醫用冷凍保存箱的性能標準研究

趙永昕

安徽省食品藥品檢驗研究院 （安徽合肥 230051）

醫用冷凍保存箱（以下簡稱冷凍箱）是指一個具有適當容積和裝置的絕熱箱，以消耗電能制冷，箱內溫度控制在-25～-164 ℃范圍內，具有一個或多個間室。目前，醫療機構廣泛配置該設備，用于保存血漿、組織、細胞、器官、試劑等醫療物品。以往，生產企業參照GB/T 20154-2014《低溫保存箱》[1]（以下簡稱國標）制定產品技術要求中的性能指標。由全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會（SAC/TC338/SC1）負責歸口的YY/T 1757-2021《醫用冷凍保存箱》[2]（以下簡稱行標）于2023 年4 月1 日正式實施，生產企業應按照該標準制定產品技術要求。本研究通過梳理國標和行標的要求和方法，對比兩者在關鍵條款上的差異，對行標中新增的條款進行了解讀，并選取了4 臺目前市場上使用廣泛的特性點溫度為-86 ℃的直立式冷凍箱對2 個標準中差異較大的關鍵性能指標（溫度均勻度）進行試驗和分析，總結了冷凍箱生產企業在應對新行標時需重點關注的內容[3]。

1 行標對比國標的新增條款

1.1 溫度波動度

溫度波動度是指在有效的數據采集樣本中，箱內特性點位置的測量溫度在試驗時間段內，瞬時最大值與最小值的差。冷凍箱在工作時壓縮機會周期性地開、停機，易導致箱體內溫度產生波動。為避免對存品質量產生影響，行標中規定了不同特性點溫度和不同結構冷凍箱的溫度波動度限值，生產企業應高度關注此條款，通過調整壓縮機啟停時間等方式減小箱內溫度波動以滿足行標要求。

1.2 開門恢復時間

在實際使用過程中，使用人員常打開冷凍箱門取放存品，開門后溫度上升可對存品造成不利影響。溫度變化越小，越有利于存品的安全保存。行標中新增了開門恢復時間條款，要求在開門操作完成后特性點處溫度應能夠快速下降，此條款可供使用人員把控存取存品時最長開門容許時間及關門后再次開門的最短間隔時間。

1.3 其他輔助功能

（1）行標規定，冷凍箱若配備腳輪，則其應設置鎖定裝置，避免冷凍箱隨意移動造成風險。（2）行標規定，冷凍箱在通電時需提供可見指示。此條款應引起生產企業的重視，因為相當一部分冷凍箱未設置電源開關，插入插頭即通電，按照行標要求，應有指示燈、顯示屏或其他方式指示已通電，避免使用人員誤判。（3）行標規定，具有網絡通信功能的冷凍箱應具備用戶訪問控制機制及上報設備故障、報警、基本功能（至少包含冷凍箱溫度數據）信息的能力，用戶訪問控制機制可通過密碼、指紋、人臉識別、刷卡等各種方式實現。隨著大數據時代的到來，越來越多的冷凍箱具備通信功能，這既利于醫療機構進行遠程管理，也方便收集、分析數據。生產企業應按照行標要求做好網絡安全控制，在風險管理資料中也應注意更新網絡安全方面的內容。

2 行標與國標存在差異的關鍵點

2.1 溫度均勻度

冷凍箱的容積通常為數百至一千余升，內部設風道、抽屜、擱架、照明燈罩等多種復雜結構，即使箱內配備循環風扇等，也無法確保各點溫度一致，因此，溫度均勻度是冷凍箱的核心性能指標之一。若箱內不同位置之間溫差過大，則冷凍箱的顯示溫度無法反映箱內的真實溫度，易誤導使用人員，且存品在箱內擺放位置的變化可能會引起變質、失效[4-6]。因冷凍箱存品特殊，失效后造成的后果較嚴重，因此，行標對此做出了更嚴格的要求。依據冷凍箱的特性點溫度和結構不同，與國標比較，行標將限值提高了1～3 ℃。例如，對于特性點溫度為-40 ℃的直立式冷凍箱，行標的要求為溫度均勻度不得超過4 ℃，而國標的要求為不得超過6 ℃。值得注意的是，行標與國標對該指標的試驗方法有所差異，生產企業應重新驗證產品對行標中溫度均勻度條款的符合性。

2.2 溫度顯示及記錄

國標與行標均要求冷凍箱顯示箱內溫度，國標要求溫度顯示的最小分度值為1 ℃，行標將此處修改為不大于1 ℃，更為合理。國標要求設定溫度與顯示溫度的差值應<3 ℃，而行標要求箱內溫度與顯示溫度的差值應≤3 ℃，更能反映顯示溫度是否準確。

