某藥品檢驗機構檢驗工作全流程電子化實踐

薛 晶，黃寶斌，黃清泉

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

2017 年，原國家食品藥品監督管理總局印發《關于全面推進食品藥品監管政務公開工作的實施意見》（食藥監〔2017〕109 號）［1］，對各直屬單位明確提出“提升政務公開能力，提高信息化水平，實行服務事項網上辦理，做到利企便民”的要求，并率先啟動了國家藥品監督管理一站式服務網上辦事大廳項目建設［2］。為落實相關要求，切實提升服務質量，提高工作效率，滿足客戶需求，國家級藥品檢驗機構Z經過一系列的信息化建設和改造，于2017 年12 月實現了網上送檢［2-4］。并自2018年7月起在檢驗報告的制發環節取消校對步驟，為下一步實現檢驗報告的電子化創造條件。2020 年5 月，Z 機構在當年的國家藥品抽檢中正式啟用電子檢驗報告。截至2023 年2 月，各類檢驗報告均實現了電子化；退檢/撤檢、檢品信息修改、留樣調取等檢驗檢測相關流程或環節全部實現了網上辦理；Z 機構的檢驗工作完全實現了檢驗前、中、后的全流程電子化。本研究中回顧了Z機構檢驗工作全流程電子化的相關情況，并總結成效，為藥品檢驗機構電子化管理及改進提供參考。

1 檢驗工作流程概述

按檢驗目的分類，藥品檢驗機構承擔的檢驗工作主要包括注冊檢驗、監督檢驗、進口檢驗、生物制品批簽發、委托檢驗、合同檢驗和復驗7 類。流程分為檢驗前、中、后3個階段，包括檢驗申請受理、樣品檢驗、檢驗報告起草和復核、檢驗報告審簽、檢驗報告制發5 個環節，每個階段承擔檢驗檢測的主體不同，故電子化改造的側重點和實施內容也不同。相應流程詳見圖1。

圖1 藥品檢驗機構檢驗工作流程Fig.1 Flowchart of inspection work in the drug inspection institute

2 檢驗工作流程電子化改造

2.1 檢驗前

2.1.1 客戶提出檢驗申請

改造前：客戶需在Z 機構官方網站下載檢驗申請表，按要求填寫、打印，并與樣品及相關資料一并送至業務管理部門辦理送檢手續。受理人員需對檢驗申請表、樣品及資料逐一審核，并參照檢驗申請表在Z機構的檢定管理系統中手工錄入檢品名稱、批號、劑型、規格、送檢數量、生產單位等信息。然而，手工錄入費時費力，錯誤率高，工作效率低，客戶等待時間長，滿意度低。

改造后：客戶僅需在互聯網客戶端（以下簡稱客戶端）按要求填寫檢驗申請表，提交送檢信息，上傳相關資料，即可完成網上送檢申請。審核通過后，客戶將樣品及相關資料送至業務管理部門辦理送檢手續，受理人員將客戶在客戶端提交的送檢信息導入系統，僅需核對信息與樣品及資料的一致性，無需手工錄入，每批樣品的平均受理工作用時僅需14 min［5］。收檢工作效率提高，出錯率下降，服務質量提升。

2.1.2 業務管理部門出具檢品受理回執

改造前：完成收檢登記后，業務管理部門受理人員需打印檢品受理回執，加蓋部門公章，作為樣品已被受理的憑證。然而，紙質憑證存在易損壞、遺失的風險，增加了受理人員的工作量。

改造后：啟用了電子檢品受理回執。在受理人員完成收檢登記后，系統自動推送檢品受理回執至客戶端，同時向客戶在網上送檢時預留的手機號發送短信。客戶可隨時在客戶端查看、下載保存或打印電子憑證，為客戶提供了便利，同時也減輕了受理人員的工作負擔。

2.2 檢驗中

2.2.1 退檢/撤檢申請

退檢由檢驗科室發起，是指藥品檢驗機構在資料審核或檢驗過程中發現重大問題且不能通過資料補正解決，或因不具備相應檢驗檢測能力而向客戶提出終止檢驗工作并退回樣品及資料的事項。撤檢由客戶發起，是指由于發現問題或其他原因，客戶向藥品檢驗機構提出撤銷檢驗申請，終止檢驗工作，并收回樣品和資料的事項。

