數字賦能藥品物流 筑牢用藥安全“防火墻”

楊陽　王小靜

藥品安全涉及藥品研發、生產、流通、使用等多個環節，當前，面對新技術、新業態、新風險和新挑戰，藥品監管部門迫切需要充分利用信息技術，用信息鏈串起產業鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈，提升監管的預見性、靶向性、時效性，實現藥品全生命周期風險管理。6月16日，由山西科技新聞出版傳媒集團、山西省低碳科技發展研究會和鏈四方舉辦的以“數字賦能藥品物流 筑牢用藥安全‘防火墻”為主題的專家與媒體面對面活動在太原舉辦。多位專家學者深入解讀了藥品從研發、生產、流通到使用等多個環節中的安全問題，以及如何借助數字化手段，完善藥品監管與服務體系，滿足人民群眾持續增長的藥品安全性和可及性需求。進一步探討了醫藥物流數字化建設中，打通供需鏈，加速醫藥物流“數智化”升級，把藥事當“要事”來管，切實保障醫療質量和安全的必要性。

張棟：山西省藥品安全形勢總體穩定向好

?張棟：山西省藥品監督管理局正處級藥品稽查專員

當前，全省藥品監管系統按照“守住一個底線、做好三個服務”的工作思路，防風險、保安全、強監管、促發展，藥品安全形勢總體穩定向好，藥品安全治理體系和治理能力現代化提質增效，為打贏疫情防控戰，確保人民群眾用藥安全和生命健康作出了積極貢獻。

全省深入開展藥品安全專項整治，藥品安全風險治理更加有效。僅2022年，全省共查處案件4632件，罰沒款4243萬元，以案示警，取得了良好社會效果；回收處置家庭過期藥品23.8萬盒，有效消除家庭用藥安全隱患；按照“十四五”規劃，籌措資金6338萬元，建設5個市級檢驗檢測機構重點檢驗項目實驗室，推動檢驗檢測能力持續提升；協調推動省發展改革委、省財政廳出臺降費政策，為企業減負4000余萬元，最大限度減輕藥械企業負擔。

在2022年《全力促進市場主體倍增助推醫藥產業高質量發展的若干措施》的基礎上，為進一步優化藥品醫療器械審評審批制度改革，激發市場活力和社會創造力，在總結前期藥品醫療器械行政審批經驗的基礎上，山西省藥監局制定印發了《進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥產業高質量發展的若干措施》18條，自2023年6月6日起施行。

相信通過一系列政策措施的運用，必將極大程度上推動山西省醫藥產業走上一條高質量發展的快速路。

于榮：全流程追溯藥品物流 保障藥品配送質量

于榮：山西省心血管病醫院藥學部主任

醫院藥品質量管理工作既關系到藥品質量保障，又與患者用藥安全密切相關，為保障藥品質量和守護患者用藥安全，醫院配置滾動屏幕，對藥品名稱、規格及價格進行公示，方便患者了解藥價信息。藥品追溯碼是確保藥品追溯信息正確傳遞的重要因素，是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。因此，可通過掃描藥品追溯碼，獲得藥品生產、流通、銷售等環節的相關信息。藥品電子監管碼是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管。患者可以通過中國藥品電子監管網輸入藥品外包裝的中國藥品電子監管碼、打電話或發短信，即可直接查詢到該藥品的藥品通用名、劑型、規格、生產企業、生產日期、產品批號、有效期至及藥品流向等信息。麻醉藥品、精神藥品等品種由藥品監管部門建立監控信息網絡，實時監控企業各環節藥品數量和流向。與藥品配送企業簽訂質量保證協議書，明確雙方的權利和責任，確保藥品配送的質量和安全。

同時，開通院內物流SPD系統（醫用物資供應鏈物流管理系統），通過信息系統的標準化建設和院內物流流程再造，以及條碼識別技術的應用，使物流作業規范簡化，提高工作效率，降低差錯，實現藥品的全流程閉環管理，實現國家要求從生產到患者的全流程追溯。

