痹祺膠囊聯合“燒山火”手法深刺頸夾脊穴治療氣滯血瘀型頸椎病的臨床療效和安全性觀察

蘇 毅，王懷澤，王 超，朱俊琛

安徽中醫藥大學第二附屬醫院 骨傷一科，安徽 合肥 230061

頸椎病（cervical spondylosis）是臨床最常見的一類疾病之一。祖國醫學稱之為“痹證”“項痹病”。患者常因頸部疼痛、肌肉僵硬、肢體麻木、頸椎轉側活動受限、眩暈、乏力及行走不穩等癥狀就診。從頭至足均可影響，且常混合出現[1]。雖好發于中老年人群，但隨著手機、電腦和空調設備的普及，加之長時間固定體位或低頭伏案工作等，導致頸部出現疼痛、僵硬及活動受限癥狀的人群越來越多，其發病率逐年上升且年輕化趨勢明顯，經統計發現一些特殊人群和工作類型發病尤為突出，其中大學教職工發病率為10.8%，老年人群為25.0%，機關人員為 27.3%，白領人群為 33.9%，公務員為54.8%，不同地區發病率已達8.1%～19.1%，且逐年增高[2]。頸椎病病程長，纏綿難愈，給患者及其家庭生活帶來沉重的經濟和心理負擔。現代醫學治療方案以非手術治療和手術治療兩大類為主。采用手術治療方式患者及其家屬顧慮重重，且頸椎病患者大部分經非手術治療效果優良，僅一小部分經非手術治療無效或病情嚴重才需要進行手術治療。非手術治療使用的化學藥多以消炎鎮痛、擴張血管、利尿脫水、營養神經等藥物對癥治療為主，以緩解癥狀為目的，多不能真正治愈，且具有一定不良反應。其中非甾體類抗炎藥物種類繁多，靜脈滴注多以具有抗炎鎮痛作用的注射用氯諾昔康為主，口服以雙氯芬酸鈉、塞來昔布、布洛芬等藥物為主，應用此類藥物可能存在消化系統（如胃痛、胃腸道出血、惡心、嘔吐等）、心血管系統（如胸痛、眩暈、血壓升高、無力等）、白細胞減少及血小板減少等多種不良反應。燒山火針刺手法作為針刺復式手法的代表性操作，在“冷痹頑麻”類疾病的治療過程療效突出，從而越來越多地被運用在頸肩腰腿痛疾病的治療中，通過醫患者共同配合，寧心神，調呼吸，進而對穴位進行一定強度的刺激，不僅可調節穴位的神經興奮性，從而增加經絡的循經感傳，而且能夠緩解軟組織的黏連，改善血液循環。由安徽省組織制定的《頸椎病分級診療指南》就明確提出運用中醫藥手段治療本病的治療方案。因此，患者越來越傾向于選擇安全性高、療效好、不良反應少的中醫藥方式治療本病[3]。痹祺膠囊具有益氣養血、祛風除濕及活血止痛的功效[4]，大量臨床研究表明痹祺膠囊對頸肩腰腿痛等“痹證”類疾病療效顯著，尤其是在神經根型頸椎病[5]和椎動脈型頸椎病[6]的治療上均可有效緩解疼痛，改善血管內皮功能。痹祺膠囊組方獨特且嚴謹，以患者易于服用的膠囊劑型，安全性良好[7]。因此，本研究采用痹祺膠囊聯合“燒山火”針刺手法深刺頸夾脊穴方式對氣滯血瘀型頸椎病患者進行治療，觀察臨床療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2021 年3 月—2023 年4 月在安徽中醫藥大學第二附屬醫院骨傷一科住院的氣滯血瘀型頸椎病患者78 例，按隨機數字表法分為對照組和觀察組，每組39 例。本試驗采用單盲的研究設計，對參與療效評定者施盲。本研究治療的所有患者均由研究者征得其同意，同時簽署知情同意書。本項目已通過安徽中醫藥大學第二附屬醫院倫理委員會批準（批準號2022-zj-39）。

