徐靜文
(陜西科技大學(xué)食品與生物工程學(xué)院,陜西 西安 710021)
醫(yī)藥行業(yè)與人民生命健康、生活質(zhì)量息息相關(guān),對(duì)救災(zāi)防疫和軍需戰(zhàn)備及促進(jìn)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步有著至關(guān)重要的作用。據(jù)統(tǒng)計(jì),現(xiàn)有的仿制藥和原研藥能夠滿足80%的基本醫(yī)療需求,但仍有很多重大疾病未被攻克。以青蒿素的研發(fā)為例,自1967年5月起,屠呦呦等人先后從2 000多種中藥中提取640種抗瘧成分,將其中的380種提取物用于小鼠模型評(píng)估抗瘧效果,分別在感染了伯氏瘧原蟲(chóng)的小鼠和感染了食蟹猴瘧原蟲(chóng)的恒河猴模型上證實(shí)青蒿素的抗瘧率高達(dá)100%。1972-1975年,他們先后提取了純化青蒿的有效成分,在命名為青蒿素后測(cè)定了分子式、熔點(diǎn),最終量產(chǎn)制得純青蒿素膠囊;1982年后,青蒿素的相關(guān)論文相繼發(fā)表。然而,受限于青蒿素有限的穩(wěn)定性和難以功能化的不足,該團(tuán)隊(duì)于2005年研發(fā)出雙氫青蒿素,較青蒿素穩(wěn)定更強(qiáng)、療效更優(yōu),使用后瘧疾復(fù)發(fā)率更低,尤其是其結(jié)構(gòu)中的活性羥基便于進(jìn)一步功能化,至此,青蒿素的研發(fā)經(jīng)過(guò)了38年。這并非個(gè)例,電影《我不是藥神》中治療慢性粒細(xì)胞白血病的藥物格列衛(wèi)的研發(fā)周期約為60年。據(jù)統(tǒng)計(jì),自2000年后開(kāi)發(fā)具有全新結(jié)構(gòu)的藥物動(dòng)輒需10億美元以上的投入,研發(fā)周期長(zhǎng)且失敗率極高。例如,自2003年以來(lái),治療阿爾茲海默癥的新藥研發(fā)失敗率高達(dá)99.6%。在現(xiàn)有的臨床藥物中,95%在臨床研究前已經(jīng)宣告失敗,僅有5%的藥物成功進(jìn)入臨床,到最后的獲批上市總成功率僅有10.4%[1-2]。近年來(lái),藥物的研發(fā)費(fèi)用更是持續(xù)走高,單個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)成本從2010年的11.88億元一路飆升到2017年的19.92億元[3]?!?br>