醫療裝備產業 開啟未來之路

韓忍冬

從“中國制造”到“中國創造”，從扎根中國到放眼全球，中國醫療裝備行業想要真正做大做強，雖然還有很長的路要走，但已充滿了光明與希望。

醫療裝備，是人民生命健康的有力保障。

2023?年2月3日，第300臺“深圳造”國產體外膜肺氧合機（ECMO）成功產出，這是繼1月4日首臺國產體外膜肺氧合機獲批上市后的又一個質與量的雙重飛躍。從0到300的背后，不僅填補了國內空白，更是推動我國高端醫療裝備發展取得的里程碑式突破。

近年來，我國醫療裝備產業實現快速發展，已成為全球重要的醫療裝備生產基地。“十三五”期間，醫療裝備產業市場規模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復合增長率11.8%。

數據顯示，2021年中國醫療裝備市場規模突破萬億元，達到1.03萬億元，占比全球市場的30%，近5年年均復合增長率超過12%。

2021年，PET/CT設備國內新增占比實現從0到40%的突破，骨科手術機器人、聚焦超聲治療系統等達到國際先進水平，腔鏡手術機器人、人工心臟等170余項產品從無到有，獲證上市；形成了22大類1100多個品類的產品體系，基本滿足了我國醫療衛生健康等領域的需求。

近幾年來，隨著自主品牌的迅速崛起及在多方的積極推動下，我國醫療裝備產業規模快速擴大，創新能力明顯增強，供給水平持續提升，產業生態不斷優化。

高端裝備中國造

放眼國內醫療裝備產業，如今已是一片繁花壓枝頭的景象。

2023年新年伊始，上海聯影醫療科技股份有限公司（聯影醫療）位于江蘇省常州市的工廠里一派忙碌景象。近萬個零部件在不同的車間內加工、組合成一塊塊模組，經過裝配、調試、檢驗、裝箱后，一臺集“AI、5G、云平臺”于一體的智能天眼CT順利出廠。

同一時間，在北京市海淀區金隅智造工場，北京市醫療機器人產業創新中心高端醫療器械CDMO平臺的高精加工車間里，機器轟鳴，乳白色的切削液隨著機器的運轉四處飛濺，五軸數控加工中心正在進行精密加工，工程師正在加工一個復雜的模塊零部件。在這里，一批具有自主知識產權的眼科手術機器人末端工具產品完成生產下線，每天能夠產出1000套這樣的眼科手術機器人部件。相關部件搭載到整機上后，將加速眼科手術機器人進入產業化階段。

2022年12月1日，上海微創電生理醫療科技股份有限公司（上海微創）的“一次性使用壓力檢測磁定位射頻消融導管”獲批上市。這是我國首個國產具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。

2022年11月16日，江蘇百優達生命科技有限公司的人工血管獲批。這是我國首個獲批上市的國產人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術問題。人工血管是嚴重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。此前，全球的人工血管市場幾乎被泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業壟斷。

2022年9月，上海艾普強粒子設備有限公司的質子治療系統獲批上市。這是我國首臺獲批上市的國產質子治療系統，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目。

…………

據國家藥監局公示，2022年共有67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，2021年則有60個。獲批上市的醫療器械中，2022年共有54個三類創新醫療器械獲批上市，相較2021年的35個有較大提升。

截至2022年年底，我國共有188個三類創新醫療器械獲批上市，在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現了技術重大突破，例如質子治療系統、集成膜式氧合器、人工血管等。這也意味著，國產高端醫療裝備在多個“卡脖子”領域迎來了新的突破。

醫療裝備是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，直接關系人民群眾的生命安全和身體健康。其包括與醫療健康相關硬件、軟件和集成系統的總和，主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等。

過去很長一段時間，國內高端醫療裝備市場一直為通用（GE）、飛利浦（Philips）和西門子（Siemens）3家巨頭所主導，業內將該格局稱為“GPS神話”。這3家企業曾占據了國內高端醫療裝備市場近90%的份額，牢牢掌控著高端醫療裝備的定價權。而國內醫療設備企業在高端醫療裝備市場上的份額幾乎為零，全球醫療裝備“巨頭”構筑的技術和市場壁壘，令中國企業望塵莫及。如何攻克高端醫療裝備制造，解決“卡脖子”難題，成為國內醫療設備行業的“當務之急”。

黨中央、國務院高度重視醫療裝備產業發展。近年來，隨著相關政策體系的完善，市場相繼打開，醫療裝備產業實現快速成長，實現了從無到有、從落后到追趕，現已進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段。

