農產品質量安全檢測機構技術檔案管理的要求、問題和建議

李 靜，趙明明，張 寧，吳 凡，彭西甜，周有祥

（湖北省農業科學院農業質量標準與檢測技術研究所/農業農村部食品質量監督檢驗測試中心（武漢）/農產品營養品質與安全湖北省重點實驗室，武漢 430064）

根據2023 年1 月1 日實施的新版《農產品質量安全法》有關規定，從事農產品質量安全檢測的機構應當具備相應的檢測條件和能力，由省級以上人民政府農業農村主管部門或者其授權的部門考核合格［1］。農產品質量安全檢測機構（以下簡稱“機構”）應依法進行資質認定。農產品質量安全檢測機構技術檔案（以下簡稱“技術檔案”）是其在從事農產品質量安全檢測活動中直接形成的各類技術和質量文件、材料和記錄。RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》［2］（以下簡稱《通用要求》）作為機構開展資質認定評審的依據，其4.5.11 條款和4.5.27 條款對檢驗檢測機構記錄控制和保存作出了規定；《農產品質量安全檢測機構考核辦法》［3，4］（以下簡稱《考核辦法》）和《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》［5］（以下簡稱《細則》）相關條款對人員技術檔案、檢驗檢測報告、原始記錄等相關檔案管理規范性進行了明確規定。截至2022 年底，中國約有1 200 家機構取得了農產品質量安全檢測機構考核證書（CATL），僅湖北省就有55 家，機構技術檔案管理就具有重要作用。

技術檔案產生于農產品質量安全檢測工作的各個環節，并作用于檢測工作全過程，是質量記錄和技術記錄的原始憑證和法律依據，是機構日常工作的溯源證據，同時也是質量體系運行的真實見證，在農產品質量安全檢測機構開展資質認定和考核評審工作中發揮著重要作用［6］。技術檔案管理水平充分反映了機構內部質量體系的管理水平［7，8］，是開展農產品質量安全檢測工作的基礎和保障，對提升機構整體運行具有重要意義。因此，農產品質量安全檢測機構技術檔案管理不僅要符合《中華人民共和國檔案法》［9］等檔案相關法律法規要求，還要滿足農產品質量安全檢測機構的行業特點。本研究通過梳理機構技術檔案歸檔范圍、移交、建檔、保管、利用與銷毀方面的要求，針對檔案管理存在的問題提出相關的意見和建議，旨在提高機構技術檔案管理水平，促進機構良性發展。

1 技術檔案管理要求

機構技術檔案的管理包括檔案歸檔范圍、移交、建檔、保管、利用與銷毀6 個方面的要求。

1.1 檔案的歸檔范圍

依據《細則》有關規定，機構技術檔案歸檔范圍可分為機構與人員、質量體系、儀器設備、檢測工作、記錄與報告、設施與環境6 大類15 方面內容。

1.1.1 機構組織檔案 機構組織檔案是與機構設置和產權相關的文件和記錄，主要包括：①機構設置批文（適用時）；②法人資格證明（非獨立法人還需有法人授權文件及授權范圍）；③管理層任命文件；④機構平面布局圖；⑤場所所有權證明文件。

1.1.2 人員檔案 機構所有技術人員應建立人員檔案，一人一檔，主要信息包括：①履歷表、身份證或護照復印件；②教育證明；③專業資格證明，包括但不限于上崗證、職稱證、內審員證和評審員證；④相關業績證明；⑤培訓計劃及記錄；⑥上崗考核記錄，包括但不限于法律法規、技術標準、檢測常識等理論考核；⑦抽樣、制樣、儀器操作等實操考核；⑧授權記錄，包括準許操作的儀器設備和準許檢測的參數或項目；⑨能力確認記錄；⑩監督計劃及記錄；?能力監控、獎懲記錄；?（誠信）承諾書和聘任合同書。

1.1.3 質量文件 質量文件是與管理體系相關的所有內外部文件，主要包括：①外來文件，包括國家及上級有關部門批準發布的法律法規、技術標準、外購的通用軟件、參考數據手冊、合同、客戶提供的方法或資料等；②內部編制文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、相關記錄表格、對外發文、宣傳廣告、工作計劃、工作總結、報告以及其他與業務相關的文件；③文件受控清單；④文件修訂、發放和回收記錄。

1.1.4 質量控制 質量控制覆蓋機構考核授權范圍內的全部檢驗檢測項目類別的內部和外部質量控制，主要內容包括：①質量控制計劃；②內部質量控制實施記錄；③外部能力驗證（比對）記錄，包括但不限于能力驗證通知、報名表、結果上報表、原始記錄（含樣品譜圖）、結果通報、能力驗證證書及情況匯總等。

