淺析省級(jí)公立醫(yī)院科研檔案的優(yōu)化管理
——以浙江省腫瘤醫(yī)院為例

楊凝 李鴿伶/浙江省腫瘤醫(yī)院

檔案工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，可為醫(yī)院各項(xiàng)工作提供決策依據(jù)與檔案智慧。但在實(shí)際工作中，醫(yī)院職能科室通常自行管理各自工作相關(guān)的檔案，例如組織人事部管理全院人事、黨建檔案，醫(yī)務(wù)部管理醫(yī)療檔案，科研部管理科研檔案等。不同科室形成的檔案通常由科室自行管理，導(dǎo)致形成部門(mén)間的檔案“信息孤島”。檔案管理沒(méi)有形成合力，不利于檔案的二次開(kāi)發(fā)與利用。以科研檔案為例，以往醫(yī)院檔案工作中存在著紙質(zhì)檔案不斷堆積、無(wú)處存放，重視依據(jù)性和結(jié)果性檔案而忽視過(guò)程性檔案，檔案管理信息化程度低，檔案利用率低等問(wèn)題。筆者認(rèn)為，醫(yī)院可以貫徹執(zhí)行《檔案法》《科學(xué)技術(shù)研究檔案管理規(guī)定》為契機(jī)，大力推進(jìn)科研檔案治理的規(guī)范化、現(xiàn)代化、電子化工作進(jìn)程，最大程度發(fā)揮科研檔案對(duì)醫(yī)院工作的支撐作用。

1 科研檔案治理背景

《科學(xué)技術(shù)研究檔案管理規(guī)定》（國(guó)家檔案局、科技部令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》）將科研檔案定義為“科研項(xiàng)目在立項(xiàng)論證、研究實(shí)施及過(guò)程管理、結(jié)題驗(yàn)收及績(jī)效評(píng)價(jià)、成果管理等過(guò)程中形成的，具有保存價(jià)值的文字、圖表、數(shù)據(jù)、圖像、音頻、視頻等各種形式和載體的文件材料以及標(biāo)本、樣本等實(shí)物”。科研檔案具有與檔案同樣的原始記錄性，能夠真實(shí)記錄科研主體在科學(xué)研究活動(dòng)中直接形成的活動(dòng)記錄[1]。從科研檔案治理實(shí)踐來(lái)看，應(yīng)將立項(xiàng)文件、項(xiàng)目管理文件等依據(jù)性檔案，原始記錄等過(guò)程性檔案以及由項(xiàng)目產(chǎn)生的論文、專(zhuān)利、著作等結(jié)論性檔案統(tǒng)一納入科研檔案范疇進(jìn)行全流程閉環(huán)管理。

為檢驗(yàn)醫(yī)院科研檔案的治理現(xiàn)狀，筆者所在醫(yī)院科研部對(duì)全院自2016年以來(lái)發(fā)表的文章及項(xiàng)目的原始記錄、原始數(shù)據(jù)等過(guò)程性檔案進(jìn)行核查，全院共計(jì)1207人參與自查。針對(duì)此次自查中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)，醫(yī)院出臺(tái)了一系列的整改措施，包括完善科研檔案管理制度，優(yōu)化紙質(zhì)檔案管理模式，上線科研電子檔案系統(tǒng)等一系列科研檔案治理方案。依據(jù)紙質(zhì)及電子科研檔案的不同屬性，醫(yī)院采用不同的治理方式，將依據(jù)性、過(guò)程性、結(jié)果性科研檔案進(jìn)行串聯(lián)管理，形成科研檔案管理的“浙腫經(jīng)驗(yàn)”。

2 科研檔案治理實(shí)踐

2.1 紙質(zhì)科研檔案治理

科研項(xiàng)目的過(guò)程性檔案，即科研檔案的原始記錄，包括試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告、原程序、測(cè)試數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)等，對(duì)未來(lái)科研成果的鑒定和價(jià)值判斷具有非常重要的意義，缺少了這部分實(shí)質(zhì)內(nèi)容的科研檔案就失去了保存價(jià)值[2]。原始記錄是科研活動(dòng)中的第一手資料，具有很強(qiáng)的原始性、權(quán)威性。對(duì)于科研項(xiàng)目及需要完成基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究的SCI論文，醫(yī)院科研部統(tǒng)一印制了一批具有統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一要求的《實(shí)驗(yàn)記錄本》，用于規(guī)范此類(lèi)科研檔案的記錄、留存、回收、存檔等。

