“醫學繼續教育”答題

編者按：為了給廣大醫藥工作者提供不斷學習提高的機會，促進醫院臨床合理、安全用藥，經上海市繼續醫學教育委員會辦公室授權，2023 年本刊可授予醫學繼續教育Ⅱ類學分。每期“醫學繼續教育”題目圍繞“專家論壇”等欄目中專家指導性文章，由專家出題，讀者只需認真閱讀當期雜志即可找到答案。12期題目合格者可獲醫學繼續教育Ⅱ類學分5 分。

參加答題需繳納專家閱卷費30 元，請一并寄往：上海市鳳陽路250 號3 樓 （郵編：200003）

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1 根據相關法律規定，關于醫療機構制劑的說法，正確的是____。

A.不得在市場銷售；B.可以在定點零售藥店銷售；C.經國家藥品監管部門批準方可在市場銷售；D.經省級藥品監管部門批準即可在市場銷售

2 傳統工藝配制的中藥制劑包括____。

A.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體制劑（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體制劑（膏滋、膏藥等）和液體制劑（湯劑等）；B.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑和由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑；D.以上都是

3 制定中藥配方顆粒的質量標準時應與____作對比研究。

A.中藥材；B.中藥飲片；C.標準湯劑；D.顆粒劑

4 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經____而成的顆粒。

A.醇提、分離、濃縮、干燥、制粒；B.水提、分離、濃縮、干燥、制粒；C.水提、分離、濃縮、制粒、干燥；D.醇提、分離、濃縮、制粒、干燥

5 根據2023年國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》，在____后，中藥說明書上【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法將不予再注冊。

A.2026年1月1日；B.2026年2月10日；C.2026年7月1日；D.2026年10月1日

6 中藥說明書的安全性信息包括____。

A.不良反應、禁忌、注意事項；B.警示語、不良反應、禁忌、注意事項；C.不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥；D.警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等

7 根據原國家食品藥品監督管理局《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》的要求，已批準再注冊但長期［指最近1個再注冊周期（5年）及以上］未生產的藥品，在恢復生產前應開展____工作。

A.申請GMP符合性檢查；B.申請恢復生產現場檢查及樣品檢驗；C.不需申請檢查，完成相關研究、驗證工作即可；D.A或B均可

8 某中藥原質量標準為部頒標準，恢復生產前企業發現中國藥典已收載該品種，且藥品規格、鑒別方法、生產工藝等均與部頒標準不同，企業需在恢復生產前開展____工作。

A.可繼續執行部頒標準；B.可直接執行中國藥典標準；C.根據中國藥典重新開展該藥品的研究和驗證工作，確認符合中國藥典標準后直接執行；D.根據中國藥典重新開展該藥品的研究和驗證工作，并按《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》評估變更級別，進行相應申報

9 《中華人民共和國中醫藥法》提到“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”,這里的古代經典名方指的是____的方劑。

A.至今仍廣泛使用；B.療效確切；C.具有明顯特色與優勢；D.古代中醫典籍所記載

10 關于古代經典名方中藥復方制劑的描述，____是錯誤的。

A.所有來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，均可以僅提供非臨床安全性研究資料；B.按照中藥注冊分類，古代經典名方中藥復方制劑注冊屬于3類；C.古代經典名方中藥復方制劑應采用傳統工藝制備，采用傳統給藥途徑；D.古代經典名方中藥復方制劑的功能主治需以中醫術語表述