改造前：檢驗科室根據檢驗中發現的問題或客戶提出的撤檢申請，確認需要終止檢驗工作時，需填寫紙質退檢/撤檢審批表，并先后交由科室負責人和業務所負責人審批。審批通過后，業務管理部門受理人員需核對檢驗科室送交的紙質退檢/撤檢審批表，確認無誤后打印紙質退檢/撤檢通知，并加蓋業務管理部門公章，采用郵寄或傳真的方式通知客戶辦理退檢/撤檢手續。然而，按實驗室管理體系對工作時限的要求，紙質退檢/撤檢通知經逐級審批并辦理后，加之郵寄時間，送達客戶至少需3 d，效率低。

改造后：檢驗科室確認需終止檢驗工作時，僅需線上發起退檢/撤檢申請，并先后交由科室負責人和業務所負責人線上審批。審批通過后，業務管理部門受理人員在規定的工作時限內核對檢驗科室提交的電子版退檢/ 撤檢審批表，確認無誤后，由系統對電子版退檢/撤檢通知加蓋業務管理部門電子簽章，自動推送至客戶端，并在24 h 內以短信形式通知客戶。退檢/撤檢申請實現網上辦理后，客戶可及時獲知相關信息，提高了檢驗工作效率。

2.2.2 檢品信息修改申請

在檢驗工作過程中，由于業務管理部門登記錯誤、客戶變更企業名稱、檢驗科室調整檢驗項目等原因，需申請對已登記受理的檢品進行信息修改。

改造前：由檢驗科室填寫紙質檢品信息修改審簽表，按不同情況直接提交業務管理部門負責人或逐級提交科室負責人、業務所負責人、業務管理部門負責人；審核通過后，送交業務管理部門受理人員手工辦理檢品信息修改。周期長、效率低，檢驗工作進度慢。

改造后：檢驗科室僅需線上發起修改申請，按不同情況提交業務管理部門負責人或科室負責人審簽，通過后由系統自動修改相關信息，無需業務管理部門受理人員介入，節省了人力資源。系統還調整優化了檢品信息修改權限，對檢品名稱、批號、規格、包裝等基本信息的修改權限由業務管理部門掌握；對檢驗項目、檢驗內容、檢驗依據等技術信息的修改權限，由原來的業務管理部門調整為檢驗科室。因檢驗科室是檢品技術信息的直接應用部門，其享有修改權限可簡化審簽流程，縮短審簽周期。

2.2.3 調取留樣申請

留樣是指藥品檢驗機構受理檢驗用樣品時，在保障正常檢驗所需樣品量的前提下，額外簽封一定數量的樣品，當送檢客戶對檢驗結果有異議或檢驗結果受公安局、檢察院、法院等部門質疑時，用于復驗（復檢）。實驗室管理體系規定，院內相關部門可因復驗、復檢、科研等需要調用留樣；外部機構（如其他藥品檢驗機構）也可因復驗、復檢等需要調用留樣。

改造前：調取留樣時申請人需手工填寫紙質留樣領用審批表，經科室、業務所、業務管理部門負責人逐級審核通過后調用；若申請人為外部機構人員，留樣領用審批表還需報請主管院領導審核批準。周期長、效率低，尤其不適用于應急檢驗及仲裁檢驗。

改造后：調取留樣的操作流程調整為線上申請，由科室負責人、業務所負責人、業務管理部門負責人逐級線上審核，需要時由主管院領導線上審批。Z 機構網上調取留樣的功能自2021 年6 月開通，獲得了院內相關部門的認可，目前暫未接到外部機構調取留樣的申請，效果有待評估。

2.3 檢驗后

2.3.1 取消檢驗報告制發環節的校對步驟

隨著計算機技術的應用和普及，Z機構于2000年起由系統生成檢驗報告；且實現了檢驗報告的線上復核和逐級審簽。但截至2018 年6 月，檢驗報告在制發環節仍保留手寫報告時期的校對步驟。該步驟的目的是為避免報告制作人員因辨認不清報告起草人的字跡造成報告打印時出現錯誤，故需報告起草人對打印后的報告與原稿進行校對，確認無誤。當手寫報告被系統生成報告替代后，該步驟已無存在的必要性。每批次校對報告平均耗時2個工作日，且易因校對不及時造成檢驗超時。為加快檢驗檢測工作進度，同時為檢驗報告的電子化改造創造條件，自2018 年7 月起取消在檢驗報告制發環節的校對步驟。截至2019 年6 月，每批次檢驗報告制發環節平均用時從取消前的3.1～4.2 d 縮短至0.7～1.1 d，其中注冊檢驗、生物制品批簽發和監督檢驗的報告制發平均用時明顯縮短。

