PDCA 循環法在某院藥物臨床試驗資料管理工作中的應用

王貝貝，于娟，蔡國偉，張桂芹，丁長玲，王玉玖

1.濱州醫學院附屬醫院國家藥物臨床試驗機構，山東濱州 256600；2.濱州醫學院附屬醫院皮膚性病科，山東濱州 256600；3.濱州醫學院附屬醫院臨床試驗倫理委員會，山東濱州 256600

在臨床上，研發的藥物要想正常使用，需要先進行臨床試驗，環節和程序十分復雜，涉及到的信息很多，因此產生大量的試驗資料。對于這部分資料的管理一直是臨床工作的重點內容，也是后期對試驗過程進行反思和調整的基礎依據。但實際上，從很多醫院開展的相關工作進行分析，藥物臨床試驗資料管理工作凸顯出一定的問題，比如資料不全面、歸檔不規范、書寫內容不夠詳細等。這會影響到臨床其他工作的開展，甚至影響到研發藥物的上市。為了解決這個問題，有研究人員提出應用PDCA 循環法進行藥物臨床試驗資料管理，研究結果顯示該方法有良好的管理效果[1]。本次研究選擇2020 年1 月—2021 年12 月期間濱州醫學院附屬醫院開展藥物臨床試驗資料管理的工作人員442 名為研究對象，探討PDCA 循環法的應用效果。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2020 年1—12 月本院在未實施PDCA 循環法之前涉及到藥物臨床試驗工作的工作人員210名，列為對照組。然后選擇在2021 年1—12 月實施PDCA 循環法之后的相關工作人員232 名，列為研究組。對照組中男114 名，女96 名；年齡28～44 歲，平均（35.4±5.3）歲；工作年限4～16 年，平均（9.3±2.4）年。研究組中男127 名，女105 名；年齡27～46歲，平均（35.2±4.3）歲；工作年限4～18 年，平均（10.5±3.7）年。對比兩組工作人員的基礎資料，差異無統計學意義（P＞0.05）。具有可比性。

1.2 方法

對照組：采取常規管理方法。根據醫院制訂的藥物臨床試驗相關管理制度，約束醫務人員的行為，配合考核機制的應用；定期組織考核工作，根據考核結果進行獎懲；鼓勵醫務人員自主學習，不斷學習藥物臨床試驗相關的知識內容；等等。

研究組：采取PDCA 管理方法，具體內容如下：（1）Plan（計劃）階段。分析問題，制訂解決方案。藥物臨床試驗機構辦公室工作人員專門開會討論或者是通過問卷調查形式，回顧過往歸檔的藥物臨床試驗資料管理情況，根據實際操作以及將來臨床試驗規范化管理的趨勢，從場地、人員、制度等方面，分析出當前臨床試驗資料管理中存在的問題，以此為基礎展開分析，明確導致問題出現的具體原因，針對原因進行解決和排除，制訂科學的改變計劃，調整工作方案。比如結合藥物臨床試驗質量管理規范及相關檔案資料管理要點，修訂臨床試驗資料的管理制度及標準操作規程[2]。（2）Do（實施）階段。貫徹落實，堅決執行方案。①要確保有足夠的資料存儲空間，配備有專門的加鎖文件柜，資料室能實現防火、防盜、防潮、防霉、防蟲等安全措施。②根據《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規，結合實際情況，修訂機構藥物臨床試驗檔案資料管理制度和標準操作規程，要求內容詳細、具體，具有可操作性，要涵蓋項目從最初機構立項到試驗啟動運行、試驗結束歸檔整個臨床試驗過程[3]。③還要加強機構專職資料管理員的專業知識培訓，讓其掌握藥物臨床試驗資料管理的相關要求，提高資料管理專業知識和水平，不斷改進管理中的不足[4]。④要建設臨床試驗原始資料電子信息化查詢系統。（3）Check（檢查）階段。定期檢查，發現問題。藥物臨床試驗進行中的資料收集是整個資料管理的關鍵。機構資料管理員對于進行中的臨床試驗項目，要和項目研究者、監查員等密切聯系，了解項目進展情況，定期檢查專業組臨床試驗檔案資料管理是否規范，是否遵循機構新修訂的資料管理制度及標準操作規程。（4）Action（總結、處理）階段。肯定有效方法，總結經驗鞏固成績。在實踐過程中要對有效的方法加以肯定、總結，把效果好的提煉為標準，形成標準化模式堅決執行下去。對于在實踐中發現的新問題或沒有解決的問題，轉入下一循環，要再次組織大家進行探討、分析，找出原因，研究如何解決，促使臨床試驗資料管理持續規范化改進[5]。

