嬰幼兒防曬產品開發：安全性與有效性的綜合考慮

程灝，陳泳怡

（無限極（中國）有限公司，廣東廣州 510440）

隨著人們健康意識的增強和對紫外線危害的認知加深，防曬產品的市場需求不斷上升，其中嬰幼兒防曬產品是近年來化妝品市場中的熱門產品之一，尤其對于父母來說，保護孩子免受日曬傷害是一項重要任務。

嬰幼兒的皮膚與成人相比存在一些獨特的特點，如皮膚屏障薄弱、易受紫外線傷害和更高的過敏風險，這些特點使得他們對外界環境的刺激更加敏感，特別是在陽光暴露的情況下[1-2]。然而紫外線對于嬰幼兒骨骼發育有著重要作用[3-4]，合理的戶外活動和適當的活動時間對嬰幼兒的生長發育具有積極的影響。但嬰幼兒防曬和預防皮膚癌的重要性同樣不可忽視，為了保護嬰幼兒的皮膚免受紫外線的傷害，嬰幼兒防曬產品需求也日益增多。目前市場上的防曬產品大多針對成人或兒童設計，由于嬰幼兒皮膚的特殊性，例如代謝速度較慢、皮膚屏障較弱、化學物質的滲透性更高等，傳統的防曬產品可能不適合他們的使用。因此，開發適合嬰幼兒的防曬產品成為一個重要的課題。

因國外部分國家更早開展關于皮膚生理學、成分安全性的相關性研究，因此對于防曬產品的開發，收集與研究國內外相關的法規和權威機構的建議有重要參考意義。通過探討嬰幼兒皮膚生理特點與防曬產品開發的相關性，并提出嬰幼兒防曬產品的注意要點，結合各國法規及權威機構對于嬰幼兒防曬產品的使用建議，可以確定開發適合嬰幼兒使用的防曬產品的關鍵要點，為開發安全、有效的嬰幼兒防曬產品提供科學依據和指導。

國家藥品監督管理局出臺的《化妝品分類規則和分類目錄》[5]對化妝品的使用年齡段進行了劃分，其中0～3歲（含3歲）為嬰幼兒，3～12歲（含12歲）為兒童；而歐盟法規中將嬰幼兒年齡進一步細分，6 個月～1歲為嬰兒，1～3 歲為幼兒，3～10 歲為兒童[6]。兒童皮膚從妊娠初始時形成的原始單層表皮即周皮開始，表皮細胞、細胞間連接以及基底膜等組織至1 歲才發育成熟，皮膚屏障的完善一直持續到出生后12 個月，在不同年齡段均有異于成人皮膚的特點，且年齡越小差異越大[7]。因此本文重點以3 歲以下年齡段的嬰幼兒情況進行研究闡述。

1 嬰幼兒皮膚生理及行為特點與防曬產品開發的相關性

1.1 皮膚屏障功能的特點

皮膚屏障功能是皮膚對外界環境的保護屏障，包括角質層、表皮細胞、皮脂膜和汗腺等組織和結構。由于嬰幼兒的皮膚發育尚未成熟，初生嬰兒皮膚厚度僅為成人的2/3，嬰幼兒皮膚屏障作用弱；其表皮較薄、角質層較薄弱的皮膚生理特點，導致嬰幼兒皮膚對外界環境的敏感性較高，容易受到外界刺激及損傷，包括紫外線及化學物質刺激損傷[7]。

黑素由皮膚中黑素細胞產生，在皮膚中可以減少紫外線穿透而起到光防護作用[8-9]。研究發現，嬰兒日光暴露部位（面部）的皮膚中黑素的含量顯著低于成人，所以暴露在陽光下，嬰幼兒的皮膚更易受損，可能導致曬傷以及增加日后皮膚癌的風險[7,10]。紫外線對皮膚的傷害主要包括紫外線A 波（UVA）和紫外線B 波（UVB）。UVA 能夠穿透皮膚深層，存在增加皮膚癌的風險；UVB 則主要引起曬傷和皮膚癌風險[11]。因此，在開發和使用防曬產品時，需要綜合考慮對UVA 和UVB 的防護，盡量選擇廣譜防曬產品，即能夠同時防護UVA 和UVB 的產品，以全面保護皮膚免受紫外線的傷害。

化學物質刺激可能引起皮膚紅腫、瘙癢、出疹等過敏癥狀，嚴重時甚至可能導致過敏性皮炎。因此，在防曬產品的開發中，應確保配方成分溫和，全面評估配方安全性，盡量避免使用可能引起過敏的成分，如易致敏香料、防腐劑、化學防曬劑等。

除了考慮減少上述因素刺激外，因嬰幼兒皮膚屏障功能尚未成熟，皮脂腺分泌活性低，導致皮膚表面皮脂膜的屏障作用減弱[7]，造成皮膚含水量容易散失從而引起干燥、脫屑等問題，因此選擇能夠增強皮膚屏障功能的成分，例如添加適量的保濕劑，通過減少經皮失水，以維護角質層完整性，進而改善皮膚屏障功能。

