醫學研究生和規培生對臨床倫理的認知現狀及對策建議

殷從全，鄭 莉

（上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院，上海 200437）

在醫學院校，研究生和規培生（住院醫師規范化培訓學生）是臨床科研與實踐的主體。在開展涉及人的臨床研究時，應尊重受試者的知情權、隱私權及資料保密權，保證所進行的研究是有益的、科學的。要切實尊重和保護受試者的合法權益，這樣的醫學研究才能真正促進生物醫學技術的進步[1]。有研究顯示，我國生物醫學科研存在不同程度的倫理問題，醫學研究生倫理意識與倫理知識較為薄弱[2-3]。為此，課題組調查了醫學研究生和規培生對臨床倫理的認知現狀，并提出相應對策，以期為其醫學倫理素養培養提供依據。

l 對象與方法

1.1 對象

以某三甲綜合性醫療機構的醫學研究生和規培生為研究對象進行問卷調查，共417 人，包括各年級碩士、博士研究生和規培生，具有較強代表性。

1.2 方法

采用文獻資料分析法和問卷調查法，通過問卷星進行隨機抽樣調查。課題組自行設計醫學研究生和規培生對醫學倫理的認知狀況調查問卷，包含4 部分內容：基本信息，醫學倫理培訓現狀與認知，對醫院倫理委員會的認知，對臨床醫學倫理的認知。

1.3 統計學處理

回收調研問卷后，所有數據均錄入Excel 電子表格，雙人核對，并進行描述性統計分析。

2 結果

2.1 基本信息

本次調查共收到問卷417 份，有效率為100.00%。調查對象中，研究生327 人，規培生90 人；男性占30.70%，女性占69.30%；20～25 歲占58.75%，＞25～30 歲占37.65%，＞30～35歲占2.88%，＞35 歲占0.72%。

2.2 醫學倫理培訓現狀與認知

2.2.1 接受醫學倫理培訓情況417 名受訪者中，3.84%的表示在校及臨床學習期間均接受過醫學倫理相關知識培訓，10.55%的表示沒有接受過相關培訓（見表1）。

表1 學生接受醫學倫理培訓情況（%）Table 1 Medical ethics training received by students（%）

關于近3 年參加醫學倫理學相關知識培訓次數的調查顯示，24.70%的學生近3 年沒有參加過相關知識培訓（見表2）。

表2 近3 年學生參加醫學倫理相關知識培訓的次數（%）Table 2 Students have participated in medical ethics related knowledge training in the past three years（%）

2.2.2 對倫理制度規范的了解情況 對《紐約堡法典》《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等7 部倫理制度規范了解情況的調查顯示，63.31%的學生對倫理相關制度規范不太了解。

2.2.3 對醫學倫理培訓方式的看法 通過調查學生對培訓方式的看法，發現研究生和規培生均認為案例分析討論培訓效果最好，分別占82.27%、82.22%。另外，63.30%的研究生認為醫患溝通座談會也是較好的方式，73.33%的規培生認為科室組織學習培訓方式效果不錯（見表3）。

表3 學生對不同培訓方式效果的評價（%）Table 3 Student evaluation of the effectiveness of different training methods（%）

2.2.4 對醫學倫理培訓內容的看法88.49%的學生認為醫院需要開展涉及人的生物醫學研究的倫理培訓。研究生和規培生認為需要醫院倫理委員會提供的培訓有研究方案的設計、知情同意書的撰寫、弱勢群體的保護措施、知情同意的過程、招募廣告的撰寫、受試者的招募辦法（見表4）。

表4 學生需要醫院倫理委員會提供的培訓（%）Table 4 Training provided by the hospital ethics committee for students（%）

2.3 對醫院倫理委員會的認知

2.3.1 對醫院倫理委員會成立和職責的認知68.35%的學生知曉醫院成立了醫學倫理委員會，31.65%的不知曉。醫院倫理委員會的職責是負責對藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑項目等涉及人的各期臨床試驗和臨床研究進行倫理審查，對本院臨床行為和活動中遇到的臨床倫理難題提供咨詢，以及開展醫學倫理培訓和科普宣教。本次調查結果顯示，62.39%的研究生和65.56%的規培生對醫院倫理委員會的職責有較好的了解，但總體上有約22%的學生對醫院倫理委員會的職責認知不清。

2.3.2 對醫院倫理審查申請要求的認知 關于獲知遞交倫理委員會審查申請相關資料的渠道，74.58%的學生通過導師獲知，64.51%的通過倫理委員會官網獲知，還有35.97%的通過和倫理委員會電話溝通獲知（見表5）。

表5 獲知遞交倫理委員會審查申請相關資料的渠道（%）Table 5 Channels for obtaining relevant information for submitting ethics committee review applications（%）

2.4 對臨床醫學倫理的認知

2.4.1 對倫理審查范圍的認知 關于倫理審查的項目范圍，藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、涉及人的臨床研究科研項目、僅收集人的生物樣本和健康信息的科研項目均需要獲得倫理審核。調查中選對1 項得1 分，總分4 分，得分越高表示認知越好。結果顯示，約70%的學生得分＜3 分，只有5.20%的研究生和8.89%的規培生獲得4 分，絕大部分學生并不知道僅收集人的生物樣本和健康信息的科研項目也要獲得倫理審核。

