高靈敏 HBV DNA 試劑定量下限與檢測下限誤用可能影響慢性HBV感染的正確診療

肖麗 彭海林 王蔚 薛榮榮 官正喜 咸建春

慢性HBV感染仍是嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。及時啟動抗病毒治療是降低慢性HBV感染危害的主要方式。近年來抗病毒適應(yīng)證不斷擴(kuò)大,低病毒血癥(LLV)甚至極低病毒血癥(VLLV)的臨床意義越來越受到關(guān)注,且血清HBV DNA陽性作為自然史分期與啟動抗病毒治療的主要依據(jù)[1-3],準(zhǔn)確定量血漿或血清中HBV DNA水平對于診斷HBV感染、指導(dǎo)治療決策、評估預(yù)后、監(jiān)測抗病毒治療的病毒學(xué)應(yīng)答和耐藥性的發(fā)生至關(guān)重要[4]。國內(nèi)外指南或共識均推薦高靈敏技術(shù)用于HBV DNA檢測[1,2,4,5]。但通常所說的高靈敏HBV DNA檢測術(shù)語在相關(guān)指南、共識及許多文獻(xiàn)中的應(yīng)用與解釋并不規(guī)范或可能存在錯誤,影響這一方法在臨床與研究中的準(zhǔn)確應(yīng)用。本文根據(jù)該技術(shù)的性能并結(jié)合臨床實踐與相關(guān)文獻(xiàn)闡述其相關(guān)術(shù)語可能存在的誤用現(xiàn)象及正確應(yīng)用的重要性。

一、高靈敏HBV DNA檢測方法有多種,檢測下限多在2.1～9.0 IU/mL

在我國,高靈敏HBV DNA檢測主要針對長期廣泛使用的HBV DNA定量檢測試劑靈敏度相對較低(也稱為“普敏”)而言。從術(shù)語命名考慮,除常用的“高靈敏”外,尚有“高精度”等[6];從定量單位考慮,既往常用“拷貝/mL”,目前多應(yīng)用“IU/mL”,大約5拷貝/mL相當(dāng)于1 IU/mL[7]。一般認(rèn)為,相對于普通的HBV DNA檢測,高靈敏HBV DNA檢測具有更低的檢測下限和較廣的線性范圍[8]。其中的“更低”和“較廣”也是相對的概念,并無嚴(yán)格的界定。檢測下限(LLOD或LOD)有時也用來表示“靈敏度(sensitivity)”,是指樣品中的被分析物能被以適當(dāng)方法與概率(95%以上[9])檢測到但又難以精確量化的最低值或最低檢出限。……