體外診斷行業醫學檢驗技術專業人才培養模式探索

李 丹 許 穎 楊雨晗 郭莉娟 張 紅

1.成都醫學院檢驗醫學院，四川成都 610500；2.成都醫學院生物科學與技術學院，四川成都 610500

體外診斷（in vitro diagnosis，IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、細胞和組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法[1-2]。發達國家的IVD 行業起步較早，且發展迅猛，已經形成了較為成熟的IVD 醫療器械分類監管體系[3-4]。我國的IVD 行業起步相對較晚，但發展迅速，特別是在疫情催生的市場強需求及一系列政策的扶持下，以病毒檢測試劑為代表的IVD 行業迎來了暴發式增長。

IVD 是醫學檢驗的重要手段，而醫學檢驗是IVD行業的潛在市場[5-6]。IVD 行業的變革已經對我國高等院校醫學檢驗技術專業教育帶來新的挑戰，如何推動產教融合培養適應IVD 行業需求的人才[7]，成為醫學檢驗技術專業教育新的課題。

1 IVD 行業現狀

IVD 按其原理或技術方法可分為血液與體液診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和即時檢驗等多個精分領域[8]。目前國內IVD 行業面臨發展不均衡的問題，生化診斷、免疫診斷各占市場份額約30%且增速穩定[9-10]，國產正替代進口；分子診斷、即時檢驗等相關領域在疫情推動下發展較快，國產率達50%；而微生物診斷等領域起步較晚，目前以進口為主[11-12]。

IVD 產業鏈包括上、中、下游，上游主要是原料生產，包括抗原、抗體、酶、精細化學品等原料；中游包括診斷設備及其配套的診斷試劑；下游業務為醫院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫部門等終端用戶[13-14]。其中，IVD 原料是IVD 試劑研發創新的基礎，屬于需要長期投入的基礎學科領域。原料生產一直是我國IVD行業卡脖子的問題，國產體外診斷原材料行業還處于起步階段，目前IVD 原料約90%從國外進口[15-17]。

2 基于IVD 行業醫學檢驗技術專業人才培養存在問題

2.1 傳統培養模式相對單一，難以適應IVD 行業需求

近年來IVD 企業井噴式增長，迎來了IVD 行業的高光時刻。無論是分級診療、還是老年健康和慢病管理，IVD 產品和技術將在疾病預防、早篩、治療和預后中發揮重要作用，IVD 行業急需相關專業人才。但傳統的醫學檢驗技術專業人才培養模式相對單一，側重為醫療機構培養醫學檢驗技術人才，缺乏診斷試劑相關領域的專門人才培養，難以滿足IVD 行業上、中、下游全產業鏈對原料制備，試劑研發，IVD、臨床服務等多元化人才的需求[18-19]。

2.2 引企入教改革做得不夠，科技創新能力有待提高

高校的引企入教改革做得不夠，雙創課程缺乏有企業工作經驗的師資，課程教學內容與產業需求脫節，不能滿足企業生產需要。面對原料生產等卡脖子環節，IVD 企業亟須高學歷且同時具備科研與創新能力的醫學檢驗專業人才，這要求學生不僅要具備醫學檢驗教育背景，還需要融合更多現代生物技術教育元素，普通高校對于醫學檢驗教育而言，培養本科生的創新與科研能力不強，原有培養模式下的醫學檢驗技術專業人才科技創新能力有待提高[20-21]。

2.3 產教融合缺乏長效機制，高校企業雙方融合不夠

產業發展亟須的高端人才，單純依賴高校的培養是很難實現的[22-23]，需要企業和IVD 行業界的共同參與。但是由于缺乏政策、技術、資金等方面有效的激勵機制推動，導致高校與企業深度融合的內驅力不足，校企雙方合作的主動性不夠，合作方式和內容處于淺層次、自發式、松散型、低水平狀態，企業參與辦學積極性不高，合作機制缺乏系統性、長效性和保障性[24-27]。

