衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備采購中的應(yīng)用

魏龍?zhí)欤刎懥?/p>

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院（山東濟(jì)南 250014）

目前，隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的高速發(fā)展及醫(yī)療設(shè)備輔助診斷在臨床診療過程中的作用日漸增加，臨床科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代的需求也日漸增加。面對(duì)種類繁多的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，醫(yī)療設(shè)備采購不僅要滿足臨床科室診療的需求，還要滿足醫(yī)院精細(xì)化管理的要求，這對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購工作提出了新的挑戰(zhàn)。尤其是對(duì)于采購成本和維護(hù)成本都較高的大型醫(yī)療設(shè)備，在采購前期對(duì)產(chǎn)品采購各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的流程管理，將有效提升大型醫(yī)療設(shè)備采購工作質(zhì)量和設(shè)備投入使用后的效益。

2001 年，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）組織出版了《醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估》系列技術(shù)指南[1]，提供了關(guān)于醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法和規(guī)范。近年來，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估理念受到越來越多研究者的青睞。內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院作為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心為推進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)院層面廣泛應(yīng)用的試點(diǎn)醫(yī)院之一，建立了標(biāo)準(zhǔn)而完善的醫(yī)療設(shè)備醫(yī)院層級(jí)準(zhǔn)入評(píng)估模型，并對(duì)醫(yī)院50 萬元以上的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)入評(píng)估，認(rèn)為可有效優(yōu)化醫(yī)院資源配置[2]；包家立和朱朝陽[3]基于WHO 發(fā)布的關(guān)于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的系列指南，提出了一種適用于醫(yī)療器械采購前評(píng)估的微觀衛(wèi)生技術(shù)理論框架，為相關(guān)研究者規(guī)范衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的理論框架提供了有價(jià)值的參考思路；費(fèi)敏[4]在新品醫(yī)用耗材準(zhǔn)入流程中引入了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法，對(duì)醫(yī)院的醫(yī)用耗材準(zhǔn)入和使用管理進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范，并在一定程度上降低了耗占比。此外，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估還廣泛應(yīng)用于對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)的安全有效性評(píng)價(jià)[5]、對(duì)γ 刀系統(tǒng)性的安全有效性評(píng)價(jià)評(píng)估[6]、對(duì)藥物支架經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)評(píng)估[7]、對(duì)電子膠囊系統(tǒng)的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估[8]等方面。

但關(guān)于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在優(yōu)化大型醫(yī)療設(shè)備采購流程管理中心應(yīng)用方面的現(xiàn)有研究并不多。本研究將結(jié)合目前我院采購管理要求的現(xiàn)狀，利用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估手段，對(duì)我院大型醫(yī)療設(shè)備采購流程進(jìn)行優(yōu)化，從而提升大型醫(yī)療設(shè)備采購工作的質(zhì)量和效益，進(jìn)一步提升醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的精細(xì)化管理水平。

1 問題分析

1.1 采購流程中主要問題分析

通過對(duì)我院前期采購工作進(jìn)行梳理發(fā)現(xiàn)，采購流程中主要存在以下幾方面問題，具體分析如圖1 所示。

圖1 醫(yī)療設(shè)備采購流程中的主要問題

第一，醫(yī)療設(shè)備目錄種類繁多。目前，隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的高速發(fā)展，新的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)和上市周期明顯縮短，醫(yī)療設(shè)備種類日益繁多，目前正在實(shí)施的由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械分類目錄》將醫(yī)療器械目錄分為206 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1 157 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別[9]。同時(shí)，不同的臨床醫(yī)師會(huì)針對(duì)患者的不同癥狀給出不同的治療方案，對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的需求也眾說紛紜。所以，擬采購的新型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品既要滿足大部分臨床醫(yī)師的需求，又要滿合采購質(zhì)量及價(jià)格等的要求。

第二，醫(yī)療設(shè)備采購政策不斷迭代。近年來，隨著醫(yī)改政策的不斷升級(jí)，醫(yī)療設(shè)備采購相關(guān)的政策法規(guī)也在不斷迭代。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，目前政策方面的焦點(diǎn)主要集中在國產(chǎn)替代方面，尤其是財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021 年版），其明確規(guī)定137 種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)[10]。這些不斷迭代的采購政策對(duì)于采購人員采購工作提出了新的挑戰(zhàn)。

