2023年，這幾個節點將有規則變化

孫笑笑

一項新規，一場變革。

回顧2022年，這一年是我國化妝品監管“能力建設年”。

作為全球第二大化妝品市場，隨著新渠道、新人群、新模式的變革，中國化妝品產業在市場規模、產品研發與創新、品牌建設方面持續突破。尤其是在以2021年新條例的正式實施為起點，在全新的監管制度下行業邁入高質量發展階段。

從監管“法規建設年”到“能力建設年”，這兩年間，圍繞原料、生產、品牌、渠道等各方面都陸續出臺了相關法規，每一項新規的落地都深刻影響著行業動向。在此基礎上，2023年的化妝品行業還面臨哪些關鍵節點，企業還需要做哪些準備，又給行業未來帶來哪些思考，都將成為又一年的新課題。

1月1日，年度報告與產品補錄

《化妝品注冊備案管理辦法》施行以來，要求普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

由此，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。根據此前國家藥監局對于普通化妝品年度報告的要求來看，備案人應于每年的1月1日至3月31日期間提交報告，于是“化妝品年度報告”會成為2023年開年后第一個重要節點，而逾期未按要求進行年度報告的備案產品可能會面臨取消相關產品備案。

另外需要注意的是，對于已注冊備案產品的數據需要進行補充完善，而此前，由于受疫情影響，各省市藥監局曾先后發布公告，將普通化妝品備案資料補錄時間從2022年5月1日延長至2022年12月31日，也就是說之前在國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統備案通過的化妝品，需要在年底最后一天前補錄齊全產品資料。

近一年來全國各地監管部門取消不合規產品備案的信息頻出，行業迎來化妝品備案大洗牌。其中絕大部分取消備案的原因是未按照規定要求提交年度報告，此外未在規定期限內整改、未按要求提交備案資料或信息補錄也都導致產品取消備案。

3月1日，質量安全全面升級

在行業關鍵崗位、專業人才方面，“質量安全負責人”會在2023年正式迎來“考核”。在征求意見稿發布的一個月內，《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》確定于2023年3月1日起正式施行。

這一新規的塵埃落定必將會在2023年引得企業震動，一方面，對于質量安全負責人的崗位門檻明顯提升，未來企業內部在此崗位的人員設置上勢必會有調整和變動。另一方面，品牌自身也要在質量安全管理方面承擔主體責任，品牌方作為化妝品注冊人/備案人的需要對受托生產企業進行監督，而不是像之前一樣可以將責任全部追加到工廠端。

除此之外，今年3月以后，在這一崗位上的人才流通潮也將到來，因具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗，所以跨領域專業人才進軍化妝品行業會成為新規下的一大新變化。

而對于“質量安全負責人”的升級要求，今年市場上或許還會催生出一大批培訓機構，同時這些事關行業發展的周邊業務，可以為產業專業化提升帶來多少新機遇還待考驗。

5月1日，事關原料

同樣在開年就需要注意的關鍵時間點，還關乎原料。根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》，自2023年1月1日起，注冊人、備案人進行化妝品注冊備案時，需提供全部原料的安全相關信息。此前已注冊備案的化妝品，應在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

其中，備受行業爭議的就是要求填報原料報送碼去關聯原料安全信息文件，很多原料生產商出于原料信息保護或因為程序煩瑣而不主動申報，所以很多產品無法獲取原料安全信息資料。對此中檢院也曾給過解決辦法：

1.提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全相關信息，即《化妝品注冊備案資料管理規定》（附件14）。值得注意的是，注冊人或境內責任人還應同時逐頁加蓋公章。

2.原料生產商授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫原料安全相關信息（附件14）的，應提供加蓋注冊人、備案人或者境內責任人公章的原料安全相關信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內容：注冊人、備案人或境內責任人（具體企業名稱）受原料生產商（具體企業名稱）的授權填寫附件14中的相關內容，內容真實完整準確，特此說明。

除此之外，12月8日，化妝品備案系統發布通知稱，普通化妝品備案信息系統新增“原料安全信息自行更新”功能，已備案產品原料商發生變化或微量穩定劑等成分發生變化時，可在變更申請中進行修改。

5月1日，標簽變更

從今年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。而此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《辦法》的規定和要求。

所以2023年的另一個重要時間節點就集中在了“五一”前后，化妝品標簽作為說明產品信息、屬性特征的重要標識，是直接面向消費市場并傳遞產品內容的必要環節，在功效宣稱、成分添加、使用說明都會明確標出，不僅事關使用人群，還對品牌宣傳起到關鍵作用。

而在全國飛行檢查、地區抽查中，不少知名產品都因標簽違規遭受處罰，對企業、品牌的正面形象也有負面影響。比如今年上半年，美妝新零售品牌話梅（HARMAY），就因所售小樣標簽不合規，被罰款共計88.7萬余元。所以2023年5月之后，企業需要格外注意的一點就是標簽合規化。

另外，今年7月國家藥監局針對標簽標識，還做出明確指示，其他與產品生產者相關的概念、用語、表述，包括“監制”“出品”“品牌授權人”等，不得在產品標簽上進行類似標注。也就是說在2023年5月1日前，品牌方不能出現在產品標簽上，這個時間節點前，需要及時更新修改。

5月1日，合規宣傳

同樣是在2023年5月1日這天，“功效宣稱”補錄大限將至。《化妝品功效宣稱評價規范》提出在2021年5月1日前已注冊、備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

其中，祛斑美白、防脫發化妝品，注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。

而涉及人體功效試驗項目的特殊化妝品，其測試周期較長，可能有2～5個月不等，這也提醒生產這類產品的企業和品牌方需要早做準備，有效安排時間并補交實驗報告。

需要注意的是，未在規定時間內依照要求上傳功效宣稱依據摘要的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，并按照等級處1萬元以上5萬元以下罰款，并且直接負責的主管人員同樣受罰。

可以預知的是，今年“五一”之后，產品功效虛假宣傳將會很大程度的遏制，沒有標準依據，品牌方不能以擦邊球內容帶節奏、玩宣傳。