江西省77 家次化妝品生產企業飛行檢查缺陷項目統計分析

謝二磊，高嘉敏，馬小燕

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330029

中國是全球第二大化妝品市場，僅次于美國［1］，也是引領全球化妝品行業發展的重點國家之一［2］。國內化妝品生產企業的蓬勃發展給廣大人民群眾用妝帶來了便利，但目前大多數化妝品生產企業不規范的生產行為，如人員培訓不到位、批生產記錄不全、未嚴格按照工藝生產等，給化妝品的質量安全帶來了風險隱患。2021 年1 月1 日起施行的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）［3］對化妝品生產活動也提出了更高要求。本文主要針對2020年9 月至2022 年11 月由江西省藥品檢查員中心負責實施開展的77 家次化妝品生產企業飛行檢查［4］缺陷項目進行統計分析，并提出針對性的建議與對策，以期為化妝品生產企業規范生產行為提供幫助，給監管部門的監督檢查提供借鑒。

1 檢查基本情況

1.1 實施情況

江西省化妝品生產企業飛行檢查工作由江西省藥品監督管理局負責組織開展，江西省藥品檢查員中心負責具體實施。檢查前制定有針對性的檢查方案，包括檢查程序、檢查方法和檢查重點等，確保檢查有的放矢。檢查主要依據為《化妝品生產許可檢查要點》（以下簡稱《要點》）［5］，聚焦重點企業，如嬰童類產品生產企業、化妝品風險監測和監督抽檢發現問題的企業；重點品種，如嬰兒和兒童用護膚品、眼部護理產品和發生嚴重不良反應或不良反應報告數量多的品種；重點環節，如進貨查驗制度、原料索證索票及倉儲環境是否符合要求，產品配方、關鍵工序及生產流程的主要技術參數與工藝規程是否一致等。

1.2 檢查結果

2020 年9 月至2022 年11 月共飛行檢查化妝品生產企業77 家次，累計發現問題820 條，其中嚴重缺陷228 條，一般缺陷592 條。71 家次基本符合《要點》要求，6 家次不符合《要點》要求，合格率為92.2%。

1.3 缺陷項目的分布情況

缺陷項目主要集中在質量管理、物料與產品、廠房與設施和設備 4 個方面，占發現問題總量的76.6%，詳見表1。在26 項關鍵項目中，除企業應制定產品召回制度（第101 項）外，其他25 項嚴重缺陷企業均存在。嚴重缺陷條款出現頻次超過15的，共計4 項。該4 項發現問題數量為99，占發現嚴重缺陷項目總量的43.4%，詳見圖1。在70 項一般項中，企業存在出現頻次超過25的一般缺陷條款，共計8 項。該8 項發現問題數量為217，占發現一般缺陷問題總量的36.7%，詳見圖2。

圖1 頻次>15的嚴重缺陷分布情況

圖2 頻次>25的一般缺陷分布情況

表1 缺陷項目構成情況表

2 存在的問題及分析

對發現的缺陷項目進行統計看，缺陷占比由高到低排序分別是質量管理，物料與產品，設備，廠房與設施，機構與人員，生產管理，產品銷售、投訴、不良反應與召回。其中，排第一位的有關質量管理方面的缺陷數占比高達23.3%。嚴重缺陷項數占比最高的是第56 項，屬于設備方面缺陷，有關計量器具校驗的問題。頻次最高的一般缺陷項為第54項，其頻次數占比生產企業檢查總家次數的50%以上，也是屬于設備方面缺陷，涉及設備清潔消毒的問題。缺陷項目涉及的問題主要有以下方面。

2.1 質量管理方面

質量管理方面主要問題集中在批記錄、檢驗原始記錄、實驗室儀器設備校準及使用環境和物料產品放行記錄等方面。具體包括：批生產記錄不規范，缺少批生產指令、領料單，缺少生產前后的清場記錄；崗位操作記錄中未記錄溫度、攪拌時間等關鍵參數；企業質量管理文件未及時更新；成品理化和微生物檢驗記錄表中只記錄了檢驗結果，未詳細記錄檢驗過程和檢驗儀器設備信息；檢驗用計量器具不能按期校驗；檢驗試劑過期未及時處理；實驗室設備使用環境不適宜，水浴鍋、pH 計與電子天平等檢驗儀器共放一室；無原料、成品放行記錄；文件不受控，大部分記錄文件無文件編號；實驗室配制的溶液標識信息不全等。

2.2 物料與產品方面

物料產品管理方面的缺陷項目主要集中在物料狀態標識、產品儲存、留樣、物料驗收、供應商審核等方面。具體包括：未按物料貯存要求進行貯存，如常溫條件下儲存透明質酸；原輔料倉庫溫濕度監測記錄不全；倉庫物料包裝上無任何標識；原料貨位卡信息填寫不規范，未標識供應商、批號等信息；跟蹤留樣檢驗記錄不全；企業對產品未進行批批留樣；未按要求進行物料入庫驗收，如未收集出廠檢驗報告和包裝破損無相關處理記錄等；原料供應商資質材料檔案不全；未及時更新供應商清單等。

