實驗室不符合工作與風險識別控制

閆順華 夏依拉·艾尼 古力尼格爾·玉散江

摘 要：本文闡明了“實驗室運行過程中發生的不符合工作即是實驗室存在的風險”的觀點。通過統計匯總2016年至2021年實驗室發生不符合項的數量及分布情況，深入分析CNAS-CL01：2018的25個要素中的風險點，研究不符合項的分布、數量、整改措施與風險點、風險發生的概率、風險的預防之間的關系，探索降低、減小實驗室風險的方法和思路，為實驗室安全運行提供借鑒和參考。

關鍵詞：實驗室，不符合工作，風險識別，風險控制

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.21.033

基金項目：本文受新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局科研項目〔項目編號：新藥監20220002（科）〕資助。

Non-conformity Work in Laboratory and Risk Identifi cation Control

YAN Shun-hua SHAYIRA·Aini GULINIGEER·Yusanjiang

（Institute for Drug Control of Xinjiang Uygur Autonomous Region）

Abstract： This paper elaborates the argument that the non-conformity work that occurs during the operation of the laboratory is the risk that exists in the laboratory. Through the statistical summary of the number and distribution of nonconformity occurring in the laboratory from 2016 to 2021， the paper thoroughly analyzes the risk points in the 25 elements of CNAS-CL01：2018， studies the relationship between distribution， number， corrective measures and the risk points， the probability of risk occurrence， and the prevention of risk of non-conformity items， to explore methods and ideas to reduce and avoid laboratory risks， and to provide reference for safe operation of laboratories.

Keywords： laboratory， non-conformity work， risk identifi cation， risk control

風險是指在某一特定時間段內，某種損失發生的可能性[1]。風險識別是指風險沒有發生時，對潛在風險準確識別[2]。CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》[3]規定實驗室應策劃應對風險的措施。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》[4]規定檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險，并策劃應對這些風險的措施。通過內部審核、外部審核和日常監督檢查發現檢驗檢測工作中的不符合工作（以下稱為不符合項）實際上就是實驗室存在的風險點，不符合項的嚴重程度反映了風險的大小。

本文依據GB/T 24353-2022《風險管理 指南》[5]，根據管理體系關鍵要素中的風險源，識別實驗室運行關鍵要素中可能存在的風險，結合實驗室運行過程中發現的不符合項及其整改過程，對風險進行有效控制，為實驗室安全發展提供借鑒。

1 2016年至2021年不符合項統計分析

2016-2021年，實驗室在內、外部審核和各項監督檢查中發現的年度不符合項統計情況如表1所示。

1.1 不符合項數量分析

從表1可以看出，2018年發生的不符合項數量有50項，在6年之中居于首位。年度不符合項數量的多少取決于以下幾方面的原因：一是與實驗室運行管理的規范程度及檢驗任務量有關，檢品數量少，檢測人員的質量意識強，檢驗檢測過程越規范，不符合項數量就會越少；檢驗工作量越大，實驗室投入質量管理的時間相對會減少，發生不符合工作的數量可能會增加。二是與年度內、外部審核及監督檢查的次數有關。每年實驗室內部審核和日常監督檢查的次數基本上是固定的，如果當年還有資質認定復評審、實驗室認可復評審和飛行檢查，實驗室通常還會進行附加審核。隨著內外部審核次數的增加，實驗室年度不符項的數量會大大增加，表1中2018年產生的不符合項數量最多，反映的就是這種情況，因為這一年實驗室分別進行了資質認定復評審、實驗室認可復評審，國家對食品領域進行了飛行檢查。

1.2 不符合項產生的趨勢

從表1可以看出，除了2018年，其他年度不符合項的數量基本呈下降趨勢，說明通過不斷發現檢驗過程中的不符合項，及時采取糾正和糾正措施，實驗室的管理體系得到了持續改進，不符合項的數量也越來越少。

1.3 不符合項分布

按照CNAS-CL01：2018的架構和內容要求，2016年至2021年實驗室不符合項的分布情況如表2所示。

通過表2中的數據可以看出，6年來產生的不符合項主要分布在13個要素中，其中設施和環境條件、技術記錄和設備發生不符合項的數量依次占到前三位，說明實驗室在日常工作中要加強對這三方面工作的監督和管理；管理體系和內部審核兩個條款發生不符合項的數量居于未位。

2 實驗室運行過程中的風險識別

以下從CNAS-CL01：2018涵蓋的6大要求、25個要素[6]系統識別實驗室運行過程中可能存在的風險。

2.1 通用要求

2.1.1 公正性

實驗室未要求從業人員簽訂公正性聲明；檢驗人員未回避存在利益關系的活動。

2.1.2 保密性

實驗室人員未簽訂保密協議；檢測過程中客戶提供的樣品信息或檢測結果泄露；未對大型儀器連接的檢驗用計算機進行加權、加密、加備管理。

2.2 結構要求

實驗室組織機構框圖（外部和內部）與現有職能不一致。

2.3 資源要求

2.3.1 人員

人員數量與工作量不匹配；未對授權簽字人等關鍵崗位人員進行授權；人員監督計劃內容不全面，對新上崗人員、轉崗人員等未安排質量監督；未對檢驗檢測人員的持續能力進行評價；人員技術檔案缺少資格確認、專業培訓等方面的材料且未及時進行更新完善。

