氣道打開體位自動調節裝置的安全性應用研究

陳紅梅,李冬梅,孫敏越,羅 艷,吳 俊,楊相梅△

(1.重慶醫科大學附屬第一醫院呼吸與危重癥醫學科,重慶 400016;2.重慶市機電設計研究院有限公司,重慶 401147)

氣道打開常見于心肺復蘇(cardiopulmonary resuscitation,CPR)和氣管插管,其重要性在于保持呼吸道通暢和保證呼吸支持的有效實施,以減少缺氧導致的繼發性損傷。目前,在CRP中常應用仰頭抬頦法、仰頭抬頸法和托頜法打開氣道[1-2]。然而,國內外相關研究發現,醫護人員應用人工手法打開氣道并非十分理想,存在氣道打開手法錯誤、打開不徹底或無效、無頸椎保護意識、反復多次打開與不能維持氣道處于持續開放狀態等諸多問題[3-8]。針對于此,國內外學者從研發設備代替人工方法打開氣道方面展開了相關探索,如研發了能推動下頜和固定頭部的新型機械裝置[9]、“Lubo collar”裝置[10]、快速氣道管理定位器[11]、Jaw-Thrust-Device[12]、體位調節墊[13]、無創傷呼吸氣道同步打開器[14]、仰頭舉頦式面罩固定裝置[15]、下頜提升固定器[16]、多功能頭頸固定器[17]、下頜固定托起架[18]等。大多數研究以下頜托舉原理出發,主要解決氣道打開存在的某些問題,但還存在一些不足,如設備功能少、適用范圍窄、不能動態調整氣道打開過程、未進行臨床應用和推廣等。此外,國內少見適合人體氣道打開工具的相關研究報道。因此,本團隊通過專利轉化研發生產了一種名為“氣道打開體位自動調節裝置”(發明專利號:ZL 201910582372.2)的新型設備[19],旨在代替人工方法打開人體氣道并維持氣道處于持續打開狀態,以減少或避免氣道打開錯誤、不徹底或無效等問題。經課題組前期研究[19]發現,當該裝置的體位夾角為90°、95°和100°時,可以有效打開CPR人體模型的氣道。因人體模型不能真正代替和模擬人體復雜、動態變化的生理情況[20-22],故本研究主要目的為探索該裝置在90°、95°和100°時打開成人志愿者氣道的安全性效果,為該裝置下一步在臨床氣管鏡檢查或治療、氣管插管、困難氣道[23]、CPR等患者開展人體干預性研究提供依據,同時為該裝置的改進與優化提供重要參考意見。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用隨機分組的類實驗研究設計,2020年12月4-9日通過目的抽樣法選取重慶市某大學90名符合納入標準的成人志愿者為研究對象,均為女性。納入標準:(1)年齡≥18歲;(2)神志清楚,語言清晰,行為配合;(3)3年內無神經、循環、呼吸、消化、內分泌、泌尿、生殖、免疫和運動系統等慢性疾病史或嚴重疾病史,總體健康狀況良好。研究地點為重慶市某三甲醫院呼吸與危重癥醫學科。本研究經醫院倫理委員會審查(20205401),在中國臨床試驗注冊中心注冊(ChiCTR2100047300),研究對象自愿參加并簽署知情同意書。90名研究對象隨機分為裝置體位夾角(簡稱裝置)90°組、裝置95°組和裝置100°組,每組30名。按照研究對象的入組順序進行隨機序列的分配,隨機結果被保存在密封、不透明的信封里,在研究對象成功入組后再揭曉其分組結果。隨機序列的產生由1名獨立研究者完成,其不再參與后續研究對象的納入和試驗過程。本研究無人失訪,各組一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05),具有可比性,見表1。

1.2 方法

1.2.1氣道打開體位自動調節裝置的設計

1.2.1.1結構

氣道打開體位自動調節裝置的整體設計原理與理論背景來源于CPR和氣管插管氣道打開的基本原則,核心在于人體頭、頸、肩背部位置的正確定位。其中,CPR開放氣道的原則為外耳道與下頜角的連線與水平面垂直;氣管插管氣道打開的原則為三軸線重疊論、嗅物位和斜坡位[24-27]。