1.2 診斷標準

符合《中醫康復臨床實踐指南·項痹（頸椎病）》[8]中關于頸椎病相關診斷標準：①具有頸椎病的臨床癥狀，有慢性勞損或外傷史；頸、肩背疼痛，頸部僵硬，頸部活動功能受限；伴或不伴頭痛頭暈；伴或不伴上肢麻木。②影像學檢查（包括頸椎X 射線、CT 或核磁共振）提示頸椎椎間盤或頸椎出現曲度改變，骨贅形成，鉤椎關節骨質增生，韌帶鈣化等退行性改變。③影像學檢查與臨床癥狀相符。頸椎病診斷必須同時包含以上條件方可確診。符合《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]中關于氣滯血瘀型分型標準：頸項強痛，痛處固定，動則加劇，伴有肢體麻木，舌質淡紅或暗，脈弦或澀。

1.3 納入標準

符合診斷標準；18 歲≤年齡≤80 歲；自愿作為受試對象，同意治療方案，并簽署知情同意書；能自行完成評定量表填寫。

1.4 排除標準

不符合診斷標準；只有影像改變但無臨床癥狀患者；近1 個月曾參加其他臨床試驗患者；合并嚴重心血管疾病患者；合并肝、腎功能損傷患者；合并消化系統出血或嚴重潰瘍患者；合并免疫系統嚴重疾患者；處于妊娠及哺乳期患者；合并精神癥狀患者。

1.5 脫落標準

治療過程中依從性差，患者因各種原因自行要求退出者；治療過程中出現嚴重并發癥或不良反應者；失訪或未完成隨訪記錄者；療程少于1 周者，符合任意1 項，均不納入統計。

1.6 脫落病例處理

盡可能利用多種隨訪方式了解退出（脫落）原因并記錄；若出現嚴重并發癥或不良反應退出者，以患者意愿為中心，需及時調整方案；對所有資料均需嚴格保存，對脫落患者無需另外增加統計數量。

1.7 治療方法

所有入組患者均給予燒山火針刺手法深刺頸夾脊穴治療，連續治療2 周。針刺取穴根據《針灸學》[10]制定針刺處方，選取0.30 mm×40 mm 一次性無菌針灸針（蘇州天協針灸器械有限公司），針刺深度1.0～1.5 寸。具體操作：主穴取頸夾脊穴，行“燒山火”針刺手法，操作與患者呼吸相配合。左手定穴，右手持針，呼氣時進針，逐層刺入穴位皮下天、人、地3 部，先由天部得氣后，行捻轉補法，以9 為數；逐層深入至人部、地部，同上操作；后退至天部為一度，連續操作3 度，待針下出現熱感后于吸氣時出針。配穴根據患者癥狀不同，取手三陽經、足太陽經及阿是穴進行加減配穴。1 次/d，每次留針30 min。兩組患者其余基礎治療均相同。

1.7.1 對照組 患者給予靜滴注射用氯諾昔康（海南錦瑞制藥有限公司，國藥準字H20133241，規格8 mg/瓶，產品批號2012025、2107033、2202022、2211011），8 mg/次，1 次/d，連續治療2 周。

1.7.2 觀察組 患者口服痹祺膠囊（天津達仁堂京萬紅藥業有限公司，國藥準字Z10910026，規格0.3 g/粒，產品批號311982），4 粒/次，2 次/d，連續治療2 周。

1.8 療效評價標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中關于頸椎病療效判斷標準擬定。臨床痊愈：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少≥95%；顯效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少≥70%且＜95%；有效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少≥30%且＜70%；無效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少＜30%。

臨床總有效率＝(臨床痊愈例數＋顯效例數＋有效例數)/總例數

1.9 觀察指標

1.9.1 簡化麥吉爾疼痛問卷（simplified McGill score chart for paining questionnaire，SF-MPQ）評分[11]通過3 部分疼痛評分總和共同組成對患者疼痛的評測。包括①疼痛分級指數（pain rating index，PRI）評定疼痛性質和情感指標；②視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）評定疼痛程度；③現有的疼痛強度（present pain intensity，PPI）評定分級評定疼痛強度。

