改良3D打印導(dǎo)航模板輔助頸椎后路經(jīng)椎弓根置釘?shù)男Ч^察

厲彥成 李磊 饒建偉 葉舟

頸椎骨折脫位是臨床常見(jiàn)外傷性疾病，多需進(jìn)行手術(shù)治療，手術(shù)方式主要有頸椎前路、后路手術(shù)方式，其中頸椎后路手術(shù)固定方式主要有經(jīng)椎弓根置釘和經(jīng)頸椎側(cè)塊置釘兩種方式，其中經(jīng)椎弓根置釘方式通過(guò)固定脊柱“三柱”，生物力學(xué)性能優(yōu)于側(cè)塊螺釘，其抗拔出力度是側(cè)塊螺釘?shù)?倍［1-3］。由于頸椎椎弓根解剖結(jié)構(gòu)菲薄，對(duì)經(jīng)驗(yàn)性選擇置釘進(jìn)入點(diǎn)、角度方向具有嚴(yán)格要求，尤其合并椎弓根細(xì)小、椎動(dòng)脈高跨等解剖變異時(shí)，其中C1～2節(jié)段椎動(dòng)脈高跨變異率達(dá)14%～16%［2，4］，使椎弓根置釘難度增加。數(shù)字骨科3D打印技術(shù)可術(shù)前虛擬設(shè)計(jì)導(dǎo)航模板，消毒后直接應(yīng)用于臨床，輔助椎弓根置釘，不置入體內(nèi)，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值［5-8］。本研究應(yīng)用改良3D打印導(dǎo)航模板輔助置釘，探討其精準(zhǔn)性與安全性，進(jìn)一步為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2021年1月至2022年2月本院行頸椎后路經(jīng)椎弓根置釘手術(shù)治療患者12例，按手術(shù)置釘方式不同分為改良3D打印導(dǎo)航模板組（5例，20枚螺釘）和傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)置釘組（7例，24枚螺釘），改良3D打印導(dǎo)航模板組男5例，年齡（58.80±11.88）歲，其中2例強(qiáng)直性脊柱炎伴頸椎骨折脫位（C2～3，C6～7），1例C6～7骨折脫位，2例寰樞椎骨折。傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)置釘組男4例，女3例；年齡（57.71±14.68）歲，6例C2骨折，1例C1～2椎管狹窄；兩組頸椎椎弓根螺釘為北京富樂(lè)醫(yī)療器械有限公司提供。本研究經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者均簽署知情同意書(shū)。

1.2 構(gòu)建椎弓根導(dǎo)航模板、虛擬理想釘?shù)儡壽E 兩組擬行頸椎后路椎弓根螺釘固定患者術(shù)前均行頸椎CT連續(xù)斷層掃描，掃描部位C1～7；掃描層厚≤0.6 mm。提取DICOM格式圖片，導(dǎo)入Mimics17.0軟件。對(duì)CT原始數(shù)據(jù)優(yōu)化處理，提取目標(biāo)椎體，通過(guò)逆向工程技術(shù)，分離出可供臨床實(shí)際操作的虛擬目標(biāo)模板區(qū)域，虛擬設(shè)計(jì)出安全的進(jìn)針點(diǎn)、進(jìn)針角度及導(dǎo)向管直徑、長(zhǎng)度，經(jīng)布爾邏輯運(yùn)算后，生成導(dǎo)航模板，導(dǎo)出.stl格式文件；改良3D打印導(dǎo)航模板通過(guò)縮短兩側(cè)置釘導(dǎo)向管長(zhǎng)度，可避免兩側(cè)椎旁肌遮擋釘?shù)琅c術(shù)野，借助后方獨(dú)特的十字交叉設(shè)計(jì)引導(dǎo)棒，不僅可為導(dǎo)板提供良好的穩(wěn)定性，還可為進(jìn)釘方向提供三維立體角度指引參照，更為精準(zhǔn)（見(jiàn)圖1）。

圖1 A. 傳統(tǒng)的3D打印導(dǎo)航模板（C2）；B. 改良3D打印導(dǎo)航模板；C. C2～3骨折脫位患者，術(shù)前予以虛擬設(shè)計(jì)改良導(dǎo)航模板；D. 聚乳酸材料打印出的等比例模型及導(dǎo)航模板

