我國醫藥行業數字化發展策略研究*

趙 乾，劉沿序，李坪陽，戰姣含，魏 興，黃 哲

（沈陽藥科大學，遼寧沈陽 110016）

醫藥行業數字化是以醫藥數據的采集、存儲、分析為核心，以數字技術的應用為手段，實現在醫療診斷、藥品審評、區域醫藥發展等領域業務流程的數字化管理和數字技術的深度應用。2021 年12 月22 日，國家工信部等九部門印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》（工信部聯規〔2021〕217 號），明確指出要推動產業數字化轉型，以新一代信息技術賦能醫藥研發，推動信息技術與生產運營深度融合，積極發展新模式、新業態。故醫藥行業如何與數字化技術有機結合，是亟待解決的問題。本研究中梳理了美國、歐洲聯盟（簡稱歐盟）、日本的醫藥行業數字化發展情況，分析了我國醫藥行業數字化發展的現狀，并提出我國醫藥行業數字化的發展策略。現報道如下。

1 國內外醫藥行業數字化發展情況

1.1 美國

作為數字化技術探索與發展的領先國家，美國醫療行業大量應用信息化手段。當前，美國憑借先進的科學技術將衛生醫療和信息通訊融為一體，在數字化醫療的建設方面作出了巨大貢獻。

20 世紀80 年代，美國醫療機構藥房逐漸開始應用信息技術和自動化技術［1］，這標志著數字化藥房建設的開始。2011 年，美國食品和藥物管理局（FDA）出臺了關于規范并監管移動醫療應用程序的草案。2017 年，FDA醫療器械和輻射健康中心發布數字健康創新行動計劃。2020 年，FDA 宣布啟動數字健康卓越中心，旨在推進數字健康技術的戰略性發展，促進數字醫療創新。

在數字化醫院建設方面，美國政府實現了信息化行業與醫療機構的快速整合，如華盛頓大學醫學中心通過對臨床數據的整合運用，建立了醫療信息保障體系。在數字化藥房建設方面，通過與藥房信息進行系統接口，識別單個患者的用藥檔案，并利用無線射頻裝置將患者的用藥數據傳送到計算機系統中，向醫務人員準確提供給藥信息及調配記錄，幫助其分析用藥數據，有效地降低工作差錯率。

1.2 歐盟

20 世紀90 年代末，歐盟委員會成員開始數字醫療研究。2004 年，歐盟開始“數字醫療行動計劃”，并于2011 年大力展開投入研發。2020 年，開始“數字醫療引航計劃”，體現了歐盟對數字化醫藥領域發展的重視。

歐盟在以下4 個領域不斷革新。1）強化醫療信息標準和規范。在技術標準方面，整合醫療保障企業（IHE），選擇了諸多機構標準，如醫學數字成像和通信（DICOM）標準、國際標準化組織（ISO）標準、衛生信息交換（HL7）標準等。2）強化技術水平。打造電子處方系統，快速、精準、安全地掌握患者所有訊息。3）發展遠程醫療服務，充分利用醫療資源。4）建立個人健康數據庫，利用合適的組織方式和治理架構實現醫療數據驅動和創新。

1.3 日本

20世紀90年代中期，日本開始投入數字醫藥建設。2001 年，公布“e-Japan”戰略。2008 年，提出“互聯網技術政策路線圖”，開發電子私書箱，方便患者轉診和醫療研究。2020 年，基于新冠疫情防控創建“新的日常生活方式”。日本表示將繼續推進醫療、管理、服務的“三條線數字化”進程。

日本主要在以下5 個領域進行醫藥行業數字化建設。1）實現家用健康器材數字化，借助近場通信等技術讓用戶充分了解自己的健康參數。2）打造云端個人數據庫，個人可通過云端查詢自己從小到大的所有醫療信息。3）打造院內交流軟件，提高診療效率。4）建立并完善電子健康記錄和遠程醫療項目，實施電子化實時跟蹤反饋。5）開發數字藥物，改變患者的用藥依從性，減少藥品費用的支出。

1.4 中國

推行數字化醫療的相關政策：我國已出臺一系列重要政策支持醫藥數字化的發展，包括電子病歷、在線診療、移動醫療等，明確了我國政府大力推進數字化醫療的方向和支持力度，在政策引導下，數字化醫療和數字藥物等領域將迎來新的發展機遇。詳見表1。

表1 我國推行數字化醫療的相關政策Tab.1 Relevant policies for promoting digital healthcare in China

移動醫療多元化發展：移動醫療如醫療App、電商平臺等迅速發展，除傳統的線上醫師咨詢服務外，還為患者和醫師間的互動帶來了便利，如通過電商平臺，患者獲得醫藥用品的建議，可自行購買身體保健用品等。

電子病歷的逐步完善：電子病歷規范化標準的制訂和推廣，為電子病歷的應用提供了政策支持。越來越多的醫療機構逐漸應用電子病歷，以提高醫療服務的效率和準確性，方便患者及時取得病歷。