此外，防曬產品的使用頻率和劑量也需要特別注意，由于嬰幼兒皮膚對紫外線的敏感性較高，因此需要經常補充涂抹防曬產品。但是，過度使用防曬產品可能會對皮膚屏障功能產生負面影響，增加皮膚對紫外線的敏感性。因此，需要考慮使用頻率的特殊性，從而合理計算劑量與評估暴露風險，以保證防曬效果和皮膚健康的平衡。

1.2 吸收代謝能力的差異

嬰兒的體表面積與體重之比（SSA/BW）大約是成人的三倍，這意味著相同面積的暴露對嬰幼兒來說可能會導致更高的藥物吸收或化學物質暴露，而且嬰兒皮膚角質細胞較小，角質層較薄，化學物質或藥物分子經嬰幼兒皮膚滲透比成人更加容易[7,12]。嬰幼兒的代謝能力相對較低，藥物等化學物質在體內的代謝和排泄速度較慢。這意味著嬰幼兒對暴露物質的清除能力較差，容易導致物質在體內積累，增加潛在的毒性風險[6,13-15]。在開發產品時，需要特別關注產品中的成分是否會對嬰幼兒的代謝系統產生不良影響，必要時應根據嬰幼兒皮膚特點來設計毒理評估測試方案，確保產品不會對嬰幼兒健康造成潛在的風險。

1.3 其他行為特點的考慮

嬰幼兒會有一些較特殊的舉止動作，如吸吮，容易導致護膚品進入口腔。因此，在評估嬰幼兒護膚品的毒理安全時，需要考慮產品中成分的經口毒性風險。 嬰幼兒時常會不自主地揉眼睛，上述行為可能導致面部或手背的防曬產品引起眼睛刺激或進入眼睛，導致眼部不適和淚水增多。因此，在防曬產品的開發中，應選擇對眼部溫和的成分，并對產品進行急性眼刺激評估，減少產品在預期使用下的刺激可能性。

同時，因嬰幼兒活潑好動，應避免選用有吸入風險的噴霧型、粉末狀劑型。為方便家長或護理人員的使用以及提高嬰幼兒的舒適感，應選用液體、膏霜乳等易于操作、容易均勻涂抹的劑型，以及避免使用油膩或黏膩的配方。

2 國內外法規對嬰幼兒防曬護膚品的要求

2.1 歐洲

歐洲的化妝品（包括防曬化妝品）受歐盟委員會法規1223/2009 EC[16]的管制，配方成分必須符合該法規要求，產品在上市前必須進行安全評估以確保產品的安全性。對于嬰幼兒人群的護膚品，應該遵循消費者安全科學委員會（SCCS）化妝品成分測試及其安全性評估指南（第12 版）[6]要求，結合嬰幼兒年齡、體表面積/體重、毒代動力學、產品的特性和使用方式來考慮暴露數據，評估其安全性。

2.2 美國

在美國，防曬化妝品作為非處方藥物，歸美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，對防曬護膚品的監管主要基于產品的標簽和成分，并未對生產商強制要求提供產品安全評估證明。根據該要求[17]，在產品標簽中的使用方法需注明“6 個月以下嬰幼兒應咨詢醫生使用”，對于其他年齡人群的防曬產品，建議使用防曬指數（SPF）15 或更高的防曬護膚品。

2.3 中國

國家藥品監督管理局發布了《化妝品安全技術規范》《化妝品分類規則和分類目錄》《兒童化妝品監督管理規定》[6,18-19]等法規，在上述法規中無論是0 ～3 歲還是3 ～12 歲年齡段，均允許宣稱防曬功效[5]，且產品標簽上應明確標注適用年齡范圍。中國食品藥品檢定研究院在2023 年發布的《兒童化妝品技術指導原則》[20]中對防曬類兒童化妝品配方設計進行了嚴格規范，例如限定化學防曬劑種類不得多于5 種（含5 種）且使用量應當低于《化妝品安全技術規范》限量；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量不得超過25%；當超出上述情形時，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性。并且產品應該符合嚴格的安全要求，包括急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性或者微刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。同時要求防曬類兒童化妝品應當開展人體皮膚封閉型斑貼試驗，30 例受試者中出現1 級皮膚不良反應的人數應當小于等于1 例，且不得出現2 級及2級以上皮膚不良反應。

2.4 澳大利亞

澳大利亞治療品管理局（TGA）在2023 年再次修訂發布《澳大利亞防曬產品法規指南》3.0 版[21]，規定了30 種準用防曬劑以及新防曬劑申報的相關要求，并強調產品生產商需要考慮不同年齡段人群中的安全性，結合預期使用時間、嬰幼兒人群與成人之間皮膚表面積與身體比例的差異、使用方法等因素推導出全身暴露量，對其配方的安全性數據進行全面評估。

