醫療設備采購技術參數的擬定方法及流程管理

黃鑫

空軍軍醫大學第三附屬醫院（陜西西安 710000）

醫院醫療設備保障工作是各項醫療工作得以順利開展的基礎，及時采購優質醫療設備、滿足臨床科室使用需求是醫院設備管理工作的重要職責。如何及時、高效地采購優質設備，不能僅依賴于臨床科室，必須對廣大醫工人員提出更高的要求。在這種情況下，及時擬定科學合理、系統完善的設備采購技術參數就顯得尤為重要。

1 醫療設備采購技術參數擬定的重要性

隨著招標采購制度及相關法律法規實施的深入，通過招標方式開展醫療設備采購已成為現階段醫院的主要采購方式，各醫療機構均須嚴格按照采購流程執行，且程序必須規范。醫療設備的招標采購參與者不僅包括臨床需求科室（買家）與投標公司（賣家），還包括設備管理部門、醫院采購部門及招標代理機構等。具體采購過程也必須按照立項審批、市場調研、參數擬定及論證、移交招標采購的流程組織實施（見圖1）。為了將臨床科室的需求及時、準確地反映給招標公司，進而傳遞給潛在產品供應商，設備采購技術參數應運而生。設備采購技術參數作為采購方使用需求的文字載體、投標公司確定投標產品的衡量標準、招標代理機構評審專家的評分依據、醫療設備到貨驗收的技術指標參考，其重要性不言而喻[1]。

圖1 醫療設備招標采購實施流程

2 現階段技術參數擬定過程中存在的問題

2.1 臨床需求科室重視程度嚴重不足

臨床需求科室對設備采購技術參數擬定工作的重視程度不足主要體現在以下方面。（1）從觀念上講，有些臨床科室認為設備采購是設備管理部門或采購部門的工作，自己只需提報設備使用需求，不懂招標采購如何運作，只想盡快采購心儀的設備，對參數擬定工作一筆帶過。（2）從現實來看，并不是所有臨床科室都設有設備管理員崗，技術參數擬定的具體工作更多的是由護士代為完成，她們一方面要承擔繁重的本職護理工作，還要抽身學習完全陌生的設備專業知識、進行市場調研、擬定設備技術參數，這可能直接降低參數擬定的質量。例如，有的直接粘貼套用某品牌的獨家參數，更有甚者直接將本該由臨床科室填寫的技術參數論證表發給其他公司代為填寫。

2.2 參數論證流于形式

參數論證未實現真正意義上論證的預期效果。對于尚未建立系統、全面、可抽選專家庫的醫院來說，參數論證通常由項目所在科室委派代表參加，全院多個項目的不同科室代表組成論證小組。這種論證形式的缺陷在于，無法保證各科室委派代表的專業水平，涉及不同領域的項目沒有相互借鑒評審的意義，僅內部人員參與論證可能導致論證意見不科學、不全面。例如，會議現場部分人員全程不發言，只簽字走過場；還有人認為，這屬于信息類專業，自己根本不懂；有些項目論證小組意見全由項目代表做主，這進一步影響了參數擬定的質量。

2.3 采購流程無合理規劃

設備采購的全流程沒有做好規劃，存在沖進度、趕時間的現象。對于執行醫療設備年度采購計劃的醫院，臨床需求科室、設備管理部門、采購部門如不能做到密切協調配合，也容易導致參數擬定質量的下降。采購部門不能明確完成采購全流程的大致時間范圍，設備管理部門不能根據醫院整體工作安排做出合理規劃，臨床需求科室不能在提報采購計劃之前做好充分準備，就會出現以下惡性循環：采購部門不停催促設備管理部門移交技術參數以實施采購，設備管理部門不停催促臨床需求科室提交技術參數以進行論證并移交，臨床科室忙著準備技術參數的同時不停催采購部門及設備管理部門抓緊采購、簽訂合同、送貨驗收，以盡快投入臨床應用。

3 技術參數擬定的流程

3.1 明確需求

醫療設備采購技術參數擬定的首要任務是明確需求。只有需求清晰、具體，后續工作才能高效有序。臨床科室要明確指出擬購置醫療設備的預算金額、應用場景、功能要求、軟硬件配套、技術參數指標等信息，并將這些基礎信息擬定形成設備采購技術參數初稿。從醫療設備全生命周期管理的理念看，臨床科室最初提報的需求是指購置什么設備，屬于設備立項階段的準備工作，而此處要明確的需求是指針對同類型設備臨床科室的具體要求[2]。

