“DragonRing”亮相華西醫院

文/本刊記者 郭瀟雅

DragonRing 是中國首款完全自主研發的介入瓣環成形系統，標志著我國醫療器械自主創新在瓣膜介入治療領域的又一次重大突破。

《歐洲心臟病學雜志》CardioPulse 專欄刊文介紹卓越心臟中心——四川大學華西醫院心臟內科。

2022年10月28日，四川大學華西醫院心臟內科陳茂教授帶領的多學科心臟團隊成功應用DragonRing經導管瓣環成形系統，完成了全球首例臨床研究人體植入。

美國弗吉尼亞大學心臟瓣膜中心主任David Scott Lim教授、美國Montefiore醫學中心介入中心主任Azeem Latib教授、德國石勒蘇益格-荷爾斯泰因大學心臟科主任Felix Kreidel教授在線參與了手術策略討論。患者術后二尖瓣反流程度即刻顯著下降，瓣口未見明顯狹窄，冠脈血流通暢，手術操作安全流暢，第二天即可自主下床活動，臨床癥狀明顯改善。

DragonRing是中國首款完全自主研發的介入瓣環成形系統，由陳茂教授團隊聯合企業以及四川大學國家生物醫學材料中心王云兵教授團隊共同研發完成。此次手術的成功，是陳茂教授團隊開展醫工融合、多學科交叉的又一階段性成果，標志著我國醫療器械自主創新在瓣膜介入治療領域的又一次重大突破。

醫工結合 填補空白

四川大學華西醫院心臟內科由羅德誠教授于1954年創立，經過幾代華西心血管病學專家的艱苦努力，逐漸發展成為國家臨床重點專科、西部地區疑難危重心血管疾病診療中心、四川省心血管疾病質量控制中心，是四川省內唯一由國家衛生健康委評定的冠心病、心律失常和先心病介入診療培訓基地。

2012年初，在醫院領導和兄弟科室的支持下，心臟內科組建了涵蓋心臟大血管外科、超聲心動圖、介入影像、心血管麻醉、心血管疾病基礎研究、工程學、材料學等多個專業的跨學科“產學研用”團隊，致力于發展和推廣經導管心臟瓣膜病介入治療新技術。目前，該團隊已完成TAVR手術超過1700例，成為國內TAVI治療經驗最豐富的中心之一。團隊成員曾赴英國、法國、美國、德國、日本等國家進行學術交流，分享“華西經驗”，在國內外享有極高聲譽。心血管領域頂級期刊《歐洲心臟病學雜志》曾在CardioPulse專欄刊文介紹了華西醫院心臟內科陳茂教授團隊在TAVI領域的主要研究和貢獻。

由于團隊在經導管心臟瓣膜介入治療技術方面所作出的突出貢獻，被授予四川省科技創新研究團隊榮譽稱號，獲得四川省科技進步一等獎等4項省部級獎項。團隊帶頭人陳茂教授當選中華醫學會心血管病學分會結構心臟病學組組長，入選國家“萬人計劃”科技創新領軍人才。

陳茂告訴記者，二尖瓣反流(MR)是心臟瓣膜病中最常見的發病情況，據統計，其發病是主動脈瓣狹窄(AS)的5～10倍。未經治療的中重度MR患者的3年生存率約為55%。據估測，我國中重度以上的二尖瓣反流患者數量在1000萬以上，而且隨著人口老齡化的趨勢，這一數據正在逐年快速遞增，但目前該類病變在國內得到有效外科手術治療的比率低于0.4%。

隨著技術進步，經導管二尖瓣修復已經成為MR的重要治療手段，且治療方式也越來越多。其中，經導管二尖瓣緣對緣修復（TEER）是當下最成熟、應用最多的經導管二尖瓣修復術式。然而，很多MR患者存在明顯的二尖瓣瓣環擴大，針對二尖瓣瓣葉進行TEER治療可能出現瓣葉張力過高、瓣葉瓣環幾何形態扭曲，導致反流無法消除，甚至瓣葉撕裂等一系列風險，術后結果呈現一定的不確定性。而通過介入的方式實現二尖瓣瓣環環縮成型可能是一種很好的解決方案。

