FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在急救醫(yī)療設(shè)備風險報警中的應(yīng)用

陳珍珠，金偉，楊俊，錢正瑛

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市人民醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程處；b.采購中心，江蘇 無錫 214023

引言

急救醫(yī)療設(shè)備被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的重癥監(jiān)護室、急診搶救室、手術(shù)室等各臨床科室中，由于急救醫(yī)療設(shè)備的風險管控與疾病診斷的可靠性及有效性密切相關(guān)，因此急救醫(yī)療設(shè)備的風險報警及管控受到了廣泛關(guān)注，也是臨床及設(shè)備科關(guān)注的重點，醫(yī)院應(yīng)高度重視急救醫(yī)療設(shè)備風險報警的管理工作，以規(guī)避風險報警相關(guān)不良事件的發(fā)生[1-3]。然而，急救類醫(yī)療設(shè)備存在諸多風險報警，但存在假陽性報警、錯誤報警及報警等級劃分不明確的現(xiàn)象，給臨床帶來了嚴重的報警疲勞，降低了工作效率[4-7]。

現(xiàn)階段，一些風險分析工具在醫(yī)院建設(shè)管理及醫(yī)療設(shè)備風險管理中得到廣泛運用，常用的風險分析工具有失效模式和效應(yīng)分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）、故障樹分析、危害分析和關(guān)鍵控制點、危害和可操作性研究、事件樹、因果分析等[8-11]。其中FMEA模式被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的風險管控中[12-15]，本研究探討將FMEA模式結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)運用到我院部分急救醫(yī)療設(shè)備風險報警的管理中，以解決臨床報警混亂、報警疲勞等問題。

1 FMEA模式評估管理方法

FMEA模式作為一種前瞻性風險評估與防范手段，是一種對系統(tǒng)中每個部件潛在的故障模式及其對系統(tǒng)造成的影響進行分析歸納的方法，分析每個部件潛在的失效原因，并尋找相關(guān)危險因素，對失效原因進行風險評測。

1.1 FMEA模式管理小組

利用FMEA模式分析工具對我院急救醫(yī)療設(shè)備風險報警參數(shù)指征進行研究分析。其中管理小組由重癥監(jiān)護室4名科主任、10名醫(yī)生、5名護士長、10名護士、4名臨床工程師、1名廠家維修工程師組成。

1.2 風險順序數(shù)

風險順序數(shù)（Risk Priority Number，RPN）利用對FMEA模式產(chǎn)生的失效嚴重度（Severity，S）、發(fā)生頻度（Occurrence，O）和失效檢驗難度（Detection，D）3個因子來判別問題的嚴重程度，即RPN=S×O×D，根據(jù)RPN的計算結(jié)果來評估急救醫(yī)療設(shè)備的報警嚴重等級及優(yōu)先級，RPN值越高，風險等級越高。根據(jù)我院重癥監(jiān)護室、急診搶救室、手術(shù)室等臨床科室急救醫(yī)療設(shè)備的使用現(xiàn)狀，F(xiàn)MEA模式管理小組制定了S、O、D 3個因子的評估準則，每個因子的評分范圍均為1～10分。以有創(chuàng)呼吸機為例，S用來評估呼吸報警的嚴重程度，將呼吸機報警的嚴重程度劃分為無影響、輕度、普通、嚴重、致命5個等級，判斷準則及分值范圍如表1所示。O為急救醫(yī)療設(shè)備發(fā)生風險報警的頻率，1分表示不會發(fā)生，10分表示每次使用都會發(fā)生。D為該風險報警檢測出來的難易程度，1分表示非常容易檢出，10分表示極難檢出。其中臨床醫(yī)護人員根據(jù)使用有創(chuàng)呼吸機治療時的報警頻率對O進行賦值；臨床工程師根據(jù)醫(yī)療設(shè)備報修系統(tǒng)中的相關(guān)報警記錄對O進行賦值；廠家維修工程師根據(jù)所管轄區(qū)的相關(guān)信息反饋對O進行賦值。

