中英兩國藥典收載的中草藥信息比較

于金倩,王 凱,郭富金,黃璐琦,王 曉*

(1.齊魯工業(yè)大學(xué)(山東省科學(xué)院)山東省分析測試中心,山東 濟(jì)南 250014;2.中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心 道地藥材國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地,北京 100700)

草藥是指主要來源于植物原料的藥物,包括粗草藥、草本材料、草藥制劑和含植物活性成分草藥產(chǎn)品等[1-2]。近年來,草藥和草藥產(chǎn)品在世界范圍內(nèi)的用戶數(shù)量和全球市場都呈增長態(tài)勢,表明人們對草藥和草藥產(chǎn)品的需求在不斷增加。據(jù)統(tǒng)計(jì),在歐洲有超過1億人使用過或正在使用草藥和草藥產(chǎn)品,而在非洲、亞洲、大洋洲和美洲,草藥使用者更是不計(jì)其數(shù)[3]。20世紀(jì)90年代,美國成年人使用補(bǔ)充和替代藥物(CAM)的量大幅增長,在過去十年中都保持在一個(gè)較高和相對穩(wěn)定的使用狀況(36%～38%)[4]。研究顯示,在中國、加拿大、澳大利亞等國和歐洲地區(qū),使用草藥的比例更高,約有18.8%的受訪者正在使用至少一種植物性補(bǔ)充劑[5];在非洲,約有60%～75%的非洲土著使用草藥,大約有2 700萬南非人在使用草藥。中藥在我國歷史悠久,主要由植物藥、動物藥、礦物藥組成,其中以植物藥占大多數(shù),中藥產(chǎn)品暢銷世界各地,尤其是2020年受新冠肺炎(COVID-19)全球爆發(fā)的影響,中藥受到越來越多的關(guān)注。

1 中草藥國際使用現(xiàn)狀

目前,我國中藥主要出口日本、韓國、馬來西亞、越南、美國等,但受制于美國設(shè)置的貿(mào)易壁壘,我國中藥的出口受到一定的影響[6-7]。然而相對于美國,歐洲地區(qū)的代表性國家——英國,卻是草藥應(yīng)用最廣泛的國家之一,其草藥使用歷史可追溯至1 000年前,其中英國早期的醫(yī)學(xué)參考書《Bald’s Leechbook》中記載了乳香、沒藥、生姜等藥材的應(yīng)用及疾病治療方法[8],1154年英國的《普通法》將草藥列入法律監(jiān)管范疇,隨后在1542年制定了《草藥憲章》條例,1864年首次出版了《英國藥典》,進(jìn)一步推動了草藥在英國的應(yīng)用。中醫(yī)藥早在17世紀(jì)就傳入英國,并得到了廣泛認(rèn)可,允許中藥以植物原料藥、保健品、食品等形式進(jìn)行銷售,隨后多種中成藥獲批進(jìn)入英國市場,表明英國市場對中藥、草藥的認(rèn)可[9]。據(jù)EMA公布的數(shù)據(jù)顯示,到2016年底英國已獲批上市的草藥達(dá)350余種[10-12]。鑒于英國對草藥的認(rèn)可程度,可將其作為我國中藥進(jìn)軍國際化市場的一個(gè)重要平臺。《英國藥典》為英國藥典委員會出版的官方醫(yī)學(xué)法典,是藥品包括草藥等需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),具有較高的國際影響力[13-14]。因此,本研究對2021版《英國藥典》中收載草藥的信息進(jìn)行綜述,并與我國傳統(tǒng)草藥信息進(jìn)行比較,以期為我國中藥走向國際化提供借鑒意義。

