大數據時代藥品質量監管體系發展趨勢

廖振光

（廣西南寧邕江藥業有限公司，廣西 南寧 520001）

目前，隨著科技的進步和經濟的發展，市場上治療疾病的藥品種類也在逐漸增多，但在產品質量上卻是呈現出一種參差不齊的局面。最近幾年，各類媒體上出現了很多關于藥品安全問題的報道，這些問題不僅會對病患者的身體造成很大的傷害，也會對藥品的健康市場環境造成破壞性的影響，日益引起人們對藥品安全和質量的關注。當前，我國藥品行業的監管工作存在著監管效果不理想、監管標準欠完善、監管人員的專業素質參差不齊、不公平競爭等問題。因此，我們需要尋求一條嶄新的發展之路和途徑，以適應大數據時代的藥品監管要求。

1 大數據時代藥品監管存在的問題分析

1.1 監管效果不理想

在大數據時代，藥品監督的效果并不理想，這是一個很大的問題，因為藥品的研發、生產、銷售，最后流通到消費者的過程中，涉及很多的利益相關方，所以藥品監管工作難度也必定會進一步加大。目前，我國的藥品監管工作大多是由國家藥監局直接承擔，而對藥品的監管則是分階段進行的。對藥品管理工作進行了細化，包括注冊、流通、不良反應、藥品生產等各個環節，每個部門都有自己的職責。然而，在藥品監督管理的過程中，由于各職能部門之間缺乏有效的溝通協調，使得各方面的監督管理工作不能進行有效的銜接，從而造成了嚴重的監管脫節的問題[1]。

1.2 缺少統一的監管標準

對藥品進行監管，不僅要對藥品的生產和市場進行嚴格的監管，還要對藥品的研發場所進行核查，對藥品的臨床效果進行檢查，并進行相應的特殊檢測。由于藥品研發和生產過程中，藥品的監督管理工作常常缺乏統一的標準。在這種情況下，生產出來的藥物，由于與藥物研發的環境和條件的差異，導致了藥物的品質和臨床效果有很大的出入。如果這些藥品進入了市場，那么必然會產生巨大的安全隱患，這將會給藥品的監管帶來嚴重的問題。

1.3 監管人員專業能力問題

藥品監督管理工作中存在的一些問題也是造成藥品監督管理工作失誤的一個重要原因。當前，國內的藥品監管工作一般都是由藥品監督管理局來控制，由各級藥品監督管理機構承擔。首先，按照相關的文件和法律，當地的藥品監管機構的工作人員不能超過整個地區人口的0.004%，這就造成了管理機構的工作人員不足，使得藥品監管工作并不是很到位。其次，由于各地對藥品監督管理工作的關注不夠，基層一線的監督管理工作人員缺乏足夠的專業知識和能力，造成了監督工作人員的專業素質明顯欠缺，這就給藥品監督工作帶來了不利的影響[2]。

1.4 企業的不正當競爭行為

在藥品監督管理中，存在著由于不合理競爭而造成的市場秩序混亂等問題。隨著市場經濟的迅速發展，藥品行業的發展一片欣欣向榮，在目前的市場經濟體制下，中小型的藥品公司也在不斷地涌現。這些中小公司在藥品市場上的競爭更加的激烈，導致一些不法商人將一些用量大、市場占有份額大的藥品，采取資本控銷手段，控制藥品原料藥的銷售，打壓非己利益集團的藥品生產企業，從而操控藥品市場價格。這種不合理的競爭不僅會給藥品市場帶來極大的混亂，而且會給人們的身體健康帶來很大的危害。

2 大數據時代下的藥品質量監管體系發展

由于信息技術、網絡技術的快速發展，使得數據的產生和收集規模越來越大，數據的傳遞也越來越方便。由于數據資料的迅速增長，數據資料的使用已成為一個重要的研究領域，因此數據資料的使用量也隨之出現。隨著數據信息不斷增加，數據技術日趨成熟，人類社會已步入大數據時代。大數據時代的大環境對各個產業都有很大的影響，對藥品監督管理制度的發展也有很大的影響。