科研原始記錄是科研成果和研究結(jié)論的溯源資料和法律依據(jù)，為發(fā)揮原始記錄在維護(hù)單位、研究人員學(xué)術(shù)聲譽(yù)中的原始憑證和法律依據(jù)作用[3]，醫(yī)院科研部借鑒中國(guó)科學(xué)院關(guān)于科研活動(dòng)原始記錄中常見(jiàn)問(wèn)題或錯(cuò)誤的誠(chéng)信提醒，編制并在《實(shí)驗(yàn)記錄本》扉頁(yè)印制了醫(yī)院“科研檔案記錄十提醒”，即使用醫(yī)院統(tǒng)一編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本；做好實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程全要素記錄；不可將人為處理后的記錄作為原始記錄保存；不得以補(bǔ)記方式生成“原始”記錄；不得人為取舍實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)生成“原始”記錄；不可隨意刪除、修改或增減原始記錄；使用易長(zhǎng)時(shí)間保存的工具和介質(zhì)進(jìn)行原始記錄；備份重要原始數(shù)據(jù)；人員變動(dòng)時(shí)及時(shí)進(jìn)行原始記錄交接；使用按規(guī)定及時(shí)標(biāo)定的實(shí)驗(yàn)設(shè)備生成原始記錄[4]。

原始實(shí)驗(yàn)記錄本作為科研檔案的重要組成部分，科研部要求各課題組嚴(yán)格按照讓他人根據(jù)實(shí)驗(yàn)記錄能夠重現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程、獲得相同實(shí)驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)、完整地記錄實(shí)驗(yàn)研究的全過(guò)程。為便于記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程，實(shí)驗(yàn)記錄本由課題組自行保管，在項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收完成后，統(tǒng)一交由科研部按照科研檔案進(jìn)行歸檔保存。項(xiàng)目進(jìn)展期間，科研部按照一定比例對(duì)全院項(xiàng)目的原始實(shí)驗(yàn)記錄情況進(jìn)行抽查并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)與指導(dǎo)，確保課題組在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的第一時(shí)間記錄、形成合格的科研檔案。

2.2 電子科研檔案治理

醫(yī)院科研檔案一直以來(lái)實(shí)行“雙軌制”保存，即以紙質(zhì)文件和電子文件同步隨業(yè)務(wù)流程運(yùn)轉(zhuǎn)的模式與“雙套制”，即實(shí)行紙質(zhì)文件和電子文件兩套歸檔的雙重管理模式[5]。《管理規(guī)定》明確科研檔案歸檔范圍包含了科學(xué)數(shù)據(jù)，增加了科研電子檔案的管理要求并提出了科研電子文件可實(shí)行電子化單套制歸檔的要求[6]。可以預(yù)見(jiàn)，以電子文件為主的“單軌制”管理形式[7]將成為大勢(shì)所趨。在此背景下，醫(yī)院對(duì)科研檔案的“單軌制”管理進(jìn)行了初步探索。

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”及大數(shù)據(jù)技術(shù)的不斷發(fā)展，電子文件管理獨(dú)立化觀念不斷深入以及醫(yī)院紙質(zhì)檔案存取用的弊端不斷顯現(xiàn)，為解決論文尤其是SCI論文的原始數(shù)據(jù)未如實(shí)記錄或記錄不完整、不能溯源[8]的管理困境，同時(shí)應(yīng)對(duì)大量紙質(zhì)科研檔案無(wú)處保存、無(wú)人管理、取用不便等難題，筆者所在醫(yī)院利用互聯(lián)網(wǎng)+手段，構(gòu)建了一套“單軌制”的科研電子檔案管理系統(tǒng)，并與全院釘釘辦公平臺(tái)進(jìn)行深度融合，不僅可以縮短檔案歸檔的時(shí)效，且實(shí)現(xiàn)了科研電子檔案采集、審核、儲(chǔ)存、利用的全鏈條電子化管理。

