簡談多參數監護儀實際檢定過程中的問題

肖 艷

（邵陽市計量測試檢定所，湖南 邵陽 422000）

1 概述

多參數監護儀廣泛應用于醫院手術室、重癥監護室、住院樓等病人需要護理監測的地方，目前國內醫院使用的監護儀根據機型特點主要有兩類：放于病人床邊的臺式監護儀，佩戴在病人身上的遙測監護儀，其通過中央系統集中控制。多參數監護儀通過其功能模塊可完成檢測病人的心率、脈率、體溫、血氧飽和度、血壓、心電信號、呼吸頻率等參數，為臨床診斷提供重要的病人信息。一些功能強大的多參數監護儀還可將檢測的數據進行對比、分析，并對各參數進行計算，如果計算結果超出設定閾值則可進行監督報警，病人隨身佩戴的遙測監護儀也可將結果數據實時存儲到機內存儲卡上，或實時傳送至中央系統主機上，醫護人員在中央系統主機上可實時查看顯示的各參數值。

我國監護儀品牌主要是邁瑞，理邦、寶萊特所占市場份額小。全球醫療監護儀產品的高端技術主要掌握在美國、日本、德國、荷蘭等少數發達國家手里，飛利浦醫療、GE醫療市場占比大，出現壟斷格局。對醫療監護儀進行系統化、模塊化設計，能夠有效地滿足醫院各科室的專業要求，同時根據國家新基建的提出，無線化、信息化以及5G遠程醫療方式也是醫用監護系統的發展方向。

醫療衛生的多參數監護儀于2019年納入實施強制管理的計量器具范圍內，2019年國家市場監督管理總局發布《實施強制管理的計量器具目錄》并于2020年3月開始正式實施國家計量檢定規程JJG1163-2019《多參數監護儀》。

相對于以前的湖南地方檢定規程JJG（湘）14-2004《醫用多參數監護儀》，國家檢定規程的檢定項目增加了呼末二氧化碳濃度的檢定，血壓示值重復性的檢定，脈搏血氧飽和度示值重復性的檢定，取消了心率報警發生時間的檢定，對脈率測量范圍由40～200 min-1，調整為30～200 min-1，脈搏血氧飽和度測量范圍由70%～100%，最大允許誤差：+3個字，調整為在70%～84%測量范圍內，示值重復性不大于3%；在85%～100%測量范圍內，示值重復性不大于2%。

多參數監護儀主要計量性能參數為心電圖（ECG）、無創血壓（NIBP）、心率（HR）、血氧飽和度（Sp02）、呼吸（RESP）、脈搏（PULSE）和體溫（TEMP），在實際的檢定過程中往往由于導聯線或診斷模式，或模塊設置，或操作失誤導致檢定結果的錯誤。

2 實際檢定過程中存在的問題

多參數監護儀在醫院各科室的使用情況不同，如新生兒科一般只注重對心率、心電的監測，普通外科則對心率、心電、血壓都有監測，但是手術室和重癥ICU室對心率、心電、血壓、血氧和呼吸都需要監測。在對多參數監護儀的檢定過程中，有的監護儀只是一個模塊有問題但又不影響在科室的使用，因此檢定過程要特別注意其經常使用的模塊。

2.1 外觀和工作正常性檢查

多參數監護儀不應有影響工作正常性能的機械損傷，所有機上的相關按鍵、開關、屏幕顯示等須功能正常，操作靈活可靠并有明顯的文字和符號說明，顯示部分的字符應清晰完整。監護儀應有銘牌標志，標明產品名稱、型號、制造廠、出廠編號、出廠日期、電源規格等。一臺監護儀價格昂貴，如果醫院日常注意維護保養，那么使用壽命就長，有的醫院為每臺監護儀配備了專門的鐵架或者移動木箱，還有日常使用維護修理記錄本，在檢定前可以大致了解監護儀的狀態，其使用年限是否很長，按鈕是否損壞，備用電池是否有充電，電源線、導聯線是否完整，是否有更換。在連接好電源線及相關導聯后，開機觀察屏幕是否正常顯示，是否有花屏。若存在花屏或無法開機現象，則需檢查監護儀主電路板是否有接觸不良或短路。