2.4.2 對倫理快速審查范圍的認知 倫理快速審查范圍的認知方面，327 名研究生中有65 人回答正確，占19.88%；90 名規培生中21 人回答正確，占23.33%；總體417 名學生中86 人回答正確，占20.62%。說明無論是研究生還是規培生，都對倫理快速審查范圍缺乏正確認知。

2.4.3 對知情同意的認知（1）對于患者知情同意權的解釋，研究生正確率為46.18%，規培生正確率為36.67%，均偏低。（2）對于簽署知情同意書的恰當做法，選擇了正確做法的研究生占24.16%，規培生占17.78%，說明絕大多數學生不能恰當簽署知情同意書。簽署知情同意書的目的是切實保護患者的權益，約一半的學生能正確認識到簽署知情同意書的目的，研究生（51.38%）略高于規培生（45.56%）。（3）對于采集或使用患者體液或組織樣本進行的科研活動，選擇不同簽署知情告知書的方式，69.78%的學生選擇泛知情同意，多于選擇推定同意的學生，說明學生希望能得到樣本所有者主動、自愿的同意（見表6）。

表6 學生對不同簽署知情告知書的方式的選擇（%）Table 6 Students' choice of different methods of signing informed consent（s%）

2.4.4 對不良事件給予醫療救助和經濟補償的認知 對于出現不良事件時的醫療救助和經濟補償，21.82%的學生認為應由研究團隊給予救助和補償，52.04%的認為應由研究團隊與醫療機構分擔給予救助和補償，7.91%的認為應由醫療機構給予補償。另外，有16.31%的學生認為基金課題研究經費有限，不必給予免費醫療救助和經濟補償，這是很嚴重的認知錯誤。

3 討論

3.1 醫學倫理培訓力度不夠，沒有實現全面覆蓋

醫學倫理學是研究如何科學制訂醫學道德規范并將其應用于臨床實踐的交叉學科，可以幫助我們認識到醫學、醫療實踐發展過程中人與人之間以及醫學和社會之間存在的倫理道德關系，并化解可能會發生的矛盾[4]。醫學倫理學包括醫學倫理思想、醫學倫理基本原則和具體的醫學職業道德規范要求[5]，對于醫學研究生和規培生來說應是必修課。

然而調查結果顯示，仍有11.93%的研究生和5.56%的規培生沒有接受過醫學倫理相關培訓，僅有3.84%的學生在校和臨床學習期間均接受過倫理培訓。同時，24.70%的學生近3 年沒有參加過倫理培訓，63.31%的不太了解倫理相關制度規范。這說明學生在校和臨床學習期間醫學倫理培訓力度不夠，沒有實現全面覆蓋。

3.2 學生對醫院倫理委員會不了解，醫學倫理知識欠缺

調查發現，31.65%的學生不知道醫院成立了倫理委員會，約22%的不清楚醫院倫理委員會的職責，只有20.62%的知曉倫理快速審查的范圍。而且絕大部分學生不清楚哪些項目需要遞交倫理審查，一半以上受訪者對倫理審查的原則認知不到位。對于遭遇不良事件的受試者，16.31%的學生表示不應給予免費醫療救助和經濟補償，這是錯誤的認知。以上充分說明研究生和規培生不了解醫院倫理委員會的職責和審查制度，醫學倫理知識欠缺。

3.3 臨床學習階段缺少倫理培訓，理論無法指導實踐

關于是否接受過倫理培訓，高達72.90%的學生只在在校期間接受過，12.71%的只在臨床學習期間接受過，僅3.84%的在校和臨床學習期間均接受過醫學倫理培訓。這說明學生的倫理培訓主要集中在在校期間，臨床學習階段較少。

關于對患者知情同意權的解釋，總體正確率為44.12%；關于簽署知情同意書的恰當做法，總體正確率為22.78%；關于簽署知情同意書的目的，總體正確率為50.12%。說明大部分研究生和規培生的醫學倫理相關知識仍停留在理論階段，無法利用在校期間所學的醫學倫理思想、基本原則等理論知識正確認識和處理實際臨床問題。

4 對策與建議

4.1 開展靈活多樣的醫學倫理培訓，擴大培訓覆蓋面

對于醫學院校而言，應加強醫學倫理課堂教育，同時可以將相關內容融入毛澤東思想和中國特色社會主義理論體系概論課程（以下簡稱概論課）教學中。目前我國多數醫學院校將醫學倫理課設置為考查課，學時少、地位低，而且只在少數專業中開設，導致醫學生缺乏系統的醫學倫理教育。課堂教育是醫學倫理教育的重要途徑，通過課堂教育可以給醫學生傳授基礎醫學倫理理論知識和道德規范等。醫學院校應從根本上重視醫學倫理課堂教育的作用，將醫學倫理課設置為必修課[6]，使所有醫學生在校期間均能接受相關教育。在概論課教學中，對于不同學科背景和專業的醫學生，可以有針對性地融入相關醫學倫理教學內容，從而培養其倫理意識和思維方式[7]。