2 英國藥典簡介

2.1 英國藥典的歷史演變

《英國藥典》誕生于1864年,是英國藥劑和藥用物質(zhì)的官方標(biāo)準(zhǔn)文集[11],包括出口到英國的產(chǎn)品,更包含《歐洲藥典》的所有標(biāo)準(zhǔn),專論數(shù)量超過4 000,藥物制劑專論數(shù)量超過1 339。《英國藥典》在全球應(yīng)用廣泛,在國際貿(mào)易中常作為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),目前約有100多個(gè)國家在使用,包括愛爾蘭、北美、加拿大、澳大利亞、新西蘭等國[15-16]。1864年《英國藥典》首次出版,經(jīng)過12次改版,至1948年后,每5年更新一次,其中1980版《英國藥典》是修訂較大、收錄更全面的一版,該版內(nèi)容包括兩卷,卷Ⅰ包括原料藥相關(guān)內(nèi)容,卷Ⅱ包括制劑、手術(shù)材料、放射性藥品、血液制品、免疫制品、附錄、索引等。此后,《英國藥典》更新期限不定,目前《英國藥典》最新版本為2021版(BP2021),包括Ⅰ～Ⅵ卷,其中卷Ⅰ、Ⅱ內(nèi)容為醫(yī)藥原料藥,卷Ⅲ內(nèi)容為藥用配方制劑,卷Ⅳ內(nèi)容為草藥、草藥產(chǎn)品和草藥制劑、在順勢療法制劑中所使用的物質(zhì)、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、手術(shù)材料,卷Ⅴ內(nèi)容為凡例、紅外對照圖譜、附錄、補(bǔ)充章節(jié)、索引,卷Ⅵ內(nèi)容為獸藥。本研究以2021版《英國藥典》內(nèi)容為例,對其進(jìn)行簡介。

2.2 《英國藥典》2021版收載草藥及其產(chǎn)品的總體分析

2021版《英國藥典》正文部分囊括了4 000多個(gè)品種,卷Ⅰ的醫(yī)藥原料藥按照首字母A-I排序和卷Ⅱ的醫(yī)藥原料藥按照首字母J-Z排序,共計(jì)1 857個(gè)品種;卷Ⅲ的藥用配方制劑包括40種一般藥用制劑和1 410種特定藥用制劑;卷Ⅳ中包括398種草藥、草藥產(chǎn)品和草藥制劑,58種在順勢療法制劑中所使用的物質(zhì),35種血液制品,79種免疫制品,85種放射性藥物制劑,9種手術(shù)材料。對草藥的記載內(nèi)容主要包括:定義(DEFINITION)、含量(CONTENT)、鑒別(IDENTIFICATION)、測定(TEST)、雜質(zhì)(FOREIGN MATTER)、總灰分(TOTAL ASH)、干燥失重(LOSS on DRYING)、分析(ASSAY)、貯藏(STORAGE)等。草藥產(chǎn)品和草藥制劑的記載內(nèi)容與草藥類似,主要包括:定義(DEFINITION)、含量(CONTENT)、生產(chǎn)(PRODUCTION)、特性(CHARACTERS)、鑒別(IDENTIFICATION)、測定(TEST)、分析(ASSAY)等;卷Ⅵ內(nèi)容為《英國藥典》(獸藥),作為《英國藥典》的配套卷出版,僅包含英國專門或主要用于獸醫(yī)的物質(zhì)和制劑。

2.3 《英國藥典》2021版與《中國藥典》2020版收載內(nèi)容的異同

2021版《英國藥典》與《歐洲藥典》10.0-10.2相似,收錄了其全部各論和附錄,并額外增加了30部新的英國專論、20部新的歐洲博士專論、170部修訂的英國專論。2021版《英國藥典》與2020版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)[17]相比,主要區(qū)別在于前者另納入了在順勢療法制劑中所使用的物質(zhì)、手術(shù)材料、紅外對照圖譜、獸藥等,且在原料藥部分2021版《英國藥典》對于雜質(zhì)的內(nèi)容包括主要雜質(zhì)及其結(jié)構(gòu)圖、分子式和化學(xué)名,而2020版《中國藥典》僅給出了雜質(zhì)峰面積的限度,未對雜質(zhì)進(jìn)行其他分析。此外,2021版《英國藥典》含有444個(gè)化學(xué)成分的紅外光譜圖,且相比于《中國藥典》,更多采用了紅外光譜進(jìn)行原料藥和制劑的品種鑒定。通過比較,可知《英國藥典》含有許多額外內(nèi)容,進(jìn)一步增加了藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的嚴(yán)謹(jǐn)性,成為我們學(xué)習(xí)和借鑒的重要代表。