1.9.2 頸椎病評定量表（assessment scale for cervical spondylosis，ASCS）評分[12]通過4 部分評分之和共同構成對患者的多重康復評價，總分29 分，分值越高，癥狀越輕。包括①自覺癥狀10 分；②臨床檢查13 分；③日常生活動作6 分；④自我滿意程度評價治療前后的滿意度，不納入計分。

1.10 安全性評價

患者入科即完善體溫、脈搏、呼吸及血壓等常規項目；完成三大常規、生化及凝血檢查；記錄在治療過程中患者出現與藥物使用和針灸治療過程中所發生的腹痛、腹瀉、心悸、胸悶、皮膚血腫與局部感染等各種不良事件、處理方法及轉歸。

1.11 統計學方法

2 結果

2.1 兩組基線資料比較

原計劃納入試驗病例78 例，在試驗過程中，兩組患者因各種原因共脫落4 例。對照組脫落3 例，其中2 例因療程過半仍疼痛劇烈，患者要求變更治療方式，選擇手術治療，退出試驗；1 例因入科常規檢查時發現右側腎上腺腺瘤及左腎上極錯構瘤較大，要求轉外院治療，退出試驗。觀察組脫落1 例，因針刺操作過程中出現暈厥，雖經積極處理后患者恢復，但仍拒絕繼續治療，退出試驗。最終納入患者為74 例，均無明確外傷史。兩組患者在性別、年齡及病程等方面對比差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組基線資料比較Table 1 Comparison on baseline information between two groups

2.2 兩組臨床療效比較

觀察組患者總有效率為92.11%，明顯高于對照組的80.56%，兩組比較差異顯著（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組臨床療效比較Table 2 Comparison on clinical efficacy between two groups

2.3 兩組SF-MPQ 評分比較

治療后兩組SF-MPQ 總評分及亞量表（PRI、VAS、PPI）評分較治療前均顯著降低（P＜0.05）；觀察組治療后SF-MPQ 總評分及亞量表評分均顯著低于對照組（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組SF-MPQ 總評分及亞量表 (PRI、VAS、PPI) 評分比較 (±s)Table 3 Comparison on SF-MPQ scores and subscales (PRI, VAS, PPI) scores between two groups (±s )

表3 兩組SF-MPQ 總評分及亞量表 (PRI、VAS、PPI) 評分比較 (±s)Table 3 Comparison on SF-MPQ scores and subscales (PRI, VAS, PPI) scores between two groups (±s )

與同組治療前比較：*P＜0.05；與對照組治療后比較：#P＜0.05；與對照組隨訪1 個月比較：?P＜0.05，下表同*P < 0.05 vs same group before treatment; #P < 0.05 vs control group after treatment; ?P < 0.05 vs control group after one month follow-up, same as below tables

組別 n/例 PRI 評分 VAS 評分治療前 治療后 隨訪1 個月 治療前 治療后 隨訪1 個月對照 36 30.33±3.96 12.44±4.40* 13.25±3.73* 7.06±1.39 4.14±0.90* 4.44±0.97*觀察 38 29.63±3.77 9.66±2.46*# 10.82±2.38*? 6.61±1.18 2.66±0.99*# 2.84±0.72*?組別 n/例 PPI 評分 SF-MPQ 總評分治療前 治療后 隨訪1 個月 治療前 治療后 隨訪1 個月對照 36 3.72±0.57 1.97±0.77* 2.14±0.80* 41.11±3.96 18.56±4.63* 19.83±4.12*觀察 38 3.63±0.63 1.21±0.58*# 1.50±0.65*? 39.87±4.04 13.53±2.67*# 15.18±2.46*?