1.3 打印改良的3D導(dǎo)航模板 將改良導(dǎo)航模板組患者.stl格式模板數(shù)據(jù)導(dǎo)入Cura15.0軟件下進(jìn)一步優(yōu)化成可供3D打印機(jī)打印的.gcode格式。設(shè)置相應(yīng)參數(shù)：打印層厚0.1～0.2 mm，壁厚1.2 mm；打印速度50 mm/s，溫度210℃；3D打印機(jī)：型號(hào)FDM，噴嘴直徑0.6 mm，材料：聚乳酸（直徑2.2 mm）。導(dǎo)入3D打印機(jī)后，30mm左右即可打印出可供環(huán)氧丙烷消毒的導(dǎo)航模板。傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)置釘組患者術(shù)前模擬理想釘?shù)罃?shù)據(jù)予以記錄，不導(dǎo)入3D打印機(jī)打印。

1.4 改良3D導(dǎo)航模板的術(shù)中應(yīng)用 導(dǎo)航模板組患者常規(guī)取頸椎后路正中切開(kāi)，分離顯露兩側(cè)椎旁肌軟組織，充分暴露需手術(shù)置釘?shù)淖蛋濉⒓唬粚⑾竞玫母牧几牧?D導(dǎo)航模板附貼于相應(yīng)置釘節(jié)段棘突，除寰椎需助手輔助導(dǎo)板穩(wěn)定，余椎體棘突整體貼附緊密，穩(wěn)定性良好，直徑3.0 mm絲攻置入導(dǎo)向管，旋轉(zhuǎn)定位進(jìn)釘點(diǎn)，取出導(dǎo)航模板，磨鉆磨除定位點(diǎn)少許骨皮質(zhì)開(kāi)口，再次置入改良的導(dǎo)航模板，貼附良好后，直徑3.0 mm絲攻再次置入導(dǎo)向管，平行參照對(duì)側(cè)的十字交叉立體引導(dǎo)棒，逐步攻入絲攻，探子探查椎弓根四壁厚，置入相應(yīng)長(zhǎng)度粗細(xì)的椎弓根螺釘，安裝連接棒。傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)置釘組患者常規(guī)取頸椎后路正中切開(kāi)，分離椎旁軟組織，顯露椎弓根相應(yīng)節(jié)段進(jìn)釘點(diǎn)，根據(jù)術(shù)者經(jīng)驗(yàn)置入椎弓根螺釘。

1.5 評(píng)價(jià)方法 術(shù)后兩組患者常規(guī)復(fù)查頸椎三維CT掃描，再次導(dǎo)入Mimics 17.0軟件研究分析置釘安全性與準(zhǔn)確度。（1）通過(guò)Grade分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估每個(gè)椎弓根置釘情況：1級(jí)：螺釘位于椎弓根中央；2級(jí)：貫穿皮質(zhì)螺釘橫截面≤1/3（偏差值≤1.2 mm）；3級(jí)：貫穿皮質(zhì)螺釘橫截面＞1/3，＜1/2（偏差值＜2 mm）；4級(jí)：貫穿皮質(zhì)橫截面＞1/2（偏差值≥2 mm）；5級(jí)：偏差值≥3.5 mm。1～2級(jí)為非臨界螺釘位置，3～5級(jí)為臨界螺釘位置，可能損傷椎動(dòng)脈、神經(jīng)根以及硬膜囊。統(tǒng)計(jì)分析兩組置釘安全精準(zhǔn)等級(jí)，明確兩組置釘準(zhǔn)確度的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。（2）在同一Mimics17.0軟件下，導(dǎo)入CT數(shù)據(jù)，分別測(cè)量術(shù)前兩組患者虛擬理想釘?shù)李^傾角、內(nèi)傾角，術(shù)后兩組實(shí)際釘?shù)儡壽E的頭傾角、內(nèi)傾角，頭傾角為釘?shù)儡壽E與橫斷面的夾角，內(nèi)傾角為釘?shù)琅c矢狀面間的夾角。考慮上頸椎與下頸椎進(jìn)針角度值變化較大，單純比較內(nèi)傾角度或頭傾角度所產(chǎn)生的誤差大，統(tǒng)計(jì)分析術(shù)后術(shù)前角度誤差值更為合適，頭傾角誤差值=|術(shù)后頭傾角-術(shù)前理想頭傾角|，內(nèi)傾角誤差值=|術(shù)后內(nèi)傾角-術(shù)前理想內(nèi)傾角|（見(jiàn)圖2、圖3）。