2.3.2 設施和環境條件

未按要求對實驗室的環境條件實施監控和記錄；實驗室未配備沙箱、滅火器等應急裝置；實驗用氣瓶缺少安全防護措施；相互有影響的工作區域沒有有效隔離[6]；實驗環境缺少安全警示標識和措施。

2.3.3 設備

儀器設備不按期檢定/校準；檢定/校準證書未進行計量確認、修正因子未能得到更新應用；儀器設備未做期間核查或維護保養；儀器設備無使用記錄或記錄不規范；儀器設備檔案信息不全，資料不完整，未動態更新；氣路未定期進行防泄漏安全檢查。

2.3.4 計量溯源性

使用無證標準物質，或有證標準物質已過期；標準物質沒有進行期間核查；無標準溶液的配制和標定記錄；標準物質和菌種未按照說明書的要求分類貯存；未對標準物質的存儲環境進行監控；校準證書中的校準點沒有覆蓋標準要求的使用范圍。

2.3.5 外部提供的產品和服務

未建立合格供應商、服務商名錄，未對二者提供的產品和服務進行評價；缺少關鍵試劑、耗材的符合性驗收記錄；試劑未進行分類、分柜存放。

2.4 過程要求

2.4.1 合同評審

檢驗委托書缺少委托單位、樣品狀態描述、檢測項目、是否做符合性聲明等內容；與客戶溝通重要事項或關鍵環節未做記錄；偏離、分包、刪減項目未經客戶同意。

2.4.2 方法

未對資質認定或實驗室認可范圍內的檢測標準進行定期查新；未對新擴項標準或變更方法進行驗證，或方法驗證的內容不全面；未制定儀器設備操作規程、樣品制備作業指導書等；檢測方法長期偏離。

2.4.3 抽樣

未按照抽樣計劃和抽樣方法進行抽樣，樣品采集的代表性不強；抽樣數量不足造成無法復檢；抽樣單信息填寫不準確；封樣時封條張條位置不合適，無防拆封措施；未采取適當措施保證樣品運輸、儲藏符合標準或樣品標示要求；包裝運輸過程防護不到位，造成損壞。

2.4.4 檢測物品

沒有制定樣品管理作業指導書，未任命樣品保管人；對于有時效性樣品未及時進行檢驗；未對樣品儲存的環境條件進行監控；未對進入樣品儲存區的人員進行控制；檢測樣品無唯一性標識和檢測過程中的狀態標識；未規定留樣樣品的保存期限；未提供過期樣品的處置記錄。

2.4.5 技術記錄

檢驗委托書無接收樣品時的樣品狀態和數量；原始記錄信息不充分，缺少儀器設備、標準物質、檢測標準、環境條件等溯源信息；原始記錄數據計算錯誤、數值修約不規范、更改不符合規定要求；電子數據未按要求定期備份。

2.4.6 測量不確定度

測量不確定度評定沒有覆蓋實驗室新擴項目及參數；未對臨界值進行不確定度的評估導致錯誤的結論。

2.4.7 質量控制

質量監控計劃缺少結果判定依據及超限時采取的措施；日常檢驗檢測工作中，未采取相應的內部質量控制措施；未對超標結果進行OOS分析；能力驗證活動未覆蓋資質認定或實驗室認可范圍的所有領域；參加能力驗證活動的頻次不滿足要求；對能力驗證的不滿意結果或離群結果沒有措施記錄。

2.4.8 檢測報告

檢測報告超范圍加蓋CMA或CNAS章；授權簽字人超范圍簽發報告；結果未檢出，報告未提供檢出限；含分包項目的檢驗報告缺少分包方的的名稱和資質認定許可編號；檢驗報告缺少免責聲明。

2.4.9 投訴

缺少客戶滿意度調查；未對客戶的反饋意見進行統計分析，并提出改進措施；處理客戶投訴未采取回避措施。

2.4.10 不符合工作

對不符合工作事實的描述不具體，無法進行整改；不符合報告未對不符合項產生的原因、嚴重性和可接受性進行分析。

2.5 管理體系要求

2.5.1 體系文件

質量方針缺少持續改進管理體系有效性的承諾[7]；管理體系文件沒有涵蓋CNAS的最新要求，或引用的文件不是最新版本。

2.5.2 文件控制

實驗室未對體系文件進行定期審核和修訂，未能體現文件當前修訂狀態和修訂內容；受控文件管理不規范，存在使用作廢無效版本情況；未能提供分類明確、內容完整的內、外部受控文件目錄；未對檢測標準實施標識、發放、查新等有效控制；未對需要保留的作廢文件作適當的標記。

2.5.3 內部審核

未制定年度內部審核計劃；內審計劃審核內容不具體、未覆蓋管理體系的所有要素和部門；對內審中發現的不符合項采取的糾正措施未經驗證；

2.5.4 管理評審

管理評審輸入與輸出內容不全面，對工作狀況分析不到位，無評審結論；未對管理體系的適宜性、有效性等做出評價和決定[8]；提出的改進措施缺少落實計劃、實施記錄和驗證記錄。