2.2 心電部分

將多參數監護儀的心電導聯正確連接至FLUKE Prosim8病人模擬儀上，若出現心率無顯示、心電波形錯亂、干擾大等情況，應先檢查心電導聯線是否有脫落，監護儀心率來源是否為ECG模式，或者查看監護儀導聯線是三導還是五導，其連接與設置是否一致。當連接為三導聯時，監護儀導聯設置為三導聯才能顯示I、II、III導聯心電波形，連接為五導聯時，監護儀設置為五導聯，才有a VR、a VL 、a VF和V等全部的心電波形顯示。當監護儀心電波形干擾大時，應檢查心電導聯線是否老化或有破損，或是因為導聯線電極有污漬，若有污漬導致接觸不良，應該用酒精進行清潔，還應檢查附近是否存在干擾磁場，監護儀接地是否良好。

在對心電部分進行檢定時，一般首先檢測監護儀的心率顯示是否正常，設置好檢定標準器上心率參數后，待監護儀屏幕界面穩定時查看其顯示值是否與設置參數一致，此時注意界面“PR”表示的是脈率不能與心率“HR”混淆。當檢測血氧飽和度時，其值通常要等待幾秒鐘才能刷新，此時應待監護儀界面數值穩定后再進行記錄。最后進行幅頻特性的檢定，此時首先檢查監護儀心率信號來源是否為ECG模式，是否是II導聯并為監護模式。調整檢定所用標準器幅頻參數并觀察測量監護儀界面顯示的波形是否正常并測量所需數值。如若檢測脈率示值則應選擇信號來源SpO2模式，一定要注意區分心率和脈率數值，以免混淆影響檢定結果的判斷。

在對監護儀進行電壓測量誤差、幅頻特性檢測時，如果監護儀帶有波形打印的功能，一般應將波形打印后再進行測量，如若沒有則直接在監護儀屏幕上測量。當測量波形數值誤差較大時，應再次檢查監護儀是否處于監護模式下，監護儀一般具有診斷、手術、監護等幾種模式，為對比在不同監護儀模式下，對檢定監護儀幅頻特性的影響，特進行了一次實驗。在正常檢定工作環境中，依據國家計量檢定規程JJG1163-2019《多參數監護儀》中檢定方法，對同一臺邁瑞PM-8000監護儀在3種模式下的幅頻特性進行了測量，測量數據見表1。

表1 監護手術診斷模式下幅頻特性相對誤差的測量結果

依據國家計量檢定規程JJG1163-2019《多參數監護儀》對于幅頻特性部分的計量性能要求是：在監護模式下，以10Hz正弦波為參考值，在1～25 Hz頻率范圍內，幅度變化應在+5%～-30%之間。實驗中當監護儀處于手術模式時輸入25 Hz時的波形幅度，其相對誤差高達45%已經超出了規程要求的范圍，從上表實驗數據可以得知在檢定過程中使用不同模式，會對監護儀幅頻特性結果造成誤判，特別是在手術模式時測量數據最不準確其波形失真最嚴重。為保證測量結果的準確可靠，在對多參數監護儀進行檢定時一定要選擇監護模式，以避免由于高頻率下波形幅度幅值變化大而影響檢定結果的判斷。

2.3 無創血壓部分

在進行血壓項目檢定時，首先應確認監護儀的血壓模塊是否正常，袖帶是否有松動漏氣，按下監護儀血壓（BP）按鈕，是否能明顯聽到“呼”聲。多參數監護儀無創血壓測量系統的工作包括給袖帶加壓和泄壓的過程，如果系統內部氣路存在泄漏將會影響血壓的測量準確性。氣密性檢測主要就是檢查無創血壓測量系統是否存在氣體泄漏現象。通過將無創血壓測量系統加壓到一定的數值，切斷氣源并保持氣路封閉，記錄壓力值在一定時間內的變化量就可以得到系統氣密性參數。

將監護儀的血壓導氣管取下袖帶連接到FLUKE BP標準裝置上，開始靜態血壓的測量。由于各廠家進入靜態壓力測試模式的方法不同，國內品牌機型一般選擇“校準”可進入靜態壓力測試，如使用普遍的邁瑞監護儀，在檢定其靜態壓力項目時，先進入NIBP設置界面，若有“校準”選項，則選定此選項。對于一些進口監護儀設備，則大多需要進入“系統設置”或“維修設置”，通過輸入廠家設置的特定密碼才能進入靜態壓力測試模式。根據多年實際檢定工作經驗，測量多臺多參數監護儀的靜態壓力數值，多參數監護儀的靜態壓力誤差通常很小，不超過3 mmHg。

