基于唯一標(biāo)識系統(tǒng)編碼的手術(shù)室高值醫(yī)用耗材全生命周期管理模式實踐

王悅 鄭晨 宋輝 孫馳

(天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院 國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心 天津市“腫瘤防治”重點實驗室天津市惡性腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心,天津 300060)

高值醫(yī)用耗材是國家嚴(yán)格管控的第三類醫(yī)療器械[1],能直接作用于人體,對安全性要求高,且臨床使用量大、價格高昂。隨著醫(yī)學(xué)診療及護理水平的快速發(fā)展,高值耗材品種愈加繁多復(fù)雜、功能也趨于完善,不斷地被應(yīng)用在各種手術(shù)及治療中。手術(shù)室作為醫(yī)院高值耗材使用和管理的重要部門,對其進行科學(xué)安全管理非常重要。目前,國內(nèi)手術(shù)室醫(yī)用高值耗材管理模式大多存在監(jiān)管制度不完善、無法實現(xiàn)流程化追溯、成本核算不具有實時性等問題[2],容易導(dǎo)致收費與使用不符、人力管理效率低下、追溯不全,甚至引發(fā)醫(yī)療安全事故。因此,中華護理學(xué)會將手術(shù)醫(yī)用耗材管理納入《手術(shù)室護理實踐指南》,進而有效保障手術(shù)患者醫(yī)用耗材的安全使用[3]。醫(yī)療器械全生命周期的概念是從產(chǎn)品生命周期(product life cycle,PLC)這一更廣泛的概念中引出的,主要是指產(chǎn)品從概念到生產(chǎn)制造、銷售到最終用戶直至使用到生命周期結(jié)束為止的過程[4]。國務(wù)院辦公廳[5]針對高值醫(yī)用耗材提出制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)(Unique Device Identification,UDI)規(guī)則[5],本院作為國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委開展UDI全域試點之一,通過院內(nèi)多部門聯(lián)動,建立以UDI為唯一編碼手段的醫(yī)用高值耗材全生命周期閉環(huán)管理追溯模式,并應(yīng)用于手術(shù)室管理中,效果較好,現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 本院手術(shù)室共7大類、563種高值醫(yī)用耗材,包含植入物、骨科耗材等,占全院高值耗材的77.9%,于2020年12月陸續(xù)對其進行整體UDI編碼工作。于2020年11月和2021年2月,選取手術(shù)室7大類高值醫(yī)用耗材200件,其中2020年11月份抽取的100件為對照組(UDI編碼前),2021年2月份抽取的100件為觀察組(UDI編碼后)。納入標(biāo)準(zhǔn):耗材無破損;耗材無遺失。并選取研究期間于手術(shù)室工作的30名護理人員參與2組的滿意度調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn):研究期間一直于手術(shù)室工作。排除標(biāo)準(zhǔn):實習(xí)期或外院來我院進修人員。

1.2方法 對照組高值耗材的取用需要管理人員協(xié)助拿取,人工記錄患者、產(chǎn)品、取用人等信息。觀察組高值耗材采用醫(yī)用高值耗材全生命周期閉環(huán)管理追溯模式,具體如下。

1.2.1定義及原理

1.2.1.1UDI定義 UDI系統(tǒng)是指基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼,包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別[6]。2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》[7]提出針對高風(fēng)險醫(yī)療器械進行統(tǒng)一編碼工作,2019年應(yīng)用于高值醫(yī)用耗材改革方案中,通過信息化數(shù)段實現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的快速準(zhǔn)確識別,有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合[7]。

1.2.1.2UDI編碼原理 UDI可比喻為耗材的唯一“身份證”,是由全球唯一器械標(biāo)識(device identifier,DI)和隨生產(chǎn)變化的生產(chǎn)標(biāo)識(production identifier,PI)組成,器械標(biāo)識DI包含包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼以及校驗碼等靜態(tài)信息;生產(chǎn)標(biāo)識PI包括應(yīng)用標(biāo)識符、有效期、應(yīng)用標(biāo)識符以及序列號等動態(tài)信息。通過UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期各個環(huán)節(jié)得到示范和應(yīng)用,有利于助推醫(yī)療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條的聯(lián)動。UDI編碼組成圖,見圖1(掃后文二維碼獲取)。