圖2 A.術(shù)前mimics軟件虛擬設(shè)計(jì)的理想釘?shù)纼?nèi)傾角度；B. 術(shù)后測(cè)量的釘?shù)缹?shí)際內(nèi)傾角度

圖3 A.術(shù)前mimics軟件虛擬設(shè)計(jì)的理想釘?shù)李^傾角度；B.術(shù)后測(cè)量的釘?shù)缹?shí)際頭傾角度

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)量資料以（±s）表示，兩組比較用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料比較采用檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 置釘準(zhǔn)確性與安全性 兩組患者手術(shù)均未發(fā)生與置釘相關(guān)的并發(fā)癥，如椎動(dòng)脈損傷性腦梗、頸髓損傷、神經(jīng)根損傷等；術(shù)后復(fù)查頸椎三維CT判斷置釘?shù)燃?jí)，改良3D打印組1～2級(jí)為非臨界螺釘位置19例，1例臨界螺釘，置釘準(zhǔn)確率達(dá)95%，傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)組1～2級(jí)為非臨界螺釘位置17例，7例臨界螺釘，置釘準(zhǔn)確率僅70.80%；兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.038），見(jiàn)表1。

表1 兩組置釘安全等級(jí)比較

2.2 兩組內(nèi)傾角誤差值、頭傾角誤差值比較 兩組內(nèi)傾角誤差值、頭傾角誤差值比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩組置釘內(nèi)傾角差值與頭傾角度差值比較（±s）

表2 兩組置釘內(nèi)傾角差值與頭傾角度差值比較（±s）

組別 內(nèi)傾角誤差值（°） 頭傾角誤差值（°）改良3D打印組（n=20） 4.47±3.86 4.41±5.90傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)置釘組（n=24） 9.98±7.91 8.65±7.33 P值 0.001 0.039

3 討論

傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)性經(jīng)椎弓根置釘主要依靠術(shù)中C臂透視輔助，當(dāng)下已發(fā)展成為一種成熟的頸椎后路固定技術(shù)，尤其適用于上頸椎（C1～2）、下頸椎（C6～7）需行頸后路固定者，而對(duì)于C3～5椎體，椎弓根直徑約3～4 mm，椎弓根四壁皮質(zhì)菲薄，毗鄰頸髓及椎動(dòng)脈，置入3.5 mm的椎弓根螺釘易突破皮質(zhì)，損傷頸髓及血管，出現(xiàn)肢體神經(jīng)癥狀，甚至危及生命［9-10］；傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)性置釘應(yīng)用于罹患特殊疾病患者仍存有一定難度，如強(qiáng)直性脊柱炎伴頸椎骨折脫位或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)脫位椎管狹窄患者，此類患者后柱結(jié)構(gòu)多呈現(xiàn)融合性改變，小關(guān)節(jié)突退變、增生融合，無(wú)明顯正常解剖結(jié)構(gòu)，術(shù)者選擇合適的進(jìn)釘點(diǎn)具有一定的困難［11］；再比如罹患C2椎體椎動(dòng)脈高跨患者，在臨床上較為常見(jiàn)，置入C2椎弓根螺釘極易損傷椎動(dòng)脈，導(dǎo)致難以預(yù)料的后果。大量研究［11-14］表明，經(jīng)驗(yàn)性置釘準(zhǔn)確率僅達(dá)到71%～84%，這與臨床理想的置釘準(zhǔn)確率要求相差甚遠(yuǎn)。