3.2 市場調研

只有進行充分的市場調研，才能得到扎實的一手資料，更好地輔助技術參數的擬定[3]。在調研過程中，當發現技術參數初稿中缺失關鍵信息、市場實際與預想情況不一致時，需要在市場調研完成后將調研結果與技術參數初稿進行整合，對初稿進行修改和完善，才能得到相對成熟的醫療設備采購技術參數。（1）了解品牌及層次。就一個具體的項目而言，要了解產品市場中存在哪些相關廠商，不同品牌處于何種層次（一線國際知名品牌、二線業內主流品牌等），可以通過網絡搜索相關資料，也可以線下對某品牌進行實地考察，還可以對兄弟醫院、友鄰醫院的設備實際使用情況進行了解。這一步需要重點了解各品牌企業實力、市場口碑、產品質量、售后服務、參與意向等信息，以便發現潛在供應商并對其進行歸檔，進而擇優鎖定“品牌圈”。（2）摸清行情及價位。根據采購方的預算金額，對各品牌旗下不同價位的產品進行調查。例如，在對某品牌進行調研時，供應商代表在介紹具體產品時大多會使用“高端系列”“主流產品”等描述性詞匯，而不具體提及該產品在業內的檔次定位，介紹售價時也通常只會按官方指導價進行報價，這就需要采購人員主動探尋，以摸清產品價位（特別是近兩年成交價）及同檔次其他品牌的競爭產品，多方比較確定預算金額可以購置何種層次的產品，以劃清“檔次線”。（3）熟悉產品。這是市場調研的最后一步，也是最重要的一步。在品牌圈、檔次線的幫助下，采購方應對產品進行深入了解，特別是橫向比較不同產品的異同和優缺點，以形成擬定技術參數的要點，這里稱之為“關鍵點”。應基于產品實際使用需求，至少從以下方面進行綜合考量：適用范圍、基本組成（軟件硬件）及工作原理、此類型設備的核心技術指標及重要技術指標、是否有配套使用試劑耗材及其開放性、質保年限及常規維修維護等。掌握每一個“關鍵點”，才能做到心中有數[4]。（4）進行網上征集。除常規市場調研外，還可以采用網上公開征集技術參數。網上公開征集技術參數是指醫療機構將擬購醫療設備的應用場景、功能要求等基礎信息進行梳理和概述，通過醫院官網、政府采購網及其他招標采購網等平臺進行需求公示，廣泛征集對口產品相關技術參數的市場調研方式。與傳統市場調研方式比較，網上征集方式的優勢體現在以下方面：一是需求方占主動，既可以走出線下供應市場調研跑斷腿的窘境，有效規避網上產品發布平臺的虛假信息，又可以節約大量人力、物力及時間；二是發揮“互聯網+”優勢，深入挖掘市場潛在供應商，充分調動其積極性以獲取翔實的產品技術資料；三是有利于疫情防控，近年來，受新冠疫情影響，醫療機構對人員流動的管理愈發重視，網上公開征集技術參數可有效減少內部人員外出及供應商代表進入頻次，減輕疫情防控工作負擔。

3.3 參數規范

（1）表述準確。表述準確要求在技術參數的擬定和論證過程中，對參數中的指標名稱及對應響應要求嚴格把關。可參照對技術參數與設備性能進行分類審核的方法實施：技術參數通常是量化的能被賦予常數值的指標，如分辨率、測量精度及流速等，應做到明確具體；設備性能則通常通過文字描述表述設備的性能及功效，如可實現某種功能、可與某某兼容使用等，應做到清楚、準確[5]。（2）科學合理。根據我國的政府采購法等相關法律法規，要求采購方在擬定醫療設備采購技術參數時，不得使用獨家參數，其內容不得帶有歧視性、傾向性及排他性表述。而此類問題在臨床需求科室擬定參數初稿時表現得極為突出，常見問題包括：在非定制類產品的技術參數中指定產品的詳細尺寸，在技術參數中出現具體的品牌型號，指定某品牌獨有的設備工作原理為關鍵參數等。因此，加強臨床科室相關人員的宣講培訓對于提高醫療設備采購技術參數的擬定效率和質量尤為重要。（3）內容全面。作為采購方實際使用需求的文字載體，參數內容要求全面細致，以減少不必要的爭議糾紛。其內容應至少涵蓋以下模塊：軟硬件配置要求模塊、功能需求表述模塊、技術參數要求模塊、配套耗材模塊及售后服務要求模塊。其中，配套耗材模塊及售后服務要求模塊最容易被忽視。國家衛生健康委員會發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》要求“醫療機構加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理，將配套耗材作為醫療設備采購的重要參考因素”，因此建議將配套耗材特別是專機專用配套耗材寫入技術參數，并納入評標體系，采購完成后列入采購合同，并同步至醫院耗材供應目錄，以免后期出現耗材使用方面的問題[6]。售后服務要求模塊的全面展開應圍繞以下方面進行：產品質保要求、到貨安裝驗收時間要求、培訓及技術支持要求、維修力量要求（如醫院所在城市或地區是否要求設立維修服務站，是否要求設立維修零備件庫，是否要求建立專業的售后維修團隊等）、維修響應時間要求及維修收費標準等。（4）突出要點。其是指區分核心參數（*號參數）、關鍵參數（#號參數）及通用參數（無標識）。就核心參數而言，其意義在于限制投標設備的最低水平，防止某些廠商以次充好，低價沖擊。因此，要根據科室實際需求，結合市場實際情況確定，注意參數不宜設置過多，以保證廠商投標的積極性。關鍵參數設置的目的在于為優質產品建立技術得分優勢，使更優質的產品中標。總體來說就是以核心參數為主、關鍵參數為輔，共同為優質設備助力。