2.3 廠房與設施方面

廠房與設施方面的缺陷項主要集中在生產區壓差裝置、生產區清潔維護、倉儲區管理等方面。具體包括：合格品與不合格品未分區存放；包材直接放置在地面，未能做到存放離地、離墻10 cm 以上；倉庫照明，通風和四防（防鼠、防蟲、防塵、防潮）等設施不到位；生產車間墻壁發霉、地面破損；潔凈區未安裝壓差計或壓差計不能正常使用等。

2.4 設備方面

設備管理方面的缺陷問題主要集中在設備校驗、設備清潔消毒、水處理系統清洗消毒、水質檢驗記錄、設備維護保養和設備操作規程及記錄等方面。具體包括：生產和實驗室部分設備未設立編號、清潔消毒記錄不全、設備無狀態標識等；設備清場不徹底，有明顯料體殘留；車間、倉庫及生產設備的計量器具校驗到期未及時檢定；無水處理系統清洗、消毒記錄；取水點選擇不合理；未能提供近3個月的水質內部檢驗記錄；未能提供有效期內的年度水質外檢報告；車間現場部分生產設備無操作規程和使用記錄等。

2.5 生產管理方面

生產管理方面的缺陷項主要集中在生產工藝與備案、注冊工藝不一致；企業未嚴格執行生產工藝規程；批生產記錄不全面，如缺少物料批號、設備型號等信息；缺少生產前檢查或生產后清場記錄；缺少原料投料前粉碎、過篩等預處理操作記錄；無灌裝和包裝首件檢驗記錄；車間使用的部分物料無標簽標識或標識不清晰；未按要求對包材消毒方法進行驗證等。

2.6 機構與人員方面

機構與人員方面的缺陷項主要集中在企業未制定年度培訓計劃；未對新入職關鍵崗位員工進行崗前培訓；部分崗位員工對崗位職責不熟悉，未按要求履職；微生物檢驗員無相應的資格證或專業技術培訓證明材料；未建立員工健康檔案；培訓考核檔案不完善；企業未對外來檢查人員進入生產車間進行登記；質量負責人資質不滿足規定要求；車間操作工佩戴飾物。

3 對策與建議

3.1 企業應落實主體責任，提高安全意識

《條例》明確規定企業是產品的質量安全的第一責任人，部分企業日常生產不夠自律、安全意識差，未能按照《要點》項目要求嚴格執行相關政策法規，企業應提高安全責任意識，落實質量安全主體責任。企業責任和安全意識提高可帶動關鍵崗位員工規范操作意識的增強，進而能減少批記錄不規范或不全面、清場不徹底、設備不能正常使用等不規范行為的發生［6］。

3.2 企業應加強培訓力度，嚴格落實質量管理體系文件

按照《要點》要求，化妝品生產企業均應建立并執行質量管理體系文件，然而在實際生產中企業卻沒能真正落實到位。為杜絕檢驗記錄表只記錄檢驗結果、檢驗用計量器具校驗過期、無成品放行記錄、文件不受控、物料貨位卡信息填寫不全等問題的發生，企業首先需要做的就是加強員工培訓力度，確保每個崗位的員工都熟練掌握相關法律法規、操作規范，并能按照企業質量管理文件要求嚴格履行相關職責，使企業的質量管理落到實處［7-9］。

3.3 企業應加強原料管理，確保產品質量

原料是產品質量的源頭，2021 年8 月2 日頒布的《化妝品生產經營監督管理辦法》及《條例》均強調加強對化妝品原料的管理，要求企業當建立原料進貨查驗記錄等制度，檢查發現企業原料管理問題較多，建議企業加強原料管理，按規范和質量文件要求對原料進行驗收、貯存、發放，保證產品質量［10-12］。

3.4 建議監管部門加強專職檢查員隊伍建設，統一檢查標準

加強專職檢查員隊伍建設，是堅持人民至上，落實“四個最嚴”要求，以實際行動做到“兩個維護”的表現，也是深入貫徹落實黨的二十大報告提出的“強化食品藥品安全監管”的舉措。省內專職檢查員隊伍組建時間不長，且目前化妝品檢查員隊伍中有不少是新輪崗到化妝品監管人員甚至是應屆畢業生，缺乏相關專業知識和監管經驗，有待培訓和提升業務水平。建議加大對專職檢查員隊伍的培訓，統一檢查標準，培養一批素質優良、業務精湛的專職化妝品檢查員隊伍。

3.5 建議監管部門加大飛行檢查力度，督促企業持續合規

建議監管部門加大飛行檢查力度，堅持過程嚴管、風險嚴控，推動企業落實主體責任，督促企業持續合規生產。對化妝品企業加強監管，不是為了制約企業，而是鼓勵和促進化妝品生產企業乃至整個化妝品行業規范有序高質量發展［13］。

3.6 建議監管部門加大處罰力度，提高違法違規成本

建議監管部門加大化妝品企業檢查過程中發現的違法違規行為的懲罰力度，同時加大違法違規信息公開力度，將企業違法行為及處置情況及時依法依規進行公示公開，提高化妝品企業違法違規成本，倒逼企業嚴格遵循、執行法規要求，牢記并落實主體責任，切實保障產品質量［14］。