以CT這種“重型”設備領域為例，一組數據就可以看出國內醫療裝備市場正在發生的微妙變化：2013年時國產品牌CT銷售量市占比僅為14.8%，但2021年這個數字飆升到了52.5%。其中在跨國品牌更為強勢的中高端市場的成績更可喜，以64排及以上的高端CT市場數據為例，2021年國產品牌市場占有率為33.2%，而七八年前尚不足10%。

在珠三角、長三角和環渤海地區，形成了一批具有較強競爭力的龍頭企業和特色鮮明的產業集群，我國已成為全球重要的醫療裝備生產制造基地。

十年磨一劍

2022年6月15日，東軟醫療發布了國內首款高端光纖分布式譜儀——NeuMR?Rena盛名磁共振。尤為引起外界關注的是NeuMR?Rena的磁體、譜儀、梯度及射頻系統等所有核心部件均為東軟醫療自主研發。

如磁共振這類的大型醫療設備，國產替代難度非常高。其中最大的難點便在于醫學影像設備領域高性能零部件及新材料長期被國外企業壟斷。顯然，東軟醫療打破了這個壁壘。

一臺高端醫療設備，哪怕缺少一個零部件都難以交付訂單。整合供應鏈，成為制造企業的共識。在聯影醫療位于江蘇省常州市的生產基地里，從一片鋼板進入廠房，到一臺完整機器下線，全過程運轉順暢。高效、整合的供應鏈，幫助聯影醫療抵御了上下游諸多不確定性因素。

“在供應鏈上掌握了主動權，我們可以將更多資源和精力投入到產品的研發創新、市場拓展和質量改進上。”聯影醫療董事長張強說。

“這10年，我國醫療設備行業的變化是實實在在的。”放射腫瘤學四川省重點實驗室主任、電子科技大學腫瘤醫工研究院院長郎錦義認為，目前，在人工智能、數字化驅動、小型設備方向，我國高端醫療裝備的優勢則更加突出。

體外膜肺氧合機、5.0T磁共振、腔鏡手術機器人、伽馬射束放射治療系統等一批高端產品成功研制，呼吸機、心電監護儀、制氧機、CT等銷往全球100多個國家和地區，我國醫療裝備行業實現了核心部件與關鍵技術從“0”到“1”的攻堅，突破了一系列技術難題，取得了舉世矚目的成績。

一批批優秀企業也隨之涌現，尤其是在醫學影像領域，終端設備商中既有行業積淀深厚的東軟醫療、邁瑞醫療、萬東醫療這樣的傳統企業，又有聯影醫療、明峰醫療、賽諾威盛這樣的新銳企業。

“掌握核心技術，攻堅‘卡脖子技術難題，許多國產醫療制造正在逆向輸出海外高端市場。”張強表示，“過去，90%高端醫療裝備依賴進口，國產產品身處價值鏈中低端，缺乏核心技術與品牌影響力，無力突圍和支撐產學研醫協同創新生態建立。如今，我國已具備全線高端醫療設備及核心部件自主研發能力，一批世界首創產品相繼推出，不僅在國內市場占有率持續領先，也實現向發達國家逆向輸出。”

這一切成績的背后，則是十年、數十年磨一劍的攻堅與努力。

2011年，聯影醫療在上海郊外埋下一顆夢想的種子，志在打造中國人自己的高端醫療設備品牌。截至2021年，10年時間，聯影醫療已向市場推出數十款具備完全自主知識產權的產品，包括Total-body?PET-CT、“時空一體”超清TOF?PET/MR、3.0T探索磁共振、640層CT等一批世界首創、中國首創產品，部分產品和技術實現世界范圍內的引領，對國際醫療設備巨頭發起有力的挑戰。

比聯影醫療起步更早的東軟醫療，從最初的單層平掃CT-C2000，到最快只用0.2秒完成心臟掃描的超高端NeuViz?Epoch無極CT，用了22年。20多年前，以東軟醫療研制出第一臺國產全身CT為起點，國產CT實現了從“0”到“1”的突破。隨后，東軟醫療相繼推出中國第一臺雙層螺旋CT，第一臺16層、第一臺64層、第一臺128層CT直至第一臺256和512層超高端CT，不僅引領國產醫學影像設備逐步打破國際壟斷，同時也讓中國CT走在了超高端領域的發展前沿，從而助力我國補齊高端醫療裝備短板，加速實現高端醫療裝備自主可控的進程。