3.4 參數論證

技術參數擬定完成的初稿須經專業論證小組上會，就其準確性、適用性、完整性、細致性等方面進行修改和論證后可移交采購，這個過程就是參數論證[7]。參數論證會一般由設備管理部門組織召開，參與者包括從醫院專家庫中抽選的相關領域評審專家、臨床需求科室代表，也可以邀請產品市場中知名品牌廠商的技術顧問旁聽，以備咨詢答疑。（1）加強宣講。設備管理部門、上級業務管理部門應加強針對醫療設備招標采購中參數論證重要性的宣講。其目的體現在一方面使臨床需求科室明確招標采購中參數論證的概念、目的及重要性，重視參數論證工作，提高臨床需求科室的積極性、參與度與責任感；另一方面避免內耗，避免參數擬定、參數論證過程帶給臨床需求科室層層加碼的困擾。（2）緊抓建設。醫療機構應著力完善醫療設備采購技術參數擬定及論證相關的制度建設、人才建設和機構建設。從制度上明確醫療設備采購前端的審批立項、市場調研、參數擬定確認等規范化流程，細化分工。組織開展包括臨床需求科室、設備管理部門、采購部門等人員在內的專業知識培訓班，學習交流醫療設備領域的原理使用、招標采購、參數擬定等相關知識。設立醫療機構參數論證及采購評審專家庫，制訂發放參數論證專家評審費等獎勵機制，促進參與，共同營造懂技術、知流程、會采購的良好氛圍。

4 技術參數擬定的流程管理

4.1 流程管理的引入

國務院辦公廳2017 年發布的《關于建立現代醫院管理制度的指導意見》，旨在提高醫院的管理水平，建立科學規范、權責清晰、運行高效、閉環式的現代醫院管理制度[8]。醫療設備招標采購活動因其數額大、周期長、涉及面廣等特點在醫院綜合管理中占據重要地位。特別是近年來，政府采購與招標限額標準逐年提高，在限額標準之外賦予了醫院更多的自主采購權，由此可能導致較大的利益尋租空間，存在較大的采購風險[9]。作為醫療設備招標采購活動的前端，技術參數擬定工作自然成為醫院綜合管理的重中之重。在提升技術參數擬定質量、提高設備采購效率的同時，為了最大限度地規避采購風險，醫院通常采用多種方式完善現有醫療設備招標采購管理體系，而流程管理是最直接、有效的方式之一。

4.2 流程管理的應用

流程管理作為一種以規范化業務流程為中心、以提高組織績效為目標的管理方式，在不同應用場景中具有不同的體現方式。在醫院傳統管理模式下，流程管理只應用于醫療設備宏觀招標采購活動中，并未細化至具體環節。我院于2020 年開始將該管理模式細化應用至技術參數擬定工作中，其實現形式如下。（1）建立制度：完善現有制度中有關技術參數擬定工作的實施細則，使擬定流程、職責分工、管理監督等管理環節標準化、規范化。（2）細化流程：在年度采購計劃正式獲批下達后，設備管理部門通知臨床需求科室啟動技術參數擬定工作，自身同步開展技術參數網上征集工作，臨床需求科室在完成市場調研后，結合網上參數征集結果擬定技術參數初稿，并簽字提交設備管理部門；設備管理部門初審后在專家庫中抽取評審專家，組織召開參數論證會，將論證成熟的技術參數移交采購部門，實施采購。（3）明確分工：合理的分工可有效增進部門協同，提升工作效率；設備管理部門要落實統籌管理職能，有組織、有計劃地協調推進各項工作，臨床需求科室應擔負需求方職責，完成技術參數的調研、擬定工作；采購部門除負責廣義的采購實施工作外，還應在需要時提供往年采購數據、成熟技術參數等相關資料；在此過程中，紀檢部門及采購管理部門應嚴格履行紀律監督、風險防控義務。

4.3 流程管理的應用效果

為探究流程化管理模式應用效果及其對醫院醫療設備采購活動的影響，我院于2022 年11 月對臨床科室進行了醫院設備采購滿意度調查（見表1），調查內容覆蓋2019—2022 年度的采購計劃執行情況，滿意度評價指標包括流程設置、執行效率、采購結果3 個方面。調查結果顯示，2020 年度醫院將流程管理模式細化應用至技術參數擬定工作中后，臨床科室滿意度評價較2019 年有了質的提升，并呈逐年增長趨勢。調查結果也表明，流程管理的應用可有效應對醫院醫療設備采購活動中的復雜管理問題，極大提升了技術參數的擬定效率和采購質量，對醫院醫療設備保障起到了良好的促進作用。

表1 醫院設備采購滿意度調查

5 結語

醫療設備采購技術參數的擬定是一項嚴謹的系統性工作，其過程與成果直接影響招標采購的成功與否，其目標不應僅局限于某個具體項目的高質量、高效率實施，而應將成功經驗推廣至同類型設備乃至其他類型設備的采購中，以提高醫院的整體設備保障水平。