1.2.2UDI賦碼工作

1.2.2.1統(tǒng)一賦碼 以高值耗材不可拆卸的最小無菌包裝為單位,生成UDI賦碼,減少高值耗材管理“跑、冒、漏”現(xiàn)象;針對手術(shù)室高值醫(yī)用耗材種類多、品規(guī)多、編碼位數(shù)不統(tǒng)一等問題,我院多部門協(xié)作,物資供應(yīng)科、手術(shù)室將高值醫(yī)用耗材采用GS1編碼形式統(tǒng)一賦碼。(1)已有UDI碼并精確到生產(chǎn)標(biāo)識序列號的高值耗材可直接使用。(2)已有UDI碼尚未精確到生產(chǎn)標(biāo)識產(chǎn)品序列號的高值耗材補充產(chǎn)品序列號生成新UDI碼。(3)針對無UDI碼的高值耗材,按照編碼原理進行耗材編碼生成新UDI碼。根據(jù)二維碼存儲量大、體積小、通用性強的特性,將其作為高值耗材UDI載體,做到一物一碼,一品一規(guī),防止耗材混淆等情況發(fā)生。

1.2.2.2標(biāo)準(zhǔn)化粘貼 根據(jù)UDI生成標(biāo)準(zhǔn)化二維碼打印三聯(lián)貼,粘貼于高值耗材最小包裝的外部。作為串聯(lián)物流和信息流的有效工具,可用于手術(shù)使用前核對、病歷留檔、計費掃碼。手術(shù)室高值耗材標(biāo)準(zhǔn)化三聯(lián)貼,見圖2(掃后文二維碼獲取)。

1.2.3系統(tǒng)對接共享 本院信息中心、物資供應(yīng)科、醫(yī)保辦等多部門對手術(shù)高值醫(yī)用耗材編碼進行數(shù)據(jù)整合及對接。運用信息化手段,將高值耗材UDI碼信息系統(tǒng)對接醫(yī)院醫(yī)HIS系統(tǒng)及醫(yī)保計費代碼,實現(xiàn)二碼銜接應(yīng)用。將手術(shù)室高值耗材的UDI主數(shù)據(jù)同步系統(tǒng)建設(shè),支持多方式數(shù)據(jù)傳遞,對接關(guān)聯(lián)醫(yī)院HIS系統(tǒng)編碼、醫(yī)保分類碼、手麻系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,解決數(shù)據(jù)分析、耗材追溯、多系統(tǒng)互聯(lián)共享等問題,實現(xiàn)醫(yī)院、管理部門、使用部門各平臺數(shù)據(jù)互通共享,實現(xiàn)通過追溯耗材包裝UDI編碼達到追溯高值耗材基礎(chǔ)信息、使用耗材的手術(shù)患者信息等院內(nèi)全流程業(yè)務(wù)流向信息。

1.2.4基于UDI編碼的手術(shù)室高值醫(yī)用耗材UDI臨床實踐

1.2.4.1申領(lǐng)環(huán)節(jié) 根據(jù)每周手術(shù)量、手術(shù)需求及醫(yī)生使用習(xí)慣制定手術(shù)室高值耗材計劃申請,由醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system,HIS)提交給物資供應(yīng)科。物資供應(yīng)科收到申請后制定醫(yī)院高值耗材采購計劃,審批通過后通知供貨商供貨,在入院驗收后完成手術(shù)室高值耗材UDI賦碼張貼工作。

1.2.4.2入庫驗收 將智能存儲柜作為高值耗材存儲的載體,利用無線射頻技術(shù),將芯片植入高值耗材綁定的UDI標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)貼中,隨耗材出入柜體記錄高值耗材取用信息。入庫環(huán)節(jié)手術(shù)室對護理人員通過職工卡綁定的方式設(shè)置柜體門禁的開啟。在入庫環(huán)節(jié)對接HIS系統(tǒng)計劃申請,電子提取并核對訂單,批量高值耗材置入,通過讀取UDI信息實現(xiàn)高值耗材接收,并在HIS系統(tǒng)內(nèi)可查詢手術(shù)室二級庫高值耗材各項基礎(chǔ)信息。