2.3 報警功能

與國標比較，行標對報警功能做出了更詳細的要求，除要求箱內溫度在高于和低于設定溫度時均應發出報警，還要求視覺報警信號不可關閉，而聽覺報警可手動關閉，且若報警事件未解除，報警信號需每隔一段時間（不應超過30 min）自動開啟，直至溫度達到要求。生產企業應注意調整報警軟件設置，以滿足行標要求。

2.4 噪聲

考慮到冷凍箱的使用場所大多為醫療機構，需較為安靜的環境，行標比國標對運行噪聲的要求更為嚴格。對特性點溫度低于-100 ℃的冷凍箱，行標要求噪聲不得超過65 dB（A），而國標中規定的限值為75 dB（A）；對特性點溫度高于-100 ℃的冷凍箱，以容積200 L 為分界點，行標比國標分別提高了5 dB（A）和8 dB（A）的要求。生產企業應高度重視此條款的變化。

2.5 試驗方法

行標和國標在制冷性能的試驗方法上有所差異，簡要歸納如下。

2.5.1 溫度測量儀器

溫度測量儀器為測試冷凍箱制冷性能最重要的儀器，國標和行標中對此要求有所不同。國標中采用的溫度測量儀器為熱電偶或同等精度的其他測量裝置，感溫頭需插入試驗包（填充料為固定比例的羥乙基甲基纖維素、水、氯化鈉、對氯間甲酚）或質量為25 g、直徑和高度均為15.2 mm 的鍍錫銅質圓柱內，精度要求為型式檢驗時精確到±0.3 K，出廠檢驗時精確到±1.0 K。行標中則明確為使用配有T 形熱電偶的測量儀器測溫，除對儀器精度要求更高外，要求測量精確到±0.3 ℃，擴展不確定度（k=2）不應大于±0.5 ℃，且對采樣時間間隔提出了不超過1 min 的要求。值得注意的是，除了測量環境溫度的T 形熱電偶應置于黃銅或鍍錫銅制圓柱中心，測量冷凍箱內溫度的T 形熱電偶不應包裹任何材料。感溫頭包裹試驗包或鍍錫銅質圓柱的目的為模擬冷凍箱內實物的溫度變化，一般進入穩定狀態后溫度變化不大，行標為了體現冷凍箱內實際溫度的變化，直接將熱電偶置于空氣中，溫度較易受到擾動。

2.5.2 布點方式

對于特性點位置的要求，行標和國標的要求保持一致，但在箱內溫度測量點位置布局方面行標有了較大變化。對于頂開式冷凍箱，國標要求布置5 個測量點，位置隨箱內長、高、深的尺寸變化而變化。而行標則要求布置9 個測量點，且無論冷凍箱的長、高、深尺寸如何，左右兩邊的測試平面均分別固定地距兩側面（75±25） mm。對于直立式冷凍箱，國標將溫度測量點布置在每間室的幾何中心位置，而行標則規定，每個獨立間室內均應選擇1 個平面，處于最底部的間室選擇距離最底部（75±25） mm 的平面，處于最頂部的間室選擇距離最頂部（75±25） mm 的平面，其余間室則直接選擇中心平面，沿每個測試平面的對角線方向布置3 個測量點，其中1 個測量點應位于該平面的幾何中心點，另外2 個測量點以該幾何中心點為基準對稱分布于對角線上，并分別距離平面兩端（75±25） mm，且若幾何中心點與特性點位置不重合，則還需在特性點處單獨布點。以1 個四抽屜的直立式冷凍箱為例，按國標只需布置4 個測量點（圖1），而按照行標需布置12 個測量點（圖2）。因此，同一冷凍箱按照行標進行試驗的布點數遠多于按照國標試驗，可更全面地反映箱內溫度。

圖1 4 抽屜的直立式冷凍箱按照國標溫度測量點布置位置

圖2 4 抽屜的直立式冷凍箱按照行標溫度測量點布置位置

2.5.3 設定溫度

在進行制冷性能試驗（不包含特性點溫度試驗）時，國標和行標的設定溫度均規定如下：對于特性點溫度高于-40 ℃的冷凍箱，設定溫度為特性點溫度；對于特性點溫度低于-40 ℃的冷凍箱，設定溫度應為特性點溫度+5 ℃。需注意的是，對于特性點溫度為-86 ℃的冷凍箱，行標特別規定了設定溫度為-80 ℃。