為更好的提高置釘準(zhǔn)確性，一些學(xué)者通過(guò)借助數(shù)字骨科學(xué)3D打印技術(shù)，制作出與人體椎體等比例模型及相應(yīng)導(dǎo)航模板，對(duì)模型或尸體行椎弓根置釘，結(jié)果表明，3D打印導(dǎo)航模板技術(shù)可提高置釘?shù)臏?zhǔn)確率，置釘準(zhǔn)確率約在92%～95%［9-11、15-17］；YANG等［18］將3D打印導(dǎo)航模板技術(shù)應(yīng)用臨床，對(duì)60例II型齒狀突骨折進(jìn)行分析，表明3D打印導(dǎo)航模板輔助C1椎弓根置釘準(zhǔn)確率為88.4%～99.6%，C2準(zhǔn)確率達(dá)94%～100%。當(dāng)下臨床應(yīng)用導(dǎo)航模板輔助置釘較為多見(jiàn)，傳統(tǒng)導(dǎo)航模板仍存在諸多問(wèn)題，如貼附骨面困難、導(dǎo)向管過(guò)長(zhǎng)肌肉遮擋，遮擋術(shù)野，導(dǎo)板穩(wěn)定性差，尤其C1后方導(dǎo)板輕微外力，導(dǎo)板貼附易出現(xiàn)偏差，以致于術(shù)中可操作性差；為解決諸如此類難題。本研究通過(guò)改良3D打印導(dǎo)航模板設(shè)計(jì)，獨(dú)特的十字交叉引導(dǎo)棒，明顯提高模板附貼骨面的穩(wěn)定性，尤其貼附C1后弓穩(wěn)定性較傳統(tǒng)設(shè)計(jì)模板明顯提高，方便助手把持穩(wěn)定，且引導(dǎo)棒可為置釘提供三維立體角度參考，具有良好的可操作性。本研究顯示，改良導(dǎo)航模板置釘成功率達(dá)95%，高于傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)組70.80%，與國(guó)內(nèi)外大部分研究相符。無(wú)論內(nèi)傾角誤差還是頭傾角誤差，改良3D打印導(dǎo)航組角度誤差在5°左右，而傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)組角度誤差可達(dá)到10°左右，兩者差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明借助該導(dǎo)航模板技術(shù)，頸椎后路置釘更可靠、精準(zhǔn)。

改良3D打印導(dǎo)航模板技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)：（1）術(shù)前可通過(guò)Mimics軟件完美虛擬設(shè)計(jì)出進(jìn)釘點(diǎn)、置釘角度；（2）3D打印材料為聚乳酸，成本廉價(jià)，可熔融沉積式打印，具有精度高、成型快的特點(diǎn)；（3）將虛擬設(shè)計(jì)的模板、模型轉(zhuǎn)化為等比例的實(shí)體模型，消毒前即可模擬臨床操作；（4）改良導(dǎo)航模板具有個(gè)性化設(shè)計(jì)特點(diǎn)，不植入體內(nèi)，單一椎體設(shè)計(jì)，不因體位改變影響置釘效果；（5）術(shù)中模板附貼骨面完美，操作簡(jiǎn)單，特別適用于強(qiáng)直性脊柱炎伴頸椎后方骨性融合，無(wú)正常解剖結(jié)構(gòu)或經(jīng)驗(yàn)不足的脊柱外科醫(yī)師，置釘技術(shù)具有“降維打擊”特點(diǎn)。越來(lái)越多研究［19-20］表明，相對(duì)于傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)性置釘，3D打印導(dǎo)航模板技術(shù)在置釘精確度上具有明顯優(yōu)勢(shì)。在應(yīng)用導(dǎo)航模板時(shí)也存在一些問(wèn)題：（1）術(shù)前時(shí)間成本較高，從提取CT數(shù)據(jù)，導(dǎo)入Mimics軟件設(shè)計(jì)，到打印模板，再到環(huán)氧乙烷或低溫等離子消毒，準(zhǔn)備時(shí)間約1～2 d，3D打印導(dǎo)板技術(shù)不適用于需急診手術(shù)患者；且對(duì)術(shù)前CT掃描層厚要求較高，需高分辨率CT，掃描層數(shù)越薄，成像模板精度越高。（2）導(dǎo)板消毒前需將導(dǎo)向孔內(nèi)聚乳酸絲樣殘留物進(jìn)行疏通清理，更有利于術(shù)中絲攻契合；（3）導(dǎo)航模板不耐高溫消毒。作者應(yīng)用5%的聚維酮碘浸泡30 min，最大限度預(yù)防手術(shù)異物感染；（4）操作過(guò)程中需仔細(xì)剝離椎板骨面軟組織，軟組織破壞較大，更有利于模板貼附骨面，減少置釘角度誤差。

綜上所述，改良3D打印導(dǎo)航模板可提高頸椎椎弓根置釘準(zhǔn)確率，減少置釘角度誤差，降低手術(shù)置釘帶來(lái)的椎動(dòng)脈、頸髓神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)，是一種不錯(cuò)的選擇，值得臨床應(yīng)用與推廣。