1.2.4.3取用環(huán)節(jié) 護理人員使用職工卡開啟智能柜,根據(jù)當(dāng)天手術(shù)術(shù)式及醫(yī)囑情況領(lǐng)取相應(yīng)高值耗材。通過無線射頻技術(shù)芯片智能柜讀取UDI,記錄取用人、取用時間及取用耗材等具體信息,同時與HIS系統(tǒng)手術(shù)室二級庫數(shù)據(jù)共享,形成耗材領(lǐng)取記錄痕跡。在高值耗材確認(rèn)使用后,手術(shù)護士將標(biāo)準(zhǔn)化三聯(lián)貼貼至患者病歷中,通過UDI信息追溯至耗材末端使用端(患者住院號、手術(shù)患者、手術(shù)術(shù)式、手術(shù)醫(yī)生等)。

1.2.4.4計費環(huán)節(jié) 手術(shù)護士掃描計費單張貼的耗材UDI二維碼完成高值耗材計價收費,對接醫(yī)保系統(tǒng)形成收費結(jié)算記錄,同時自動沖銷手術(shù)室二級庫耗材領(lǐng)取庫存。

1.2.4.5盤庫環(huán)節(jié) 庫管護士每日根據(jù)HIS系統(tǒng)二級庫庫存情況、智能柜高值耗材取用情況以及計費情況進行核銷賬目及出庫確認(rèn),生成科室成本消耗。通過每月數(shù)據(jù)統(tǒng)計盤點,實現(xiàn)高值耗材使用情況明細、數(shù)據(jù)變化趨勢,為申領(lǐng)高值耗材計劃提供數(shù)據(jù)支持。手術(shù)室高值醫(yī)用耗材全生命周期管理圖,見圖3,掃描二維碼獲取圖1～3。

1.3評價指標(biāo) (1)手術(shù)室內(nèi)高值耗材UDI編碼覆蓋率:于2021年2月檢查UDI賦碼工作完成進度,計算UDI編碼覆蓋率。(2)高值耗材追溯環(huán)節(jié)覆蓋率:從申領(lǐng)、入庫、取用、計費、盤庫5個環(huán)節(jié)對觀察組100件高值耗材進行追溯。(3)高值耗材取用時間:記錄2組耗材的取用時間。(4)醫(yī)護滿意率:對30名手術(shù)護士進行問卷調(diào)查,內(nèi)容為應(yīng)用UDI編碼后手術(shù)室護士對耗材管理工作的滿意度情況。從耗材的申領(lǐng)流程、配送時效、取用便捷性、計費準(zhǔn)確性、盤庫精確度等5個方面進行問卷設(shè)計。采用Likert 5級評分法,其中1分表示“非常不滿意”,2分表示“不滿意”,3分表示“一般”,4分表示“滿意”,5分表示“非常滿意”,記錄分?jǐn)?shù)≥3分的人數(shù)。(5)手術(shù)室二級庫庫存成本:手術(shù)室高值耗材引入UDI編碼后,二級庫存成本記錄。

2 結(jié)果

2.1手術(shù)室內(nèi)高值耗材覆蓋率和追溯環(huán)節(jié)覆蓋率 手術(shù)室內(nèi)高值耗材的覆蓋率為100%,追溯率也均達100%,遺漏率為0。

2.2高值耗材取用時間及醫(yī)護滿意率比較 見表2。

表2 2組高值耗材取用時間及醫(yī)護滿意率比較

2.3手術(shù)室二級庫成本 通過引入手術(shù)室高值耗材UDI編碼,實現(xiàn)一物一碼,用后掃碼結(jié)算,不占用成本,實現(xiàn)了手術(shù)室高值耗材零庫存管理。

