普通化妝品備案5大疑問解答

廣州市市場監督管理局

Q1：產品被取消備案，如何自查取消備案的原因？

答：1．是否未按要求提交年報：根據國家藥品監督管理局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號）《化妝品監督管理常見問題解答（四）》，自2022年1月1日起，備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產品，監管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第五十八條規定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規定期限內改正的，監管部門將依照《辦法》第五十九條規定，取消相關產品備案。

2．是否未按要求進行產品確認（認領）：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于加強普通化妝品備案工作有關事項的通知》，截至2022年3月31日仍無人認領的相關備案產品，由所在地監管部門予以取消備案。

3．是否存在《辦法》第五十九條情形：（一）備案時提交虛假資料的；（二）已經備案的資料不符合要求，未按要求在規定期限內改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

取消備案大多屬于以上原因，如企業產品被取消備案，可先按照上述內容自查，如自查后不屬于上述情形，可咨詢監管部門。

Q2：取消備案的產品能否上市銷售？

答：根據國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見問題解答（四）》，監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《化妝品監督管理條例》第六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

Q3：取消備案的產品其名稱能否重新用于備案？

答：根據普通化妝品備案管理系統目前的設置，取消備案的產品，其產品名稱不能再次申領預備案號。

Q4：舊系統歷史備案產品2022年5月1日后還能否提交產品補錄？

答：根據國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見問題解答（四）》，對2022年5月1日前未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。

當前普通化妝品備案管理系統尚未關閉補錄功能，備案人應盡早查缺補漏，完成相關產品資料補充填報。

Q5：舊系統歷史備案產品，產品名稱可否變更？

答：根據國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見問題解答（三）》，對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，注冊人、備案人按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。

符合以上情形，產品可在補錄通過后，申請變更流程，變更產品名稱。