第三，醫(yī)療設(shè)備采購市場信息不對(duì)稱。各地區(qū)、各醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備采購信息存在一定的閉塞性。同時(shí)，醫(yī)療設(shè)備尤其是大型醫(yī)療設(shè)備交易市場，經(jīng)常存在經(jīng)銷商不同、價(jià)格不同及同一經(jīng)銷商在不同地區(qū)報(bào)價(jià)不同的現(xiàn)象。此外，由于醫(yī)療設(shè)備技術(shù)繁雜，同一型號(hào)設(shè)備的不同模塊配置也會(huì)導(dǎo)致價(jià)格大幅變動(dòng)。最重要的一點(diǎn)是，目前我國并沒有形成統(tǒng)一的大型醫(yī)療設(shè)備價(jià)目表，大部分高端醫(yī)療設(shè)備仍然處于少數(shù)幾家外資公司壟斷的狀態(tài)，高端醫(yī)療設(shè)備市場仍然處于賣方市場環(huán)境[11]。

第四，醫(yī)療設(shè)備成本效益分析論證不充分。針對(duì)采購環(huán)節(jié)醫(yī)療設(shè)備的成本，除了要考慮設(shè)備本身的價(jià)格外，還要考慮擬采購設(shè)備的維護(hù)維修費(fèi)，關(guān)鍵部件的使用壽命、更換價(jià)格，軟件等的升級(jí)方式等，否則可能導(dǎo)致后期設(shè)備裝機(jī)并過保修期后，出現(xiàn)故障頻發(fā)、維護(hù)維修費(fèi)用過高的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院對(duì)儀器設(shè)備類的資金投入在醫(yī)院固定資產(chǎn)總投資中的占比高達(dá)50%～70%[12]。我院每年在醫(yī)療設(shè)備方面的投入以千萬元計(jì)，很多大型醫(yī)療設(shè)備單臺(tái)價(jià)值便超百萬元。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面的成本效益分析尤為重要。

2 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備采購中的應(yīng)用

2.1 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的內(nèi)容解析

應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的采購流程進(jìn)行優(yōu)化和管理，主要是針對(duì)臨床需求、技術(shù)技能、采購流程、售后服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，以確保所采購醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的安全性、有效性、實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性（見圖2）。對(duì)臨床需求的環(huán)節(jié)主要考慮醫(yī)院的定位、疾病診療特色、患者數(shù)量、基礎(chǔ)設(shè)施情況、操作者能力及醫(yī)療水平的可及性；在技術(shù)性能評(píng)估環(huán)節(jié)，主要考慮技術(shù)指標(biāo)、醫(yī)療可用性、臨床適宜性、不良事件情況、平均故障時(shí)間、宕機(jī)時(shí)間及冗余功能等；在采購流程環(huán)節(jié)中應(yīng)該重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、數(shù)量、交貨時(shí)間、安裝和培訓(xùn)等[13]；售后服務(wù)環(huán)節(jié)主要考慮產(chǎn)品裝機(jī)后的培訓(xùn)與升級(jí)、零備件的價(jià)格、售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間、維修成本等相關(guān)內(nèi)容。

圖2 醫(yī)療設(shè)備衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估主要框架

2.2 我院大型醫(yī)療設(shè)備采購流程優(yōu)化策略

2.2.1 人員配置優(yōu)化

為了進(jìn)一步加強(qiáng)我院在大型醫(yī)療設(shè)備采購論證管理過程的系統(tǒng)化和專業(yè)性，特成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，由臨床科室、醫(yī)技科室、醫(yī)學(xué)裝備管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、護(hù)理管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等相關(guān)人員組成。

2.2.2 制作新型醫(yī)療設(shè)備采購技術(shù)評(píng)估表格

根據(jù)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的核心內(nèi)容，由我院國資處牽頭，在我院現(xiàn)有醫(yī)學(xué)裝備采購需求論證申請表的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)制作符合我院實(shí)際情況的大型醫(yī)療設(shè)備采購技術(shù)評(píng)估打分表，充分量化各指標(biāo)的權(quán)重，從而使論證更具體化。我院大型醫(yī)療設(shè)備采購論證技術(shù)評(píng)估表見圖3。

圖3 我院大型醫(yī)療設(shè)備采購技術(shù)評(píng)估表

2.2.3 采購項(xiàng)目論證流程優(yōu)化

論證環(huán)節(jié)作為整個(gè)采購流程中最關(guān)鍵的一環(huán)，對(duì)產(chǎn)品采購入院后的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，也是我院對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備采購流程進(jìn)行優(yōu)化的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)論證環(huán)節(jié)流程的優(yōu)化如下：依據(jù)醫(yī)院管理層制定的醫(yī)院整體戰(zhàn)略目標(biāo)，臨床科室根據(jù)科室發(fā)展及疾病診療需求，將采購計(jì)劃提報(bào)給醫(yī)院國資處；國資處組織醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)對(duì)采購項(xiàng)目參照2.2.2 中的評(píng)估表格進(jìn)行采購評(píng)估論證，并得出評(píng)估結(jié)論；根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，得分大于60 分為通過論證，并經(jīng)國資處提交到醫(yī)院預(yù)算委員會(huì)報(bào)批，平均得分小于60 分的項(xiàng)目，予以駁回。