2.1 藥品質量監管體系建設的完善性顯著

在大數據時代，藥物監督管理制度的重要作用體現在促進了制度優化和完善。從藥品監督制度的具體構建來看，其與理論認識、技術水平等有著密切的聯系。以往雖然也有對信息數據進行歸納和分析，但由于其傳播速度相對緩慢，而且所獲得的數據量也相對有限，相關分析結論不能準確地、及時地反饋真實情況，從而導致了質量監管系統的措施和實施嚴重滯后或失效。例如，由于環境監控技術不發達，不能精確地確定生產環境對藥物質量的影響程度，也不能有效地獲得影響到制藥質量的環境因素，就不能有針對性地制定監督的措施，從而影響到藥品的質量。在大數據時代，不同技術的應用和數據的分享，使相關的分析更為精確及時，對制藥環境的影響因素進行了清晰的界定；管控手段更為精準，可促進制藥的質量得到顯著提高。因此，我國藥品監督管理制度得到不斷健全完善與大數據時代發展有著密不可分的關聯。

2.2 增強藥品質量監管體系運行的高效性

在我國的藥品質量監督管理工作中，質量監督制度的有效性對臨床工作的實施起著重要作用，因此必須重視制度運作的有效性。在以往的監管工作中，體系崗位設置較為全面，藥品的各個方面都能得到管理，而實際的工作則完全依賴于人工水平。一方面，在實際操作中，員工技術水平是否專業，監管意識是否到位，監管態度是否端正等基礎素質都會對工作產生一定的影響。如果員工的工作狀況不能保持穩定，很可能會導致失誤，對質量控制產生影響。而且，在以人工為主的藥物產品質量管理工作中，如果某個環節出現了問題，就會影響步驟銜接，延長質量管理周期，這對發現和糾正藥物的問題十分不利。在大數據的發展過程中，數據、網絡和資訊技術的應用越來越廣泛，既方便了人們的交流，又方便了人們對現代化的設備和程序的運用，從而彌補了人工體系的不足，使得質量管理系統的工作效率大大提高，同時也提高了產品的品質?？傊幤焚|量監管體系的高效運行與大數據技術的推廣和應用直接相關。

3 大數據時代藥品監管的優化措施分析

3.1 認識藥品監管的作用

藥品的質量和安全關系到人們的身體和生命安全，加強藥品的監管，既可以保證人們的身體健康，又可以有效地規范目前的藥品市場，促進藥品行業技術進步。近年來，人民的生活水平日益提高，對涉及人們身體健康的藥品生產的質量和安全問題加以關注，對藥品的監管工作也日益關注。全面規范市場上的藥品監管，有利于保障人們的身體健康，維護社會的穩定和和諧。同時，也可以保證好的藥品在市面上有序流通，規范市場的行為，形成一個良性的競爭環境；促進藥品產業的良性競爭，促進藥品研發和生產。

3.2 加強政府引導與統籌規劃

近幾年，我國越來越認識到藥品質量管理在促進社會進步和提高人民群眾身體健康方面的重要性。從2015 年開始，國家出臺了許多關于藥品和醫療設備的政策和意見，這些文件的頒布和執行，一方面增加了對藥品的監管力度；另一方面對藥品監督管理的科學化也起到了積極作用。同時，國家在相關產業的發展和市場的控制上也起到了很好的協調和引導作用，對藥品的監管也是如此。在這個大數據時代，政府要發揮好的引導作用，保證藥品產業朝著正確的方向發展。政府要通過制訂合理的政策，推動各項政策的執行，構建一個更為科學、有效的藥品監督機制，全面推進藥品監督管理工作[3]。

3.3 建立健全相關藥品制度

在大數據的時代，對藥品的監督管理，需要對有關的制度和政策進行進一步的完善。當前，隨著藥品產業的快速發展，以及藥品監管體制的不斷創新，藥品監管體制也迎來了一個嶄新的發展契機，但也是面臨著一些迫切需要改革的問題。合理的藥品管理體制改革，一方面是為了保證藥品的質量，另一方面也是為了促進藥品產業的改革和創新。在繼續健全藥品監督工作體系的同時，既要通過制訂相應的政策，又要充分考慮到現代企業在藥品生產和經營中所遇到的各種問題。通過對相關藥品的政策和制度的不斷完善，可以更好地發揮政府的指導和監督的作用，促進藥品產業和藥品市場的可持續發展。