2.2.1 “單軌制”科研電子檔案分類(lèi)方案

在科研電子檔案管理系統(tǒng)中，科研部按照成果類(lèi)型、成果類(lèi)別對(duì)科研電子檔案進(jìn)行分類(lèi)（圖1），在醫(yī)院科研電子檔案全宗下，論文、會(huì)議、著作、專(zhuān)利按成果類(lèi)型組成“類(lèi)”，其中論文成果分中文與SCI論文，會(huì)議成果分口頭報(bào)告與壁報(bào)，著作類(lèi)成果分統(tǒng)編教材、專(zhuān)著、譯著及科普作品，專(zhuān)利類(lèi)成果分國(guó)際專(zhuān)利、發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利、軟件著作權(quán)、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利。各類(lèi)型成果組成“子類(lèi)”，成果證書(shū)以及原始數(shù)據(jù)等構(gòu)成“件”，形成具有“浙腫”特色的科研電子檔案四級(jí)分類(lèi)方案。

圖1 科研電子檔案系統(tǒng)分類(lèi)方案圖

2.2.2 科研誠(chéng)信檔案治理

在以上各類(lèi)型科研成果納入系統(tǒng)成為科研檔案前，醫(yī)院科研部要求SCI及中文文章檔案需上傳原始數(shù)據(jù)及正式發(fā)表的含有正式刊號(hào)、卷期、頁(yè)碼的文章掃描件，著作檔案需上傳正式出版的著作封面、扉頁(yè)的掃描件，專(zhuān)利檔案需上傳專(zhuān)利證書(shū)掃描件[9]。以上材料需經(jīng)科研部審核其真實(shí)性及有效性后，方可納入科研檔案電子系統(tǒng)，成為“一件”科研檔案。經(jīng)過(guò)審核的檔案，方可用于檔案形成人的職稱晉升、推優(yōu)評(píng)先等醫(yī)院決策工作。

值得一提的是，為避免出現(xiàn)SCI文章的科研誠(chéng)信事件及專(zhuān)利的非正常申請(qǐng)事件，醫(yī)院尤其注重SCI文章的原始數(shù)據(jù)及專(zhuān)利申請(qǐng)材料等原始科研檔案的治理。醫(yī)院科研部上線了原始數(shù)據(jù)管理平臺(tái)及專(zhuān)利申請(qǐng)釘釘模塊，并將上述平臺(tái)與科研電子檔案系統(tǒng)進(jìn)行合并管理，要求科研人員在投稿階段及專(zhuān)利申請(qǐng)前將相關(guān)原始數(shù)據(jù)或申請(qǐng)資料上傳至平臺(tái)，由科研部對(duì)SCI文章進(jìn)行查重、對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)有效性及必要性進(jìn)行初步審核后，方可投稿或提交申請(qǐng)。為保證上述數(shù)據(jù)的安全性及排他性，該平臺(tái)由科研部實(shí)行封閉式管理，嚴(yán)控訪問(wèn)權(quán)限。

2.3 探索“數(shù)字智慧檔案館”

截至2022年12月，醫(yī)院科研電子檔案系統(tǒng)已收集有效電子檔案989條（表1）。與醫(yī)院釘釘辦公平臺(tái)進(jìn)行深度融合后，實(shí)現(xiàn)了個(gè)人錄入、管理部門(mén)審核、業(yè)務(wù)部門(mén)利用等核心業(yè)務(wù)全電子化的運(yùn)轉(zhuǎn)。在全球信息化背景下，不斷累積的科研檔案、科研人員對(duì)于科研檔案無(wú)紙化管理的需求、職能部門(mén)對(duì)于科研檔案的便捷利用等訴求，將促使科研檔案管理不斷向電子化、單軌制轉(zhuǎn)變。