2 國內外醫藥行業數字化發展情況對比

2.1 美國與中國

政策環境方面：美國側重于通過架構信息網絡推進數字醫療技術發展，并主張信息化行業與醫療機構快速整合。我國在發展規劃上與其相似，同樣主張利用信息技術為醫療行業服務。近年來，我國陸續出臺多項政策，大力倡導通過互聯網平臺實現對醫療行業的數據化和信息化管理，推進數字化醫療技術的戰略性發展。

數字化建設方面：美國政府利用無線技術和云儲蓄功能對醫院和藥房的信息安全進行了有力保障。而我國在數據共享和網絡信息安全方面的數據尚未成熟，未來應加強醫療企業與通信技術企業間的合作，建設醫療信息保障體系，保障醫療行為的安全。

2.2 歐盟與中國

政策環境方面：相對于歐盟的數字醫療政策環境，國內目前的環境較靈活，更有利于數字健康產業的快速發展。

數字化建設方面：歐盟的數字醫療行業已逐步進入到成熟階段，主要體現在醫療影像、電子病歷、智能醫療設備等方面，具有更高的技術含量和應用價值。我國的數字醫療行業處于快速發展階段，主要集中在移動醫療App、在線問診、醫療健康大數據、電子病歷等方面。

2.3 日本與中國

政策環境方面：我國重視頂層設計，探索變革破冰創新的路徑，逐漸形成大致的政策框架。日本更注重協調配合，我國注重政府引導和市場主導并重。

數字化建設方面：電子病歷技術在日本仍僅限于部分大型醫院。電子病歷已在我國多家醫院得到了廣泛應用，提高了醫療服務的效率和準確性［2］。雖然日本醫藥數字化產品和服務普及程度還有待提高，但相比我國在技術創新和政策推動方面存在先發優勢。在未來的醫藥行業數字化發展中，可借鑒日本經驗，加強政策支持、科技投入和合作創新，全面提升我國醫藥數字化水平。

3 我國醫藥行業數字化轉型面臨的挑戰

3.1 新藥研發缺乏數字化技術支撐

我國醫藥行業數字化建設起步較晚，導致醫藥行業數字化轉型的推行進度有所不同，各醫藥企業及醫療機構在規模、科研水平、人才培養、技術發展上均存在差異。部分規模較大或級別較高的企業及醫院對于數字化轉型已提出了相應的對策，但對于其他中小型企業及二級甲等以下的醫院仍處于基本醫藥信息系統的普及與建設期。中小型企業在生產和研發工作中存在數據溝通的障礙，急需成熟的數字化手段來支撐研發工作的開展，想要真正做到數字化轉型，可借鑒美國的發展道路，快速整合各醫藥企業和醫藥機構與信息化行業，縮小數字化轉型差距，加快各級醫藥企業和醫療機構的研發速度。

3.2 存在醫藥數據安全問題

從歐盟醫藥行業數字化發展來看，數據安全問題一直是數字化轉型的潛在風險，轉型的根本就是將數據進行有價值的創造與運用，但醫藥數據本身的隱私與安全問題較敏感。而在數字化轉型的背景下，無論是醫藥企業還是用戶本身所涉及的數據隱私一直都是重要的保護對象，我國現階段關于數據隱私保護的有關研究相對滯后，醫藥行業從業人員或患者在運用外來新技術時數據的安全性難以得到保障。最根本的解決辦法就是加快研發步伐，培養相關專業人才，打破技術壟斷，消除潛在數據安全隱患，從而保護用戶的個人權益。

3.3 醫藥企業缺乏服務類平臺建設

醫藥行業發展的趨勢是數字化、便捷化、高效化，由日本著重于搭建遠程精確化的醫療服務可知，實現這一目標需要基于服務平臺的高效運作及相關行業的快速發展。目前，我國缺乏藥品企業服務類平臺的建設，相關行業的整合發展有一定短板，實現遠程精確化的醫療服務有一定難度，如患者電子病歷數據不能快速交互，醫師、藥企、患者間存在信息不對稱等問題，上述問題都需借助于強大的交互平臺及數據的快速傳遞。我國醫藥行業應加快轉型的步伐，搭建好基礎的交互平臺，融合先進的發展理念，以保證在未來有長足發展。

4 我國醫藥行業數字化發展策略

4.1 框架搭建

醫藥行業的數字化發展需結合整個醫藥行業產業鏈的全局視角，完善數字化發展框架，從全流程出發，多技術融合發展。框架搭建時，可從以下3個方面著手，詳見圖1。

圖1 我國醫藥行業數字化發展框架Fig.1 Framework diagram of the development of digitization in China's pharmaceutical industry