1.3 觀察指標

①對兩組的藥物臨床試驗資料管理工作進行評估，記錄醫務人員出現的病例報告記錄不規范、方案偏離、不良事件上報問題、試驗藥物管理問題及知情同意問題等相關問題的發生情況。

②對比兩組藥物臨床資料管理方面的完整性合格率，分為準備、進行和完成3 個階段。

1.4 統計方法

使用SPSS 25.0 統計學軟件分析數據，數據采取頻數（n）和百分比（%）表示，組間比較行χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組工作人員藥物臨床試驗資料管理問題發生情況對比

研究組的病例報告記錄不規范、方案偏離、不良事件上報問題、試驗藥物的管理問題以及知情同意問題等問題總發生率遠低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組工作人員藥物臨床試驗資料管理問題發生情況對比

2.2 兩組工作人員藥物臨床試驗資料完整性合格率對比

在準備階段，兩組的資料完整性合格率對比，差異無統計學意義（P＞0.05），而在進行和完成階段，研究組的資料完整性合格率遠高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組工作人員藥物臨床試驗資料完整性合格率對比［n（%）］

3 討論

本醫療機構于2013 年5 月通過原國家食品藥品監督管理總局認定，獲得藥物臨床試驗機構資格，目前有10 個備案的藥物專業組。機構配備有專門的資料室用于存放結束后的所有檔案資料，同時安排專人負責進行這部分檔案資料的管理。截止目前，本院已經承接了200 余項臨床試驗，其中有50 余項已經結束，結束后項目的資料已存放在機構資料室。并且隨著新專業組認定工作的開展，后期本機構將承接越來越多的臨床試驗，臨床試驗資料也是越積越多。在臨床試驗進行前、臨床試驗進行中對資料的收集、整理的完整性、準確性、系統性以及臨床試驗結束后資料歸檔的及時性，及存儲空間是否能夠滿足后續需求都是需要面臨的嚴峻考驗[6-8]。

新時期，因為藥物臨床試驗的重要性突出，需要單位有一定的資質才能進行，所以對其資格認定的檢查更加嚴格和廣泛[9]。同時，對于新研發的藥物，也提出就審批結果進行現場核查的工作要求。在這個背景下，相應資料管理工作逐漸凸顯出一些問題，具體如下：歸檔不及時，管理制度不完善，歸檔資料的存放空間不足，資料管理意識不強，檔案管理信息化程度不高等。基于上述問題的存在以及對醫院實際工作情況的考量，本機構不斷探索先進的藥物臨床試驗資料管理方法，嘗試新的管理理念和措施，并總結和優化具體的管理措施。本次研究主要是提出PDCA 循環法的應用[10]。PDCA 循環是各個管理領域應用廣泛的模式，將管理工作劃分成4 部分，分別是計劃、執行、檢查、處理，要求管理工作按照這個步驟進行，不斷發現存在的問題，然后納入下一個循環進行解決，實現管理質量的螺旋式提升[11-12]。

研究結果顯示，研究組的病例報告記錄不規范、方案偏離、不良事件上報問題、試驗藥物的管理問題以及知情同意問題等問題總發生率為1.29%，遠低于對照組的10.0%（P＜0.05）；這意味著進行PDCA 循環法管理可以及時發現醫務人員在臨床試驗資料管理工作中存在的各項問題，并提出可行的解決措施，將發現的問題解決之后，相關問題的發生率會顯著降低。同時，研究結果顯示，在準備階段，兩組的資料完整性合格率對比，差異無統計學意義（P＞0.05），而在進行和完成階段，研究組的資料完整性合格率遠高于對照組（P＜0.05）；這意味著進行PDCA 循環法管理可以提高醫務人員的責任意識，使他們在臨床試驗各個階段的資料管理工作中做好資料信息的收集、整理和歸納工作，從而保證資料的完整性和合格率。