表1 中、英兩國藥典收載中草藥信息比較

(續(xù)表1)

(續(xù)表1)

(續(xù)表1)

(續(xù)表1)

(續(xù)表1)

(續(xù)表1)

3 《英國藥典》2021版所載草藥與《中國藥典》對應(yīng)中藥的比較

通過對2021版《英國藥典》中草藥信息的搜集整理,最終確定了247種草藥的名稱及來源信息,并與我國相關(guān)草藥的名稱及分布進(jìn)行比對,最終確定137種草藥在我國存在相同植物來源的中藥,其中102種草藥收錄于2020版《中華人民共和國藥典》第一部中(表1)。通過比較,發(fā)現(xiàn)《英國藥典》所收錄的草藥中含有多種可食用植物,如茴香、洋薊、牛蒡根、蘆薈、枸杞子、黑醋栗、蕎麥、辣椒、西美鼠李、肉桂、薏苡仁、芫荽、檸檬、無花果、大蒜、姜、綠茶、胡椒、薄荷葉、芝麻、花椒等。此外還收載了多種我國同樣生長但未收入《中國藥典》的草藥,如穗花牡荊果實(shí)、蒔蘿子果、洋薊、牛蒡根、熊果葉、黑升麻、黑醋栗、睡菜葉、蕎麥、葛縷子、金雞納、芫荽、毛地黃葉、干苦橙皮、松果菊、接骨木花、桉樹葉、無花果、越橘、北沙參、綠茶、硬毛地筍、紫玉蘭、厚樸花、藥蜀葵根、洋甘菊、旋果蚊子草、黃香草木犀、毛蕊花、蕁麻、問荊、吐根、貓須草、長葉車前、鬼臼樹脂等。見圖1。

圖1 《英國藥典》2021版草藥信息與《中華人民共和國藥典》收載情況比較

表2 中、英兩國藥典收載中草藥制品信息比較

4 《英國藥典》2021版所載草藥產(chǎn)品和草藥制劑與《中國藥典》對應(yīng)中藥產(chǎn)品的比較

通過對2021版《英國藥典》中的草藥產(chǎn)品和草藥制劑信息進(jìn)行搜集整理,最終確定了137種草藥產(chǎn)品和草藥制劑的名稱及來源信息,并與我國相關(guān)草藥的名稱及分布進(jìn)行比對,最終確定僅13種草藥產(chǎn)品和草藥制劑記載于2020版《中華人民共和國藥典》第一部中(見表2)。通過比較發(fā)現(xiàn),《英國藥典》所收錄的草藥產(chǎn)品和草藥制劑多為提取的揮發(fā)油、浸膏、酊劑等,其中揮發(fā)油包括33種,如苦茴香果油、葛縷子油、小豆蔻油、苦茴香草油、肉桂油、斯里蘭卡桂皮油、綠花白千層精油、香茅油、丁香油、薄荷素油等;浸膏包括35種,如穗花牡荊果實(shí)干浸膏、洋薊葉干浸膏、吐根流浸膏、波耳多樹葉干浸膏、魔鬼爪干浸膏、人參干浸膏、山楂葉花干浸膏、甘草流浸膏、洋甘菊流浸膏等;酊劑包括25種,如山金車酊、芳香豆蔻酊、辣椒酊、沒藥酊劑、生姜酊、纈草酊、復(fù)方樟腦酊、復(fù)方安息香酊、復(fù)方大黃酊、濃縮樟腦酊等;糖漿包括5種,如檸檬糖漿、橙糖漿、兒科阿片海蔥潤喉止咳糖漿、黑醋栗糖漿、吐魯糖漿。此外,還包括醑劑、片劑、吸入劑等其他形式的制品。見圖2。