2.3.2 電子化檢驗報告的必要性、法律效力及實施效果

必要性：藥品檢驗機構出具的檢驗報告經檢驗科室與業務管理部門之間流轉簽發后，被郵寄給客戶、審評中心、各級藥品監管部門等相關單位。傳統紙質報告的出具和傳遞方式效率低，僅郵寄環節每批次報告平均耗時3 d，甚至存在報告丟失的風險，嚴重影響了檢驗工作效率，更難以達到部分對報告出具時限有較高要求檢驗任務的標準［6］。國家藥品監督管理局在2019年8月印發的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管〔2019〕34 號）［7］中規定，藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起25個工作日內出具檢驗報告書；藥品檢驗機構應按規定時間上報或寄送檢驗報告書。因此，采用電子化檢驗報告并上報十分有必要。

法律效力：檢驗報告作為藥品檢驗機構對藥品質量出具的技術鑒定，具有法律效力，是藥品監督管理部門開展行政執法的重要技術文件，也是藥品檢驗檔案的重要組成部分［8-10］。2021年5月，國務院辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）［11］，同年12月，國家藥品監督管理局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》［12］，提到“加強智慧監管體系和能力建設，推進藥品全生命周期數字化管理，提升‘互聯網+ 藥品監管’應用服務水平”的任務要求，為檢驗報告的電子化改造提供了政策支持。2021 年1 月1 日，新修訂的《中華人民共和國檔案法》正式實施，第三十七條明確提出“電子檔案與傳統載體檔案具有同等效力，可以電子形式作為憑證使用”，首次對電子檔案的法律效力給予了認定，為檢驗報告的電子化改造提供了合法合規的保障。

實施效果：電子化改造前，按實驗室管理體系的要求，紙質檢驗報告的制發流程需經排版打印、加蓋印章和郵寄發送3 個環節，涉及業務管理部門的3 個不同崗位。整個流程材料填寫均由手工完成，人工成本高，且打印報告耗費大量的紙張、硒鼓、墨盒等辦公耗材，不符合綠色環保的理念。為落實國家藥品監督管理局提出的“從2020年起，國家藥品抽檢的檢驗報告書通過國家藥品抽檢信息系統傳遞，不再寄送書面檢驗報告書”要求，Z 機構啟動了檢驗報告電子化建設項目，實現了國家藥品抽檢報告的信息化管理，促進了抽檢工作的提速增效［6］，同時為其他類別檢驗報告的電子化改造提供了借鑒。電子檢驗報告不是將紙質檢驗報告簡單地通過拍照或掃描的方式存儲在計算機中，而是通過移動互聯網、信息安全等技術生成的版式文檔［13］。報告一經簽發，系統即刻自動加蓋經電子認證服務的電子簽章，可第一時間推送給客戶或相關單位。目前，Z 機構藥品注冊檢驗、進口檢驗、合同檢驗等各類檢驗報告均陸續實現了電子化。電子檢驗報告綠色低碳、高效便捷、安全可靠，提高了檢驗檢測工作效率，節省了人力物力資源，且能更好地為客戶提供服務。電子化改造后，檢驗報告的制發用時平均縮短3～5 個工作日，崗位人員從6～7人減至2人，客戶滿意度提升。

3 討論

3.1 相關文件修訂及報告格式統一

相關文件修訂：按《CNAS-CL01：檢測和校準實驗室能力認可準則》［14］規定，實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件，定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續適用和滿足使用的要求。檢驗工作全流程電子化后，Z機構及時修訂了質量手冊、相關程序文件、相關標準操作規程等，保證了管理體系的相關文件與實際操作的一致性。如在質量手冊中的“報告結果”部分，將“檢驗檢測結果通常應以報告或證書的形式出具”修訂為“檢驗檢測結果通常應以報告（傳統紙質檢驗報告、電子檢驗報告）或證書的形式出具”；修訂了檢驗報告格式控制程序中的檢驗報告模板，在報告封面添加了二維碼以便驗證真偽，在報告封二頁增加了對電子檢驗報告的法律效力聲明和二維碼的使用方法。

