隱性的預防情節，如行為動機、經營時間、職業屬性等方面則容易被忽略。刑罰理論上一般認為，預防刑的裁量，應當在報應刑的基礎上進行，而在量刑與行刑的過程中，刑罰的特殊預防應優于一般預防的目的。也正是基于此，不法行為前后的表現，尤其是影響法益侵害性評價等實質性要素，即使沒有被法定化，也應當在量刑過程中加以考慮。[10]遺憾的是，對于特殊預防的刑罰機能，藥品犯罪的司法治理顯然有所忽略。這樣一來，由于藥品犯罪中行為人銷售的量通常并不大，僅從銷售金額難以從嚴懲治，如果刑法評價進一步忽略了藥品本身的危害性程度對量刑的影響，且過于注重自首、坦白等從寬處罰情節，同時又不能充分發揮職業禁止等資格罰的作用，必然導致刑罰裁量輕緩化，進而削弱犯罪預防的效果。

(四)案件來源偏重于公安機關主動發現的案件，行政執法機關移送涉嫌犯罪案件比例過低

2015年12月22日，原國家食品藥品監管總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦聯合印發了《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，以推動藥品違法犯罪領域行刑銜接的順暢運行。但是在該辦法施行后的較長時間內，行政機關向公安機關移送涉嫌犯罪案件的比例還是極低的，這在一定程度上反映出日常監管并沒有及時發現涉嫌犯罪案件，導致了一定數量的違法犯罪行為成為犯罪黑數，背離了行刑銜接機制的目標。

究其原因，藥品犯罪的案件來源以公安機關為主既有客觀現實性，也有諸多的主觀因素。自公安機關成立專門的藥品犯罪偵查隊伍以后，主動搜集案件線索并發現違法犯罪行為，成為這支新警種的主要任務，故而在日常工作中，公安機關更容易發現并查處涉嫌犯罪的案件。相比之下，在執法實踐中，作為市場監管主體的藥品監管機構，其工作重點是日常巡檢獲得生產經營許可的正規藥品企業，而獲得許可生產、經營的藥品企業往往也是藥品犯罪較少發生的場合，而對于未經批準生產、經營的藥品企業來說，恰恰是容易滋生藥品犯罪的地方。這種工作重點與行為規律的偏差，決定了藥品監管部門日常發現的違法犯罪的數量與公安機關發現犯罪案件或者線索的數量，應該會有顯著差異。然而，從工作性質來看，藥品監管部門作為日常監管部門和專業力量，具有更宜發現案件線索的機會和搜集證據的能力，應該成為公安機關偵辦藥品犯罪的主要案件來源。這種應然和實然的偏離，反映了藥品犯罪的行政執法與刑事司法銜接尚有待改進的空間。

四、藥品犯罪刑事治理模式的現實挑戰

根據以上分析，隨著新法實施，重銷售輕生產、重形式評價輕危險評估、重實行行為輕幫助行為、重報應刑輕預防刑的傳統治理模式，恐怕難以滿足犯罪治理的現實需要。新藥品管理法改變了傳統缺陷藥品的二元評價體系，建立了假藥、劣藥以及其他缺陷藥品的多元評價標準，并促使刑法層面建立了假(劣)藥犯罪、妨害藥品管理犯罪以及非法經營真藥犯罪等更加豐富的罪名體系。雖然2022年3月4日最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“新藥品解釋”)，針對司法實踐反映突出的法律適用問題提出了解決辦法。但是，由于此次修訂司法解釋只是針對刑法修正案帶來的一些新問題而作出的回應，因此，既往存在的老問題以及修訂帶來的新疑慮仍然值得我們審慎探討，以充分評價司法治理模式所面臨的挑戰。

(一)傳統治理模式中藥品危害評價的形式化處理，難以滿足當前藥品犯罪實質評價的現實需要

在《刑法修正案(十一)》刪除刑法第141條、第142條假藥、劣藥的認定標準，同時將妨害藥品管理罪的成立條件設定為“足以嚴重危害人體健康”之后，藥品犯罪司法證明將面臨兩個突出難題：一是在修正案刪除刑法中假藥認定標準的情況下，生產、銷售、提供假藥罪中的“假藥”該如何認定；二是成立妨害藥品管理罪，不僅需要判斷行為的秩序違反這一形式特征，而且需要判斷行為對人體健康具有具體的、嚴重的實質性危險。[11]這一復雜變化解釋了中國裁判文書網上公開的全國范圍內的假藥犯罪數量，緣何從2019年2743件下降到2023年的25件。