圖2 《英國藥典》2021版草藥制品信息與《中華人民共和國藥典》收載情況比較

5 討論

5.1 中、英兩國藥典收載中草藥信息的差異

通過對2021版《英國藥典》中草藥信息的搜集整理,最終確定了247種草藥和137種草藥產(chǎn)品和草藥制劑的名稱及來源信息,并與我國相關(guān)草藥的名稱及分布進(jìn)行比對,最終確定137種草藥在我國存在相同植物來源的中藥,其中102種草藥和13種草藥產(chǎn)品和草藥制劑收載于2020版《中國藥典》第一部中,而2020版《中國藥典》第一部中收載了616種藥材和飲片、47種植物油脂和提取物、1 607種成方制劑和單味制劑,數(shù)量遠(yuǎn)超于2021版《英國藥典》所收載的草藥數(shù)目,且2021版《英國藥典》中沒有成方制劑的收載。通過比較發(fā)現(xiàn),2021版《英國藥典》和2020版《中國藥典》所收載草藥既有相同之處,同時(shí)也存在區(qū)別,如吳茱萸在2021版《英國藥典》中為Tetradiumruticarpum(A.Juss.) T.G.Hartley (syn.Evodiaruticarpa(A.Juss.) Hook.f.&Thomson)干燥未開裂果實(shí),而在2020版《中國藥典》中為吳茱萸Euodiarutaecarpa(Juss.) Benth.、石虎Euodiarutaecarpa(Juss.) Benth.var.officinalisHuang或疏毛吳茱萸Euodiarutaecarpa(Juss.) Benth.var.bodinieri(Dode) Huang的干燥近成熟果實(shí),其中Tetradiumruticarpum為吳茱萸的學(xué)名,Euodiaruticarpa為其異名,在《中國植物志》中注明:Evodia rutaecarpa為拼寫錯誤,正確名稱為Euodia ruticarpa,并最終將吳茱萸正名為Tetradium ruticarpum[19],2020版《中國藥典》還未進(jìn)行修訂,因此2021版《英國藥典》和2020版《中國藥典》中吳茱萸為同屬植物。蒲公英在2021版《英國藥典》中為TaraxacumofficinaleF.H.Wigg.干燥地上和地下部分,而在2020版《中國藥典》中為蒲公英TaraxacummongolicumHand.-Mazz.、堿地蒲公英TaraxacumborealisinenseKitam.或同屬數(shù)種植物的干燥全草。何首烏在2021版《英國藥典》中為FallopiamultifloraHaraldson.的干燥塊根,而在2020版《中國藥典》中為何首烏PolygonummultiflorumThunb.的干燥塊根,但在《中國植物志》中已將何首烏的名稱修訂為“何首烏 Fallopia multiflora”[19],2020版《中國藥典》還未及時(shí)修訂,因此2021版《英國藥典》和2020版《中國藥典》中何首烏為同一植物來源。黨參在2021版《英國藥典》中為Codonopsispilosula(Franch.) Nannf.的干燥根,而在2020版《中國藥典》中為黨參Codonopsispilosula(Franch.) Nannf.、素花黨參CodonopsispilosulaNannf.var.modesta(Nannf.) L.T.Shen 或川黨參CodonopsistangshenOliv.的干燥根,由此可見2021版《英國藥典》中黨參為單一基原藥材,而2020版《中國藥典》中黨參為多基原藥材,且兩者含有共同的基原藥材Codonopsispilosula(Franch.) Nannf.。刺五加在2021版《英國藥典》中為Eleutherococcussenticosus(Rupr.et Maxim.) Maxim.的干燥、完整或切下的地下部分,而在2020版《中國藥典》中為Acanthopanaxsenticosus(Rupr.et Maxim.)Harms的干燥根和根莖或莖,但在《中國植物志》中已將刺五加的名稱修訂為“刺五加Eleutherococcus senticosus”[19],2020版《中國藥典》還未及時(shí)修訂,因此2021版《英國藥典》和2020版《中國藥典》中刺五加為同一植物來源。車前子2021版《英國藥典》中為法車前子PlantagoafraL.(PlantagopsylliumL.)或印車前子PlantagoindicaL.(PlantagoarenariaWaldstein and Kitaibel).的干燥成熟種子,而在2020版《中國藥典》中為車前PlantagoasiaticaL.或平車前PlantagodepressaWilld.的干燥成熟種子。另外,此兩本藥典中所載內(nèi)容還存在其他一些差異,在此不一一列舉。