3 IVD 行業產教融合型醫學檢驗技術專業人才培養模式探索

成都醫學院（以下簡稱“我?！保┳鳛榈胤奖究圃盒＃瑸檫m應社會需求，以產教融合的發展理念為引領，將培養服務地方社會經濟發展的應用型技術人才作為目標，積極探索“產教融合、協同育人”的人才培養模式。2009 年起，我校與邁克生物股份有限公司簽訂校企合作框架協議，以見習、實習、畢業論文指導、暑期學生夏令營、開展專業技能比賽等形式聯合培養醫學檢驗技術專業人才。2021 年，我校聯合邁克生物股份有限公司等企業，在醫學檢驗技術專業中開設了IVD 方向，校企雙方本著“平等合作，共建共享”的原則，以學校為主體，企業為主導，校企聯合修訂人才培養方案、構建課程教學體系、建設融合師資隊伍、完善保障評價體系，形成校企聯合人才培養長效機制，培養適應IVD 行業需求的產教融合型醫學檢驗技術專業人才。

3.1 以市場需求為導向，修訂人才培養方案

我校立足醫學檢驗及IVD 產業對高層次的人才需求，結合“厚基礎、拓方向、顯特色”的人才培養理念，借鑒前期輸血醫學和分子診斷兩個專業方向的成功經驗，拓展了IVD 方向。前期廣泛調研國內高校、用人單位和實習單位，分析年度人才培養質量跟蹤調查，研判醫學檢驗行業現狀、IVD 產業人才需求和職業能力要求，聚焦抗原抗體制備、診斷試劑及設備的研發和生產、IVD 技術、臨床試驗等相關領域，邀請各附屬醫院檢驗科、各高校同行專家，邁克生物股份有限公司、金域檢驗、沃文特生物技術有限公司等企業專家對醫學檢驗技術專業檢驗技術研發方向人才培養模式進行論證，優化和完善IVD 方向的人才培養方案，滿足IVD 行業對醫學檢驗多元化人才的需求。

3.2 以產教貫通為核心，構建課程教學體系

經過反復調研和論證，最終構建了IVD 方向的特色拓展課程教學體系，由“通識教育課程+專業基礎課程+專業核心課程+特色方向課程”組成，特色方向依據IVD 產業上游（抗原、抗體、酶、精細化學品等原料生產）、中游（診斷設備、診斷試劑研發和生產）、下游（IVD、新項目臨床預評價、臨床試驗、臨床真實世界評價）等內容設置生物工程下游技術、重組DNA技術及工程應用、體外診斷試劑研發、IVD 研發實踐、臨床分子生物學檢驗技術、檢驗與臨床、臨床實驗室管理等課程，課程內容中融入企業生產元素，充分體現了產教貫通。

實踐教學力求聯系生產實踐，構建IVD 方向分層遞進式實踐教學體系，設置包括“企業見習、綜合實訓、頂崗實踐、項目研究”等方面的實踐教學內容，使IVD 課程教學由本科生一年級到四年級貫穿IVD 全產業鏈。最終實現“理論與實踐相結合、教學與科研相結合、行業教育與專業教育相結合”，培養學生具備“專業實踐、科研思維、崗位勝任”3 種能力，形成高素質IVD 產業人才培養特色。見圖1～2。

圖1 醫學檢驗技術專業IVD 方向課程體系

圖2 體外診斷方向分層遞進式實踐教學體系

3.3 以專兼結合為路徑，建設融合師資隊伍

強化師德師風引領，創新人才引進和培育機制，構建雙師型教師互聘共建制度，加強融合型教師隊伍建設。輸送學校專職教師定期深入IVD 企業技術領域鍛煉或到實習基地掛職工作，鼓勵學校教師參加專業相關如輸血師、檢驗師、病理師、IVD 研發工程師等國家資格考試。引進一批IVD 行業優秀的兼職導師走進課堂，完善導師遴選、培訓、考核和退出制度，校企聯合培養一批有責任心，經驗豐富的雙師型教師。鼓勵校內外教師定期交流，制訂青年教師學歷提升、科研培養、行業實踐培訓、訪學和學術交流等計劃，建設專兼結合的融合型教師隊伍[27-28]。見圖3。