表1 科研電子檔案系統(tǒng)檔案收錄情況

科研電子檔案系統(tǒng)設(shè)立的初衷，一方面是便于科研部對(duì)全院科研成果實(shí)行全面的電子化管理，并創(chuàng)新性地為解決原始數(shù)據(jù)無(wú)人監(jiān)管的問(wèn)題提供初步解決方案，實(shí)現(xiàn)科研檔案電子化在線審批及原始數(shù)據(jù)的封閉式管理；另一方面，將科研電子檔案系統(tǒng)與釘釘辦公平臺(tái)深度融合，根據(jù)職能分工授權(quán)訪問(wèn)，為各職能科室快速高效調(diào)用科研檔案，為醫(yī)院評(píng)優(yōu)、評(píng)先、考核等各項(xiàng)決策工作提供數(shù)據(jù)支持、貢獻(xiàn)檔案智慧，使科研檔案的電子化查詢與利用成為現(xiàn)實(shí)。

以論文成果檔案管理為例，科研電子檔案系統(tǒng)中加入了原始數(shù)據(jù)核查、論文查重、誠(chéng)信承諾等功能模塊，較好地實(shí)現(xiàn)了科研電子檔案管理的核心業(yè)務(wù)全流程電子化管理，其中每一個(gè)環(huán)節(jié)可追溯、可查證；為誠(chéng)實(shí)守信的科研人員保駕護(hù)航，使投機(jī)取巧者無(wú)漏洞可鉆[10]，對(duì)凈化學(xué)術(shù)科研環(huán)境起到一定的促進(jìn)作用，對(duì)學(xué)術(shù)不端行為起到很好的預(yù)防與震懾作用。對(duì)醫(yī)院的科研、人事、醫(yī)務(wù)等職能部門(mén)而言，通過(guò)線上管理系統(tǒng)，可便捷高效地查詢、檢索、利用科研人員的成果檔案，為各項(xiàng)工作提供參考而不受時(shí)間、地點(diǎn)的限制。科研電子檔案管理系統(tǒng)的開(kāi)放性特點(diǎn)使科研人員在既定分類(lèi)方案下，實(shí)時(shí)更新個(gè)人檔案成為可能，在職稱評(píng)定、導(dǎo)師遴選等需要核查科研業(yè)績(jī)時(shí)，能夠即時(shí)生成并導(dǎo)出個(gè)人科研簡(jiǎn)歷。

3 展望

筆者所在醫(yī)院的科研電子檔案管理系統(tǒng)現(xiàn)處于建設(shè)起步階段，雖然在電子檔案的錄入、審核、利用、更新方面為個(gè)人及職能科室提供了一定的便利，但在確保電子檔案“四性”方面仍有較大的改進(jìn)空間。未來(lái)，系統(tǒng)的維護(hù)與升級(jí)可考慮運(yùn)用加密技術(shù)對(duì)收錄檔案的真實(shí)性進(jìn)行檢測(cè)；通過(guò)系統(tǒng)校驗(yàn)進(jìn)行完整性檢測(cè)[11]；定期對(duì)系統(tǒng)中電子檔案的元數(shù)據(jù)進(jìn)行可用性檢測(cè)；通過(guò)定期測(cè)試系統(tǒng)殺毒軟件等進(jìn)行安全性檢測(cè)。并可以根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，編制覆蓋科研檔案從產(chǎn)生、保存、鑒定、保管、利用等各環(huán)節(jié)的元數(shù)據(jù)方案，以提升系統(tǒng)運(yùn)行效率、確保電子檔案真實(shí)有效。另外，可在系統(tǒng)內(nèi)檔案資源如何支持臨床工作方面再下功夫。

醫(yī)院將科研項(xiàng)目產(chǎn)生的過(guò)程、結(jié)果檔案納入紙質(zhì)檔案管理，以原始實(shí)驗(yàn)記錄本為抓手，加強(qiáng)紙質(zhì)科研檔案的管理。同時(shí)，通過(guò)“科研電子檔案管理系統(tǒng)”，對(duì)SCI文章的原始數(shù)據(jù)、各項(xiàng)成果的電子檔案按照四級(jí)分類(lèi)方案進(jìn)行錄入、審核、管理、利用。醫(yī)院對(duì)科研檔案采用“分而治之”的管理模式，形成了具有醫(yī)院特色的“浙腫經(jīng)驗(yàn)”，為科研檔案收集的全面化、多樣化，檔案保管的集約化、綜合化，檔案維護(hù)的數(shù)據(jù)化、動(dòng)態(tài)化，檔案利用的深度化、智能化[12]，為省級(jí)公立醫(yī)院科研檔案的管理起到一定的借鑒作用。