手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試不確定度評(píng)定

羅崇禧 余良清 阮仕環(huán) 張歡歡 祝潘飛

【摘要】依據(jù)YY 0174—2019和JJF 1059—2012標(biāo)準(zhǔn)，分析手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試過(guò)程中在切割位置、測(cè)量重復(fù)性、切割溫度及檢測(cè)設(shè)備穩(wěn)定性等因素對(duì)手術(shù)刀片鋒利度的影響，并對(duì)手術(shù)刀片鋒利度進(jìn)行不確定度評(píng)價(jià)。通過(guò)分析手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試中的測(cè)量不確定因素，得出在95%置信區(qū)間條件下，手術(shù)刀片鋒利度為0.2596 N，擴(kuò)展不確定度為0.058 N（k=2），評(píng)定滿(mǎn)足要求。

【關(guān)鍵詞】手術(shù)刀片；鋒利度；不確定度

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.01.021

Study on Antioxidant Activity of Qingxi Turtle Peptide

LUO Chong-xi，YU Liang-qing，RUAN Shi-huan，ZHANG Huan-huan，ZHU Pan-fei

（Shenzhen Huatongwei International Inspection Co.，Ltd.，Shenzhen 518000，China）

Abstract：According to YY 0174—2019 and JJF 1059—2012 standards， the influence of various factors such as cutting position， measurement repeatability， cutting temperature and stability of detection equipment on the sharpness of surgical blade during the sharpness test of surgical blade is analyzed， and the uncertainty of sharpness of surgical blade is evaluated. By analyzing the measurement uncertainty factors in the sharpness test of surgical blade， it is concluded that under the condition of 95% confidence interval， the sharpness of surgical blade is 0.2596 N and the expanded uncertainty is 0.058 N（k=2），which meets the requirements.

Key words：surgical blade；sharpness；uncertainty

手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試是一次性使用手術(shù)刀片性能檢測(cè)中的關(guān)鍵物理性能測(cè)試項(xiàng)目，手術(shù)刀片的鋒利度直接影響到醫(yī)生在手術(shù)時(shí)的使用手感和效果。通過(guò)對(duì)手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試的不確定度評(píng)價(jià)，可以得出導(dǎo)致手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試過(guò)程的不確定因素項(xiàng)目及產(chǎn)生的原因，進(jìn)而對(duì)手術(shù)刀片鋒利度不確定度的各項(xiàng)因素進(jìn)行控制，為檢測(cè)人員在檢測(cè)過(guò)程中提供指導(dǎo)作用。

1實(shí)驗(yàn)部分

1.1實(shí)驗(yàn)設(shè)備及原料

試驗(yàn)儀器：吻合器手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀（型號(hào)：DF01-D）；樣品：一次性使用手術(shù)刀片（型號(hào)：22號(hào)）；縫合線(xiàn)：I類(lèi)蠶絲捻股無(wú)涂層縫線(xiàn)（型號(hào)：3-0）；砝碼：100 g。

1.2試驗(yàn)方法概述

按YY 0174—2019《手術(shù)刀片》附錄B手術(shù)刀片刃口鋒利度試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試，將手術(shù)刀片水平安裝在DF01-D吻合器手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀夾具上，刀片刃口垂直朝下，將縫合線(xiàn)的一端固定在繞線(xiàn)夾上，將縫合線(xiàn)的另一端加100 g砝碼，為縫合線(xiàn)提供一個(gè)牽引力，使縫合線(xiàn)成水平狀態(tài)，并固定在另一繞線(xiàn)夾上，設(shè)置吻合器手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀的測(cè)試速度（10 mm/s），開(kāi)始測(cè)試時(shí)，手術(shù)刀片將縫合線(xiàn)切斷時(shí)產(chǎn)生的力為手術(shù)刀片的鋒利度，測(cè)試手術(shù)刀片前、中、后三個(gè)切割點(diǎn)評(píng)價(jià)刀片鋒利度，取三點(diǎn)的平均值作為手術(shù)刀片的鋒利度值。

1.3鋒利度測(cè)試結(jié)果

手術(shù)刀片進(jìn)行鋒利度測(cè)試時(shí)，測(cè)試分為3組，每組測(cè)試5次，即每組使用同一手術(shù)刀片，每一手術(shù)刀片進(jìn)行前、中、后各5次的鋒利度試驗(yàn)，得出結(jié)果見(jiàn)表1。

考查溫度對(duì)手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試的影響，使用新手術(shù)刀片進(jìn)行測(cè)試，針對(duì)切割位置為手術(shù)刀中點(diǎn)位置進(jìn)行鋒利度試驗(yàn)，測(cè)試溫度分別為：20℃、25℃、30℃，每個(gè)溫度調(diào)節(jié)測(cè)試5次鋒利度，測(cè)試結(jié)果如表2所示。

3.4.4縫合線(xiàn)及人員導(dǎo)致手術(shù)刀片鋒利度的不確定度

縫合線(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試線(xiàn)，人員在測(cè)試中未進(jìn)行更換，所以縫合線(xiàn)及人員導(dǎo)致手術(shù)刀片鋒利度的不確定度不進(jìn)行考慮。

3.5手術(shù)刀片鋒利度合成不確定度

3.7不確定度結(jié)果

手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試結(jié)果根據(jù)公式（12）得：Y=y±U=

0.2596±0.058，k=2。

表明手術(shù)刀片鋒利度值在（0.2596-0.058，0.2596+0.058）區(qū)間中測(cè)試結(jié)果可能值為95%。

4結(jié)論

在置信概率為95%的情況下，本次手術(shù)刀片鋒利度的擴(kuò)展不確定度為U=0.058，包含因子k=2。

從不確定度分量評(píng)價(jià)分析可以得出，測(cè)量重復(fù)性對(duì)測(cè)試結(jié)果的不確定度影響較大，而溫度計(jì)設(shè)備允差對(duì)測(cè)試不確定度的影響相對(duì)較小。因此在檢測(cè)中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)重復(fù)操作的控制，可減少失誤導(dǎo)致的不確定度。

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【作者簡(jiǎn)介】

羅崇禧，男，1985年出生，工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)。

（編輯：李加鵬）