圖3 體外診斷方向校企融合型師資隊伍結構

3.4 以多元協同為手段，構建保障評價體系

以IVD 市場需求為導向，聯合校內生物科學與技術學院、創新創業學院，校外邁克生物股份有限公司等IVD 企業，通過多元協同培養機制，強化IVD 全產業鏈培養合力，搭建協同育人平臺。對標國家專業質量標準，結合體外診斷行業要求制訂包含課堂教學、實習實訓、臨床見習、畢業論文等多個教學環節的教學質量標準和規范，并定期進行督導、檢查和考核。實施學校和企業協同評價的方法，評價的主體除了學校以外，還包括企業指導教師、行業機構等，對于教學標準與培養目標的符合度、與崗位勝任能力的融合度等指標進行考核和評價，全面評價人才培養質量。

4 實施成效

4.1 聯合IVD 企業搭建平臺，學生“專業實踐能力”明顯提升

我校每年在校內舉辦臨床檢驗技能大賽，并與邁克生物股份有限公司開展深度合作，至2018 年起連續三年承辦四川省高校大學生臨床檢驗技能大賽。2021 年成立我校-邁克IVD 臨床聯合研究中心，2022 年獲批我校-邁克生物IVD 試劑應用型人才培養四川省校外實踐教學基地。通過搭建校企合作交流平臺，使在校學生獲得了專業技能實戰舞臺，專業實踐能力得到明顯提升。近5 年，醫學檢驗技術專業學生獲省級以上專業實踐類獎項56 項，連續兩年獲四川省競賽團體一等獎。

4.2 通過項目訓練和論文指導，學生“科研思維能力”不斷增強

緊扣行業需求，依托“醫學檢驗檢測”大學生創新創業實踐基地，圍繞行業最新動態組織學生申報大學生創新創業訓練項目，通過參與教師科研項目和畢業論文指導，培養學生科研思維能力。自設置IVD 方向以來，學生立項國家級和省級大學生創新創業訓練項目數，發表SCI 等科研論文篇數逐年升高。近3 年，參加國家級、省級“互聯網+”大學生創新創業大賽、“挑戰杯”科技作品大賽、“創青春”大學生創新創業大賽等學科類競賽獲獎情況見表1。

4.3 堅持產教融合協同育人，學生“崗位勝任能力”獲得認可

為落實立德樹人根本任務，培養符合社會需求的檢驗人才，我校聯合企業積極推動課程建設，培養融合型師資，改革教育教學方法，優化實踐教育路徑，提升醫學檢驗人文素養、專業核心素養和科研素養等綜合素質，專業整體辦學水平社會滿意度高，人才培養質量獲社會好評。涌現了一批在基層醫療一線工作的醫院院長、檢驗科主任和IVD 等企業的優秀業務骨干。近3 年，我校醫學檢驗技術專業學生到IVD 行業等企業就業187 人，約占就業總人數的30%?！拔倚Ｌ剿鳟a教融合育人新模式，培養區域應用型醫學檢驗人才”也被《四川教育動態》《教學導報》等“人才培養”欄目報道。

5 結語

近3 年，IVD 行業在全球醫療市場中的發展趨勢迅猛，成為醫學檢驗行業的朝陽產業。我校堅持以立德樹人為根本任務，以市場需求為導向，以能力培養為核心，突出專業應用型特色，構建IVD 行業產教融合型人才培養模式。醫學檢驗技術專業自開設體IVD方向以來，已經取得一定的成效，這是專業教育改革的一次實踐性探索，未來我們將不斷完善人才培養制度，為IVD 行業培養更多的應用型人才，以期為地方高校醫學檢驗技術專業教育教學改革提供參考。并進一步促進產學研用融合提升，更好地推動IVD 行業的可持續發展。