表1 失效嚴重度（S）評估準則

2 急救醫(yī)療設(shè)備風險報警的FMEA模式分析

2.1 急救醫(yī)療設(shè)備風險報警分類

我院重癥監(jiān)護室、急診搶救室、手術(shù)室中的急救醫(yī)療設(shè)備，如有創(chuàng)呼吸機、心電監(jiān)護儀等急救設(shè)備的報警信息全部在機器上呈現(xiàn)，報警信息涵蓋了設(shè)備健康報警及設(shè)備故障報警。其中設(shè)備健康報警是由于急救醫(yī)療設(shè)備的參數(shù)設(shè)置問題、模式設(shè)置問題、患者病情變化、臨床操作不當?shù)纫鸬膱缶擃悎缶枧R床護士或臨床醫(yī)生進行處理；設(shè)備故障報警是由于設(shè)備本身的故障，如設(shè)備附件、配件、主機等部件導(dǎo)致的報警，該類報警需設(shè)備科工程師進行處理；還有一類報警需臨床護士先進行檢查，如處理后仍未消除報警，需設(shè)備科工程師進行進一步處理。急救設(shè)備的風險報警頻繁且雜亂，因此，將FMEA模式應(yīng)用到醫(yī)院急救醫(yī)療設(shè)備的風險報警管理中，根據(jù)報警類型將設(shè)備健康報警及設(shè)備故障報警進行細化，從而準確識別有效的報警信息，減少臨床報警疲勞，加快臨床醫(yī)務(wù)人員及設(shè)備工程師對危險報警的響應(yīng)速度。

FMEA模式管理小組對有創(chuàng)呼吸機、心電監(jiān)護儀、中央監(jiān)護系統(tǒng)、除顫監(jiān)護儀的報警信息進行研究分析，并劃分為設(shè)備故障報警、設(shè)備健康報警、設(shè)備健康報警轉(zhuǎn)故障報警。如根據(jù)我院重癥監(jiān)護室有創(chuàng)呼吸機的使用現(xiàn)狀，將有創(chuàng)呼吸機的風險報警共劃分為18項設(shè)備故障報警、26項設(shè)備健康報警以及11項設(shè)備健康報警轉(zhuǎn)故障報警，見圖1。其中設(shè)備故障報警主要包含供氣壓力過高、供氣壓力過低、設(shè)備故障、風扇故障等，該類報警一旦在有創(chuàng)呼吸機上產(chǎn)生，需臨床工程師第一時間響應(yīng)，處理呼吸機相關(guān)故障；設(shè)備健康報警主要包含氣道壓力過高、氣道壓力過低、窒息、分鐘通氣量過高等，該類報警一旦產(chǎn)生需臨床護士/臨床醫(yī)生第一時間處理，檢查呼吸機管路連接、操作檢查、定標或患者狀態(tài)等；設(shè)備健康報警轉(zhuǎn)故障報警主要包含呼出閥失靈、FiO2過高、O2監(jiān)測失靈、PEEP值過高等，該類報警有可能為臨床操作、定標等問題導(dǎo)致的報警，也有可能是呼吸機部件故障導(dǎo)致的報警，為了能及時處理風險報警信息，需要臨床護士第一時間響應(yīng)，若經(jīng)過處理后仍不能消除故障，需轉(zhuǎn)臨床工程師進行維修處理。

圖1 有創(chuàng)呼吸機風險報警分類圖

2.2 急救醫(yī)療設(shè)備風險報警指征評估

2.2.1 RPN值

FMEA模式管理小組成員根據(jù)自身使用該急救醫(yī)療設(shè)備豐富的經(jīng)驗及理論儲備，利用頭腦風暴法列出設(shè)備使用過程中可能出現(xiàn)的失效模式。針對所列出的潛在失效模式，找出所有潛在的失效原因，分別給各潛在失效模式的S、O、D賦予分值，計算出各潛在失效模式的RPN值。

FMEA模式管理小組對有創(chuàng)呼吸機、心電監(jiān)護儀、中央監(jiān)護系統(tǒng)故障報警、設(shè)備健康報警、設(shè)備健康報警轉(zhuǎn)故障報警報警3類報警進行S、O、D的評分，確定各類風險報警的RPN值，RPN值越高，該風險報警的危險系數(shù)越高，越應(yīng)受到臨床醫(yī)護人員及臨床醫(yī)學(xué)工程師的高度重視。如對有創(chuàng)呼吸機的潛在失效模式進行分析，制定設(shè)備故障報警FMEA分析表、設(shè)備健康報警FMEA分析表、設(shè)備健康報警轉(zhuǎn)故障報警FMEA分析表。其中設(shè)備故障報警FMEA模式分析可根據(jù)有創(chuàng)呼吸機出現(xiàn)的設(shè)備故障報警查找失效部件、失效模式、潛在的失效原因并制定針對該故障報警的改進措施，有創(chuàng)呼吸機設(shè)備健康報警FMEA模式分析表如表2所示。

