食品藥品檢驗機構檔案管理問題及對策研究

文/山東省食品藥品審評查驗中心 單成龍

食品藥品審評查驗中心通過對藥品、疫苗、醫療器械、化妝品、食品等諸多項目進行歸檔處理，為現下的審評、核查、現場檢查提供技術支撐，面向社會提供公益性咨詢服務；承擔省級藥品檢查員隊伍日常管理工作。檔案管理工作作為該機構管理環節的重點，在長期不懈的路徑探究中，總結了先進的工作經驗和方法，收獲頗豐?，F基于該機構的檔案管理環節存在的問題進行分析，并提出有效可行的解決對策。

一、山東省食品藥品檢驗機構概況

除了日常業務的展開，該機構還涉及評審檢查等管理事項。在省局的正確領導下，中心緊緊圍繞“堅持科學監管理念，確保公眾飲食用藥安全”的總方針，努力創樹“規范、高效、創新、廉潔”的事業品牌，不斷加強機構和隊伍建設，提升服務本領，爭創一流業績，為保障人民群眾用藥用械安全、服務全省食品藥品監管大局，以出色的檔案管理工作，實現了“富強我省”的全新建設格局。

二、檔案管理環節先進工作經驗和方法

（一）《意見》下的工作方向指引。按照《關于加強食品藥品檢驗檢測體系建設的指導意見》的要求，在強化人才隊伍建設，提升機構檢驗檢測能力，實現不同機構信息共享方面積累了諸多成功的經驗。該機構在日常的檔案管理工作中，從強調人才隊伍建設，到更好地突出藥檢機構管理乃至履職能力，以此為檔案管理工作開辟了新思路，并在工作層面保證了藥品在生產、流通、使用等諸環節的質控效果。在日常工作中，以優化的工作方法，在藥品生產質量及其專門的監督檢驗之中，為切實做好藥檢工作等奠定了堅實的基礎。在取得一系列豐碩成果的同時，不可避免地面臨著從業人員信用檔案建設信息不全、管理專業性不足等問題。基于此，在現代社會信息發展大背景下，山東省食品藥品檢驗機構在檔案管理方面，逐漸朝向數字化方向邁進，無形中對監理檔案、資料管理等要求更高。因而在機構檔案管理中，如何揪出問題并采取可行的檔案管理方法，顯得尤為重要。

（二）重視管理工作并持續提升水平。山東省食品藥品檢驗機構在檔案管理過程中，有序開展實踐活動，并記錄在藥檢檔案中。藥檢檔案在藥檢管理、藥檢業務中發揮了明顯的作用，同時在新的戰略決策部署之中，保障了各項管理工作計劃的效率，使檢驗事故差錯率更低，糾紛處理等文書材料的管理效果更突出。以提升檔案管理水平作為保障職業能力的基礎，表現在吸引并留住優秀人才層面，通過優厚的薪金待遇，在檔案管理工作中理順了相關手續，并為切實服務員工、降低檔案管理難度、消除后顧之憂、全身心投入工作提供了可能。重視藥檢檔案管理的成功經驗，可進一步了解藥檢機構不同發展歷史時期所要解決的關鍵性問題，并在持續的歸納和整理藥檢檔案中，以強有力的責任意識，汲取以往工作中存在的錯誤及疏漏，全面提升藥檢人員的檢驗能力水平。

（三）明確工作內容，強化質量意識。要想確保食品藥品檢驗機構儲存信息的時效性，應強化檢驗機構的職能環節，要重視檔案管理工作的重要性，對于提高工作人員素質、加強對食品藥品生產商的監管以及提高檢驗機構工作效率和公信力等具有重要的意義。提高人員技術檔案管理水平，激發人才活力，使檢驗機構能夠在未來復雜多變的監管形勢中更好地發揮作用。在職業化、專業化藥品檢查員隊伍建設細則方面，應圍繞職稱評審、崗位設置、薪酬待遇分配等，出臺多項利好舉措，促進藥品檢查員隊伍發展。目前，查驗中心共有省級及以上檢查員166人，其中國家級檢查員53人，除了隊伍規模壯大外，應新《檔案法》要求，在機構中始終處于領先地位，使檔案管理工作科學化、規范化效果更突出。要加強及時歸檔資料管理，保障檢驗結果的準確性、及時性。以完善的食品可追溯機制，在食材來源、廠家制造、藥物的輸送乃至配送之中，加強質量意識。在工作內容優化方面，從對食品、藥品檢驗工作的程序管理、質量控制管理、實驗報告和檢驗結果錄入等著手，讓檔案管理工作更切合實際。