2.6 其他要求

實驗室發生重大變化不及時通知CNAS[9]， 如法人、組織機構、地址、關鍵技術人員等變動時未提交書面變更申請；超范圍使用認可標識，涉及的報告數量較大等。

3 內、外審不符合項與實驗室風險識別分析

3.1 不符合項的發現、整改與風險的識別、控制

從表2可以看出，通用要求、結構要求和其他要求均沒有發生不符合工作，說明這3個要求中的要素不易產生風險。管理體系要求的4個要素中有3個要素發生了23項不符合工作，資源要求中的5個要素全部發生了不符合工作，總計有102項，過程要求的10個要素中有5個要素發生了不符合項，總計有54項。說明資源要求、過程要求和管理體系要求中的要素容易發生風險。

通過分析，可以看出CNAS-CL01：2018中的25個關鍵要素都存在風險（即不符合項），但在內、外部審核和各種監督檢查中，經常發現的不符合項，即風險，只占到了其中的13個要素，說明這13個要素是風險的高發點，在日常工作中要注重加強監督管理和檢查。對沒有發現不符合工作的另外12個要素，沒有開具不符合項，一方面是有些要素實驗室確實做的比較到位，如日常檢驗檢測工作中的質量控制、測量不確定度評定、實驗室的公正性和保密性等不存在明顯的問題；另一方面是有些要素的不符合工作不易被發現，如抽樣。通過對25個要素易出現風險的識別，能夠對實驗室可能產生的不符合項（即風險）進行全面把控，在內、外部審核和監督檢查中對其進行重點關注；通過對不符合項產生的原因進行分析并采取糾正措施進行改正，又能夠對實驗室的風險進行有效管理，使風險消除或降低至可控范圍內，二者相輔相成。

實驗室每年對本年度內發現的不符合項進行匯總，分析各不符合項發生的原因、已經采取的糾正措施、整改完成情況及跟蹤驗證結果，形成實驗室年度風險評估報告。

3.2 不符合項的嚴重程度與風險的大小

根據不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響，不符合項又分為嚴重不符合項和一般不符合項[10]。2016年至2021年實驗室發生的194項不符合工作均為一般不符合項，通過分析原因，及時采取糾正措施，全部完成了整改并通過驗證。一般不符合項產生的風險是可接受的，可以通過不斷采取糾正和糾正措施得到持續改正，對不符合項進行整改的過程就是對實驗室的風險進行控制的過程。

嚴重不符合項產生的風險會影響實驗室的運行甚至可能造成停止運行，如存在出具不實檢驗檢測報告或虛假報告的實驗室，會有被撤銷、吊銷、取消其檢驗檢測資質證書[11]的風險；又如實驗人員操作不當，發生安全事故，造成人員傷害、設備設施損壞，導致實驗室無法運行等。對于嚴重不符合項可能造成的的重大風險，實驗室應進行重點分析、評估，并采取有針對性的風險控制預防措施，防止風險的發生。

3.3 預防措施與風險的防控

實驗室應識別潛在不符合工作的原因和所需的改進，并采取預防措施，以減少不符合情況的發生。預防措施是事先主動識別風險的過程，而不是對已發現問題的反應。如實驗室定期對標準進行查新并及時下發標準查新清單，預防檢驗人員使用作廢標準；監督檢查中發現實驗室化學試劑較多，存在潛在安全隱患，采取增加沙箱、滅火器、滅火毯數量的預防措施等。

對大多數實驗室來說，內部審核一般一年1次，外部審核不是每年都有，質量監督檢查的頻率可由實驗室自己制定。實驗室在運行過程中，執行院（所）級和科室兩級監督檢查，院（所）級質量監督由質量管理部門組織實施，每月至少組織實施1次，重點檢查實驗室水暖電氣的使用與安全、試劑耗材驗收、人員健康防護、實驗操作、儀器設備使用、標簽標識、內務情況等，對檢查中發現的問題責成相關科室進行整改，并對整改情況進行跟蹤檢查?？剖冶O督檢查由科室質量監督員對檢驗的全過程進行監督，并重點加強對新上崗人員、轉崗人員、新擴實驗項目、能力驗證活動等實驗過程的監督。通過加強質量監督檢查，對發現的問題及時進行改進[12]，可有效預防風險的發生。

4 結 語

本文統計匯總了2016年至2021年實驗室發生不符合項的數量及分布情況，深入分析了CNASCL01：2018的25個要素中的風險點，闡明了實驗室運行過程中發生的不符合工作（不符合項）即是實驗室存在的風險的論點，研究了不符合項的發現、整改與風險的識別控制、不符合項的嚴重程度與風險的大小、預防措施與風險的防控之間的關系，探索降低、減小實驗室風險的方法和思路，為實驗室安全運行提供借鑒和參考。

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作者簡介

閆順華， 碩士，高級工程師，主要從事食品藥品檢驗檢測技術研究工作。

（責任編輯：張瑞洋）