個性化截骨板輔助單髁置換與傳統截骨輔助單髁置換治療內側膝關節骨關節炎療效的meta分析*

任鵬鵬，朱 寅，吳 駿，陳 陽，曹 峰，張啟棟

(1.蘇州市中西醫結合醫院骨科，江蘇蘇州 215000；2.中日友好醫院骨科，北京 100029)

膝關節骨關節炎(osteoarthritis，OA)是一種常見的關節退行性疾病，約三分之一的膝關節OA患者只有1個間室受到影響[1]。膝關節單髁置換術(unicompartmental knee arthroplasty,UKA)是一種應用于膝關節單間室OA治療的手術方法，可以緩解關節疼痛、改善關節功能及提高患者生活質量等[2]。與全膝關節置換術(total knee arthroplasty，TKA)相比，UKA具有手術風險低、并發癥少、再入院率低、恢復快等優點，但是再手術率和翻修率較高[3-4]。UKA翻修率高的最主要原因是假體位置不良，這與手術技術要求高有關[5-8]。傳統UKA主要參考骨性解剖標志定位、截骨，要求手術醫生有豐富的臨床經驗。即使臨床經驗豐富的關節外科醫生應用傳統手術器械進行手術，UKA術后假體位置不良發生率仍高達30%[9]。對于如何獲得良好的假體位置，延長假體使用壽命，提高假體生存率，降低假體翻修率，是目前關節外科面臨的一大問題。

近年來，隨著科技的發展與進步，應用3D打印技術制作個性化截骨板(patient-specific instrumentation，PSI)成為膝關節外科領域的又一大亮點[10]。通過PSI輔助截骨，期望達到提高截骨精準度和UKA術后假體位置植入的精確性，增加UKA假體使用壽命及生存率的目的[11]。但是，PSI術前準備增加患者射線暴露、額外時間及費用，手術醫生需要學習PSI設計等，存在爭議[12]。有些研究認為在UKA術后假體位置植入精確性方面，PSI較傳統截骨(conventional instrument，CI)優勢更大[13-16]；但是也有不少研究認為，PSI對于UKA術后假體位置植入精確性方面較CI無明顯優勢[17-20]。對于PSI是否能提高UKA術后假體位置植入精確性尚有爭議。因此，本文比較了PSI和CI輔助UKA術后假體位置植入精確性及臨床功能評分，為臨床選擇更好的治療內側膝關節OA的UKA截骨方法提供更多的循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

檢索PubMed、Embase、Cochrane Library、中國知網、萬方等數據庫，檢索文獻時間自建庫起至2022年3月，對重要文獻的參考文獻進行手工檢索。英文檢索詞：“partial knee arthroplasty”“partial knee replacement”“UKR”“unicompartmental knee replacement”“unicondylar knee replacement”“medial compartment knee replacement”“UKA”“unicompartmental knee arthroplasty”“unicondylar knee arthroplasty”“medial compartment knee arthroplasty”“patient-specific”“patient-matched”“custom instrumentation”“guide instrumentation”“cutting blocks”“custom fit”“three-dimensional printing”；中文檢索詞：“單髁置換術”“膝關節部分置換術”“單間室置換術”“內側間室置換術”“個性化”“個體化”“導向器”“輔助截骨導板”“3D打印”。

1.2 納入和排除標準

納入標準：研究對象為符合內側UKA指征的膝關節OA患者；干預措施分為PSI組和CI組；結局指標至少包含以下指標中的一項，冠狀位股骨假體離群值、矢狀位股骨假體離群值、冠狀位脛骨假體離群值、矢狀位脛骨假體離群值、膝關節特種外科醫院(hospital for special surgery，HSS)評分、膝關節視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)評分、手術時間、總失血量等；研究類型為隨機對照試驗(RCT)或隊列研究。排除標準：研究對象伴有嚴重關節外畸形、屈曲攣縮及內外翻畸形等；納入文獻中原始數據或轉換后數據都不能進行meta分析；動物研究、尸體研究、人工骨骼研究、會議摘要、案例報告、綜述及未正式發表的研究；未設立對照研究、重復發表及數據不全的文獻。

1.3 質量評價

使用Cochrane風險偏倚工具(https://www.cochranelibrary.com/)評估RCT的偏倚風險。紐卡斯爾-渥太華量表(the newcastle-ottawa scale，NOS)評分對隊列研究進行質量評價[21]。由2名研究者獨立對納入文獻進行質量評價，如遇分歧，一起討論解決，若仍有分歧，與第3名研究者共同討論。NOS評分為9分，≥7分為高質量文獻，5～<7分為中等質量文獻，<5分為低質量文獻。

1.4 數據提取

由2名研究者提取納入文獻數據，如遇分歧，一起討論解決，若仍有分歧，與第3名研究者共同討論。提取數據包括第一作者、發表年份、國家或地區、研究設計類型、研究時間、PSI的術前掃描方式、PSI 系統、樣本量、年齡、性別及結局指標等。

1.5 統計學處理

利用Cochrane協作網提供的RevMan5.3 軟件進行meta分析。通過χ2檢驗及I2評估各研究間異質性，如果各研究間無異質性(P>0.05，I2≤50%)，采用固定效應模型分析，若其有異質性(P<0.05，I2>50%)，則采用隨機效應模型分析。連續性數據用均數差(MD)及95%CI評估,二分類數據用比值比(OR)及95%CI評估。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 檢索結果