對于醫院而言，還需進一步普及倫理培訓，擴大培訓覆蓋面。在培訓方式選擇上，案例分析討論是研究生和規培生認為效果最好的培訓方式，組織倫理相關培訓時可以多考慮選擇該方式，另外也可以選擇醫患溝通座談會和科室組織學習方式。導師和醫院倫理委員會官網是學生獲知遞交倫理委員會審查申請相關資料的主要渠道，所以醫院倫理委員會組織倫理培訓時一定要將宣傳通知工作做到位，確保研究者都能參加，學習倫理相關知識和理念。同時，醫院倫理委員會要做好官網的宣傳管理，注重內容的定時更新，可以制作網絡短視頻，讓學生利用碎片時間學習臨床倫理知識，此外還可以制作宣教小冊子，普及醫學倫理常識[8]。作為研究生和規培生管理部門，教學處可以把倫理辦公室列為學生輪轉科室，每周或每月安排部分研究生或規培生到倫理辦公室學習，倫理秘書負責對其進行宣教和培訓。通過輪轉學習，擴大臨床倫理培訓覆蓋面。

4.2 組織專題培訓，提高學生醫學倫理認知水平

針對研究生和規培生對醫院倫理委員會不了解、不清楚臨床研究倫理審查的情況，醫院有必要組織關于倫理委員會章程、審查規則和標準操作規程方面的專題培訓，讓學生了解醫院倫理委員會，知曉倫理原則、倫理委員會的工作職責、受理審查的項目范圍、審查方式的選擇和相應的審查類別。

研究生和規培生開展臨床研究過程中不可避免地會涉及倫理，希望得到醫院倫理委員會的幫助，如研究方案的設計、知情同意書的撰寫、弱勢群體的保護措施、知情同意的過程、招募廣告的撰寫、受試者的招募辦法，調查顯示學生培訓需求很強。因此，醫院倫理委員會可以針對研究生和規培生組織關于倫理審查申請材料遞交要求和相關文件撰寫方面的專題培訓。調查還顯示，10.79%的學生不了解簽署知情告知書的方式。醫院倫理委員會可以組織關于涉及采集樣本的臨床和基礎研究中的知情同意書簽署方式選擇的專題培訓。對于少數研究生和規培生缺乏患者權益保護意識情況，醫院倫理委員會可以組織關于臨床試驗中受試者權益保護和不良事件處理的專題培訓。

除上述專題培訓外，醫院倫理委員會可考慮根據醫院倫理工作開展現狀，制訂針對不同專業和培訓需求的培訓方案，定期邀請業內專家來院舉辦倫理培訓，介紹國內外最新醫學倫理學案例和知識，通過共同探討來保證臨床醫療規范，提高醫學倫理認知水平[9]。

4.3 注重理論與臨床實踐相結合，加強臨床實踐階段的倫理培訓和宣教

我國醫學倫理教育起步較晚，目前各醫學院校已普遍開展，一般安排在在校理論學習階段，雖然學習期間學生對相關知識掌握較好，但課程結束后無法持續深入學習。當前我國醫學倫理教育側重醫學倫理理論本身，沒有聯系生活實際，不能直面社會和醫學發展中的一系列矛盾，有理論而無實踐[6]。醫學生需要通過持續的倫理培訓來不斷提高自身倫理理論水平和思考判斷能力，并將所學知識應用于醫療實踐[10]。醫學院校應改變傳統醫學倫理課堂“滿堂灌”的教學方式，根據講授內容靈活運用案例分析法、疑難問題討論法、情景模擬法等，強化醫學生臨床倫理意識，提高利用倫理理論解決實際臨床問題的能力[6]。

建議醫學院校將臨床倫理培訓列為臨床實踐階段的重點教學內容，實施連貫性教育[8]。在醫學生臨床實踐階段，選擇一些重大公共衛生事件作為教學案例，通過問題導向，以發現問題—分析問題—解決問題的方式[7]，運用醫學倫理理論分析臨床實踐中的熱點和難點問題，學會用理論指導實踐。

考慮到臨床實踐階段研究生和規培生主要由教學處管理，醫院倫理委員會辦公室和教學處可以協作，共同組織關于患者知情同意權、知情同意書、醫患溝通技巧、醫療保密制度等方面的倫理培訓，并將參加培訓情況作為學生考核指標。此外，醫院倫理委員會可以開通微信公眾號，定期推送關于臨床實踐中的熱點和難點問題的案例討論分析或經典病例。研究生和規培生如果在臨床實踐過程中遇到倫理相關臨床問題或困惑，可以在微信公眾號后臺留言，相關負責人收到留言咨詢醫院倫理委員會委員或院外倫理專家后給予回復，如果碰到疑難問題醫院倫理委員會也可以組織會議進行討論。針對一些常見問題，醫院倫理委員會辦公室可以收集起來做成常見問題集進行推送，供學生學習。通過臨床倫理培訓和微信公眾號宣教，共享經驗，不斷提升研究生和規培生的倫理思維能力、表達判斷能力等。