290 例醫用注射泵不良事件分析

史玉清

臨沂市藥物警戒中心 （山東臨沂 276000）

目前，醫用注射泵被已廣泛應用于臨床注射藥物治療過程中，特別是在重癥監護室、手術室、急救室和兒科等科室[1]。醫用注射泵能夠精準控制輸送藥液的流量與流速，如出現異常情況可及時報警并立即停止輸液，極大提高了醫療工作效率[2]。然而醫用注射泵在臨床實際應用過程中也存在相關風險[3]。2022 年國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告中涉及注輸、護理和防護器械的不良事件報告數占全年總報告數的50.02%，位居所有類別首位[4]。本研究通過分析2020 年1 月至2022 年12 月國家醫療器械不良事件監測信息系統中臨沂市醫用注射泵不良事件報告數據，為醫用注射泵的安全、合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

收集2020 年1 月至2022 年12 月國家醫療器械不良事件監測信息系統中臨沂市上報的醫用注射泵不良事件資料，共計290 例。

1.2 方法

對醫用注射泵不良事件報告的上報來源、所涉產品、器械故障表現、傷害表現、上市許可持有人的調查處置情況及故障原因進行整理。

1.3 統計學處理

使用Excel 2010 軟件進行統計分析。計數資料以率表示。

2 結果

2.1 報告來源

290 例醫用注射泵不良事件由40 家醫療機構上報，其中三級醫療機構164 例（56.6%），二級醫療機構123 例（42.4%），一級醫療機構3 例（1%），報告來源主要為二級及以上醫療機構。

2.2 產品情況

290 例醫用注射泵不良事件涉及81 個產品注冊證號，其中國產醫用注射泵80 個產品注冊證號（不良事件報告289 例），進口醫用注射泵1 個產品注冊證號（不良事件報告1 例）。按注冊證號年份統計，2017 年前審批產品涉及不良事件222 例，2017 年及之后審批產品涉及不良事件68 例。

2.3 主要表現器械故障

290 例醫用注射泵不良事件報告中，主要器械故障表現為注射速度不準、持續異常報警無法使用、開機報系統故障、阻塞報警、無法識別注射器型號，見表1。

表1 醫用注射泵不良事件器械主要故障表現

2.4 不良事件造成的傷害

290 例醫用注射泵不良事件報告中，傷害程度為嚴重傷害22 例，占7.6%；其他268 例，占92.4%。22 例嚴重傷害不良事件中，主要故障表現為注射速度不準（14 例），占63.6%，見表2。

表2 嚴重傷害不良事件器械主要故障表現

2.5 上市許可持有人調查處置情況

290 例醫用注射泵不良事件報告中，上市許可持有人評價241 例，占83.1%；未評價49 例，占16.9%。不良事件的關聯性評價中，與產品有關145 例，占50%，見表3。

表3 不良事件關聯性評價

2.6 主要故障原因分析

290 例醫用注射泵不良事件報告中，通過統計報告人上報的事件原因和初步處置情況，對醫用注射泵的主要故障情況進行原因分析，見表4。

表4 主要故障原因分析

3 討論

醫用注射泵是臨床治療中常用的生命支持類設備，其安全性和有效性對醫療效果具有決定性作用[5-6]。本研究結果顯示，不良事件主要表現為注射速度不準。分析原因為，醫用注射泵的設計使用年限一般為5～8 年，但由于其價格較高，在達到使用年限后，大部分醫療機構對還可正常使用的醫用注射泵不會予以報廢，因此醫療機構應建立并嚴格落實醫用注射泵的常規維護保養制度，定期進行檢測和校準，對老化、故障設備進行及時處理，并淘汰性能不合規、老化設備。注射速度不準的故障原因包括：（1）注射器與醫用注射泵所設定的品牌、規格不符；（2）醫用注射泵的絲桿推動存在滑絲及離合器合上后未扣緊絲桿；（3）絲桿的滑槽被殘留藥物、消毒劑及灰塵等附著而阻礙推泵運行[7]。注射耗材對醫用注射泵注射速率精確性的影響不可忽視，應進一步優化醫用注射泵設備和注射耗材的規范設計與生產、完善泵注用藥安全評價機制、健全醫用注射泵質量控制體系[8]。針對開機報系統故障，應在使用前仔細檢查醫用注射泵外觀、電源線、電源接口保險絲、電池電壓等，及時處理老化、故障設備。影響阻塞報警的最主要原因是壓力傳感器的靈敏性和穩定性[9]。此外，醫用注射泵阻塞報警與注射泵質量、壓力閾值設定、注射速度、注射器規格及材質等因素均有關聯。醫用注射泵相關生產企業在設計生產過程中，應綜合考慮相關影響因素，切實提高壓力傳感器的靈敏性和穩定性，合理確定阻塞壓力相關指標，通過優化硬件、軟件功能，降低不利因素影響，保障醫用注射泵使用安全。針對注射器識別問題，應優先使用出廠配套輸液器，其次可通過參照注射器的規格等指標，選擇在誤差范圍內、誤差最小的注射器進行匹配，并合理調節注射泵相應參數、校準后使用。在使用過程中，應重點關注注射速度等情況，若誤差較大，應予以更換，采用原廠配套注射器后再校準。

醫療機構需規范醫用注射泵臨床給藥的全程管理，并對醫用注射泵臨床使用進行風險控制。醫用注射泵的使用風險管理是一項系統工程，涉及部門包括臨床使用部門、醫學工程部門、藥學部門、后勤保障部門等。醫療機構應建立健全的醫用注射泵常規維護保養制度，對醫用注射泵給藥系統進行整體研究，不斷規范各相關環節，切實降低醫用注射泵的臨床使用風險。醫務人員應加強學習醫用注射泵操作，做好日常使用維持保養，發現問題及時上報維修，出現不良事件需及時采取有效措施，并通過國家醫療器械不良事件監測信息系統上報醫療器械不良事件報告。醫用注射泵上市許可持有人應對設備進行基礎保養，加強對臨床科室的使用、維護保養培訓，確保使用者能熟練操作設備，通過使用說明書、組織專題培訓等方式提示操作要點、保養要求等信息。

綜上所述，醫用注射泵設計、生產和使用單位應高度重視不良事件報告，建立健全醫療器械不良事件監測報告制度，加強監測數據的分析與利用，切實落實各自職責，以減少醫用注射泵不良事件的發生，保障用械安全。