慢性傷口患者特異性健康相關生活質量量表的系統評價

邱雨歡 符秋燕 史舒婷 楊敏烈 朱利紅

(1.江南大學無錫醫學院,江蘇 無錫 214122;2.江南大學附屬醫院,江蘇 無錫 214122)

慢性傷口是指各種原因形成的,接受>1個月的治療未愈合且也無愈合傾向的傷口[1]。隨著老齡化社會的到來,與各類慢性疾病相關的慢性傷口發病率呈逐年增高趨勢,對患者及其家庭,以及社會均造成沉重負擔。由于慢性傷口具有難愈合的特點,其結果終點定義仍不清,因此以患者為中心的結局指標研究備受關注[2]。健康相關生活質量(health-related quality of life,HRQoL)量表是反映患者受疾病影響及治療后生活質量情況的臨床結局評價重要測量工具,通常使用患者報告結局測量工具(PROMs)直接通過患者來衡量[3]。目前,慢性傷口患者特異性HRQoL量表種類多樣,既有適用于各類型慢性傷口的混合性傷口量表,又有針對特定疾病類型慢性傷口(如壓力性損傷、糖尿病足潰瘍和靜脈性潰瘍等)開發的疾病專用量表[4];繁雜的量表應用會增加護理人員臨床工作量[5],亟需篩選出適于臨床管理的便利測量工具。因此,本研究基于健康測量工具遴選標準(COSMIN)指南,評價適用于各類型慢性傷口的特異性HRQoL量表的方法學質量和測量屬性,推薦質量較高的測量工具,旨在為臨床HRQoL量表的合理選擇提供參考,也為國內慢性傷口健康結局測量工具的開發與驗證提供借鑒。

1 資料與方法

1.1納入與排除標準 納入標準：(1)年齡≥18歲的慢性傷口患者。(2)研究內容涉及慢性傷口HRQoL特異性量表的開發或測量屬性驗證研究。(3)研究中至少對量表的1項測量屬性進行了評價。(4)研究必須由患者自行填寫問卷或由調查員代為填寫問卷。(5)能獲取全文的中、英文研究。排除標準：(1)僅使用量表作為結局測量工具而未評價量表任何測量屬性。(2)量表的預試驗研究。(3)對量表的跨文化調適陳述。(4)量表為普適性PROM(如36條簡明健康狀況調查表)。(5)所評價量表僅能用于測量某一特定的生活質量維度(如疼痛)。(6)所評價量表僅適用于特定類型慢性傷口(如靜脈性潰瘍)患者HRQoL的測量。(7)二次研究(綜述與系統評價)或會議摘要等文獻格式。(8)重復發表的研究。

1.2檢索策略 計算機檢索中國知網(CNKI)、萬方、維普、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed、EmBase、Web of Science、PsycInfo和CINAHL數據庫,獲取有關慢性傷口患者生活質量量表測量學性能評價的研究,檢索時限為建庫起至2022年9月30日,手動檢索納入研究和相關系統評價的參考文獻。采用主題詞與自由詞相結合的方式,中文檢索詞：“慢性傷口”“生命質量/生活質量”“患者報告結局/評估/測量/工具/問卷/量表”;英文檢索詞：“Wounds and Injuries/Wound Healing*”“Chronic Disease”“Quality of Life*”“Surveys and Questionnaires/Patient Reported Outcome Measures*”等。參考COSMIN指南建議,英文數據庫應用Terwee等[6]開發的過濾器進行檢索,以盡可能檢索精確。

1.3文獻篩選與資料提取 2名研究員獨立使用EndNote文獻管理工具對文獻進行剔重及篩選,存在疑問與不一致意見時,與第3方協商確認,手工檢索納入文獻及相關系統評價的參考文獻以保證檢索全面。納入研究文獻的資料提取內容包括作者、發表年份、量表名稱、樣本含量、研究傷口類型、國家(語言)、研究對象年齡、維度/條目數和完成量表時間等。

1.4質量評價工具

1.4.1COSMIN偏倚風險評價清單 COSMIN-RoB清單用于評價量表的方法學質量,包括內容效度、內部結構和其它測量屬性3大部分,共10個框目[7-8]。清單采用4點評分法,即“很好(V)”“良好(A)”“模糊(D)”或“不良(I)”對每項研究的偏倚風險進行評價[9],采用最低計分原則決定每一模塊的偏倚風險評分。本研究參考施月仙等[10]漢化的中文版COSMIN-RoB。