表2 有創(chuàng)呼吸機設(shè)備健康報警FMEA模式分析表

2.2.2 改進措施

通過對急救醫(yī)療設(shè)備的故障報警、健康報警、健康報警轉(zhuǎn)故障報警的FMEA模式分析，根據(jù)潛在的失效原因，分別從人員、設(shè)備、管理、流程4個方面制定改進措施，見圖2。

圖2 降低急救醫(yī)療設(shè)備風險報警框架圖

設(shè)備故障報警的改進措施是針對臨床工程師制定的，改進措施主要是如何將出現(xiàn)的設(shè)備故障報警消除，并對該設(shè)備報警進行進一步的改進，以達到減少該類故障報警的頻次，保障急救醫(yī)療設(shè)備正常使用。設(shè)備健康報警的改進措施是針對臨床醫(yī)護人員進行制定的，改進措施包含提醒臨床醫(yī)護人員對設(shè)備、配件、附件、報警閾值、患者狀態(tài)等情況進行檢查，以消除該報警提示，同時針對頻次高、風險高、臨床較為關(guān)注的健康報警，制定改進措施，減少臨床報警疲勞，見圖3。設(shè)備健康報警轉(zhuǎn)故障報警的改進措施是同時針對臨床醫(yī)護人員及臨床工程師制定的，改進措施主要是醫(yī)護人員第一時間介入，根據(jù)解決措施排除報警，如不能排除故障，則需通知臨床醫(yī)學(xué)工程師進行處理，并制定相應(yīng)的改進措施。

圖3 降低急救醫(yī)療設(shè)備健康報警魚骨圖

2.3 基于FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的急救醫(yī)療設(shè)備報警管理應(yīng)用

利用FMEA模式對急救醫(yī)療設(shè)備的報警進行分析，將報警劃分為設(shè)備故障報警、設(shè)備健康報警、設(shè)備健康報警轉(zhuǎn)故障報警3類，同時計算各類報警的RPN值，確定各類風險報警的危險系數(shù)，并制定相應(yīng)的改進措施。將劃分好的報警通過物聯(lián)網(wǎng)實時監(jiān)控技術(shù)，進行報警實時采集，在處理層增加報警數(shù)據(jù)的收集、分類及優(yōu)先級處理模塊，同時在應(yīng)用層建立急救醫(yī)療報警模塊，以實現(xiàn)急救醫(yī)療設(shè)備報警遠程實時監(jiān)控的目的[15]。

如圖4所示，急救醫(yī)療設(shè)備的報警數(shù)據(jù)通過HMI人機接口、網(wǎng)絡(luò)接口、串行接口等，傳輸和交互的設(shè)備運行數(shù)據(jù)，通過處理層的報警處理模塊對數(shù)據(jù)進行分類、優(yōu)先級處理、錄入報警處理措施等后，通過MDIS服務(wù)器傳輸至在線監(jiān)控設(shè)備看板和患者工作站，其中在線監(jiān)控設(shè)備看板供設(shè)備科管理人員遠程查看，患者工作站供臨床醫(yī)護人員遠程查看，使得相關(guān)人員可以遠程多屏多系統(tǒng)獲取報警信息。通過不斷維護急救醫(yī)療設(shè)備報警類別、優(yōu)先級及報警改進措施，進行系統(tǒng)的更新維護，以實現(xiàn)風向報警專項處理、加快風險報警響應(yīng)速度、減少臨床報警疲勞等相關(guān)現(xiàn)象。

圖4 基于FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的急救醫(yī)療設(shè)備報警系統(tǒng)拓撲圖

3 FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的管理應(yīng)用效果

3.1 實施前后失效模式RPN值比較

FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)管理實施后，評估小組再次對我院急救醫(yī)療設(shè)備的風險報警相應(yīng)的失效模式進行評分，評估結(jié)果發(fā)現(xiàn)，我院急救醫(yī)療設(shè)備的失效模式的RPN值均有所降低。

如表3所示為實施前后有創(chuàng)呼吸機的設(shè)備健康報警RPN值變化，S基本不變，其中部分失效模式的S值產(chǎn)生微小變化，是由于相關(guān)改進措施實施后，臨床醫(yī)護人員對該報警有更深層次的理解。實施后，RPN值降低顯著，急救醫(yī)療設(shè)備風險報警對應(yīng)的失效模式的O值降低明顯，說明該類風險報警的發(fā)生頻率得到明顯改善，且D值也顯著降低，說明通過實施，提高了醫(yī)務(wù)人員對于該類風險報警的響應(yīng)率及處理正確率。