報告格式統一：電子檢驗報告是采用固定格式生成的版式文檔，報告格式的統一是保證文檔數據受控的前提，是實現電子化的基礎。故Z 機構的檢驗報告電子化改造首先是格式相對固定的國家藥品抽檢報告和藥品注冊檢驗報告。醫療器械等部分非藥品類的檢驗報告類型較多，內容復雜，且部分含有大量照片和特殊字符，格式較難統一。對于系統暫時不能支持的報告格式，可采取附件上傳的方式，報告首頁和附件的格式需作出統一要求。如報告首頁須由系統自動生成，不得編輯；附件格式應為Word 文件；附件的字體、字號應與報告首頁保持一致；報告首頁和附件應連續編排頁碼等。

3.2 問題及建議

登記受理環節不同平臺的數據調用：為幫助受理人員在收檢登記時快速獲取檢品信息，減少錄入信息的重復工作，Z 機構的檢定管理系統在信息化建設時與其他平臺或系統建立了數據接口，如與國家藥品/醫療器械抽檢信息系統對接，獲取抽樣單位錄入的抽檢樣品信息；與進口藥品網絡信息平臺對接，獲取進口藥品注冊檢驗信息、通關備案信息、口岸檢驗信息等。但在實際工作中，不同平臺在數據調用時常出錯。如從國家藥品/醫療器械抽檢信息系統調用抽檢樣品信息時，可能因特殊字符無法識別導致數據校驗發生錯誤，需受理人員手工修改，降低了登記受理的工作效率。建議加快數據接口的升級改造，提高數據接口的通用性和標準性。

電子檢驗報告的推送：電子檢驗報告的優點是高效、便捷，報告一經生成，可以即刻推送給客戶或相關單位。但在實際工作中，受各種主客觀因素及配套規章制度不完善的影響，報告在推送時面臨一定困難。如對于進口檢驗，國家口岸管理辦公室建立的“中國國際貿易單一窗口”已實現與多個部門的系統對接和信息共享，建設完成了多個功能模塊，但由于各種原因，Z 機構的檢定管理系統尚未與“藥品藥材進口備案管理系統”模塊實現對接，無法推送進口檢驗報告；對于藥品注冊檢驗，國家藥品監督管理局藥品審評中心仍按現行規章制度，僅接受紙質藥品注冊檢驗報告。建議加強系統硬件條件的改造和配套規章制度的完善。

電子文檔的歸檔：按實驗室管理體系的要求，電子檢驗報告在推送給客戶或相關單位的同時需進行電子歸檔，但目前的電子文檔歸檔制度尚不健全。2016年8月發布的《電子文件歸檔與電子檔案管理規范》［15］為電子文件的歸檔與電子檔案的管理提供了可參照執行的國家標準，但國家藥品監督管理局尚未建立符合本部門實際需要的電子文檔歸檔規范和實施細則［13，16］。建議進一步建立健全電子文檔歸檔制度。

檢定管理系統的覆蓋范圍：目前，Z 機構承擔的少數檢驗任務目前尚未納入檢定管理系統，如保健食品的國家抽檢、化妝品的風險監測等，使用的平臺或系統仍由國家藥品監督管理局提供服務。但由于其建立時間較早，維護欠佳，功能較單一，故難以適應當前的監管需要，給檢驗工作帶來不便。特別是在檢驗申請受理和檢驗報告制發2個環節，部分國家藥品監督管理局提供服務的平臺或系統仍需手工錄入樣品信息辦理收檢登記，費時費力。建議盡快擴大系統的覆蓋范圍，盡早實現全面電子化。

3.3 小結

藥品檢驗機構實現檢驗工作全流程的電子化，可提升服務質量，提高檢驗檢測工作效率，節約人力物力，更好地服務于客戶。Z 機構實施電子化改造的做法可為省級、地市級藥品檢驗機構開展相關工作提供參考，有利于推動藥品檢驗系統在“十四五”期間盡快實現高效、環保、便捷的電子化管理。