3.4 加大藥品監管工作力度

在大數據時代，加大對藥品的監督管理是一項重要的工作。我國對藥品監督管理工作歷來非常重視，在建立和實施藥品質量安全、市場流通環境的同時，也加強了與相關科研單位的合作，以及各種高科技產品的研發。通過對藥品產業的創新和研究，一方面可以提高藥品監管工作的質量，增強對藥品的合理監督，另一方面也可以使藥品的科學化管理工作更加完善。此外，為了適應順應藥品產業在大數據時代的發展趨勢，我們還成立了許多重點實驗室，專門解決藥品行業的難題，使我國藥品市場能夠更好地適應國際大環境。

3.5 簡化藥品市場流通環節

在大數據時代，要更好地進行藥品監督，不僅要依靠政府的支持和引導，還要依靠有關企業和民眾的共同努力。從目前的藥品市場來看，由于藥品的生產和銷售環節比較復雜，所以在流通的時候，往往會牽扯到很多人的利益。在醫院和藥店之間存在著不符合規定的關系和行為。另外，由于藥品的生產和流通環節太過復雜，一些制藥公司往往通過削減或使用違法的原材料來降低生產成本，但這往往也會讓藥品的質量達不到標準要求，從而產生假冒偽劣的藥品進入市場，給人們的身體健康帶來嚴重的傷害。為了防止這種情況的發生，政府有關部門必須要簡化藥品行業的生產和流通，維持藥品行業的正常秩序，讓企業能夠將精力集中在藥品的生產和安全性上[4]。

3.6 創新現有的藥品稽查手段

藥品的市場很大，所以，監管和反監管的斗爭會持續很長一段時間，而非法生產、販賣違禁藥物的人也會變得更加狡猾，手段也會變得更加隱秘。藥監部門要加強對相關法律法規的研究，不僅要學會，還要精通，重點是提高發現和解決問題的效率。要善于學習當前各類藥物和醫療設備的違法犯罪的新特征和新的動態，要創新現行的藥品稽查手段，利用公安機關的高效偵查手段，加大對違規違法行為的打擊力度，積極組織專門的政治活動，保證藥品監督工作有一定程度的深度和廣度，對藥品質量進行有效監督。

4 推進大數據時代藥品監管的思考

4.1 明確監管科學的主要任務與戰略目標

加強管理、制度、科技等方面的創新，促進藥品產業與監管的協調發展；立足當前工作的現實，考慮到藥品監管工作的長遠、穩定發展，加快對藥品審批監管標準、方法和工具等相關內容的創新研究，解決企業在監管工作過程中的需求，指導藥品監管工作更加科學合理的推進；要完善頂層設計，統籌考慮藥品、化妝品、醫療設備等不同的發展狀況，分批、分期推出一批重點項目。建立藥品管理科研基地，借助我國高校和科研院所的力量，對藥品管理科學的基礎理論進行系統的探討，推動我國藥品管理學科的建設，加強管理人員的培訓，重點是基因治療、藥械組合、再生醫學等尖端交叉領域，通過藥品管理行動計劃和研究，我們須引入先進的藥品管理工具、標準和方法，以提升藥品管理的工作效率和質量。

4.2 創新理念與制度，打造全新的監管科學體系

首先，要建立一套以中醫為本的中醫特有的藥品管理制度。繼承傳統精髓，堅持創新，推動中西醫融合發展，實現中藥品產業化和現代化發展，建設具有國際領先地位的中藥品管理體制，是我國目前面臨的重要政治任務。中醫管理制度體現了中醫學科的特色和實踐優勢，遵循中醫發展規律，構建符合國際標準的新型研究模式，建立符合中醫分類和功能特點的規范體系，建立以理論、經驗和臨床為基礎的綜合評估系統。其次，建立一個符合國際標準的現代藥品監督制度。深入推進仿制藥質量安全和基本療效一致性的評估，努力提升仿制藥質量，促進新藥開發，完善仿制藥監督管理制度；從藥品輔料行業目前存在的質量和生產問題入手，探討包裝材料對藥品質量的影響，并建立起一套科學的藥品輔料包材管理工作體系[5]。

5 結語

綜上所述，在大數據時代，藥品監督工作需要全面認識問題，制定出行之有效的對策，重點是研究藥品監管的新方向和新思路，而后采取有效的應對對策，從而提高藥品監管水平。