鑒于此，《新藥品解釋》第7條明確了妨害藥品管理罪中“足以嚴重危害人體健康”的法律適用標準，第19條明確了刑法中的“假藥”“劣藥”認定依據。可以說，這兩個條文直接回應了藥品犯罪司法治理中的兩個關鍵難題，有助于緩解司法困境。但是，從既往經驗來看，上述解釋規則在司法適用中還存在一些不容回避的問題，比如妨害藥品管理罪中“足以嚴重危害人體健康”的認定標準如何闡釋。該條解釋規則實質上采取了司法推定的模式，即通過證明基礎事實存在而直接推定結論成立。但從內容上來看，第7條所規定的8種具體情形，基礎事實過于寬泛，歸根結底，仍然是一種形式化的判斷思維。比如，第7條規定“未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的”，可以直接認定涉案藥品“足以嚴重危害人體健康”，至于化學藥的類型、成分、適應癥等影響危險性的實質性要素，似乎不在考慮范圍之內。一般來說，這一條主要針對的是“黑作坊”無證生產加工藥品的行為。但是，在此類案件中，涉案藥品中是否“檢出化學藥成分”，與“足以嚴重危害人體健康”并無必然聯系——化學藥的類型、屬性等才是決定危害人體健康程度的關鍵。然而，該解釋規則沒有從實質上闡釋化學藥的問題，僅僅根據“化學藥”這一“身份”就直接認定“足以嚴重危害人體健康”，勢必造成類似于倪某生產、銷售假藥案這樣的輿論紛爭。更重要的是，按照傳統的處理思路，辦案機關在辦理此類案件時，通常將視角放在化學藥的類型上，會忽視化學藥本身的含量、性質等實質性要素，使得添加不同化學藥的案件在社會危害性的實質評價上，內在的差異性難以得到充分體現。其實，危險犯的立法模式在法益保護提前化的同時，本身就蘊含著模糊行政不法和刑事不法界限的問題。[12]如果不能從藥品成分等角度對危險性做具體判斷，即便化學藥的毒害性有所區別，適用刑罰時量刑的區分度也可能難以體現出來。

(二)傳統治理模式中缺陷藥品證據類型的單一性，難以滿足新法視野下藥品犯罪類型復雜化的現實需要

與形式化認定相關聯，藥品犯罪案件中證明缺陷藥品屬性的證據類型較為單一。雖然《新藥品解釋》明確了刑法中“假藥”“劣藥”認定方式，但在司法適用中依然存在一些困難。

首先，對于假藥、劣藥的證明，僅僅關注涉案藥品定性的證明思路難以有效解決量刑輕緩化的問題。刑法歷次修訂改變了既往藥品犯罪偏向于結果(假藥或者劣藥造成的危害后果)的單一性評價，建立了結果性評價與過程性評價相統一的缺陷藥品危險評價體系。因此，是否可以證明涉案藥品具有實質缺陷，或者具有危害人體健康的嚴重危險，對于定罪量刑有重要意義，也是實現刑罰個別化的關鍵。但是，《新藥品解釋》第19條第2款只是延續了《舊藥品解釋》之規定，主張由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見來確認假藥、劣藥。然而，不管是藥品監管部門出具行政認定，還是生產廠家出具的情況說明，都僅能證明涉案藥品是否具有審批手續，或者是否屬于藥品生產企業所合法生產的藥品，不能證明涉案藥品是否具有實際功效或者會造成何種程度的危害后果，無法準確評價涉案對象的性質以及其危害性程度。因此在證明上還需要能夠證明涉案物質毒害性的司法鑒定等評估材料。換言之，司法實踐中多用行政認定意見來認定缺陷藥品的思路，不能客觀、全面評價缺陷藥品的實質危害，削弱了犯罪評價的效果。