表3 實施前后有創(chuàng)呼吸機設(shè)備健康報警RPN值變化

3.2 實施前后急救醫(yī)療設(shè)備報修情況比較

FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)管理實施后，我院急救醫(yī)療設(shè)備（有創(chuàng)呼吸機、心電監(jiān)護儀、中央監(jiān)護系統(tǒng)）故障報修數(shù)量呈下降趨勢，其中因設(shè)備故障報警、設(shè)備健康報警、設(shè)備健康報警轉(zhuǎn)故障報警導(dǎo)致的報修均有所降低，且實施前后對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=15.605，P＜0.001），見表 4。

表4 實施前后急救醫(yī)療設(shè)備報修情況果對比（例）

3.3 實施前后醫(yī)護人員對急救醫(yī)療設(shè)備報警處理的正確率比較

選取我院重癥監(jiān)護室、急診搶救室的醫(yī)護人員60名作為研究對象，統(tǒng)計實施前后醫(yī)護人員對急救醫(yī)療設(shè)備報警處理的正確率。FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)管理實施后，醫(yī)護人員對急救醫(yī)療設(shè)備的報警類別區(qū)分及報警信息處理的正確率均優(yōu)于實施前，且差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表 5。

表5 實施前后醫(yī)護人員對急救醫(yī)療設(shè)備報警處理的正確率比較（±s，%）

表5 實施前后醫(yī)護人員對急救醫(yī)療設(shè)備報警處理的正確率比較（±s，%）

時間 正確區(qū)分報警類別 正確處理報警信息實施前 71.92±13.11 58.76±17.34實施后 89.31±12.56 77.25±14.72 χ2值 9.205 7.445 P值 0.002 0.005

4 討論與總結(jié)

急救醫(yī)療設(shè)備報警頻繁、冗余、混亂一直是臨床醫(yī)護人員及設(shè)備科管理人員關(guān)注的一大問題，將急救類醫(yī)療設(shè)備報警利用風險分析工具進行分類處理，并通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)風險報警的遠程實時監(jiān)控，不僅能減少臨床報警疲勞，加快風險報警響應(yīng)速度，還能避免因風險報警導(dǎo)致的相關(guān)不良事件的發(fā)生。

關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風險報警方面的研究層出不窮，主要集中在醫(yī)療儀器設(shè)備報警安全管理、報警疲勞的研究、報警風險因素研究等[16-18]，將風險分析工具應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備報警的研究較為少見，且以往的研究多是利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對醫(yī)療設(shè)備進行狀態(tài)監(jiān)測、生命周期預(yù)測等[19-20]，將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備風險報警的識別及推送的研究較為少見。相比之下，本研究創(chuàng)新性地將FMEA模式結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用到急救醫(yī)療設(shè)備風險報警的管理中，利用FMEA模式對急救醫(yī)療設(shè)備的風險報警進行分類及風險等級評定，并利用物聯(lián)網(wǎng)實時監(jiān)控技術(shù)對風險報警進行實時采集并遠程監(jiān)控，分類別、分等級地進行風險報警推送，同時在風險報警推送的同時，將處理措施推送給臨床及設(shè)備科管理人員，加快相關(guān)風險報警的快速處理。另外，對急救醫(yī)療設(shè)備風險報警進行臨床驗證及持續(xù)改進，優(yōu)化報警參數(shù)閾值，細化報警分類，增加改進措施，以構(gòu)建適合于不同臨床科室的風險報警實時監(jiān)控體系。FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)管理實施后，急救醫(yī)療設(shè)備的3類風險報警相應(yīng)的失效模式的RPN值均有所降低，故障報修率顯著低于實施前，且醫(yī)護人員對急救醫(yī)療設(shè)備的報警類別區(qū)分及報警信息處理的正確率均優(yōu)于實施前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

本研究中，F(xiàn)MEA模式也存在一定的不足，風險評估環(huán)節(jié)需充分結(jié)合項目研究的目的，選取行業(yè)經(jīng)驗豐富及基礎(chǔ)扎實人員，確保評分的合理及有效性，避免因小組成員專業(yè)知識匱乏導(dǎo)致評估存在偏差。因此，在未來的研究中，可將FMEA模式與其他風險分析工具結(jié)合使用，使得研究更加科學(xué)規(guī)范。

綜上，F(xiàn)MEA模式風險分析工具結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)能對醫(yī)療設(shè)備風險報警進行有效評估及管控，消除風險報警因素，為臨床安全使用提供更充分的保障。