目前在全球范圍內，僅有唯一一款接近當代外科環縮技術的經導管瓣環成形系統獲得CE標志，即愛德華生命科學公司（Edwards Lifesciences）研發的CardioBand系統，但目前尚未獲批在國內使用。因此，陳茂團隊開始了DragonRing經導管瓣環成形系統的自主研發工作。

陳茂介紹，在二尖瓣介入修復治療領域，相較于緣對緣修復、腱索修復等，瓣環成形術因其器械設計復雜精妙、操作難度大、學習曲線較長，可謂是最具技術難度的術式之一。DragonRing的研發及臨床成功應用，不僅解決了手術難點，而且填補了國內在經導管二尖瓣瓣環成形領域的技術空白，成功攻克了我國亟須解決的醫學“卡脖子”問題。

理念先進 安全性高

DragonRing經導管瓣環成形系統包括錨釘輸送系統、收線器輸送系統、錨釘、收環線、間隔柱。植入物設計上呈C形與瓣環貼合，最接近當代外科“金標準”瓣環環縮成形術，能與瓣環可靠連接，且器械可指引性強，遞送系統調彎功能靈活精準，指示窗口及刻度明確顯示心腔內器械實時彎曲程度。設計的錨釘尺寸更是遠離冠脈、冠狀靜脈竇等重要解剖危險區域，同時提供更強、更穩定的錨定力，可適應不同瓣環尺寸的MR患者。

陳茂對記者說，DragonRing系統的設計靈感是來源于當代心臟外科治療功能性二尖瓣反流的“金標準”——瓣環成形術，通過縮小擴張的瓣環，增加瓣葉對合高度，進而改善或消除反流，減少左心前負荷，穩定及分散二尖瓣左室收縮末期張力，減少左房容量及左房壓。對于由房顫等病因導致瓣環擴張而引起的反流，瓣環成形術可獲得更生理的、針對瓣環擴大而進行的病因糾治。

2022 年4 月，心臟內科瓣膜病介入治療團隊TAVR 10 周年紀念日合影。

“該器械優異的安全性及治療效果有望讓中國制造在這一領域趕超國際水平，推動介入治療結構性心臟病技術更加普及化。”陳茂認為，與國際同類產品相比，DragonRing系統具有理念先進、操作精準流暢、安全性高等特點。下一步，陳茂將帶領團隊成員繼續完成DragonRing系統探索性臨床試驗，建立當前產品有效性、安全性證據，并依托華西醫院心臟內科開展上市前全國多中心臨床試驗。

除了DragonRing系統研發與全球首例臨床研究人體植入手術外，近年來，陳茂帶領團隊還成功實施了全球首例預裝載干瓣TAVR、全球首例全釋放可回收自膨干瓣TAVR、亞洲首例經房間隔途徑經導管二尖瓣置換術、全國首例經皮穿刺經導管三尖瓣置換術、全國首例經腔靜脈TAVR、我國中西部地區首例經導管肺動脈瓣置換術、經導管二尖瓣修復術、經導管三尖瓣修復術等新技術。

陳茂表示，今后將充分發揮華西醫院作為國家級疑難重癥醫療中心、國家臨床醫學研究中心及醫療協同網絡平臺的作用，輻射和帶動區域內、區域間醫療服務能力提升和醫療服務同質化，逐步探索學科聯盟醫聯體模式，組建以西部地區為主、輻射全國的特色專科醫聯體，在聯盟內推廣專科診療規范，推進疾病分級診療，建立專科醫療團隊同質化培養體系，構建優質高效的醫療衛生服務體系，提高優質醫療資源可及性和醫療服務整體效率。

近年來，華西醫院心內科專科年門診量達18 萬人次左右。