某院自制制劑合理自主定價對其臨床應用的影響*

李 晨，秦守權，梁茂本

（南京醫科大學附屬淮安第一醫院，江蘇 淮安 223300）

醫療機構制劑是本單位臨床需要且市場無供應而常規配制的、自用的固定處方制劑，應經所在地（省/自治區/直轄市）人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證［1-2］。在新醫藥衛生體制改革形勢下，隨著原料、輔料、人力成本不斷上升，各地醫療機構制劑呈現不斷萎縮和逐漸被淘汰的趨勢［3-4］。近幾年，江蘇省等地陸續出臺醫療機構制劑價格管理辦法，醫療機構遵循公平、合法、誠信的原則，并兼顧患者的接受能力，可自主合理制訂制劑品種的價格，給醫療機構制劑的發展帶來了新的機遇。南京醫科大學附屬淮安第一醫院（下文以“我院”代稱）制劑室于2016 年7 月改造完成，經驗收合格取得《醫療機構制劑許可證》并投入使用。本研究中回顧性分析了我院制劑室對自制制劑2 次（2021 年4 月和2022 年9 月）合理自主定價對臨床使用的影響，為促進醫療機構制劑的發展提供參考?，F報道如下。

1 資料與方法

采用回顧性分析法，利用醫院信息管理系統調取我院2019 年至2022 年醫療機構制劑的有效注冊（3 年注冊1次，2022年已注冊）品種數、劑型、年生產品種數、生產批次、臨床使用數量（包括各藥房和各分院入庫量）、使用金額，以及2019年7月1日至2021年3月31日（首次自主定價前）、2021年4月1日至2022年12月31日（首次自主定價后）在生產醫療機構制劑的名稱、規格、價格、使用數量、使用金額。將數據導入Excel 2007 軟件，建立數據庫，并進行數據統計、歸納、對比和分析。

2 結果

2.1 2019 年至2022 年我院自制制劑生產及使用情況

截至2025 年1 月19 日，我院制劑室有效注冊品種共36個，包括化學制劑35個和中藥制劑1個，劑型包括口服溶液劑、溶液劑、滴耳劑、酊劑、軟膏劑、散劑、洗劑、搽劑、滴鼻劑等。因臨床使用較少，截至2022年底在生產品種僅17個，且均為化學制劑。2019年至2022年醫院自制制劑生產和使用情況見表1。

表1 2019年至2022年醫院自制制劑生產和使用情況Tab.1 Production and usage of self-made preparations in the hospital from 2019 to 2022

2.2 自主定價前后各自制制劑的價格及使用情況

統計結果見表2（-表示該藥未生產）。除因使用量少等原因停止生產的碘甘油外，對2019年7月至2022年12月自主定價前后17 個品種（同品種不同品規視為同一品種）的使用數量和使用金額進行統計。結果顯示，自主定價后，17 種制劑的臨床使用數量、使用金額分別為（10 531.41 ± 9 370.92）支/ 盒/ 瓶、（231 855.35 ±352 499.33）元，均顯著高于自主定價前的（8 993.35±8 198.24）支/盒/瓶、（133 637.60±188 201.54）元（t=2.481，2.253，P=0.039，0.025）。

表2 自主定價前后各自制制劑的價格及使用情況Tab.2 Price and usage information of self-made preparation before and after independent pricing

3 討論

多數醫療機構制劑室規模小、硬件設施落后、自動化水平低［5-7］，且由于原料、輔料價格上漲，基本處于虧損經營的狀態，其主要為了滿足臨床需要而選擇保留自制制劑，制劑品種逐漸減少［8］。2019年至2022年，我院自制制劑尿素軟膏和碘甘油分別于2019年4 月、2020年4 月臨床停止使用。2020 年，由于新型冠狀病毒感染等原因，我院自制制劑使用數量出現下降［4］。2019 年至2022年，生產品種減少2個，但使用數量、使用金額和生產批次總體呈小幅上升趨勢。

醫療機構制劑自主合理定價有望成為改善其虧本銷售的窘境［9-11］。自主合理定價前，我院自制制劑執行的是20 世紀90 年代由價格主管部門按“保本微利”及“制造成本加不超過5%的利潤原則”［9］制訂的政府指導價?！督K省醫療機構制劑價格管理辦法》（蘇價規〔2012〕5 號）明確指出，醫療機構制劑最高零售價格由制造成本和制造成本利潤率構成，其中制造成本利潤率不超過5%；制訂或調整醫療機構制劑價格應遵循主要補償醫療機構合理制造成本、保持醫療機構制劑和市場同類藥品合理比價的原則。

我院遵循公平、合法、誠信的原則，并考慮患者的接受能力，對目前在生產的制劑品種進行了合理的自主定價。其中，氯化銨甘草溶液、呋喃西林撲粉、普慶溶液等品種價格自主定價后漲幅較大。自主定價前后，使用數量排名前5 的均為氯化銨甘草溶液、硼酸滴耳液、去炎松-尿素軟膏、普慶溶液和氯化鉀溶液。自主定價前，使用金額排名前5的仍為上述品種；自主定價后，呋喃西林撲粉替代了氯化鉀溶液。2019 年7 月至2022 年12 月，祛痰鎮咳劑氯化銨甘草溶液由于多種原材料短缺而影響配制，價格漲幅較大，但仍因較好的療效和低廉的價格，在使用數量和使用金額方面均排名第1；普慶溶液具有消炎止痛功效，可用于治療咽喉炎及消化系統炎癥等，尤其適用于放射治療后的食管炎癥。本研究中，自主定價后，我院自制制劑的使用數量和使用金額均顯著高于自主定價前。

醫療機構制劑價格的重新計算和劃定，有利于其利潤的增加和地位的提升［12-14］。2019 年至2022 年，我院自制制劑生產所需原料、輔料的價格及其他費用不斷增長，如2017年我院購買的藥用原料呋喃西林、氯化銨、升華硫、氯霉素粉和水合氯醛每千克價格分別為305，120，590，800，412 元，2022 年分別漲至3 200，380，2 400，2 800，900元，其中呋喃西林價格升高約9倍，升華硫價格升高約2 倍，若自制制劑仍維持原價，將導致使用金額無法彌補成本支出，阻礙醫療機構制劑生產的良性循環［6，12］。我院經2 次合理自主定價，自制制劑的使用總數量和使用總金額總體呈上升趨勢，為臨床提供了供應保障，彌補了市場供應的不足，同時滿足了患者的需求。

綜上所述，我院自制制劑經2 次合理自主定價，為藥品臨床使用提供了供應保障，滿足了患者的需求，取得了良好的社會效益。