5種新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)用于DXcellenceTM全自動核酸檢測分析系統(tǒng)的性能評估*

軒乾坤,吳文娟

(同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院南院檢驗(yàn)科,上海200123)

核酸檢測在新型冠狀病毒感染的預(yù)防、診斷和治療過程中扮演了重要角色[1-3]。隨著新型冠狀病毒肺炎在我國歸于“乙類乙管”[4],其核酸檢測調(diào)整為“愿檢盡檢”,不再開展全員核酸篩查[5],市場開始對中低通量、靈活、快速的一體化全自動核酸檢測設(shè)備產(chǎn)生需求。本研究使用的封閉式一體化PCR檢測系統(tǒng)DXcellenceTM[6],在實(shí)現(xiàn)“核酸提取—擴(kuò)增—檢測”整合一體化的同時(shí),還兼具操作簡易、快速、密閉的特點(diǎn),適用于急診、兒科、發(fā)熱門診等小型實(shí)驗(yàn)室,同時(shí)能保證高特異性和敏感性,可實(shí)現(xiàn)樣本進(jìn)結(jié)果出的快速檢測。

該DXcellenceTM核酸檢測系統(tǒng)一般檢測單采樣本,需要人工對采樣管開蓋,可原管上機(jī)檢測,兼容多種型號的采樣管,可以在封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行自動加樣、磁珠法核酸提取、機(jī)械臂點(diǎn)樣、q-PCR擴(kuò)增及信號采集、判讀,最后系統(tǒng)自動生成檢測報(bào)告。該系統(tǒng)由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、電源部件、外殼及嵌入式軟件組成,基于磁珠法的核酸提取和經(jīng)典的實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測原理,可對樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進(jìn)行高質(zhì)量提取及定性、定量檢測。該系統(tǒng)包含12個(gè)獨(dú)立的溫控模塊,可實(shí)現(xiàn)多樣本不同擴(kuò)增程序的同時(shí)檢測,在新型冠狀病毒疑似陽性樣本復(fù)檢時(shí),能很好地滿足雙試劑快速檢測的需求。鑒于其全自動、操作方便、節(jié)省時(shí)間,并具有多重防污染設(shè)計(jì)等優(yōu)點(diǎn),本研究選取5種不同反應(yīng)條件的新型冠狀病……