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近期，FDA 宣布對其藥品質量辦公室進行機構改革，以糾正因新冠疫情而加劇的運行效率低下問題；2023 年11 月9 日，禮來宣布其減肥療法GIP 和GLP-1 受體雙重激動劑Zepbound獲FDA 批準；10 月23 日，羅氏宣布已與Roivant Holdings達成最終協議，將收購Roivant 子公司Telavant 及其藥物管線RVT-3101；近期，諾和諾德計劃投資21 億歐元擴大在法國的生產，以滿足人們對其減肥藥日益增長的需求；11 月2 日，Cambrex 宣布將其藥品業務部門出售予Noramco 公司。

改組 FDA 將改組藥品質量辦公室，解決效率低下問題

近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布對其藥品質量辦公室（OPQ）進行機構改革，以糾正因新冠疫情而加劇的運行效率低下問題。FDA 藥品審評與研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在給員工的內部備忘錄中宣布了此次重組。

Patrizia Cavazzoni 在備忘錄中表示：“雖然OPQ 在過去幾年一直在解決流程效率低下的問題，不過OPQ 的領導經過深思熟慮后設計了新的組織架構，以緩解當前結構中長期存在的痛點，而這許多痛點因疫情而加劇。”機構改革將于 2024 年1 月14 日生效。

新的機構改革下，新產品辦公室（ONDP）、生命周期藥品辦公室（OLDP）以及生物技術產品辦公室（OPB）中的審評職能部分將被新的藥品質量評價辦公室（Office of Pharmaceutical Quality Assessment，OPQA）下面的三個新的分處取代。其中兩個分處 OPQA I 和 OPQA II 將監督小分子產品的產品評價，而OPQA III 將專注于大分子和小分子產品原料藥的評價。

機構改革還設立了一個新的質量保證辦公室（OQA），該辦公室將管理與審評藥品申請無關的項目管理活動。此外，還成立了新的藥品質量研究辦公室（OPQR），以協調 OPQ 內的研究并管理實驗室資源。FDA 表示，OPB 和檢測與研究辦公室（OTR）的實驗室工作人員將轉移到OPQR。

FDA 表示：“OPQ 的新組織架構旨在更好地調整職能，以支持不斷變化的關鍵任務優先事項，并實現未來的增長以滿足預期的公共衛生需求。改組將創建一個更加精簡、敏捷和靈活的組織，專注于一致的流程、持續改進并擴展現有員工的專業知識和能力。”

獲批 禮來減肥療法Zepbound 獲FDA 批準

2023 年11 月9 日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑Zepbound（tirzepatide）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩定。這些患者患有體重相關共病，包含高血壓、血脂異常、2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病。

Zepbound 是一款GIP/GLP-1 受體雙重激動劑，可同時激活受體GIP 和GLP-1 受體介導的信號通路，以通過多種機制達到降低體重的效果，包括降低食欲，提高能量消耗，以及改善分泌胰島素的beta細胞功能等等。

Zepbound 適用于肥胖（BMI 在30 及以上）或超重（BMI 在27以上）并伴有至少一種體重相關合并癥（如高血壓、2 型糖尿病或高膽固醇）的成年人慢性體重管理，需同時配合降低飲食熱量和增加運動。Zepbound 的給藥方式為每周一次皮下注射，其劑量必須在4-20周內增加，達到每周5 mg、10 mg 或15 mg 的目標劑量。

需要注意，使用Zepbound 可能會引起胃腸道不良反應，有時甚至很嚴重。最常見的不良事件（在≥5%的臨床試驗受試者中觀察到）是惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反應、疲勞、過敏反應、噯氣、脫發和胃食管反流病。

根據知名行業媒體STAT 在今年9 月的數據以及相關公開資料，目前有近70 種肥胖治療方法正在研發階段。從作用機制的角度分析，大多數減肥療法主要是通過模擬人體內激素分子的作用機制來實現其效果。其中，GIP 受體和GLP-1 受體激動劑、以及胰高血糖素受體（GCGR）激動劑成為了目前該領域的主流療法。此次Zepbound 獲批象征著GIP/GLP-1 受體激動劑于減重治療上的一項重要里程碑，對未來臨床上的肥胖管理將產生深遠影響。