3 討論

3.1醫(yī)院高值耗材全生命周期管理模式實現(xiàn)了手術(shù)室精細化管理 本院手術(shù)室高值醫(yī)用耗材實現(xiàn)了100%的UDI模式管理的覆蓋率。手術(shù)室通過高值耗材全生命周期追溯管理閉環(huán)在入院驗收及UDI賦碼張貼源頭環(huán)節(jié)掌握產(chǎn)品靜態(tài)信息及動態(tài)信息,嚴(yán)格把控高值耗材產(chǎn)品質(zhì)量;在手術(shù)室二級庫申領(lǐng)-驗收-取用-計費環(huán)節(jié),實時動態(tài)掌握高值耗材流向,以UDI為信息載體自動化記錄高值耗材信息情況,打破原有傳統(tǒng)人工管理模式的“信息孤島”,實現(xiàn)以UDI編碼為管理追溯體系,形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息管理鏈條[9-11],在高值醫(yī)用耗材及手術(shù)患者間形成雙向追溯鏈,對發(fā)生感染或可疑不良事件涉及的高值耗材及患者,通過UDI可即時進行雙向追溯,確保精確到每一臺手術(shù)及每一個高值醫(yī)用耗材使用的手術(shù)患者,也可實現(xiàn)追溯到此批號耗材庫存位置數(shù)量,可即時找回統(tǒng)計分析,實現(xiàn)問題耗材的追溯,降低高值耗材管理在手術(shù)安全管理的風(fēng)險,杜絕不良事件發(fā)生,提高手術(shù)室質(zhì)量控制[12-13],保障患者安全,實現(xiàn)手術(shù)室高值耗材的精細化管理。

3.2醫(yī)院高值耗材全生命周期管理模式提高了工作效率 相較于傳統(tǒng)依賴“人腦+體力”的經(jīng)驗式管理模式,高值耗材UDI碼的應(yīng)用減少了手術(shù)室二級庫護理人員需人工記錄高值醫(yī)用耗材的發(fā)放、實際使用情況的修改、每日盤庫時的核對等繁瑣的人工管理環(huán)節(jié),大大降低了取用耗時,本研究2組取用耗時比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。應(yīng)用UDI編碼后,可以通過智能物資供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)進行耗材的申領(lǐng),實現(xiàn)高值耗材掃碼入庫、出庫及計費,方便快捷,大大節(jié)約人力資源及時間,減少人工操作環(huán)節(jié),有效提高了工作效率和準(zhǔn)確率,同時節(jié)約手術(shù)室護士用于耗材管理的時間和精力,有效提高了醫(yī)護人員對耗材管理工作的滿意度,從繁重的耗材管理工作中解放出來回歸臨床工作,更好的服務(wù)患者。

3.3醫(yī)院高值耗材全生命周期管理模式降低了庫存成本 高值耗材實施UDI編碼前,采用“采購→庫存→發(fā)放”傳統(tǒng)的管理模式,造成大量資金積壓,增加了庫房管理難度。通過引入手術(shù)室高值耗材UDI編碼實現(xiàn)一物一碼,采用先使用后入庫的“零庫存”管理模式,可有效發(fā)揮資金效能,減輕醫(yī)院資金壓力,使醫(yī)院在高值耗材的采供上達到“無本經(jīng)營”的效果。同時以最小無菌包裝為單位粘貼UDI賦碼,減少手術(shù)應(yīng)用過程中帶來不必要的資源浪費以及一次性耗材復(fù)用等問題,與相關(guān)研究[14-15]結(jié)果一致,進一步提升管理效率,降低手術(shù)室?guī)齑娉杀尽?/p>

綜上所述,基于UDI編碼的高值醫(yī)用耗材全生命周期管理模式是手術(shù)室高值醫(yī)用耗材管理的創(chuàng)新管理方式,也是手術(shù)室耗材管理的必然趨勢。本研究根據(jù)臨床實踐通過UDI賦碼實現(xiàn)高值耗材從入院-流通-使用-監(jiān)管整個圍術(shù)期高值耗材管理數(shù)據(jù)閉環(huán),實現(xiàn)手術(shù)室高值醫(yī)用耗材“一品一規(guī)一碼”以及全業(yè)務(wù)流程追溯及全生命周期數(shù)據(jù)的協(xié)同共享,為手術(shù)室精細化管理及風(fēng)險質(zhì)量控制提供了實踐經(jīng)驗及依據(jù)。