氣道打開體位自動調節裝置的結構主要包括電控和機械兩部分[19]。電控部分由操作控制臺、觸摸液晶顯示屏、可編程序控制器和定位控制系統構成,主要用于控制與調節裝置角度和高度參數。機械部分由移動式頭槽、頭部測控裝置、頸托、頸部升降裝置、人體背板、水平底板和電動定位調節裝置組成。頭槽用于固定與支撐人體頭部;頭部測控裝置包含環套、角度定位基準板和動態傾角傳感器,環套使頭部測控裝置與人體頭面部相互貼合,角度定位基準板和動態傾角傳感器聯合用于測量人體下頜角到耳垂與該裝置水平面之間的角度;頸托位于頸部升降裝置,用于保護頸椎;頸部升降裝置、電動定位調節裝置和人體背板三者聯合使用,其主要功能為通過抬高或降低人體肩背部,使其頭部后仰與頸部伸展,從而正確擺放體位,實現氣道打開;水平底板用于固定、承重和支撐各部件。氣道打開體位自動調節裝置采用了304不銹鋼、聚四氟乙烯和聚酯纖維材料,見圖1。

1.2.1.2功能

氣道打開體位自動調節裝置主要通過調節3個重要的角度值和1個高度值自動地調整人體體位,從而打開氣道。角度值主要包括下頜傾角(下頜角到耳垂與該裝置水平面之間的角度)、背板傾角(人體背板與該裝置水平面之間的角度)及體位夾角(背板與下頜傾角端面投影線之間的夾角)。因體位夾角的形成與下頜傾角和背板傾角相關,故主要調節的角度參數為體位夾角。根據外耳道與下頜角連線與水平面垂直理論(近似90°),再結合實際角度測量值,該裝置體位夾角的角度值為90°～100°。高度值為背板相對抬高值,指人體背板相對其初始位置抬高或下降移動的行程(0～50 mm)。

1.2.2操作流程

在研究對象入組后,由1名合格的已接受裝置操作規范化培訓的研究助理根據隨機分組結果對所有清醒狀態下、不使用任何麻醉類藥品或鎮靜鎮痛類藥物的研究對象應用該裝置進行試驗。此研究階段僅進行無創操作,不進行喉鏡檢查、氣管插管等任何侵入性的操作。

具體流程:(1)研究助理協助研究對象佩戴并固定好該裝置的頭部測控裝置,并將其頭、頸、肩、背部妥善安置在裝置上,此裝置被提前安置于病床上。(2)研究助理根據分組結果調整體位夾角的度數值,過程中該裝置會自動使研究對象的頭部后仰、頸部伸展和肩背部抬高,改變其體位從而打開氣道并維持氣道處于持續打開的狀態。此時,要求研究對象保持此體位不變動,研究正式開始。(3)研究開始時,由研究者采用計時器進行倒計時,因CPR實施的黃金時間為30 min[28-29],故此研究中氣道打開的持續時間為30 min。(4)研究結束時,研究助理協助研究對象取下頭部測控裝置和起身離開裝置,再選擇設備復位選項使該裝置復位并處于初始狀態。

1.2.3評價指標

(1)不良反應的嚴重程度分級:本研究中的不良反應被定義為研究對象主訴的與該裝置密切相關的癥狀和客觀存在的體征。評價標準參照2017年美國國立癌癥研究所制定公布的不良事件通用術語標準(common terminology criteria for adverse events,CTCAE)5.0版本[30]。1級為輕度,無癥狀或輕微,僅為臨床或診斷所見,無須治療;2級為中度,需要較小、局部或非侵入性治療,與年齡相當的工具性日常生活活動受限;3級為嚴重或具有臨床醫學意義但不會立即危及生命,導致住院或延長住院時間,致殘,自理性日常生活活動受限;4級為危及生命,需要緊急治療;5級為死亡[30]。(2)視覺模擬量表(visual analogue scale,VAS):VAS評分是臨床常用的成熟的定量評估疼痛程度的工具[31-32]。在研究結束后立即對研究對象進行VAS評分,以評估該裝置有無對其造成疼痛和明確其程度。0分為無痛;1～3分為輕度疼痛,能忍受;4～6分為中度疼痛,尚能忍受,輕度影響睡眠;7～10分為重度疼痛,疼痛劇烈難忍,疼痛導致不能睡眠或從睡眠中痛醒。(3)兩個時點生命體征:研究開始前10 min與結束后10 min研究對象的生命體征,包括心率、呼吸、血氧飽和度及血壓。