2.4 兩組ASCS 評分比較

治療后兩組ASCS 總評分及亞量表（自覺癥狀、臨床檢查、日常生活動作）評分較治療前均顯著升高（P＜0.05）；觀察組患者治療后ASCS 總評分及亞量表評分均顯著高于對照組（P＜0.05）。見表4。

表4 兩組ASCS 總評分及亞量表 (自覺癥狀、臨床檢查、日常生活動作) 評分比較 (±s)Table 4 Comparison of ASCS scores and subscales (conscious symptoms, clinical examination, daily life action) scores between two groups (±s)

表4 兩組ASCS 總評分及亞量表 (自覺癥狀、臨床檢查、日常生活動作) 評分比較 (±s)Table 4 Comparison of ASCS scores and subscales (conscious symptoms, clinical examination, daily life action) scores between two groups (±s)

組別 n/例自覺癥狀評分 臨床檢查評分治療前 治療后 隨訪1 個月 治療前 治療后 隨訪1 個月對照 36 3.72±0.91 7.22±2.02* 7.11±1.45* 6.22±1.40 10.14±1.66* 10.03±1.59*觀察 38 3.45±0.80 8.53±1.18*# 8.45±1.18*? 6.45±1.25 11.08±1.30*# 10.92±1.12*?組別 n/例日常生活動作評分 ASCS 總評分治療前 治療后 隨訪1 個月 治療前 治療后 隨訪1 個月對照 36 2.11±0.85 4.81±0.98* 4.69±0.62* 12.06±1.91 22.17±2.38* 19.28±2.58*觀察 38 2.05±0.80 5.26±0.72*# 5.39±0.60*? 11.95±1.66 24.87±2.00*# 24.76±1.85*?

2.5 安全性分析

入組患者三大常規、生化及凝血檢查未見明顯異常。在治療期間，觀察組脫落1 例為暈針，經平臥、口服飲用溫糖水并休息后好轉，為避免再次出現暈針，終止后續治療，觀察組總不良反應發生率2.56%；其余患者在治療期間未出現不良反應。

3 討論

頸椎病具有分型多樣、表現復雜及纏綿難愈的特點，對患者的身心均造成嚴重傷害。其發病原因多與工作種類、生活姿勢不良、慢性勞損和外傷等因素相關，且與頸椎繼發病理改變和頸椎間盤自身退變累及周圍組織結構相關，從而出現一系列臨床癥狀。中老年患者多見，但各年齡段均可發生，且年輕化趨勢明顯，在特殊人群中以公務員發病率最高。目前針對頸椎病所發布的多項專家共識及臨床指南中，已列舉多種非手術方式的治療方案，包含化學藥、中藥、針灸、推拿、康復及心理療法等手段。可見，當前的治療方案仍以非手術治療為主。化學藥以緩解癥狀為目的，運用較為廣泛的藥物為非甾體類抗炎藥如氯諾昔康、美洛昔康等減輕疼痛；脫除水腫藥如糖皮質激素類改善肢體功能；營養神經藥物如甲鈷胺片等促進神經組織代謝改善麻木癥狀為主。其中注射用氯諾昔康是一種非甾體類抗炎鎮痛藥，通過抑制環氧化酶活性來抑制前列腺素合成及激活阿片神經肽系統，發揮鎮痛作用，但同時也存在消化系統、眩暈、嗜睡及頭痛等不良反應。若單純使用注射用氯諾昔康治療仍存在療效不佳、癥狀易反復的問題[13]。因此，為更有效治療本病，選擇不良反應小、療效好、花費少的中醫藥綜合手段則尤為必要。

