電生理領域多款國產新品即將上市　國產替代正在成為行業主旋律

蘇華　劉杰

受人口老齡化加劇影響，我國心律失常患者數量逐年擴大，隨著就醫條件逐漸便利、患者知曉率不斷提升等因素影響，心臟電生理術式治療被推廣普及，推動了國內電生理企業的快速發展。此外，科創板第五套上市標準的發布，為電生理企業的上市創造了條件，于是A 股時有電生理企業身影出現，除了已上市的惠泰醫療、微電生理外，電生理廠商錦江電子也在推進IPO 進程，目前已進入問詢階段。

從現狀來看，雖然進口器械仍為國內電生理領域的主導，但隨著國內電生理領域企業的快速發展，國內自主研發核心產品的成功上市，進口壟斷的格局正在被逐步打破，國產替代正在成為電生理領域的主旋律。

電生理術式治療逐漸普及 領域內企業迎來快速發展

根據弗若斯特沙利文研究報告，中國房顫患病人數從2017 年的1816.38 萬人增至2021 年的2025.47萬人，期間復合年增長率為2.76%。受人口老齡化加劇影響，預計到2025年，房顫患病人數將達到2266.63 萬人，2021 年至2025 年的復合年增長率為2.85%。

在相關癥狀的治療方面，由于藥物治療的局限性及副作用，術式治療逐漸推廣普及。根據弗若斯特沙利文研究報告，2021 年中國心臟電生理手術量達到21.40 萬例，2017 年到2021年的復合年增長率為11.60%。隨著就醫條件逐漸便利、患者知曉率不斷提升等因素影響，中國心臟電生理手術量實現持續增長，2025 年中國心臟電生理手術量預計將達到57.46 萬例，期間復合年增長率為28.00%。

在行業需求不斷增加的情況下，電生理領域企業迎來快速發展。惠泰醫療便是一家電生理和血管介入醫療器械研發、生產和銷售企業，2019年其電生理醫療器械在國產品牌中市場份額排名第一，是國內電生理領域的龍頭企業。惠泰醫療于2021 年初登陸科創板，是中國首家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的國產廠商，填補了該領域國產品牌的空白。

2022 年登陸科創板的微電生理也是電生理領域內的領先企業，其自主研發的Columbus 三維心臟電生理標測系統是首個獲批上市的國產磁電雙定位標測系統。據弗若斯特沙利文的報告顯示，按照產品應用的手術量排名，2020 年，其在我國三維心臟電生理手術量中排名第三，國產廠家中排名第一。

心臟電生理手術消融技術可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融，每種技術都有其特點。射頻消融是最常見的心臟電生理術式，發展較為成熟；冷凍消融是近年發展起來的新術式，主要用于房顫治療；脈沖電場消融被認為是一種革命性的新型消融技術，目前，國內市場暫未批準上市任何PFA 心臟電生理產品。

值得關注的是，錦江電子目前正在研發的LEAD-PFA 心臟脈沖電場消融儀和PulsedFA 一次性使用心臟脈沖電場消融導管已于2022 年6 月進入創新醫療器械特別審查程序（綠色通道）。根據其招股書數據，截至2023年4 月30 日，產品注冊申請已正式通過了NMPA 的受理，預計將于2023 年第四季度獲得正式批準，其有望成為中國首款獲批上市的PFA 心臟電生理產品。

電生理企業更“青睞”科創板 公司產品結構各有側重

上文提到的幾家公司，均是在科創板上市或申請在科創板上市的企業。2022 年6 月，上交所發布指引，進一步明確醫療器械企業適用第五套上市標準的情形和要求，使醫療器械公司迎來上市機會。一個月后，微電生理科創板IPO 便注冊生效，開創首家醫療器械“第五套標準”先河。此后，醫療器械企業擬采用第五套上市標準，申報科創板的意愿和信心大幅提升。

其中，錦江電子目前正在申請科創板上市的審核中，已經進入問詢階段。其表示公司符合科創板第五套上市標準。根據該標準要求，上市企業預計市值不低于40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展II 期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

雖然都為科創板上市或準上市企業，但從營收結構來看，幾家電生理公司并不相同。微電生理的營業收入主要由導管類產品、設備類產品與其他產品構成，其中，2022 年公司收入實現2.60 億元，其中導管類收入1.66 億元，占比約63.85%，設備類收入0.42 億元，占比約16.15%。錦江電子則恰好與之相反，2022 年，其設備類產品收入占比為81.00%，導管等耗材類產品占比為14.26%。

惠泰醫療則主要以冠脈通路類產品為主，2022 年前述產品收入為5.69 億元，占營收比重為47.26%，電生理產品收入為2.93 億元，占營收比重為24.31%。