其次，對于非法進口藥等特殊案件中缺陷藥品的危險性評價，既往的司法困境可能在一定時期內依然存在。《新藥品解釋》第7條2款規定，“對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定”。因此，涉案產品是否系假藥或者真正的進口藥，依賴于境外藥品監督管理部門或者權利人是否能夠出具藥品來源的單一證明材料。但是從司法實踐來看，許多進口藥即便有外文標簽，也難以確認具體權利人的身份或者得到權利人的確定性回復；更何況，境內查獲的帶有外文標簽的藥品是否就是來源于境外的藥品，也是不無疑問的。因此，傳統治理模式中重銷售行為輕生產行為的思維，使得“境外藥”的溯源極為困難。一些銷售端的經營者根本不知道涉外藥物來自何處，或者不法經營者拒不配合辦案機關提供有關藥品信息時，辦案機關就無法確定藥品的真實來源，不能證實藥品上市許可持有人的真實身份，進而難以通過司法解釋所確立的規則解決這一難題。

(三)主觀明知司法認定的推定規則難以適應藥品犯罪體系中罪名區分適用的現實需求

傳統藥品犯罪治理模式下，由于只有假藥與劣藥兩種缺陷藥品類型，因此，采用推定規則時借助“明知可能”這一特定類型是可以解決犯罪故意的認定，但是，在多元的藥品分類標準下，這種簡單直接的傳統評價方式也面臨新的挑戰，比如在既往司法實踐中，如果行為人以明顯低于市場價格的方式銷售藥品，可以推定其對涉案藥品系假藥具有主觀明知。但是，在刑法增設妨害藥品管理罪的情況下，同樣的行為就難以直接推定行為人主觀上具有明知，畢竟，銷售價格即便低于市場價格，行為人若主張其認為涉案藥品是未經有關部門批準而非法生產的藥品也是合理的，故而推定規則的合理性被削弱。

以第10條第2項“向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的”為例，其是以行為人違反了藥品安全經營的注意義務作為推定故意犯罪的基礎。但是，違反藥品生產、經營中法定的注意義務，只是意味著不法行為產生了一定的風險，但這種風險是否必然或者高概率地導致假藥、劣藥的出現，則未必。因為容許的風險只指涉不恰當地降低避免構成要件實現的能力之抽象危險性，而故意的對象只是對具有具體危險性舉動的避免可能性之認識[13]，所以當行為人知道自己不履行正常的藥品審查義務時，只能說明行為人認識到藥品可能未經批準而非法生產、進口，或者違反其他程序上的義務，未必能認識藥品屬于假藥或者劣藥，或者屬于臨床數據造假等其他藥品。鑒于此，基于義務違反而推定行為人對涉案藥品系主觀明知，有可能導致假藥犯罪認定擴大化。[14]相同的問題也存在于“逃避、抗拒監督檢查的”基礎事實中。在司法實踐中，行為人逃避、抗拒監督檢查的原因有很多，不區分具體情形而在查明涉案藥品系假藥時就直接認定其對該類藥品存在主觀明知是值得商榷的。

(四)行政機關移送涉嫌犯罪案件比例過低，難以適應多元藥品犯罪規范體系下犯罪治理的需要

《刑法修正案(十一)》對藥品犯罪立法體系的調整，建構了自然犯與法定犯并存的規范治理架構，且以“妨害藥品管理罪”的增設為標準，突出了藥品犯罪的行政犯色彩。而“以行政犯治理為使命的現代刑事治理體系的規范重建，關鍵在于前置法定性與刑事法定量相統一的行刑銜接要求，在立法層面、執法層面和司法層面的踐行落實”。[15]然而，從前文分析來看，藥品犯罪中行政執法與刑事司法銜接不盡如人意，表明在執法與司法層面，距離行政犯的治理目標尚有較大差距。