1.1.5 內外部審核 內外部審核涵蓋質量體系內部審核、外部審核和管理評審，包括：①內部審核記錄，包含內審計劃表、實施方案、內審通知、簽字表、會議簽到及會議記錄、內審檢查表、審核報告、基本（不）符合項整改記錄；②外部審核記錄，包含外部評審申請書、評審報告、整改報告、授權的資質證書和能力附表；③管理評審記錄，包含管理評審計劃表、會議簽到、會議記錄、輸入項、輸出項和管理評審報告。

1.1.6 客戶服務 客戶服務涵蓋與客戶溝通、客戶滿意度調查和投訴記錄等內容，主要包括：①與客戶溝通記錄；②客戶滿意度調查記錄；③投訴、事故調查及處理記錄。

1.1.7 技術標準 技術標準是機構考核授權范圍內全部檢驗檢測項目對應的產品標準或方法標準，主要包括：①標準受控清單；②查新記錄或有效性檢查記錄；③發放與作廢（回收）記錄；④方法驗證記錄；⑤非標方法確認記錄（適用時）；⑥標準方法偏離記錄（適用時）；⑦標準變更備案記錄。

1.1.8 儀器設備 儀器設備應獨立建檔，一機一檔，目錄清晰，主要包括：①建檔信息，有名稱、型號規格、出廠編號、制造商、唯一性識別號、管理人、價格、購置（驗收）日期、啟用日期、放置地點、技術指標、軟件程序（適用時）等；②儀器購置申請、說明書（必要時，附操作部分文字的中文翻譯）、合格證、保修單、發票、海關通關信息或協議（適用時）、購置合同、租用合同或全權支配證明等；③安裝調試報告和驗收報告；④操作和維護規程；⑤儀器設備相關計劃，包括檢定（校準）、期間核查、保養維護計劃；⑥檢定（校準）證書和結果確認記錄、檢定商服務評價記錄；⑦使用與維護記錄；⑧功能完好性檢查記錄；⑨期間核查記錄；⑩維修、改裝、流轉、降級、停用和報廢記錄；?儀器設備作業指導書。

1.1.9 標準物質（樣品） 標準物質（樣品）涵蓋固體標準物質、液體標準物質（即標準溶液）和標準菌株，主要包括：①采購申請；②出入庫記錄；③標定、定值或配制記錄；④期間核查計劃和記錄；⑤過期處置記錄；⑥標準物質（樣品）證書。

1.1.10 樣品 樣品管理涵蓋樣品的抽取、制備、流轉和處置等相關內容，主要包括：①抽樣記錄（適用時）；②接收（受理）記錄；③制備和發放記錄；④流轉、保存及處置記錄。

1.1.11 服務與供應品 服務與供應品涵蓋服務、供應品、試劑和消耗材料等相關方面，主要包括：①采購申請或申報記錄；②出入庫記錄；③質量驗證（符合性檢查）記錄；④定期檢查記錄（適用時）；⑤過期處置記錄；⑥合格供應商名錄及評價記錄。

1.1.12 分包 分包檔案包括：分包協議、分包方能力評審記錄、分包方資質證明材料和分包報告。

1.1.13 報告和記錄 檢驗檢測報告及相應原始記錄應獨立歸檔，主要包括：①送檢委托單（技術服務合同）；②任務流轉單；③原始記錄（包含復查或復檢記錄）及其相關聯的圖譜或儀器測試數據；④檢驗檢測報告；⑤補充（更正）報告及說明、報告作廢聲明（適用時）；⑥現場抽樣照片（適用時）；⑦抽檢文件和方案（適用時）；⑧受檢單位資料（適用時）。

1.1.14 設施和環境控制 設施和環境控制檔案涵蓋設備設施和實驗室環境控制兩方面內容，主要包括：①設施購置合同或租用合同；②實驗室安全和環境評價記錄；③實驗室環境溫濕度記錄；④冰箱等設施運行記錄；⑤洗眼器、緊急噴淋裝置和滅火器等設施點檢記錄；⑥“三廢”處置記錄。

1.1.15 其他 其他檔案包含但不限于檔案的驗收、交接、借閱、歸還、銷毀和開展新項目記錄等。

1.2 檔案的移交和建檔

1.2.1 檔案的移交 農產品質量安全檢測機構各類文件材料移交時，檔案管理員應對文件材料的完整性和規范性進行檢查，如有破損、缺頁、字跡模糊或字跡褪變的，應按照DA/T 25—2022［10］規定補救；文件材料檢查合格后，方可辦理移交手續；文件材料移交記錄也應歸檔。