1.2.4資料收集及質量控制

資料收集主要由2名獨立研究者進行,他們不參與研究對象的納入和研究干預的實施過程。在研究開始前,對2名研究者進行相關培訓,培訓內容主要為資料收集的內容、方法、注意事項和數據管理等方面,重點為不良反應的判斷與分級的培訓。經過培訓后,2名研究者需要了解此研究的目的、熟悉CTCAE分級標準和掌握收集方法與要求。收集方法為2名研究者通過微信或電話在研究結束后即刻、0.5、1、3、6、12、24 h進行觀察和隨訪記錄。在隨訪階段,如果研究對象報告出現了任何不良反應,研究者將進行面對面的訪談以確認其安全性和不良反應情況等。研究者利用紙質版的資料收集表進行數據采集和填寫,要求資料收集完整、及時、真實和準確。研究結束后,由2位研究者將所有數據共同錄入數據庫,并對錄入的數據進行嚴格核對和檢查。

1.3 統計學處理

2 結 果

2.1 各組不良反應發生情況比較

90名研究對象中共有57名(63.3%)在使用該裝置后出現了至少一種不良反應。其中,絕大多數不良反應的嚴重程度為1級或2級,只有1名研究對象出現了3級的頭皮痛。常見的不良反應依次為頭皮痛(33.3%)、前額皮膚壓紅(12.2%)和頭皮麻木(11.1%)。所有的不良反應均發生在研究開始后30 min,在研究結束后30 min內均恢復。隨訪結果顯示,所有研究對象在研究結束后0.5、1、3、6、12和24 h均無任何不良反應。各組不良反應發生率比較差異無統計學意義(P>0.05),見表2。

表2 各組不良反應發生情況比較[n(%)]

2.2 各組VAS評分比較

90名研究對象中30名(33.3%)頭皮痛和1名(1.1%)頸部痛。其中,輕度疼痛20名(22.2%)[19名(21.1%)頭皮痛和1名(1.1%)頸部痛],中度疼痛10名(11.1%),重度疼痛1名(1.1%)。各組VAS評分比較差異無統計學意義(H=3.823,P>0.05),見表3。

表3 各組VAS評分比較[n(%)]

2.3 各組不同時點生命體征比較

裝置90°組和100°組的研究對象在研究結束后10 min的心率明顯低于開始前10 min(P<0.05),見表4。

表4 各組兩個時點生命體征比較

3 討 論

3.1 氣道打開體位自動調節裝置安全且耐受

本研究主要評估了氣道打開體位自動調節裝置在其體位夾角分別為90°、95°和100°時,打開90名研究對象的氣道30 min的安全性效果。研究發現,該裝置在90°、95°和100°時打開氣道是安全的且耐受良好,可適用于健康成人。各組間的不良反應發生率相似,表明該裝置在安全性方面不存在與體位夾角值大小相關的擔憂。此外,大多數不良反應是輕度(1級)和短暫的,最常見于頭皮痛,不良反應均在研究結束后30 min內消失,余隨訪窗內均無任何不良反應。

研究發現,氣道打開體位自動調節裝置用于打開人體氣道相對安全,不會對其造成嚴重傷害。但是,本研究發現裝置90°組和100°組的研究對象在結束后10 min的心率明顯低于開始前10 min(P<0.05),而95°組的心率差異無統計學意義(P>0.05)。分析原因可能在于研究對象在試驗開始前存在一定的緊張、焦慮情緒,結束后不良情緒得以緩解,使交感神經從興奮狀態恢復到正常,造成其心率在使用該裝置后出現一過性的降低變化。這與PREDATU等[33]研究結果一致,SACREY等[34]也認為情緒調節與心率變化相關。此外,兩組研究對象使用該裝置后出現的心率降低變化在正常值范圍內,無其他不適癥狀或體征,這也可能與每組樣本量較小造成結果出現差異有關。