從筆者調研的情況來看，移送案件標準低可以歸因于兩點：一是藥品監管部門工作的特殊性。藥品監管部門往往難以溯源至生產端，導致涉案金額等犯罪事實的查證達不到案件移送標準，最終影響案件移送數量。二是行刑銜接的移送標準如事實認定、立案標準等帶有一定抽象性，藥品監管部門與公安機關容易產生分歧。這些問題在《刑法修正案(十一)》生效以后會更加突出，因為不管假藥犯罪類型還是妨害藥品管理罪的犯罪類型，多集中在未經批準生產、進口的藥品這一領域，并非藥監部門日常主動監管時能夠及時發現的領域。可以說，當前行刑銜接機制的實踐運行尚未達到違法犯罪協同治理的目標。

五、《新藥品解釋》視野下對刑事治理模式的反思

面對立法修訂帶來的新挑戰，建立在假劣藥二元分類標準下的傳統司法治理模式，亟須轉型探索。

(一)拓寬缺陷藥品的證明類型，為客觀評價涉案藥品危險性建立實質性評價規則

從司法實踐來看，藥品犯罪認定上的核心問題就在于如何看待行政機關出具的檢驗報告、行政認定意見；公安司法機關應當如何根據涉案材料直接判斷缺陷藥品的性質。

首先應明確的是，關于藥品的檢驗報告、行政認定，并非認定缺陷藥品性質及危險程度的必備材料。依靠行政機關的專業性判斷并不代表個案中都需要檢驗報告和行政認定等行政性法律文書。實際上，在沒有提供藥品成分線索的情況下，盲目地進行成分鑒定是不可行的，在一些案件中根本無法進行藥品檢驗，比如涉案物品是以保健品冒充藥品，對于此類案件，很多藥監部門會以涉案物品系食品為由根本不進行鑒定。

其次，在藥品檢驗部門不出具檢驗報告的情況下，公安司法機關該如何拓寬缺陷藥品的證明思路？筆者認為，其關鍵在于客觀理解個案中的“事實認定”。對此，以“非藥品冒充藥品”為例加以說明。對于該類藥品，并非要求行政機關一定出具行政認定意見說明涉案藥品系此類假藥或者出具假藥的檢驗報告。公安機關在辦理此類案件時，對于“非藥品”和“冒充藥品”可以采取不同的證明思路。“非藥品”是涉案物品的本性，可以通過被告人陳述等去核驗涉案物品是否含有相應的藥物成分(在以食品冒充藥品的場合，可以由食品檢驗部門檢測其中是否含有相關成分)。如果其拒不提供或者不能檢驗出該類成分，則可以直接確定屬于“非藥品”(或者屬于他種藥品)，而對于“冒充藥品”，則可以通過外包裝、宣傳廣告、處方等確認被告人是否以藥品名義將該類物品銷售他人，從而完成刑事證明。概而言之，在此類案件中，證明“非藥品”的關鍵是“涉案產品不是藥品”等事實，以及以“藥品”名義進入流通這一客觀事實。[16]

(二)合理限縮《新藥品解釋》推定規則，建立差異化的司法評價機制

如前所述，《新藥品解釋》關于藥品犯罪中犯罪故意和“足以嚴重危害人體健康”兩項推定規則都存在著司法擴大化的風險，故而建立司法限縮規則是合理的。

首先，就犯罪故意的推定規則，應當充分利用該條款中“有證據證明確實不具有故意的”規定，合理限縮其適用范圍。比如，可以針對《新藥品解釋》中所列明的基礎事實，建立一般性的、類型化的反駁規則。在此，以該解釋中的兩項規定做分析說明：其一，對于第10條第1款第2項規定“向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的”這一情形，需要區分行為人不具有資質的合理理由。比如對于藥品生產許可證到期而正在辦理過程中，雖然也不具有相應的資質，但基于前期藥品生產狀況而合理相信時，即便在此期間生產的藥品有質量問題，也不能據此而直接認定其具有主觀明知。此外，如果行為人可以證明自己被上游廠家所欺騙，也可以構成推定規則的有效反駁。這一點在其他司法解釋中也有適用。其二，對于第10條第1款第3項規定的“逃避、抗拒監督檢查的”情形，在推定其具有主觀明知時，應當根據生產經營者逃避、抗拒檢查的具體事由判斷。如果是因為與藥品安全質量無關的因素，則不宜直接推定。