由于多參數監護儀在制造過程中采用不同的方法和原理進行NIBP收縮壓及舒張壓的測量，其臨床參考方法和血壓示值計算方法也不同，如采用基于NIBP示波法測量原理。國內強制實施的NIBP行業標準明確了NIBP收縮壓和舒張壓的測量誤差須通過嚴格的臨床試驗進行評價，但是國內采用檢定的血壓模擬器固定的脈搏波包絡曲線不適用于所有的監護儀，進行檢定測量的模擬器不能涵蓋市面上所有的監護儀，因此國家NIBP檢定規程未要求檢定NIBP血壓示值誤差，這就造成了NIBP血壓測量無法有效溯源，只能將其檢定結果數據用于血壓示值性能穩定性的評價，而不能作為準確度測試，這說明模擬器適用于確定監護儀的NIBP血壓示值重復性而不是準確度。因此，現階段依照檢定規程，只對無創血壓的靜態壓力測量的準確性進行檢測。

在檢定血壓示值重復性時，應保留監護儀袖帶，將袖帶松緊合適地卷綁在硬質金屬容器上，再利用三通管將血壓導氣管與標準器連接后進行檢定。檢定時還應注意，由于選定的血壓標準值為150 mmHg/100 mmHg，監護儀模式應設置成成人模式，否則測量不出結果。

2.4 血氧飽和度部分

血液中被氧結合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結合的血紅蛋白容量的百分比，一般用SaO2來表示，SaO2值可以通過血氣分析儀檢測得到。臨床監護時，一般是通過脈搏血氧檢測設備來測量人體的血氧飽和度，得到的是SaO2值的估計值，即脈搏血氧飽和度，常用SpO2來表示。多參數監護儀血氧飽和度檢測設備探頭利用紅外光探測，利用手指作為盛裝血紅蛋白的透明容器，使用波長660 nm的紅光和940 nm的近紅外光作為射入光源，測定通過組織床的光傳導強度，計算血紅蛋白濃度及血氧飽和度。探頭精度高，在檢定前，應先確認探頭有紅光顯示，探頭無污漬，清潔度高。

在打開血氧模塊后，先用手指試驗血氧模塊是否能正常工作，有無示值顯示。檢定時應在非強光照射處檢定，以避免和排除一切強光干擾，然后將血氧探頭與血氧模擬儀正確連接，若血氧值時有時無，則可能探頭與模擬儀沒完好連接，要選擇合適的血氧飽和曲線，不同的曲線測定的結果差異較大，會影響檢定結果的判斷。

2.5 呼末二氧化碳部分

呼末二氧化碳濃度是增加的檢定項目，也是首檢項目。在測量呼末二氧化碳濃度的同時，一般也可測量呼吸頻率，簡稱呼吸率。監護儀CO2的監測又可分為主流監測和旁流監測，在實際檢定中，主要利用呼吸節律發生器和5%濃度的CO2標準氣體對監護儀的二氧化碳模塊進行檢定。檢定時要依據不同的監測方法正確連接氣路，主流監測要將傳感器直接置于氣路中，旁流監測時傳感器需先經過三通管再連接到監護儀。

CO2標準氣體濃度受大氣壓力影響，檢定前一定要注意記錄環境中的大氣壓力值，連接CO2標準氣體時不能存在漏氣或連接不完好現象，若混入空氣中的氧氣、水汽等都會影響檢定結果造成誤判。檢定完呼末二氧化碳濃度和呼吸率后，要先關閉氣瓶總閥門，在呼吸率示值誤差頁面，繼續測試，將氣道系統中殘存的標氣釋放，并檢查監護儀呼末二氧化碳模塊是否恢復到原來位置，監護儀是否能正常工作。

3 結語

隨著多參數監護儀的普遍使用，其類型、功能越來越先進，越來越多樣化，強檢計量檢定工作也面臨著任務重、人力少、檢定標準設備更新換代快等問題，如何又好又快地做好這些檢定工作，保障量值的準確可靠，應當系統全面地學習各項相關知識，掌握規程要求的檢定項目和方法，平時還應多注意積累實際檢定工作經驗，增長專業技術水平和能力。對規程中一些有爭議的部分，國家也應盡早出臺更完善的技術規范，以促進醫療衛生和計量事業的快速發展。