1.2.2 檔案的建檔 檔案的建檔包括檔案的立卷、修整、裝訂和驗收4 個方面內容。

1）立卷。按照農產品質量安全檢測工作文件材料自然形成規律和重要程度合理組卷，如果材料較多，可組多卷。按照歸檔范圍分類立卷，每一案卷獨立編寫頁碼、卷內目錄、檔案標簽和卷內備考表，保持檔案連續；卷內文件材料按序排列，一般檢驗檢測計劃、通知或任務書、協議等在前，檢驗檢測報告、原始記錄及譜圖、質量記錄、總結等在后；卷內目錄和備考表不編寫頁碼，其他頁碼按DA/T 22—2015［11］規定編制；卷內目錄、檔案標簽和卷內備考表按GB/T 11822—2008［12］規定編制。

2）修整。歸檔文件在裝訂前，應修整不符合要求的文件材料。如果是不同幅面的文件材料，應當折疊為統一幅面，折疊方法按GB/T 10609.3—2009［13］規定執行，并按要求去除易銹蝕、易氧化的金屬或塑料裝訂用品。

3）裝訂。歸檔文件一般采用裝訂的形式，裝訂方式按DA/T 22—2015［11］的規定執行，有利于對歸檔文件的保護和管理。證書、圖紙等不宜裝訂的文件，應采取不裝訂形式，以“件”的形式管理；歸檔文件無論是否裝訂，都應檢查剔除文件材料的金屬裝訂物。

4）驗收。歸檔文件在保存前，機構應派專人對卷內文件的真實性、完整性、準確性、有效性進行驗收；立卷形式、排列秩序和裝訂應符合DA/T 22—2015［11］的要求，不符合要求的，應退回源頭補救、完善后再移交驗收；檔案驗收合格后才可在備考表上簽字，確認建檔。

1.3 檔案的保管、利用與銷毀

1.3.1 檔案的保管 檔案的保管期限應按照《考核辦法》《細則》及質量體系文件規定執行。未明確保存期限的，保存期限應不少于1 個評審周期。機構組織、重要人員、重要設備設施和體系文件檔案等應長期保存。機構應安排專人定期檢查檔案，同時做好保密規定，防止泄露機構和客戶秘密。應設有專用檔案室，且滿足“九防”要求（防火、防盜、防潮、防光、防鼠、防蟲、防塵、防污染、防高溫），防止檔案非正常的損壞和丟失。檔案柜應有明顯標識，便于檢索和查詢。

1.3.2 檔案的利用 檔案借閱人員應嚴格執行保密制度，借閱檔案應履行申請、登記和注銷手續，同時對所借檔案負安全保密責任。外審員調閱檔案，可在檔案管理員或其他授權人員陪同下，將原卷搬至指定地方查閱或復制，原卷不得帶離機構。

1.3.3 檔案的銷毀 超過保存期限且無保留價值的檔案，檔案管理員應書面報告質量負責人審核，最高管理者批準后，統一銷毀，并保存檔案銷毀記錄。檔案銷毀記錄應長期保存。

2 檔案管理工作存在的問題

2.1 檢驗檢測相關法律法規陸續出臺

按照有關要求，機構所有的基礎性工作（包括技術檔案管理）都必須以檢驗檢測為核心，為檢驗檢測提供全方位的支持和保障。雖然機構制定了《質量手冊》《程序文件》和《作業指導書》等體系文件，規范技術檔案管理工作，但是國家為規范檢驗檢測工作，陸續出臺了一系列法律法規和標準，對技術檔案管理工作提出了更高的要求。如《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》［14］《通用要求》《檢驗檢測機構監督管理辦法》［15］等，對許多原則性問題進一步明確，具體規定也有變動。《通用要求》作為《細則》的上位法，相較于《細則》其整體結構進行了調整，具體要求進行了修改。《通用要求》對開展檢定（校準）的儀器設備條件描述增加了“計量溯源性有要求的設備”，刪除了“預防措施”［16］，增加了“應對風險和機遇的措施和改進”等內容；對報告和原始記錄等的保存期限改為“通常不少于6 年”［17］。對照《通用要求》，機構技術檔案管理要求也會隨之發生變化，必須及時修改和完善相關體系文件，以確保技術檔案管理工作符合最新要求。