其次，在適用“足以嚴重危害人體健康”的推定規則時，應當根據藥品類別、適應癥等，合理限定司法推定的適用范圍，并對藥品危害進行差異化評價。在理論上，關于“足以嚴重危害人體健康”的合理范圍，有學者認為可以從涉案藥品是否含有超標準的有毒有害物質，可能嚴重危害人體健康等方面加以判斷。[17]該規定雖有一定的合理性，但如前所述，過于依賴藥品檢驗會產生諸多問題，因此，危險的實質判斷需要建立更加明確、可操作性的標準。筆者認為，缺陷藥品的實質危險評價可以以藥品類型、患者等特殊群體等更為明確的標準為基礎，兼顧缺陷藥品的非法添加物、適應癥等實質要素進行類型化推定。比如，可以從處方藥與非處方藥相區分的角度明確限縮方式。在我國，根據藥品的安全性和有效性，依據品種、規格、適應癥、劑量等不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。非處方藥具有應用安全即不會導致嚴重不良反應、不產生藥物依賴性、無潛在毒性、不良反應率低等特點，而處方藥的安全性、穩定性、使用方法都不及非處方藥，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、注射劑、精神障礙治療藥、腫瘤治療藥等。[18]因此，《新藥品解釋》第7條第1款第1項、第2項是相對合理的，但是對于第3項至第8項推定規則，因沒有區分藥品類型、適應癥等，混淆了“足以嚴重危害人體健康”與“足以危害人體健康”的差異，有必要將符合該6項情形但屬于普通非處方藥的類型排除在外，同時針對不同的處方藥類型、銷售時間等，對刑事責任予以差異化評價。

(三)加強缺陷藥品的源頭治理，為實現藥品犯罪全鏈條治理奠定實踐基礎

以下兩點對于強化藥品犯罪的源頭治理，包括強化對藥品犯罪中常見類型即非法進口藥品案件和無證生產藥品案件的懲治，尤為關鍵。

其一，從側重銷售端監管向銷售與生產兩端并重轉變。這一治理思路，在某種程度上就是要對流通領域發現的缺陷藥品開展“溯源”調查，深挖犯罪源頭。在新藥品犯罪評價體系下，要應對缺陷藥品多元化背景下藥品犯罪主觀明知的證明難題，強化生產端的查證是一條重要渠道。我國刑法第14條第1款所呈現的是一個實質性與規范性兼具的故意概念，除了要求行為人認識到作為事實的犯罪結果，還要求該結果的發生在評價上不是價值中立的，而是具有負面價值的即危害社會的。[19]具體到假藥犯罪中，就要求行為人明知涉案藥品是非藥品冒充藥品等假藥類型。對于涉案藥品是否屬于“非藥品”“他種藥品”“變質藥品”等，生產者往往是有明確認識的。從司法實踐來看，雖然銷售方往往很難知道涉案藥品中非法添加的藥物成分或者是否存在其他冒充行為，但一旦能夠確定生產者與銷售者的聯絡內容，就可以據此確定銷售者的主觀故意。

其二，強化源頭治理需進一步完善藥品犯罪行刑銜接機制。這就需要工作重心從公安機關主導向行政執法與公安機關查獲并行的模式轉變。行政執法機關是日常監管部門，極易獲得藥品犯罪的線索，強化銜接機制，有利于將犯罪案件及時納入懲治范圍。比如當從抽檢產品中確定存在不合格產品時，應當進一步查明其范圍及數量，進而研判是否符合生產、銷售偽劣產品罪的立案條件。

(四)強化職業禁止等預防措施的規范適用，提升對不法行為的特殊預防效果

依法適用職業禁止等預防措施，考慮到藥品管理、提供和使用是一種專門性活動，刑法中“藥品使用單位的人員”，顯然是指藥品使用單位中有資格提供藥品給他人使用的人員。[20]因此，該類犯罪主體就屬于利用職務便利實施的犯罪行為。在刑罰裁量中，司法部門必須在刑罰上體現出對職業犯罪的特殊預防要求，審慎評價行為人接受刑罰處罰以后再次利用職務便利犯罪的危險性，在量刑時原則上應提高職業禁止令的適用力度，以此強化刑罰預防的效果。從藥品犯罪的行為類型來看，也有必要通過禁止令、職業禁止等司法措施提升預防效果。比如，從樣本案例可以看出，在假藥犯罪中的產品類型中，美容類產品的比重是最高的，約為54%，而這類犯罪的地點往往是在美容場所，從事這些行業的人員也通常打著“美容技師”等名號，職業技能、資質是其從事此類犯罪不可或缺的重要手段。因此，在對此類案件進行處罰過程中，提高職業禁止的適用比例，對緩刑犯宣告禁止令，禁止其從事“美容”行業，有助于阻斷其重啟犯意及實施犯罪行為，有助于在緩刑期間對其進行有效管教，預防再次犯罪。