1.4.2COSMIN質量準則 COSMIN質量準則用于評價量表的9個測量屬性(內容效度、結構效度、內部一致性、跨文化效度或測量不變性、穩定性、測量誤差、效標效度、假設檢驗和反應度),評級分為“充分(+)”“不充分(-)”“不確定(?)”3個等級[11]。

1.4.3COSMIN改良版定量系統評價證據分級 COSMIN改良版GRADE用于PROMs的證據質量評價及推薦強度評級[12]。證據質量分級為“高”“中”“低”“極低”,該分級方法默認量表的證據質量為“高”,考慮偏倚風險、不一致性、不精確性(不適用于內容效度)和間接性4個因素后給予降級;再根據證據質量與測量屬性質量的評價結果形成推薦意見,具有任何等級證據證明內容效度“充分”且至少低質量證據證明內部一致性“充分”的PROMs推薦強度為“A類”(推薦使用,研究結果可信),具有高質量證據證明其測量屬性“不充分”的PROMs推薦強度為“C類”(不推薦使用),其余則推薦強度為“B類”(具有可應用潛力,待進一步研究)[13]。

1.5統計學方法 遵循COSMIN指南(2018版)[14]標準,采用描述分析法對慢性傷口HRQoL特異性量表的測量屬性(基于COSMIN-RoB清單)和研究的方法學質量(基于COSMIN質量準則)進行匯總與分析。根據COSMIN改良版GRADE先匯總每項測量屬性的質量(總體評級),再對各項研究的證據質量進行評價,綜合測量屬性總體評級與證據質量評價結果形成各量表的最終推薦意見。

2 結果

2.1文獻檢索結果 檢索中、英文數據庫共獲取文獻1 243篇,通過剔重、初篩、復篩及手動檢索參考文獻后,最終納入文獻19篇[15-33]。文獻篩選流程,見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖

2.2納入量表的基本特征 本研究納入的19篇文獻[15-33]中,有1篇文獻[18]同時驗證了3個量表的測量屬性,但因其中1項量表,即維爾茨堡傷口評分(Würzburg Wound Score,WWS),僅適用于下肢動靜脈性慢性傷口患者[4],研究傷口類型單一,因此不予納入評價,故最終納入20項量表的開發或測量屬性驗證研究,涉及4個慢性傷口患者HRQoL特異性量表,分別為CWIS、 FLQA-w、Wound-QoL和WOUND-Q。涉及的4個量表均采用Likert 5級評分法且具有多維結構,CWIS包含3個維度(身體癥狀及日常生活、社會生活和健康狀況);FLQA-w包含6個維度(生理疾病、日常生活、社會生活、心理健康、治療和生活滿意度);Wound-QoL包含3個維度(日常生活、身體癥狀和心理健康);WOUND-Q包含4個頂級域,其中HRQoL域包含4個維度(生活影響、心理、睡眠影響和社會)。納入量表的基本特征,見表1,掃二維碼獲取表1。

2.3方法學質量和測量屬性評價 納入的20項研究[15-33]涉及校標效度外所有測量屬性(研究團隊認為本次研究量表不存在“金標準”,故根據COSMIN指南,將文獻中提及校標效度的研究歸為聚合效度研究),內部一致性和假設檢驗報告較全面,其它測量屬性研究均不超過半數。其中,Wound-QoL的研究文獻最多,共納入10篇[22-32];WOUND-Q量表于2021年編制完成,研究最少,僅納入1篇[33]。方法學質量和測量屬性評價結果,見表2。