5.2 中、英兩國藥典收載中草藥信息異同的可能原因及加強(qiáng)交流的途徑

兩國藥典所收載內(nèi)容的異同由多方面的因素導(dǎo)致,首先兩國的草藥應(yīng)用歷史存在很大差異。雖然草藥在英國已有上千年的應(yīng)用歷史,但由于化學(xué)藥物在英國一度被認(rèn)為是最有效的治療藥物,因此越來越多的人使用化學(xué)藥治療疾病,使得草藥的應(yīng)用受到限制,但由于后續(xù)出現(xiàn)的化學(xué)藥副作用,如沙利度胺的“海豹兒”事件,草藥又重回舞臺。但我國擁有5 000年中醫(yī)藥應(yīng)用歷史,且存在系統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)理論、實(shí)踐研究以及歷代的承繼關(guān)系,故我國擁有眾多療效顯著的藥材、成方制劑等;其次兩國地域不同,英國國土面積小,許多藥材無法在英國生長,而我國國土面積大,跨越的經(jīng)、緯度范圍廣,適于不同種類藥材的生長,中藥資源豐富;再次,英國草藥醫(yī)師的治療理念與我國中醫(yī)師的治療理念不同,71%英國草藥醫(yī)師經(jīng)常使用原產(chǎn)于北美或與北美治療傳統(tǒng)相關(guān)的草藥,采用以人為本的醫(yī)療保健方法,重點(diǎn)關(guān)注患者而不是疾病,治療方法包括個(gè)體化使用草藥,以及采用關(guān)于飲食、營養(yǎng)和運(yùn)動的個(gè)性化醫(yī)療保健實(shí)踐等,而我國中醫(yī)師根據(jù)系統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)理論以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行治療[20]。但兩國藥典又存在相通之處,英國草藥和中藥皆以植物為主,化學(xué)藥效物質(zhì)和藥效機(jī)制相似,故兩者雖然存在文化和地域差異,但亦有相通之處。

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的瑰寶,幾千年來為中華民族的繁衍生息做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。尤其是2020年暴發(fā)新型冠狀病毒感染以來,中藥作為中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ),在抗擊疫情中發(fā)揮了中流砥柱的作用,成為疫情防控“中國方案”的一大亮點(diǎn)。鑒于中醫(yī)藥的巨大治療優(yōu)勢,有必要將中醫(yī)藥推向國際,而《英國藥典》所收載的草藥多數(shù)可在我國找到相同來源的植物,表明兩者對于草藥具有較高的共通性與認(rèn)可度,故英國可作為我國中藥進(jìn)軍國際化市場的一個(gè)重要平臺,應(yīng)力爭將中藥引入英國并得到《英國藥典》等權(quán)威部門的認(rèn)可。應(yīng)大力加強(qiáng)中英兩國關(guān)于草藥的信息交流,召開中草藥相關(guān)會議,促進(jìn)兩國對草藥制定的法律、標(biāo)準(zhǔn)等的互相了解;對療效顯著的中草藥、中成藥等進(jìn)行宣傳;對雙方草藥研究方面的新技術(shù)、新方法、新理念進(jìn)行學(xué)習(xí)、借鑒;引進(jìn)英國草藥相關(guān)人員來華學(xué)習(xí)中醫(yī)藥相關(guān)知識,作為中醫(yī)藥傳播的紐帶;認(rèn)真研讀中草藥進(jìn)入英國市場的規(guī)定、準(zhǔn)則,進(jìn)而制定相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滿足注冊上市要求;設(shè)立專屬的草藥研究中心,對英國的草藥與我國相應(yīng)的中藥進(jìn)行成分、藥效比較,通過實(shí)驗(yàn)證明兩者的等效性。中草藥與英國草藥存在相連和相通性,我們應(yīng)堅(jiān)持“走出去”和“引進(jìn)來”并舉,進(jìn)而推動中醫(yī)藥的國際化,構(gòu)建“草藥共同體”。