邁瑞醫療從最初的中國第一臺便攜式多參數監護儀、第一臺擁有完全自主知識產權的全數字黑白超，到全自動細胞形態學分析儀，用了30年。全自動細胞形態學分析儀也稱“閱片機”，能清晰還原細胞立體結構和細節，并融入AI算法，大大提升閱片的準確率和整體效率，填補了國內空白。同時，由邁瑞醫療牽頭，北京大學深圳醫院及中科院先進技術研究院、深圳大學、西安交通大學、清華大學和北醫三院共同合作承擔的國家重點研發計劃“多功能動態實時三維超聲成像系統”項目從立項到驗收用了5年，填補了我國在高端醫學超聲診斷設備領域的空白。

2021年11月，同心醫療耗時13年研發的全磁懸浮人工心臟獲批上市，成為全球唯二獲批上市的全磁懸浮人工心臟，另一款來自美國。相比美國同類產品，國產的體積更小、重量更輕、血液相容性更好，在手術創傷、感染風險、裝置可靠性等方面更有優勢。這款全磁懸浮人工心臟又名“植入式左心室輔助系統”，僅重186克，相當于一個乒乓球大小。

“我堅信中國人一定能做出全球領先的產品！”同心醫療創始人、首席執行官陳琛堅定而又充滿自豪地說。

1993年，位于甘肅省蘭州市的中國科學院近代物理研究所的科研人員在面臨基礎研究成果產業化方向時，最終選擇了重離子治療癌癥領域。“一大批科學家、工程師在西北咬牙堅持，才換來了重離子治癌設備研制的成功。”國科離子醫療科技有限公司董事長馬力禎見證了首臺國產重離子治癌設備的誕生過程。

2020年3月，我國首臺具有自主知識產權的碳離子治療系統在甘肅省武威腫瘤醫院重離子中心投入臨床應用。自此，我國成為繼美國、日本和德國之后，第四個實現重離子束治療腫瘤的國家。與進口重離子治癌設備相比，國產設備建設成本只有其1/3至1/2，重量和體積更小，醫院投入更少，患者負擔更輕。

“關鍵核心技術，一定要掌握在自己手里。如果一直跟在別人后面跑，只會越來越落后，永遠沒有出頭之日。”聯影集團董事長薛敏說，“關鍵核心技術不是別人賜予的，只能靠自力更生、自主創新。只有突破關鍵核心技術，在國際市場上才有話語權。”

經過多年努力，一大批企業迅速成長起來，在眾多產品線中，越來越多的“全球首款……”“國內首個……”傳來捷報，這些產品的問世，標志著我國高端醫療器械打破國外壟斷，科技自主創新取得重大進展。

這些成就的背后，是中華民族自強不息的精神，與創新活力的充分涌動。只有把關鍵核心技術牢牢掌握在自己手中，才能擺脫被“卡脖子”的命運。

揚帆再起航

2021年12月，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》發布，這也是國家層面推動醫療裝備產業發展的首個規劃。該規劃明確，要著力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫療裝備短板，積極推動產業高質量發展。到2035年，我國醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平，我國進入醫療裝備創新型國家前列。

2022年11月14日，全國醫療裝備產業與應用標準化工作組成立大會暨第一次全體委員會會議在北京舉行。該工作組的成立意義重大，標志著我國醫療裝備領域通過標準化手段，將實現產業升級、市場監管、應用服務的全面貫通，引導大工業體系開展醫療裝備關鍵零部件攻關和產業化，促進我國醫療裝備產業鏈供應鏈安全可控，為確保人民生命健康提供堅實的物質保障。

近年來，國家對醫療裝備行業高度重視，在政策層面給予較大支持，鼓勵國內企業加快創新做大做強，實現進口替代。同時，相關部門也在不斷深化醫療體制改革，對于醫療裝備行業制定了更為細致、明確的監管要求，以保障醫療器械行業的健康發展。

政策鋪墊，為提升中國醫療裝備產業的全球市場競爭力夯實了基底。從“中國制造”到“中國創造”，從扎根中國到放眼全球，中國醫療裝備行業想要真正做大做強，雖然還有很長的路要走，但已充滿了光明與希望。

《財富》預計，2022年-2029年，全球醫療裝備市場將以5.5%的年復合增長率，增加至7190億美元。而作為“后發者”的中國醫療裝備產業，將是未來全球市場格局中的最大“變量”。