收購 羅氏71 億美元收購Roivant 子公司

2023 年 10 月23 日，羅氏發布公告，宣布已與Roivant Holdings 達成最終協議，將收購Roivant 子公司Telavant 及其藥物管線RVT-3101。根據協議條款，羅氏將預付71 億美元的收購價格和1.5 億美元的近期里程碑付款。交易完成后，羅氏將獲得在美國和日本開發、生產和商業化RVT-3101 抗體的權利。

據悉，由Telavant 與輝瑞合作開發的新型TL1A 定向抗體RVT-3101 是一種很有前途的新療法，用于治療炎癥性腸病，包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。炎癥性腸病是一種慢性胃腸道疾病，全球有近800 萬人被確診，80%的人無法得到持久緩解。在北美和歐洲，分別有超過150 萬人和200 萬人受其困擾。據華創證券數據，僅在美國，針對炎癥性腸病的先進療法就有年近150 億美元的商業市場，并且規模還在持續增長。

羅氏首席執行官Thomas Schinecker 在一份聲明中說：“我們堅信這種新型TL1A 定向抗體具有轉化潛力，可以為患有炎癥性腸病和潛在其他疾病的患者帶來重大改變。我們很高興將這種有前景的新療法添加到我們的產品組合中，并盡快為患者提供治療。”

擴大產能 諾和諾德擬于法國工廠投資21 億歐元擴大生產

近期，丹麥制藥巨頭諾和諾德公司(Novo Nordisk)計劃投資21 億歐元擴大在法國的生產，以滿足人們對其減肥藥日益增長的需求。這項投資將增加減肥藥Wegovy 及其治療糖尿病的姊妹產品Ozempic的產能。

目前，這兩種注射藥物都存在短缺，兩種藥物含有一種叫做semaglutide 的活性成分，它能模仿腸道激素的作用，讓人有飽腹感。Wegovy 已經被證明可以幫助使用者平均減掉15%的體重，最近的研究也證明了它對心臟的好處。迄今為止，諾和諾德只在少數幾個國家推出了這種藥物。在法國，只有患有心臟病或睡眠呼吸暫停等其他風險因素的病態肥胖患者才能使用。

隨著減肥市場的競爭加劇，諾和諾德正在加緊建設工廠和生產線。據估計，到本十年末，減肥市場的規模將達到1000 億美元。2023 年11 月早些時候，諾和諾德公布了一項計劃，計劃投資60 多億美元，在丹麥建造一座占地17 萬m2的生產設施。

出售 Cambrex 宣布出售藥品業務部門，專注原料藥與分析測試產品

2023 年11 月2 日，全球領先的合同研發生商（CDMO）Cambrex 宣布將其藥品業務部門出售予位于特拉華州威明頓市的Noramco。Cambrex 的藥品業務由位于加拿大魁北克省米拉貝爾和美國新澤西州惠帕尼的工廠提供產品開發、臨床和商業生產，以及包裝服務。

“今天宣布的交易是一項戰略決策的結果，目的是聚焦于本公司增長和投資的核心領域。”Cambrex 首席執行官 Thomas Loewald 說道，“展望未來，Cambrex 將優先考慮原料藥和分析測試產品組合，使我們的客戶能夠為全球患者開發和提供治療解決方案。”

Cambrex 最近收購了 Snapdragon Chemistry，擴大了其制藥研發和生產的專業解決方案組合，Snapdragon Chemistry 專門從事API 批量和連續流程制定的研發。此外，Cambrex 最近還收購了Q1 Scientific，這是一家專門提供外包穩定存儲服務的供應商，服務范圍包括熱循環、災難恢復、樣品管理、耐光性和超低溫存儲。總部位于愛爾蘭的 Q1 Scientific 公司最近將業務擴展到了比利時。

Cambrex 將繼續運營13 個全球生產基地，專注于在整個藥物生命周期內為全球客戶提供原料藥開發和生產服務。