2.5.4 試驗時間

行標對“有效的數據采集樣本”進行了定義：在環境溫度、環境濕度均穩定的情況下，冷凍箱達到穩定運行狀態后，連續運行最接近3 h 或至少2 個控制周期（不可包括化霜過程）的正整數倍周期，以此段測試時間內采集的箱內各測量點所有溫度數據作為有效數據采集樣本。溫度均勻度和溫度波動度試驗均據此計算有效數據采集樣本。而國標中溫度均勻度試驗則要求在穩定狀態下運行時間不應少于24 h。

2.5.5 顯示溫度偏差的計算方法

國標中此條款的試驗方法為在達到穩定運行狀態時，直接觀察顯示值與設定溫度值，計算差值。而行標中的試驗方法更為細化，要求冷凍箱達到穩定運行狀態，且在化霜和恢復期結束至少3 h 后，測試2 個控制周期；若無控制周期，則測試時間選為30 min，尤其需注意測試時間不能包括任何化霜和恢復過程；若冷凍箱有溫度記錄裝置，只需導出測試時間段的顯示溫度數據，再找出最高值和最低值，計算兩者的算術平均值即為顯示溫度平均值；若冷凍箱無溫度記錄裝置，則需在整個測試時間段人為觀察記錄；再記錄對應的該測試時間段內箱內各測量點的溫度，計算箱內溫度，取箱內溫度與顯示溫度平均值差值的絕對值作為顯示溫度偏差。

3 對比實例（分別按國標和行標進行溫度均勻度試驗）

國標和行標對溫度均勻度指標限值要求不同，試驗方法差異較大，在溫度測量儀器、布點方式、設置溫度、測量時間等方面均存在差別。本研究選取市場上使用較為廣泛的特性點溫度為-86 ℃的4 臺不同容積的直立式冷凍箱，分別按照國標和行標中的試驗方法進行溫度均勻度試驗，并對比試驗結果。

3.1 測試條件

試驗室電源采用穩壓電源供電（220 V/50 Hz），環境溫度為32 ℃，環境濕度為45%～80%，試驗室內空氣的流速不大于0.25 m/s。

測量儀器為溫度數據采集系統，采樣間隔為30 s，精度為0.05 ℃。按國標進行試驗時，T 形熱電偶感溫頭外包裹鍍錫銅制圓柱（質量為25 g，直徑和高度均為15.2 mm）。按行標進行試驗時，除測量環境溫度的T 形熱電偶感溫頭外，其余均無需包裹材料。

在冷凍箱的所有配件、附件均處于正常位置，箱內無負載的情況下進行試驗。

3.2 試驗結果

分別按國標和行標的試驗方法在冷凍箱內布置溫度測量點。國標的試驗時間取達到穩定狀態后24 h。行標則規定，待達到穩定狀態，在1 個化霜及恢復期結束3 h 后取最接近3 h 的整數周期為試驗時間。采用Excel 軟件對測試數據進行處理，計算各測量點測試時間段內的平均溫度，將其計為測量點溫度，各測量點溫度與設定溫度的差值為溫度均勻度。為方便對比，此處列舉各測量點的最大溫度均勻度，試驗結果見表1。

3.3 數據分析

由表1 可知，盡管行標對特性點溫度為-86 ℃的冷凍箱的測定溫度比國標高1 ℃，但按照行標試驗時的溫度均勻度較大。其原因可能為：（1）國標的布點位置均位于每層的幾何中心，而行標的布點位置則更科學、合理，將冷凍箱頂部、底部、深處、近門處均納入考量；（2）按國標要求進行試驗時使用的T 形熱電偶感溫頭包裹于鍍錫銅柱中，而按行標要求試驗時熱電偶則裸露在箱內空氣中，更易受到擾動；（3）因測量點溫度取的是測試時間段內的溫度積分平均值，測試時間越長箱內各點溫度越趨于穩定，而國標的測試時間遠長于行標，溫度變化相對更小。

表1 按國標和行標分別進行溫度均勻度試驗的結果

4 小結

在無對應行業標準時，冷凍箱生產企業一般參考GB/T 20154-2014《低溫保存箱》制定醫療器械產品技術要求中的性能條款，而冷凍箱的用途是供醫療機構保存血漿、組織、器官和細胞等醫用或類似用途的物品，存品一旦失效，風險較高。因此，需要更科學合理的標準，提高對產品安全性、有效性的要求。YY/T 1757-2021《醫用冷凍保存箱》標準中部分條款要求嚴于國標，試驗方法亦有所改變，且新增了數條要求，生產企業應高度重視相關條款的要求，確保產品滿足行標要求。