祖國醫學將頸椎病歸屬于“痹證”等范疇，與“筋出槽、骨錯縫”密切相關，由內、外二因致病，內因與肝腎不和，筋骨失養，氣血為邪所阻，經脈痹阻，運行不暢，留于內而成病。外因與外感風寒濕邪、頸部外傷、勞損等相關。連續長時間伏案可造成頸部肌肉過度牽拉出現“筋出槽”，頸部小關節穩定性下降出現“骨錯縫”，均可加重頸肌局部炎性滲出而出現疼痛、痛處固定、拒按等表現。《素問·痹論》中提及五體：“以冬、春、夏、至陰、秋”遇此為“骨、筋、脈、肌、皮痹”，從而與五臟相合，內舍于“腎、肝、心、脾、肺”。因此氣滯血瘀型頸椎病應從氣血、經絡、臟腑論治。血行脈內，則周流不息，若氣機不暢，筋脈失養，應調其筋；瘀血阻滯，不通則痛，宜治其血。從而明確“益氣養血，活血止痛”的治療方案。

燒山火針刺手法為復式熱補針刺手法的代表[14]，具有溫經通絡止痛之效，首見于明代徐鳳《金針賦》，歷經數代針灸名家傳承至今，治“頑麻冷痹，遍身走痛”，適應證廣泛，臨床用于頸椎病療效顯著[15]。現代研究表明不同針刺角度、方向和深度能夠影響針刺鎮痛效果[16]，同時可調節痛感覺、痛情緒和痛認知[17]。深刺操作宜選肌肉豐滿處，針刺深度需加以明確。將燒山火中天地人“三才”觀點與現代解剖學技術相印證[18]，天部位于皮膚和淺層脂肪組織，進針約1 cm，人部位于淺筋膜和深層脂肪組織，進針約0.4 cm，地部位于深筋膜和肌肉組織。治療時指導進針深度與手法操作時針尖所處層次都將對治療效果產生影響。針刺得氣后配合呼吸補法是燒山火熱補手法操作的關鍵，操作要點是通督調神則氣聚針下而候氣守氣，旨在促進陽氣生發和熱感運行，扶助正氣則邪不可入，氣血通暢則項痹痛得除。頸夾脊穴位于督脈和足太陽膀胱經之間，解剖研究發現頸夾脊穴不僅位于斜角肌起始部，還有頸脊神經后支及伴行的動、靜脈叢和淋巴組織與其伴隨[19]，改善椎基底動脈血流及調節神經興奮性[20]，針刺取其近治作用特點，通經脈、調氣血、和臟腑。常規操作時直刺0.3～0.5 cm，深刺時刺激量大，針尖深達病灶，直接刺激和激發經氣，使氣至病所[21]。通過燒山火針刺手法深刺頸夾脊穴治療頸椎病時針尖指向病灶所在，針體向穴位深處進針，通過一定強度的刺激，促使信號傳導，調節神經遞質釋放，從而緩解頸部軟組織緊張痙攣狀態，改善局部血液循環，消除神經周圍組織無菌性炎癥，從而減輕疼痛。