3.2 氣道打開體位自動調節裝置的改進與優化建議

3.2.1頭槽

研究發現,該裝置不良反應發生率最高的為頭皮痛(33.3%)。依據CTCAE_5[30]和VAS評分[31-32],大多數的頭皮痛為輕度,最長持續23 min,只有1名研究對象表現為重度疼痛(VAS評分為7分,持續了5 min)。頭皮痛表現為研究對象與頭槽互相接觸的頭部局部皮膚出現明顯不適感,離開頭槽后,短時間內其可自行消失。因此,可認為頭皮痛的發生可能與該裝置目前的頭槽材質為過硬的工程塑料、研究對象持續與頭槽接觸和保持頭部同一位置有關。另外,研究對象出現頭皮麻木(11.1%)主要表現為頭部局部皮膚感到輕度麻木不適感、無痛、無眩暈感、無客觀體征存在,持續時間1～30 min,稍做休息后便可好轉。頭皮麻木的發生可能和頭槽與頭部持續接觸,或頭部持續后仰充血有關。然而,當該裝置調整體位打開氣道時,人體的頭部會后仰懸空,頭槽的設計作用則為支撐頭部、保護人體頭頸部的安全與增加舒適度。鑒于此,在今后制訂該裝置的優化與改進方案時,應著重考慮更換頭槽的材質。可以借鑒先前學者通過墊枕使患者頭部后仰便于氣道打開和氣管插管的方法,考慮將頭槽的材質更換為類似于枕頭等較為柔軟的材質[35-37]。

3.2.2頭部測控裝置

研究出現的前額皮膚壓紅(12.2%)為輕度壓紅、壓之可褪色、有壓痕、壓紅形狀與頭部測控裝置中接觸人體前額處的局部裝置形狀一致,短時間內自行消退,持續時間為3～30 min。前額皮膚壓紅的發生與該裝置的頭部測控裝置相關,因頭部測控裝置的部分結構固定在研究對象的前額處,且與其皮膚緊密貼合,對其產生了壓力導致壓紅的發生,但未達到1期醫療器械相關性壓力性損傷[38]的標準。根據相關壓力性損傷的防范建議[39-41],可以預防性使用相關敷料,如泡沫敷料、水膠體敷料,以減少或避免其發生。因此,可以通過調節頭部測控裝置與前額皮膚接觸的松緊度,或在頭部測控裝置與前額接觸的部位額外使用減壓敷料,或在頭部測控裝置上設計增加帶有減壓敷料性質的材料,以保護前額皮膚。

3.2.3人體背板

少數研究對象出現的頸部酸、肩部酸、頭暈、頭脹、惡心、頸部痛和背部肌肉緊很可能與其持續頭部后仰、頸部伸展、肩背部抬高、保持同一體位及個體化的敏感性和耐受程度不一有關。腰酸的發生可能與該裝置背板短,致使研究對象的背部懸空和腰部承力有關。該裝置背板的長×寬為 20 cm×36 cm,今后可以考慮適當增加其長度,避免背部懸空和腰部受力的現象出現,增加其舒適度。

3.3 優勢與局限性

本研究的優勢在于研究對象均為清醒狀態,試驗于不給予其他任何跟裝置無關的干預條件下進行,可以準確反映、判斷和分析該裝置的真實安全性和不良反應。然而,研究也存在一些局限,如沒有進行交叉試驗,無法消除因個體差異性對研究結果造成的一些偏倚;還有一些不良反應來源于研究對象的主觀感受,存在著無法客觀量化的局限,如頭脹;另外,樣本量較小,研究對象局限于成人女性志愿者,清醒狀態下研究對象使用該裝置的安全性研究結果不一定適用于急危重癥患者或麻醉后氣管插管或成年男性患者等。因此,該裝置臨床應用的安全性效果還應在大量本、多種人群中繼續研究。

氣道打開體位自動調節裝置安全可耐受,不存在與角度大小相關的安全性問題,使用過程中可能會出現頭皮痛、前額皮膚壓紅和頭部麻木等一過性反應,均可在30 min內消失。該裝置可以從頭槽材質、頭部測控裝置材料及背板長度等方面進行改進和優化。此外,該裝置打開氣道的安全性與有效性還需在大樣本、多中心、多種人群中進行進一步的隨機對照試驗或真實世界研究,以期為其臨床的普適性與推廣應用提供相關支撐依據。