王維康：各地藥監部門探索更佳思路

王維康：國家食藥總局高級研修學院飛檢員冷鏈培訓專家

各地藥監部門經過多年的摸索、探討，開始有了更佳的思路，為監管而監管的思想逐步改變為以扶植企業經營為主導，幫助企業談判資源，整合資源。比如有的省份監管部門協調省內資源搭建冷鏈救援體系，有的省份嘗試建立醫藥醫療物流應急保障平臺等。

冷鏈指的是產品在整體生產、流通的范圍內，始終保持均衡低溫，以獲得產品最佳品質的一種管理設施，聚焦到流通環節，冷鏈物流鏈條較長，有線性節點，也有網狀節點，法規、安全、質量管控工作艱巨，產品的微生物、生物化學和物理特性均與冷鏈物流控制的優劣存在因果關系。

目前，低溫醫藥行業對于冷鏈物流的要求更為嚴苛，不僅受到《藥品法》《疫苗管理辦法》《GSP》等法規的約束，還受到產品終端不同客戶需求的鉗制，信息化管理能力較低是普遍存在的問題，冷鏈物流各環節信息溝通低效、合規質控能力薄弱、技術標準不統一、協同作業能效差、冷鏈流程數據可視化層級低等問題是阻礙醫藥冷鏈物流產業快速發展的絆腳石之一。

冷鏈物流管理系統的興起與發展，是目前“物聯網”全球化進程的一個重要組成，自2009年來國家相關部門對醫藥行業做出更為嚴格的監管措施后，至今已有10余年，冷鏈物流行業迅猛的信息化發展要求，與醫藥產業高度實體化的管理模型逐漸完成了融合，這是醫藥企業冷鏈物流管理的福音，更是挑戰，也是未來醫藥產業經濟發展的大趨勢，完成這一偉大融合的黏合劑，即是不斷專業化、智慧化的冷鏈物流管理系統。

王紅帥：醫藥供應鏈物流平臺：SCMsafe鏈四方

王紅帥：SCMsafe鏈四方首席技術官

SCMsafe鏈四方是中國首家專注于醫藥領域的物流供應鏈管理平臺，致力于為醫藥行業提供高效、便捷、可靠的供應鏈管理服務。通過這個平臺，監管方可以一目了然地實現監管；藥企可以連接到全網運力還能實現高效管理和增本增效；物流入駐后，可以標準化作業全流程并找到相應客戶資源。SCMsafe鏈四方平臺通過不斷地對“藥品法規”“器械法規”“疫苗流通管理辦法”等進行鉆研，規劃出了一套質量管理體系，能夠讓企業做到合法合規，并且降低成本提升效率。SCMsafe鏈四方作為“QTMS”物流質控系統服務商，為醫藥供應鏈上下游企業賦能集合規配送、風險質控、可視化管理、成本管控于一體的全新醫藥物流管理生態，打破了傳統醫藥企業不同運營板塊各自為戰、業務銜接性較差的痼疾。SCMsafe鏈四方打造的物流數字化管理系統，在企業已經自有或三方的OMS系統、WMS系統乃至ERP系統能夠與鏈四方進行無障礙聯通對接，完成人、車、物的立體式管理，上下游互聯互通協作；且在商業決策、運營管理、執行引導、風險預控等等環節，實現完美的運營閉環，為供應鏈物流效率提升找到有效方法。SCMsafe鏈四方平臺在根據客戶需求選擇對應的物流承運商的同時，也可以為物流承運商提供優質的客戶及貨源，給物流承運商降低運營法規方面的風險并減少發生問題時的損失。

鏈四方通過數字化、智能化的技術手段，將藥監局、制藥企業、批發企業、物流企業、醫院和藥店連接起來，為用戶提供高效、便捷、可靠的醫藥供應鏈服務。