痹祺膠囊基于痹證立論，處方源自東漢名醫華佗“一粒仙丹”，由馬錢子、甘草、地龍、川芎、三七、丹參、牛膝、黨參、白術、茯苓10 味中藥組成，具有益氣養血、祛風除濕、活血止痛的功效[22]。因其為中藥復方制劑，以馬錢子為君藥，其歸肝、脾經，不僅為療傷止痛之佳品，具有通絡止痛的功效，但由于其有大毒，主要為吲哚類生物堿物質成分（包含番木鱉堿及馬錢子堿），其配方組成的成分質量及安全性均為重點，現代研究發現馬錢子具有抗炎鎮痛作用；甘草為“國老”，藥性平和，功擅調和諸藥，與馬錢子配伍時，能減輕其毒性，現代研究發現，甘草不僅能夠利用甘草酸降低馬錢子毒性，同時通過其所產生的神經保護效應，亦可治頸椎病肢體麻木之癥[23]。此外，為防烈性、毒性藥物傷正，臣藥取黨參、白術、茯苓。黨參能補脾養胃、健運中氣，白術健脾益氣，茯苓健脾滲濕，3 藥與甘草合用組成四君子湯，《醫宗金鑒》記載其為“補養元氣虛弱通用之方”，以扶助正氣、抵御外邪。丹參歸心、肝經，入血分，與牛膝配伍治痹痛效強，能夠增強活血化瘀、通經止痛之效。現代研究發現，丹參及其制劑利用調控炎癥、氧化相關因子、靶點、信號通路發揮治療疼痛作用，鎮痛效率高，不良反應小[24]。頸椎病氣滯血瘀患者出現局部疼痛、痛點固定，則為傷病之所，氣本無形，郁滯不通之處，氣傷痛，血有形，瘀阻之處，則痛點固定，不通則痛，治療宜活血化瘀、通絡止痛，這與組方之佐藥地龍、川芎、三七、牛膝功效相合，其中地龍歸肝、脾、膀胱經，善走竄，多治經絡阻滯、血脈不暢，長于通絡止痛[25]；川芎歸肝、膽、心包經，為血中氣藥，因其辛香行散，為活血化瘀、行氣通滯之要藥，現代研究發現川芎水提物中的活性成分可抗血小板聚集，保護血管內皮細胞，其揮發油可改善循環[26]；三七歸肝、胃經，為傷科要藥，化瘀而不傷正，其有效成分中的三七總皂苷不僅具有活血化瘀屬性，同時可以減輕炎癥反應，從而達到鎮痛目的[27-28]；牛膝歸肝、腎經，作為引經藥，性善下行，《中國藥典》記載主治痹證，長于逐血氣、通經絡、止痹痛[29-30]。《素問·至真要大論》提出“察陰陽所在而調之，以平為期”，立法組方中祛邪與扶正并用，取馬錢子為主，聯合地龍、川芎、三七、牛膝、丹參所組成活血化瘀以祛邪；黨參、白術、茯苓扶助正氣以固本；甘草調和諸藥。同時現代藥理學及臨床觀察也發現，使用痹祺膠囊治療頸肩、腰腿痛之痹病能夠有效抑制細胞的炎癥反應，進而改善肢體血液循環，達到抗炎、鎮痛之效。綜上所述，運用痹祺膠囊治療氣滯血瘀型頸椎病，達到攻邪不傷正，扶正不留邪，陰陽平調，由整體調節促進局部病變康復，則標病自解。

本研究觀察組給予痹祺膠囊聯合燒山火針刺手法深刺頸夾脊穴治療后總有效率為92.11%（35/38），顯著高于對照組80.56%（29/36）；觀察組治療后SF-MPQ 評分及ASCS 評分優于對照組（P＜0.05）。1 月后隨訪發現觀察組SF-MPQ 評分低于對照組（P＜0.05），ASCS 評分高于對照組（P＜0.05）。氣滯血瘀型頸椎病從痹證立論，“氣血不通、筋骨失和”，重在氣血，通則不痛，應調其氣血，標本兼治。強調中藥與針灸的“精準調治”為治療要訣，觀察組中增加口服痹祺膠囊，藥物具有益氣養血、祛風除濕、活血止痛的作用，以藥物定性調治達于內；再與燒山火復式針刺手法組合，通過經絡系統，調氣守神，以行氣血、濡筋骨、利關節、平陰陽，以精準針刺定位與定向感傳施于外。痹祺膠囊聯合燒山火針刺手法深刺頸夾脊穴能夠有效降低氣滯血瘀型頸椎病患者疼痛程度，改善頸部活動功能，提高患者的生活質量；不足則無效，過分則有害，其安全性良好，作用更加持久穩定，能夠有效提高患者的整體療效，從而達到治愈疾病的目的；進而提供有效的痹證類疾病中醫藥診療方案，尤其適用于頸椎病，相輔相承，具有很好的臨床實用價值，有助于在區域診療中心進行推廣。然而，本研究所觀察臨床樣本均來自骨傷科就診患者，樣本量尚偏少，個體對疼痛的耐受程度不同，評價指標中主觀性評估較多，未深入進行機制研究，隨訪時間尚偏短。后續研究中，可以通過增加試驗分組，更好地體現燒山火針刺手法在本病中的干預作用，完善影像學資料等更多客觀化評價指標。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突