在毛利率方面，2020 年至2022年，錦江電子毛利率分別為80.98%、78.51%、72.72%，呈下滑趨勢，但依舊比較高，其同期，微電生理的毛利率分別為72.61%、72.43%、69.11%，惠泰醫療毛利率則分別為70.36%、69.49%、71.20%。

“集采”助力電生理企業快速發展 相關手術費用有望降低

盡管我國擁有龐大的快速性心律失常患者人數，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術難度較高等因素，我國心臟電生理手術的滲透率較低。以2020 年房顫患者與房顫消融手術為例，當年我國房顫患者達1159.6 萬人，但對應房顫手術僅為8.2 萬臺，對應滲透率僅為0.71%，我國電生理行業仍具有較大提升空間。

可喜的是，高值醫用耗材帶量采購有望給國產電生理廠商帶來快速發展的機會。2022 年10 月14 日，福建省醫保局發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》，正式敲定27 省聯盟心臟電生理集采方案，涉及4類產品，分2個競價單元，采購周期2 年，并于同年12 月23日，確定了中選企業名單。

根據中選企業名單，國內廠商微電生理、惠泰醫療、錦江電子集采中標情況較為理想，在單件采購模式下，分別中標19 個、9 個、7 個。本次集采大大縮短了國產電生理產品進院審批流程，加速國內廠商產品的入院推廣，國產設備的配置比例將逐步提高，進口產品被替代的速度也將不斷加快。

此外，本次集采方案，降幅要求較為溫和，從一定程度上保障了國產電生理企業的創新積極性及發展動力。集采方案設置兜底價，組套采購模式下，同分組中降幅不低于30% 即獲得擬中選資格，單件采購模式下，降幅不低于50% 即可獲得擬中選資格，降價比較溫和。

雖然在技術含量更高的配套產品和組套產品系統里，進口品牌優勢仍然明顯，但是在單件采購模式中，國產主流廠家基本全部中標，其中微電生理中選產品類別數量排名第一，超過強生和雅培等知名國外廠商。

華創證券鄭辰團隊表示：電生理集采降價有望推動市場滲透率的上升，給行業帶來增量。磁定位診斷導管、電定位治療導管等都是高價區，標測導管價格約為幾千元，消融導管價格高達上萬元不等。集采前，單臺手術費用較高，以心臟介入電生理手術中量較大的房顫消融手術為例，單臺手術耗材成本平均為7.6 萬元，手術費用平均為8 萬-10 萬元，而集采后單臺手術耗材成本降到了平均4.2 萬元，有望推動手術費用的降低，從而滲透部分因為價格原因未進行手術的患者。

多款國產新品即將上市 國內廠商市占率有望提升

全球電生理器械市場規模持續提升，2021 年，全球電生理器械市場規模達67 億美元，據SkyQuest TechnologyConsulting 預測，2028 年，全球電生理器械市場規模有望進一步上升至123 億美元，期間CAGR 為9.1%。從競爭格局來看，2021 年，強生、雅培市占率分別為35.0%、28.7%，合計超60%，市場份額集中。

相對外資品牌而言，國產品牌進入晚，市場占有率低于10%，比如，2020 年國內上市企業惠泰醫療的市占率僅為3.1%，仍有較大提升空間，國產產品的替代空間廣闊。

在射頻消融領域，國內外主流企業都實現了較為全面的產品覆蓋；在冷凍消融領域，截至2023 年3 月，僅有國外企業美敦力在中國實現了產品商業化，但據微電生理披露，其冷凍消融系統及冷凍消融導管已處于“已遞交注冊申請”階段，預計將于2023 年取得NMPA 注冊證，填補國產空白。

在更為前沿的脈沖電場消融領域，上文提到，國內外企業在中國境內暫時皆無上市產品，國內企業錦江電子的LEAD-PFA 心臟脈沖電場消融設備，是中國市場首個完成注冊臨床試驗病例入組的脈沖PFA 產品，該產品已進入隨訪階段，有望成為國內首個獲得NMPA 批準上市的心臟脈沖電場消融產品。

此外，錦江電子在2022 年10 月上市的首款國產高密度標測導管及2022 年12 月上市的首款國產壓力感知磁定位射頻消融導管FireMagicTrueForce，打破了進口廠商在這兩個領域的壟斷，填補了國產空白。

值得一提的是，根據惠泰醫療財報顯示，其在研項目脈沖消融導管、脈沖消融儀、高密度標測導管、壓力射頻儀和壓力感應消融導管已進入臨床試驗階段。

隨著國產替代的有序推進，國產醫療器械廠家的市場份額有望迎來明顯提升。據弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》，預計2020 年至2024 年，國產電生理醫療器械市場的復合增速將達到42.3%， 高于同期進口電生理醫療器械市場的復合增速。2024年，國產廠商有望占據12.9% 的市場份額。

（本文提及個股僅做分析，不做投資建議。）