3 國內外權威機構對嬰幼兒防曬護膚品的意見

3.1 美國

美國皮膚病學會（AAD）建議，6 個月以下的嬰兒應該盡量避免直接暴露在陽光下，因為他們的皮膚更脆弱，更容易受到陽光的傷害。應盡可能呆在陰涼處，遮陽是保護嬰幼兒免受陽光照射的最佳方法；并且應盡量減少防曬霜的使用。但是，如果沒有足夠的遮陰和衣物，家長和護理人員可以在孩子的皮膚上涂抹SPF 至少為30 的防曬護膚品進行防護[22]。

美國兒科學會（AAP）建議，對于6 個月以下的嬰兒，建議使用防護衣物或進行物理遮陽防護；對于6 個月以上的嬰兒，防曬護膚品可適用于身體的各個部位，但要小心眼睛周圍，如果寶寶將防曬霜擦到眼睛里，及時用濕布擦干凈眼睛和手。選擇防曬護膚品時，建議選擇SPF 至少為15 且具備UVAUVB 防護功能的防曬霜，二氧化鈦或氧化鋅成分的防曬霜可能有助于減少刺激[23-24]。

3.2 澳大利亞

澳大利亞皮膚癌委員會（CCA）發布了關于防曬護膚品的指南[25]，其中包括了對嬰幼兒的建議：嬰兒和幼兒（4 歲以下）由于黑色素水平較低和角質層較薄，特別容易受到紫外線輻射的影響，應采取防曬措施，如穿著寬松的衣物和戴帽子；6 個月以下嬰兒因比成人吸收更多的化學物質，澳大利亞皮膚科醫師學院不建議使用化學防曬霜；對于6個月以上的嬰幼兒，建議使用SPF 30 或更高的防曬產品。

3.3 加拿大

加拿大皮膚癌基金會（Canadian Cancer Society）建議6 個月以下的嬰兒盡量避免陽光暴露，如需要使用防曬霜，需要咨詢專業醫生；6 個月以上的嬰幼兒可在臉部或手背上涂抹少量防曬霜，且SPF 值應達到30 或更高[26]。

3.4 中國

《中國皮膚防曬專家共識（2017）》[27]以及國家藥品不良反應監測中心2019 年發布的防曬類化妝品使用信息提示[28]，6 個月至2 歲兒童以衣服遮蓋防曬為主，也可選擇SPF10/PA+以內的物理性防曬產品，以霜劑或粉劑產品為宜。

4 展望

本研究旨在探討嬰幼兒皮膚特點與防曬產品開發之間的相關性，并提出了針對嬰幼兒防曬產品的注意要點。結合國內外的法規和權威機構研究意見，對嬰幼兒皮膚特點及其對防曬產品的需求進行了深入研究。首先，嬰幼兒的皮膚特點包括薄弱的皮膚屏障、易受紫外線傷害和更高的過敏風險，防曬產品應具有兼顧UVA、UVB 防護效果的高效紫外線防護功能，而安全性和無刺激性是至關重要的考慮因素，建議選擇溫和、不易致敏的成分配方。同時，嬰幼兒SSA/BW 與成人的差異、皮膚吸收能力、使用方法等因素造成暴露評估的復雜性，這些對配方安全評估提出了更高的要求，根據國內外監管法規要求，應對嬰幼兒相關特點全面考慮，通過毒理安全評估證明產品的安全性，同樣也提示配方安全的重要性。其次，還應考慮嬰幼兒人群行為特點、膚感舒適性需求進行產品開發設計。未來可以進一步對嬰幼兒皮膚生理特點進行深入研究，為嬰幼兒防曬產品的安全性評估提供更準確的科學依據，為產品開發提供指導。

國內外權威醫學機構大多建議6 個月以上的嬰幼兒使用防曬護膚品，6 個月以下人群并不建議廣泛使用防曬護膚品，除了嬰幼兒皮膚生理特點外，還可能是因為許多化妝品原料缺少在嬰幼兒人群尤其是6個月以下人群的暴露數據、安全性數據、流行病學數據等。隨著消費者對嬰幼兒防曬產品需求的逐漸增加、安全性關注度提高以及法規的趨嚴，將對企業提出更高的技術要求，因此倡導企業在嬰幼兒化妝品開發中，加大原料和成品的技術研究投入，深入研究原料的毒理學特性，包括急性毒性、慢性毒性、致敏性等，以獲得更全面可靠的數據；同時，加強對產品配方的安全性評估與生產質量控制，通過建立完善的安全風險評估體系，確保產品在設計、生產和使用過程中的安全性和有效性。從而提供更安全有效的產品，滿足消費者需求，為嬰幼兒化妝品行業貢獻力量。