六、結語

近兩年來，隨著刑法規范與司法解釋的修訂，最高司法機關、公安機關相繼發布了多個藥品犯罪領域的指導案例、典型案例，雖然它們在實踐中“能否切實地發揮統一法律適用的作用，最終取決于其能否有效、正確地得到運用”，但透過這些案例可以發現，司法機關對藥品犯罪中的有關現實危險、假藥認定等規范評價呈現出趨于擴張的趨勢。[21]在這種情況下，即便《新藥品解釋》明確了相關的司法評價標準，如何在司法效率與司法公正之間尋求平衡，也是值得審慎研究的問題，否則，制定司法解釋的良好初衷必然在復雜的司法現實面前被削弱。以假藥的認定標準為例，如上所述，《新藥品解釋》明確了《刑法》中的假藥依照《藥品管理法》的規定認定。但是，如何理解《藥品管理法》中的“假藥”這一特定概念及證明標準，藥品監管部門、公安機關、司法機關之間存在諸多分歧，在當前過于依賴行政認定的犯罪治理模式下，這種分歧勢必影響對藥品犯罪的司法治理。

藥品犯罪的刑事治理，必須實現兩個轉型：一是從粗放型司法向精細化司法轉變，即從既往過于關注有罪判決的有效性，向定罪量刑個別化轉型，推動量刑過程精確化；二是從注釋刑法向科技刑法轉變，即在刑法解釋或者確定司法規則時，從藥品的特殊性出發，考慮藥品安全風險評價的科學準則，以及缺陷藥品的危害性特征，建構合理的定罪量刑標準，避免司法中出現與正義觀念相沖突的裁判。

值得注意的是，2023年12月，公安部食品藥品犯罪偵查局、公安部鑒定中心聯合建立公安食藥環檢驗鑒定實驗室，以強化藥品犯罪案件中物證檢驗鑒定能力，推動食藥偵關鍵技術攻關，為重大疑難案件提供技術支撐。應該說，這是強化藥品犯罪司法科技化、精準化的重要步驟，也是推動藥品犯罪治理模式轉型的積極探索，為建立更加規范化的藥品安全司法鑒定機制奠定了實踐基礎。

注釋：

① 根據刑法第142條之一第1款的規定，該條款涉及的缺陷藥品主要有四種，即國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品；在申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段獲得批準的藥品，以及生產過程中編造生產、檢驗記錄的藥品。

② 參見北京市昌平區人民法院(2018)京0114刑初1100號刑事判決書。

③ 參見北京市豐臺區人民法院(2019)京0106刑初149號刑事判決書。

④ 參見北京市門頭溝區人民法院(2018)京0109刑初18號刑事判決書。

⑤ 參見北京市豐臺區人民法院(2018)京0106刑初60號刑事判決書。

⑥ 其他6個案件，分別是鄧某銷售假藥案，參見北京市門頭溝區人民法院(2017)京0109刑初149號刑事判決書；韓某銷售假藥案，參見北京市昌平區人民法院(2018)京0114刑初43號刑事判決書；郭某等銷售假藥案，參見北京市朝陽區人民法院(2019)京0105刑初1443號刑事判決書；周某等生產、銷售假藥案，參見北京市石景山區人民法院(2014)石刑初字第201號刑事判決書；肖某銷售假藥案，參見北京市豐臺區人民法院(2018)京0106刑初972號刑事判決書；肖某生產、銷售假藥案，參見北京市東城區人民法院(2017)京0101刑初602號刑事判決書。

⑦ 參見北京市昌平區人民法院(2018)京0114刑初39號刑事判決書。