2.2.4 大型醫(yī)療設(shè)備采購流程優(yōu)化

在大型醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，根據(jù)優(yōu)化的論證流程，對(duì)我院的醫(yī)療設(shè)備采購流程進(jìn)行優(yōu)化，優(yōu)化后的采購流程由原來的“啟動(dòng)—計(jì)劃—執(zhí)行—控制—收尾”，更新為“啟動(dòng)—論證—計(jì)劃—執(zhí)行—反饋—控制”，整個(gè)采購流程更注重質(zhì)量控制，同時(shí)細(xì)化論證階段的工作，也為后續(xù)相關(guān)工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。優(yōu)化后的新型醫(yī)療設(shè)備采購流程見圖4。

圖4 我院優(yōu)化后的大型醫(yī)療設(shè)備采購流程

3 應(yīng)用效果分析

3.1 設(shè)備論證過程評(píng)分結(jié)果

隨著我院診療人數(shù)的不斷增加，磁共振成像系統(tǒng)（MR）檢查一度出現(xiàn)排隊(duì)比較嚴(yán)重的情況，2020 年初，我院神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、放射科聯(lián)合提報(bào)3.0T MR 采購計(jì)劃。按照更新后的大型醫(yī)療設(shè)備采購流程，該項(xiàng)目順利通過了啟動(dòng)階段的預(yù)算審批流程。采購項(xiàng)目論證階段，醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專家組成員利用更新后的大型醫(yī)療設(shè)備采購技術(shù)評(píng)估表對(duì)擬采購項(xiàng)目進(jìn)行論證評(píng)分，總平均分為77 分，大于60 分，所以該項(xiàng)目順利通過論證階段，正常啟動(dòng)了后續(xù)的采購流程，并于2020 年10 月完成裝機(jī)并投入使用。

3.2 設(shè)備裝機(jī)后的成本效益數(shù)據(jù)分析

設(shè)備投入運(yùn)行之后，有效降低了我院行MR 檢查患者的排隊(duì)時(shí)間，提升了各相關(guān)科室的醫(yī)患關(guān)系。對(duì)我院新采購的3.0T MR 2021 年1—12 月的經(jīng)濟(jì)收入數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（見表1）。可以發(fā)現(xiàn)，2021 年，該設(shè)備月平均服務(wù)量為2 622.92 次，月收入和收益處于平穩(wěn)狀態(tài)，每月平均收入209.84 萬元。此外，3.0T MR 的月均收益率為5.30%，表明該醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行效率良好，經(jīng)濟(jì)效益良好。

表1 我院新采購3.0T MR 2021 年經(jīng)濟(jì)效益分析數(shù)據(jù)

4 討論與結(jié)論

近年來，《關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見》《關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績效考核工作的意見》和《關(guān)于印發(fā)公立醫(yī)院全面預(yù)算管理制度實(shí)施辦法的通知》等國家政策的連續(xù)出臺(tái)，不斷明確了國家對(duì)公立醫(yī)院逐步建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的要求[14]。醫(yī)療設(shè)備采購尤其是大型醫(yī)療設(shè)備采購流程的精細(xì)化管理作為現(xiàn)代化醫(yī)院精細(xì)管理的一個(gè)極其關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，也越來越多地受到管理人員的關(guān)注和重視[15-16]。醫(yī)院采購流程的精細(xì)化管理作為醫(yī)院精細(xì)化管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，能有效增加采購流程審批效率并大幅度降低運(yùn)營和審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)[17]。

本研究基于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的理論框架，在我院醫(yī)療大型醫(yī)療設(shè)備采購流程管理中充分考慮擬采購設(shè)備的社會(huì)性、經(jīng)濟(jì)性、適用性等相關(guān)技術(shù)參數(shù)的評(píng)價(jià)工作，并充分量化評(píng)價(jià)結(jié)果，從而有效避免采購過程中對(duì)設(shè)備產(chǎn)品本身的主觀認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步完善了我院大型醫(yī)療設(shè)備的采購流程。將優(yōu)化后的采購流程應(yīng)用于我院3.0T MR 采購過程，有效提升了采購效率，且設(shè)備投入運(yùn)行后運(yùn)行效益和經(jīng)濟(jì)效益良好。

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，對(duì)現(xiàn)代化醫(yī)院精細(xì)化管理的要求也在不斷提升。醫(yī)院采購部門要不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的采購管理，不斷優(yōu)化流程并不斷迭代醫(yī)療設(shè)備全生命周期的質(zhì)控管理工作，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能，更好地輔助醫(yī)院的醫(yī)療工作，促進(jìn)醫(yī)院現(xiàn)代化精細(xì)化管理水平的提升。