表2 方法學質量和測量屬性評價結果

2.4量表測量屬性合成結果及推薦意見 見表3。

表3 納入量表的總體評價和推薦強度

3 討論

3.1現有量表生活質量維度明確,需進一步探索適合我國慢性傷口患者的測量工具 本研究結果顯示：納入的4個慢性傷口患者HRQoL特異性量表測量維度清晰,多集中于生理健康、心理健康和社會生活3大方面(關注患者因慢性創面導致的疼痛、異味、滲液和失眠等生理問題、因遷延不愈而產生的焦慮等心理問題以及因出行不便和治療費用大等產生的社會生活困擾等)。國內缺乏相關量表的開發,目前,CWIS[34]和Wound-QoL[32,35]已在部分類型慢性傷口患者中進行了漢化驗證,WOUND-Q開發團隊負責人也表明已有國內團隊申請漢化該量表。而上述量表均由歐洲學者研制,且均在發達國家人群中驗證開發,考慮地區經濟文化和人群種族等差異,量表在本土適應性上還有待進一步驗證,如Liu等[32]在漢化Wound-QoL過程中發現,我國人群更重視體面感,與疼痛和睡眠障礙相比,顯性的外表癥狀更能引起患者關注并造成其負面影響。因此,有必要進一步探索和開發適合我國慢性傷口患者的HRQoL量表。

3.2現有量表研究方法學質量參差不齊,需進一步按標準進行驗證 對于納入研究的4個量表,其測量屬性的檢驗方法均存在一定問題,多項研究[15-22,24-32]方法學質量評價不高,尤其表現在內容效度和結構效度的檢驗上。COSMIN指南指出,內容效度是最重要的測量屬性[14],充分反饋患者對量表條目“相關性”“理解性”“全面性”的意見才能反應PROMs所測構念的有效性。本評價納入的多數研究或只進行了定量調查,或在定性分析時訪談方法交待不充分,相同問題在其他PROMs系統評價中也多有反饋[36]。結構效度是評價內部一致性的質量基礎,納入的多數研究未檢驗結構效度,導致其內部一致性方法學質量“模糊”并影響量表整體評價。本研究因缺乏一致的校標測量工具(“金標準”)而未進行校標效度評價,但COSMIN指南指出的原版量表可作為新開發簡短版量表的“金標準”,故在后期Wound-QoL簡表的驗證中,可參考原量表進行校標效度檢驗。本研究結果顯示：Wound-QoL是研究最多且涉及測量屬性評價最全面的量表,有低質量證據支持其內容效度和內部一致性“良好”而被推薦為A類等級;WOUND-Q研制時間較晚,綜合目前有限的驗證研究支持為B類等級,作為遵循COSMIN指南開發的量表,在后期驗證中可期提升推薦等級。

3.3慢性傷口管理跨學科性強,需結合臨床情境建立量表同質化評估模式 慢性傷口發病機制復雜,患者因傷口類型不同常就診于燒傷整形科、內分泌科和血管外科等科室。目前,慢性傷口HRQoL量表眾多,除本研究納入的適用于各類型慢性傷口的量表外,還有諸多針對特定類型傷口開發的疾病專用量表,COSMIN網站已公布壓力性損傷和腿部靜脈潰瘍2種特定慢性傷口PROMs的系統評價[37-38]。量表的選用應根據臨床實際結合研究目的合理應用,描述性研究往往需要普適性和特異性量表結合應用來獲取更全面的測量結果;而在臨床管理中,過多使用各種特定類型傷口量表耗時耗力,在病床快速周轉背景下不利于跟蹤評價和跨科室同質化管理,Wound-QoL即可被認為是評估各類慢性傷口患者HRQoL可靠且簡明的量表。另外,WOUND-Q作為一個不限于HRQoL維度的PROMs,漢化后可有效補充其他維度患者報告結局,針對患者個體問題可選擇相應子量表進行評估[33],若后期基于計算機自適應測試應用有望開展更個性化和高效的評估工作,有效緩解護理人員量表管理負擔和患者填表疲勞。

綜上所述,本系統評價全面回顧了19篇慢性傷口HRQoL測量工具研究的文獻[15-33],涉及4個量表,共20項研究。目前,大多數慢性傷口HRQoL量表專注于特定類型傷口,適用于各類型慢性傷口的量表較少,考慮與慢性傷口概念的提出晚于各特定類型慢性傷口有關。現有慢性傷口HRQoL量表均為國外量表,各量表測量屬性質量及驗證研究的方法學質量參差不齊,綜合評定結果支持將Wound-QoL推薦為首選量表。未來慢性傷口量表的驗證研究應參考COSMIN指南標準,全面評價各量表測量屬性以提高證據質量;量表的引進與本土開發需充分考慮國情和慢性傷口患者老齡化趨勢,探索合理測量工具;量表的臨床應用應兼顧評估敏感性和管理同質化,建立高效的系統疾病評估模式。