印度仿制藥何以成為“世界藥房”

□付喆

幾年前，電影《我不是藥神》將印度仿制藥帶入我們的視線之中。最近，印度針對疫情的仿制藥再次成為人們熱烈討論的話題。印度仿制藥以藥效相似、價格卻便宜許多的特點為人著稱。

印度是如何投入仿制藥生產的行業中的呢？印度又是如何成為“世界藥房”的呢？關于印度仿制藥，我們又需注意哪些隱患呢？

“后殖民”的出路：印度仿制藥發展史

與很多人理解的不一樣，仿制藥并不是山寨藥，也不是對正版藥的盜版侵權。仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。為什么全世界這么多國家，只有印度會選擇致力于仿制藥生產，這與印度的“前殖民地”背景息息相關。

20世紀以前，印度絕大多數的藥物都是從歐洲進口的。直到20世紀初，印度本土才開始制造藥品，但規模與質量都不占優勢。這一時期，印度加爾各答、孟買、巴羅達陸續建立了許多化學制藥廠。這些制藥廠規模較小，難以與印度龐大的國內市場規模相匹配。1914-1920 年，印度藥品的進口量減少，陷入了藥物短缺。

由此可見，殖民地時期的印度作為英國廉價的原料產地，難以組建成熟、先進的現代化制藥工業，印度本土的藥品制造還停留在粗放發展階段。

不僅是國內基礎欠佳，國外的藥品公司也對印度市場這塊“肥肉”緊抓不放。20 世紀70 年代以前，印度所有專利藥品中，約99%被外國公司持有，導致印度國內的藥品價格傲絕全球，獲得便宜的藥品對普通人來說簡直是一種奢望。

為了結束外國藥品公司的主導地位，印度政府頒布了一系列政策，旨在促進基本藥品生產的自給自足。1970年前后，印度政府成立了5 家國有制藥公司，時任總理英迪拉·甘地對專利法進行了修訂，將藥物專利分為產品專利和方法專利，只授予藥品方法專利而不授予其產品專利。這使得許多本國藥企能夠大量獲得仿制藥生產許可，并利用逆向工程開發出新的制程，生產低成本藥品。

由于這些措施降低了準入門檻，數以千計的印度中小型制藥公司進入市場。自此，印度仿制藥在全球制藥市場獲得了巨大成功，開始快速擴張并逐漸挑戰跨國藥品公司的控制權。

直到20 世紀90 年代，印度在仿制藥大量生產的背景下，在制劑生產方面逐漸實現自給自足，在大宗藥品生產方面也幾乎實現了自給自足。2001年11月，世界貿易組織（WTO）在多哈召開第四屆部長級會議，就公共健康問題開始談判，計劃就實施專利藥品強制實施許可制度、解決發展中國家成員方公共健康危機達成一致意見。印度抓住這個契機，為本國仿制藥發展爭取到“更上一層樓”的機會。

印度還多次修改專利法，由此前只承認方法專利改變為既承認方法專利又承認化合物專利，促使企業加大研發投入，使得仿制藥在質與量上都得到了進一步發展。

“世界藥房”：憑借價格低廉、療效顯著而備受推崇

過去50年，印度制藥公司不僅成功滿足了國內需求，還在全球醫藥領域取得了領先地位，在制藥、疫苗、生物制劑等幾個細分市場均有建樹。因此，印度得以向全球出口其醫藥產品，被稱為“世界藥房”。

為什么仿制藥能這么便宜？仿制藥對哪些國家與人群最為重要呢？

有學者研究認為，仿制藥生產公司不需要重復昂貴的臨床試驗，也不需要支付營銷和推廣策略，因此能以較低的價格銷售仿制藥。生產仿制藥也是發展中國家在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。因此，仿制藥對全世界都有一定程度的積極影響。

由于印度國內競爭加劇，新藥的有效期和重新申報之間差距的時間很短，政府也鼓勵各公司生產仿制藥，從而進一步降低仿制藥的價格。

近年來，印度政府采取了許多舉措來提高人們對仿制藥可用性的認識，并以可承受的價格向人們提供優質藥品。

在國外，印度仿制藥打開了全球許多發展中國家的市場，由于印度有眾多的仿制藥生產商，許多藥品價格下降了99%以上，如結核病、瘧疾、艾滋病、丙型肝炎和非傳染性疾病的藥品，這些都對公共衛生安全的影響極大，讓印度“世界藥房”的名號響徹全世界。

總而言之，印度仿制藥憑借價格低廉、療效顯著而備受推崇，成為全球的廉價藥房。加上國內制造基地和低成本的技術人才，印度正在成為全球制藥業的中心，甚至可能成為世界上最有利可圖的醫藥市場之一。

“毀譽參半”的印度仿制藥

據統計，2022 年上半年，印度人口超過中國成為世界第一人口大國。然而，印度人口中有很大一部分是貧困人口或中下層階級。對他們來說，購買價格高昂的藥品會嚴重影響他們的生存狀態。在這種情況下，仿制藥作為一種更便宜的選擇出現了，成為品牌藥品的優秀替代品。

除了國內需求，全世界許多發展中國家都對印度的廉價仿制藥需求極大，印度仿制藥的影響早已走出國門。一位在無國界醫生組織工作的藥劑師珍妮絲·李曾在新聞中講述：“仿制藥對我們在地球上一些最貧窮地方工作的醫療團隊尤為重要。”她發現在無國界醫生的所有項目中，人們對印度仿制藥的依賴尤其嚴重，尤其是治療艾滋病、結核病、瘧疾等傳染病的藥物。

既然印度仿制藥有如此多的優點，那他們的安全性有保障嗎？答案是否定的。其中，調查人員發現印度仿制藥有以下安全隱患：

一方面，仿制藥可能具有很大的成分風險。美國國家經濟研究局曾發表一份研究報告，顯示其審查的印度藥品中，近10%的有效成分含量不足，劣質藥品可能會導致病人繼續處于感染狀態，并對他們的生命造成危險。

另一方面，仿制藥生產過程中具有數據風險。據調查顯示，印度制藥商經常使用各種方法來規避醫療法規，通過銷售廉價的藥品獲得成倍的利潤。在大多數情況下，國家藥品安全監管機構在決定是否批準某種藥品在該特定國家供患者使用時，依賴于集中的臨床研究實驗室的數據。然而，一些印度仿制藥生產企業在很長一段時間內選擇偽造人體試驗中獲得的患者信息結果數據。

由于這些安全問題帶來的負面影響，許多國家，例如加納、尼日利亞和一些歐洲國家，已經拒絕給病人使用印度仿制藥。而在今天，我們也仍需謹慎對待印度的仿制藥。