數字化賦能科學：賦能科學研究，可縮短藥物的研發成本，提高成功率；目前的數字化技術已成熟地運用于臨床管理的數字化，在新藥研發的運用上還有待提高。

醫藥企業精準數字化定位：醫藥企業數字化轉型已成為近年的熱點，但在進行數字化重構時，需根據自身特點和所處環境精準定位，以進行合適的數字化轉型。如北京圓心科技集團股份有限公司的數字化發展承載醫院外流的處方，其賦能在于患者購藥后能自建平臺與醫師進一步溝通，并進行疾病管理；思派健康科技有限公司主要賦能于購藥后的科技平臺的隨訪管理服務。但相較于叮當快藥來說，上述2 家企業的競爭力不占優勢［3］。故如何精準定位企業的數字化轉型十分重要。

醫療體驗數字化：目前，數字化技術在醫療領域的用戶體驗主要以數字化診斷服務和數字化用藥服務為主。利用數字化技術，不僅可緩解醫護團隊的工作壓力，患者也有較傳統網絡問診更好的體驗感。如在新冠疫情期間，微軟公司推出的云產品Microsoft Cloud for Healthcare，可幫助提高護理團隊的協作和管理效率。

4.2 數字化育人，培養醫藥行業數字化人才

數字化育人有利于醫藥行業數字化的發展，加速醫藥行業由IT（Information Technology）向DT（Data Technology）應用演進。一方面，依托于社區、社會機構、大學等組織，開展“線上線下”一體化的教育方式；另一方面，開辟醫療服務綠色通道，將數字化融入生活。以醫保來說，積極打造參保、繳費、保障等“一站式”服務，簡化流程，同時大力推廣醫保電子憑證、人臉識別等數字化技術，保留實體醫保卡功能，在原有基礎上進行多線路服務［4］。此外，也可通過數字化教育，培養新型人才，填補醫藥行業數字化發展領域的空白。

世界衛生組織發布的《數字健康全球戰略（2020 — 2024）》中，明確提出4 個衛生戰略目標［5］，明確了推進全球醫藥行業數字化進步的中心思想，進行醫藥行業數字化聯合發展是利大于弊的。2014 年，我國提出國家衛生、計生資源整合頂層設計規劃“4631 - 2工程”，力求打造各級信息平臺。可參考國際的發展經驗，學習國際先進技術，以全人類生命健康為基礎，以科學技術為框架，以填補新藥研發數字化等空白為動力，以構建一個集成化、區域化、智能化的醫療信息系統為目標，不斷推進我國醫藥行業數字化發展［6］。

4.3 完善法律與培養思維，保障數據安全流動

現階段，我國在醫學和衛生技術領域的立法本質是衛生健康，而隨著醫藥行業的數字化發展，數字健康的概念應運而生。數字健康的范圍較廣，涉及領域較復雜，簡單來說就是需要有完整的法律體系來搭建數據的“安全屋”，以確保數據不外漏，但在進行數據安全性保障時，不會一味地對數據完全封鎖，即對數據安全儲存的同時，又進行數據的合理流動，發揮其應有的價值［7］。

在完善法律體系的同時，還要轉變治理觀念，培養數字健康指導思維。第一，基于大數據分析易感人群、地區的疾病，進行疾病預警工作，實現以“單患者服務”到“以群體服務”的轉變，加快服務效率；第二，依托數據平臺，利用數據合理化共享，準確描繪個體和群體的“健康畫像”，實現“特定健康項目管理”到“全面健康管理”的轉變，提高服務精細度；第三，利用各項數字化平臺進行數據實時采集、上傳和分析，做到實時動態管理，實現由“被動服務”到“主動管理”的轉變，加強思維深化。

4.4 搭建頂層設計，統籌醫藥行業數字化平臺

醫藥行業數字化包括但不限于數字醫藥、數字醫保、數字醫療，針對不同的數字化方向，需要強有力的頂層設計進行集中控制，以便能夠更高效地推動醫藥行業數字化的發展。如在醫藥流通領域層面構建遠程數字醫療健康系統，基于體域網技術的支撐，在服務器端的醫師可針對上傳的數據為患者提供便捷的醫療服務［8］。同時，隨著遠程醫療的不斷完善，體域網技術能運用到家庭和社區，會形成面積區域更廣泛、上傳個體數據更多的生物傳感區。在醫藥監管領域層面，可參考“藥監大腦”的建設進行多地域智能監管，有助于推進我國藥品追溯體系的建立。目前，我國已在新疆、安徽等地建立了疫苗追溯監管系統，在新冠疫情期間建立了快速監測聯控平臺，形成了全方位的數字化疫情防控［9］。

未來可結合5G、區塊鏈、人工智能等技術，加強醫藥行業數字化頂層設計的構建，同時借助互聯網系統打造國家、行業、社會的多級監管平臺，對所有數據進行統一監測、調度和管理，從而構建更加完善的監管系統，以便更好地作出監管決策。