超聲診斷儀測量不確定度評定方法及其驗證分析

江 曉 溫 銳

（1．廣州南大康德信檢測技術有限責任公司，廣東 廣州 510000；2．南方醫科大學南方醫院設備科，廣東 廣州 510000）

醫用超聲診斷儀是利用超聲波在人體不同組織之間的聲學特性差異或生理結構在運動變化中的物理效應，對人體內部臟器或病變進行實時顯像，并根據顯示的圖像對某些疾病進行診斷的儀器。為避免發生醫療事故，國家強制要求對超聲診斷儀進行計量檢定[1-2]。目前，醫用超聲診斷儀是根據JJG639—1998《醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程》[3]進行計量檢定的，主要計量參數包括輸出聲強、幾何位置示值誤差、囊性病灶直徑誤差和患者漏電流。大多數計量服務機構報告的醫用超聲診斷儀的測量不確定度只有輸出聲強參數，其他參數則沒有提及。而輸出聲強、幾何位置示值誤差、囊性病灶直徑誤差和患者漏電流等參數的可靠性對實際臨床檢測的影響較大。隨著超聲技術的發展和臨床應用要求的提高，有必要設計和開發更多醫用超聲診斷儀的參數測量不確定度評定方法。該文研究擬針對目前標準中缺少的多項醫用超聲診斷儀計量參數測量不確定度評定的現狀，提出了上述參數的不確定度評定方法，并對臨床儀器進行了實測分析。

1 研究方法

該文研究選取10 臺經檢定合格的5 家不同廠家生產的不同型號的醫用超聲診斷儀，分別對其輸出聲強、患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差的測量不確定度進行詳細評定，分析驗證醫用超聲診斷儀超聲源測量不確定度評定的合理性。

1.1 研究對象和材料

該文研究的測定對象為10 臺經檢定合格的醫用超聲診斷，測定參考標準為JJG639—1998《醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程》和JJF1059.1—2012《測量不確定度評定及表示》[4]。其中，JJG639—1998《醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程》適用于新制造、使用中和修理后（包括更換探頭）、標稱頻率不高于7.5MHz 的通用B 型脈沖反射式超聲診斷儀（不含特殊探頭）的檢定。JJF1059.1—2012《測量不確定度評定及表示》提出了不確定度的通用方法，適用于各種準確度等級的測量領域。該規范主要涉及有明確定義的，并可用唯一值表征的被測量估計值的測量不確定度。如果被測量估計值呈現為一系列值的分布或取決于一個或多個參量，則對被測量估計值的描述應該是一組量，應給出其分布情況及其相互關系，適用于試驗、測量方法、測量裝置、復雜部件以及系統的設計、理論分析中有關不確定度的評估與表示。基于YY/T1420—2016醫用超聲設備環境要求及試驗方法的要求，該文研究檢測和試驗的環境條件如下：環境溫度為15℃～35℃，相對濕度≤80%RH。該文研究采用的計量標準器具見表1。

表1 該文研究中采用的計量標準器具

1.2 評定方法

該文研究參考YY/T0850—2011 超聲診斷和監護設備聲輸出參數測量不確定度評定指南[5]，設計采用的輸出聲強測量、患者漏電流、幾何位置示值誤差以及囊性病灶直接誤差測量的不確定性評定方法如下。

1.2.1 輸出聲強測量結果的不確定度評定

基于YY/T1084—2015 醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法[6]和許小沅等人研究中提出的醫用超聲診斷儀超聲源輸出功率示值誤差測量結果的不確定度分析方法[7]，超聲輸出聲強的計算如公式（1）所示。

式中：I為被檢儀器的輸出聲強（單位：MW/cm2）；為 超聲功率計測量的平均聲功率值（單位：MW）；S為被測探頭有效面積（單位：cm2）。

由該數學模型可得輸出聲強的不確定度urel（I），如公式（2）所示。

關于探頭有效面積引入的相對標準不確定度urel（S），由于探頭有效輻射面積S可通過S=L1×L2進行估算，L1、L2為探頭有效輻射尺寸的長和寬。因此，urel（S）由測量探頭有效輻射尺寸長和寬引入的相對標準不確定度u1rel（S）和u2rel（S）組成。計算拓展不確定度時，包含因子k=2。

1.2.2 患者漏電流的測量結果不確定度評定

基于YY/T1278—2015 醫用超聲設備換能器聲束面積測量方法[8]，患者漏電流的測量采用全自動電氣安全分析儀，并進行直接測量，因此，患者漏電流l的測量結果不確定度urel（l）2=urel（l0）2，其中l0為被檢儀器測量時全自動電氣安全分析儀讀數。其不確定性由2 個部分引入：1）患者漏電流測量的重復性引入的相對標準不確定度u1rel。2）全自動電氣安全分析儀的最大允許誤差引入的相對標準不確定度u2rel。3）全自動電氣安全分析儀分辨力引入的相對標準不確定度u3rel。

1.2.3 幾何位置示值誤差測量結果不確定度評定

幾何位置示值誤差測量的計算方法如公式（3）所示。

式中：δ為幾何位置示值誤差；A為幾何位置測量值；B為幾何位置實際值。

1.2.4 囊性病灶直徑誤差測量結果不確定度評定

2 研究結果

采用該文研究提出的不確定度評定方法對輸出聲強測量、患者漏電流、幾何位置示值誤差以及囊性病灶直接誤差測量的不確定性進行評定，編號為1 的超聲診斷儀（EPIQ7C/PHILIPS）的測量中間結果見表2。

表2 5 個廠家的10 臺經檢定合格的醫用超聲診斷儀超聲源的輸出聲強、患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差相對擴展不確定度

2.1 輸出聲強測量結果的不確定度評定結果

2.2 患者漏電流的測量結果不確定度評定結果

2.3 幾何位置示值誤差測量結果不確定度評定結果

2.4 囊性病灶直徑誤差測量結果不確定度評定結果

基于上述方法對其余9 臺經檢定合格的醫用超聲診斷儀超聲源的輸出聲強、患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差相對擴展不確定度進行測量。10臺超聲診斷儀評定結果見表2。由表2 結果可得，5 個廠家的10 臺經檢定合格的醫用超聲診斷儀超聲源的輸出聲強、患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差相對擴展不確定度差異較小，較小的差異由不同的被檢設備本身引起，測量不確定度評定方法和過程合理。

3 總結

測量不確定度是與測量結果關聯的一個參數，用于表征合理賦予被測量的值的分散性，同時也表明了測量結果的可信賴程度。測量不確定度越大，表示測量結果可信度越差，反之，表示測量結果可信度越強。目前，大多數計量服務機構提供的醫用超聲診斷儀的測量不確定度報告沒能較全面地給出相關參數的測量不確定度評定結果，因此，該文在輸出聲強測量不確定度評定的基礎上提出了患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差參數的測量不確定度評定示例，并通過不同廠家、不同型號的設備對測量不確定度評定方法和過程進行驗證，進一步完善了醫用超聲診斷儀超聲源測量不確定度的表述，一方面便于客戶評定其計量性能的可靠性，另一方面也增強了測量結果之間的可比性。