2.2 歸檔范圍和保管期限具有特殊性

根據《農產品質量安全法》規定，農產品質量安全檢測機構應當依法經資質認定。機構進行資質認定和考核評審時，技術檔案的歸檔范圍和保管期限應遵循《通用要求》和《細則》兩個方面的要求，保管期限不少于6 年。這與文書、財務等檔案保管期限以10 年起步有較大差別，并且機構人員檔案和人事檔案也有較明顯區別，因此在進行檔案管理時，需要考慮是否將技術檔案和文書等類別檔案分區管理。

2.3 技術檔案管理水平相對薄弱

一方面，機構檔案管理人員一般由業務科或綜合辦公室的人員兼任，其在時間和精力上可能存在不足，并且大部分非檔案專業畢業、缺乏檔案管理專業知識，因此檔案管理人員素質普遍不高。另一方面，機構大部分檔案是由檢測人員產生的，如果其歸檔意識不強，移交和歸檔不規范，會對后期檔案管理帶來很大的不便，不利于機構的長遠發展。

2.4 檔案類別和數量繁多，缺乏重視

由于技術檔案覆蓋了農產品質量安全檢測工作的所有環節，因此涉及的檔案類別較多［16］。既有涉及管理體系類的檔案，如機構和人員、質量體系文件等，又有涉及檢測技術類的檔案，如設備設施、技術標準、報告與記錄等［18］，其數量會隨著開展檢驗檢測工作業務量成倍產生，因此需要耗費大量的人力物力。但技術檔案又是一項輔助性工作，機構往往對檔案管理方面缺乏重視，歸檔意識薄弱，在實踐中容易出現檔案漏歸檔、遲歸檔的問題。在面臨各種評審，特別是“雙隨機、一公開”監督抽查時，臨時倉促補材料，導致檔案邏輯性差，存在漏洞。

2.5 檔案有效利用不足

從機構技術檔案日常利用情況來看，檔案的借閱和利用多集中在開展內部審核、管理評審、機構復（擴項）評審以及“雙隨機、一公開”監督抽查等方面。機構人員對技術檔案資源利用意識還相對比較薄弱，在總結凝練各類檢驗檢測數據、檢測服務于科研方面可能存在不足，檔案利用存在重檢測、輕科研的情況，對檔案資源的有效利用亟需加強。

3 檔案管理的建議

針對農產品質量安全檢測機構技術檔案管理中存在的問題，提出以下5 個方面的意見和建議。

1）檔案管理工作應與時俱進。為保障農產品質量安全檢測工作有序開展，機構應將檔案管理相關的程序文件或管理制度納入體系文件范疇，根據國家或有關部門發布的法律法規及時修訂完善，并擬定歸檔范圍和歸檔時限，在檔案完整性和提高服務客戶時效性中取得平衡，不斷提升機構技術檔案管理水平。

2）做好歸檔與移交工作。技術檔案室和綜合檔案室協商一致，根據技術檔案的重要性和保存價值確定檔案保管期限［16］。將機構設置批文、歷史沿革、人員任命文件、各種版本的質量體系文件、歷史評審資料（資質證書和能力附表）等具有長期保存價值的檔案，定期移交綜合檔案室按照文書檔案要求保管；機構內外部評審需要查閱或利用的檔案，按照技術檔案保管期限進行保管，這樣既能達到機構評審的要求，又能滿足機構長遠發展的需要。

3）加強對檔案管理人員的培訓。機構檔案管理人員應定期參加上級檔案部門組織的各類培訓，提高管理檔案能力和技能。不僅要熟知熟用檔案管理法律法規、檔案分類和編制方法、數字化檔案管理等方面的知識和技能，還要加強對《通用要求》《細則》等雙認證評審法律法規的學習。同時還要注重對機構各類人員的檔案管理培訓，利用資質認定和考核評審等時機，強化檔案歸檔和利用意識，提高檔案管理技術水平［19］。

4）加強檔案管理建設。一是加強檔案管理設施建設，配備專門的技術檔案室、借助信息化設施，提高檔案管理效率，實現檔案的科學、高效管理；二是明確機構檔案管理職責，機構全體人員應樹立全局意識，優化不適用管理流程，更新檔案管理要求，從提高整體工作效率出發，實現檔案管理工作的規范化和標準化［20］。

5）積極開發技術檔案資源。檔案管理是為了服務農產品質量安全檢測工作，通過借閱或利用才能體現其價值。檔案管理人員可以根據需要編制特定主題或領域的匯編資料，以便為相關人員提供更方便、快捷的信息查詢服務；檢驗檢測人員可以在開展科研型檢測、撰寫文章或申報項目等方面對檔案加以開發和利用。通過開發檔案資源，可以提高檔案利用效率，促進機構技術檔案工作健康發展。