（四）總結問題，辯證解決。第一，針對食品藥品檢驗機構檔案資料管理中存在的重視不夠、信息化意識不強等問題。通過加強信息化建設，突出檔案編制功能，重視對檢驗資料加以管理，逐步落實檔案監管職責，讓相關機構部門全面、深入、細致地開展工作，在相關配套輔助技術中，深度挖掘食品藥品檢驗檔案特點并深入改進。第二，充分重視檔案管理工作，將機構的檔案管理水平提升作為人才引進環節的重點，建立良性的競爭機制并實現二者的同步規劃。通過設立專門的藥檢監督管理乃至業務檔案室，嚴格資質審查并引進高素質人才，全面促進藥檢機構檢驗能力的提升。第三，完善檔案編制成果，讓其更實用。一方面，通過主動挖掘資料，開發資源；另一方面，通過數據對比、信息匯總（與未來食品、藥品檢驗）等資料的查找和確認，最終在主動性檔案管理工作中，讓信息傳遞和轉換效率更高。順應現代科技發展趨勢，通過深入食品、藥品市場調研來展開對檢驗檔案的編制、管理，讓工作化繁為簡，在輔助機構發展中獲得良性發展。第四，鑒于食品、藥品檔案的分類、錄入、管理等錄入環節相關人員的管理疏漏，有必要在檔案管理中，對檢測機器設備、配套的檢測方案、檢測方法等進行同步記錄和及時更新。合理界定檔案管理界限，統一標準化管理建設層面，從機構文化到出具檢驗報告，從人力資源管理到科研檔案歸檔，在電子類文件乃至相關檢測設備的圖文數據及其照片、實物乃至聲像膠片等數字化檔案等管理中，促使檔案管理收到極佳的效果。第五，檢驗機構的檔案管理人員經培訓后，素質均得到全面提高，并在學歷層次及理論素養等層面效果更突出。還在深度挖掘檔案資料、編制檔案乃至數據清點記錄方面，實現了管理部門人力資源的最大化，在檔案的分類、資料整理、立卷管理工作中責任意識進一步加強。在深入基層一線過程中，對食品藥品的生產和專業知識等進行詳細地了解。在不同機構檔案管理的細節層面，以多形式的培訓和指導工作，實施對文件包等的有效管理。通過引進和培養檔案人才，實現內部培養。對于藥檢檔案事業而言，急人才發展之所急，綜合提升人才素質和發展能力，與現下需求相吻合。讓員工們精通《檔案法》《檔案法實施辦法》等，外出學習深造，與兄弟單位強化合作交流，讓其管理經驗更豐富。

（五）正視問題，推陳出新。第一，為避免在檔案管理工作中與信息化建設相脫軌，要強化部門檔案編排管理工作，在不同食品藥品檢驗項目實施細節上，要嚴格食品、藥品種類、設備使用、檢測方式、檢測結構、編制、入檔等幾大類子項目的入檔。嚴格檢驗資料數量，對相關案卷進行整理、分裝。構筑檔案管理信息化機制，嚴格做好材料收集及部門監管。深入實際調查，并對成套設備檔案錄入環節進行查驗，核對無誤后再錄入。第二，檔案管理內容創新方面，要在傳統紙媒的基礎上，整合電子檔案并實現二者相匹配。在各式各樣的藥檢檔案內容分類整理與篩選方面，相關人員的專業水平、業務能力提升等均可作為題中之義，并最終在統一標準的藥檢檔案規范化管理過程中，對檔案相關內容進行細致規定。第三，嚴格檔案相關材料文件間的關系，對有隸屬關系的類目進行系統編制，以便后續使用環節更簡便。而在食品藥品檢驗結果方面，對相關目錄情況進行細致化記錄。應當下食品藥品檢驗檔案管理工作相關規定及要求，重視檔案管理工作，并在深入細致做好檔案管理工作的基礎上，對編碼順序、案卷順序進行有效固定。還能在檢測文件材料的數量統計過程中，對檢測文件材料的名單一目了然。

（六）嚴格規章制度的構建。在食品藥品檢驗檔案管理過程中，要嚴格檔案管理規章制度編制工作。統一進行一體化、流程化操作，并在文件資料采集、歸檔、文件裝訂成冊過程中，以嚴密的監督和管理機制，讓工作流程化趨勢更明顯，拓寬檔案管理思路，提升檔案管理地位；在檔案材料的搜集乃至不同樣式的檔案內容分類整理過程中，通過制訂規范、統一的標準，讓藥檢檔案內容的分類整理與篩選更符合監督和管理的質量要求，切實保障人民群眾的身體健康。

（七）合理開發，有效利用。加強信息化建設，并在不同級別的食品檢驗檢測機構，以完善的檔案管理方法實現對相關檔案材料的分類歸檔。在紙媒和電子文檔的協同管理中，避免單一方法可能存在的疏漏之處。在檔案管理的基建設施方面，將機構檔案的硬件設施與管理計算機網絡協同起來，實現無縫隙查詢；在機構內部的相關資料登記及用戶的檔案信息反饋過程之中，以資源化、集成化藥檢優勢，保障不同形態的實物、圖片、影像資料展覽等檔案資源利用渠道進一步擴大。正確認知檔案資源建設的必要性和重要性，以爭創“星級、A級”檔案室為目標，投入人力、物力、財力，對照標準提升硬件基礎設施。具體來說，有條件的機構應當設置專人、專庫，落實防火、防盜、防潮等安全措施，配置空調、除濕設備，不斷順應檔案信息化建設要求。利用數據中心整合各信息系統和信息資源，及時更新業務數據；建立相應的管理系統，管理系統處理檔案的加工、整理、排序、分類、編目和其他內容，進一步增強電子檔案的準確性和真實性，并確保食品藥品檢驗結果無誤。善于借助數據中心對食品藥品檢驗數據資料進行收集、整理和分析，及時更新數據資料。對此，食品藥品綜合檢驗檢測中心要構建完善的網絡管理系統，全面推進食品藥品綜合檢驗檢測中心電子化檔案管理模式，確保該機構的檔案管理滿足新時代發展要求，增強檔案管理的創新性。

三、結語

食品藥品檢驗機構檔案管理是一項系統而繁雜的工作，高效的藥品檔案管理監管執法機制，為藥品檢驗系統發揮整體功能提供了可能。在山東省食品藥品審評查驗中心檔案管理過程中，經驗更具現代意義。同時，該機構大規模加強基建設施，配備齊全的檢驗儀器設備，滿足藥品檢驗及藥品技術監督要求，讓檔案管理效果更佳，更符合時代要求。