按照檢索策略一共檢索文獻716篇，去除重復文獻后剩余293篇，嚴格按照納入和排除標準，閱讀標題及摘要后獲得107篇，閱讀全文后獲得14篇，最后納入9篇文獻[13-19,22-23]，共556例患者，PSI組278例，CI組278例。文獻篩選過程見圖 1。

圖1 文獻檢索流程圖

2.2 文獻質量評價

共納入9篇[13-19,22-23]文獻，納入文獻基本特征見表1。5篇RCT[13-14,17,19,23]，其偏倚風險基本特征見圖2。4篇隊列研究[15-16,18,22]通過NOS評分對其質量進行評估，均為高質量文獻，見表2。

表1 納入文獻的患者基本信息

圖2 文獻質量評價結果

2.3 meta分析結果

2.3.1冠狀位股骨假體離群值

2篇文獻[17,19]報道了UKA術后冠狀位股骨假體離群值，各研究間無異質性(P=0.98，I2=0)，故采用固定效應模型分析。結果顯示PSI組冠狀位股骨假體離群值大于CI組，但差異無統計學意義[OR=3.07，95%CI(0.31，30.34)，P=0.34]。

表2 隊列研究NOS評分結果

2.3.2矢狀位股骨假體離群值

3篇文獻[14,17,19]報道了UKA術后矢狀位股骨假體離群值，各研究間無異質性(P=0.58，I2=0)，故采用固定效應模型分析。結果顯示PSI組矢狀位股骨假體離群值小于CI組，但差異無統計學意義[OR=0.85，95%CI(0.28，2.63)，P=0.78]。

2.3.3冠狀位脛骨假體離群值

5篇文獻[14,17-19,22]報道了UKA術后冠狀位脛骨假體離群值，各研究間無異質性(P=0.75，I2=0)，故采用固定效應模型分析。結果顯示PSI組冠狀位脛骨假體離群值小于CI組，但差異無統計學意義[OR=0.49，95%CI(0.24，0.99)，P=0.05]。

2.3.4矢狀位脛骨假體離群值

3篇文獻[17,19,22]報道了UKA術后矢狀位脛骨假體離群值，各研究間無異質性(P=0.20，I2=38%)，故采用固定效應模型分析。結果顯示PSI組矢狀位脛骨假體離群值小于CI組，但差異無統計學意義[OR=0.73，95%CI(0.34，1.59)，P=0.43]。

2.3.5膝關節HSS評分

3篇文獻[15-16,23]報道了UKA術后1個月膝關節HSS評分，各研究間無異質性(P=0.53，I2=0)，故采用固定效應模型分析。結果顯示PSI組術后1個月膝關節HSS評分大于CI組，差異有統計學意義[MD=1.06，95%CI(0.18，1.94)，P=0.02]。

4篇文獻[13,15-16,23]報道了UKA術后3個月膝關節HSS評分，各研究間無異質性(P=0.20，I2=36%)，故采用固定效應模型分析。結果顯示PSI組術后3個月膝關節HSS評分小于CI組，但差異無統計學意義[MD=-0.29，95%CI(-1.08，0.50)，P=0.47]。

2篇文獻[15-16]報道了UKA術后6個月膝關節HSS評分，各研究間無異質性(P=0.94，I2=0)，故采用固定效應模型分析。結果顯示PSI組術后6個月膝關節HSS評分小于CI組，差異有統計學意義[MD=-1.37，95%CI(-2.59，-0.14)，P=0.03]。

2.3.6膝關節VAS評分

2篇文獻[13,23]報道了UKA術后3個月膝關節VAS評分，各研究間有異質性(P<0.01，I2=90%)，故采用隨機效應模型分析。結果顯示PSI組術后3個月膝關節VAS評分小于CI組，但差異無統計學意義[MD=-0.22，95%CI(-1.00，0.55)，P=0.57]。

2.3.7手術時間比較

5篇文獻[13,15-17,23]報道了手術時間，各研究間有異質性(P<0.01，I2=92%)，故采用隨機效應模型分析。結果顯示PSI組手術時間小于CI組，差異有統計學意義[MD=-9.89，95%CI(-19.20，-0.58)，P=0.04]。

2.3.8總失血量比較

2篇文獻[15-16]報道了總失血量(術中失血量+術后引流量)，各研究間無異質性(P=0.98，I2=0)，故采用固定效應模型分析。結果顯示PSI組總失血量小于CI組，差異有統計學意義[MD=-155.60，95%CI(-229.42，-81.79)，P<0.01]。

3 討 論

膝關節OA是一種常見的關節退行性疾病，患病率隨著年齡的增長而增加，嚴重影響患者生活質量[24]。UKA是一種應用于膝關節單間室OA治療的手術方法，療效明顯，受到廣泛關注[2]。CI輔助截骨因其髓內或髓外定位復雜，截骨步驟繁瑣，對術者手術技術的要求非常高[25]。PSI基于術前個體化CT或MRI掃面后數據，理論上計算機模擬截骨能計算出截骨角度、截骨量、股骨髁及脛骨平臺假體大小，從而指導術者進行精確截骨[10]。PSI輔助截骨無須定位，截骨步驟簡單，對于PSI是否在UKA術后假體植入精確性、下肢力線、假體生存率及臨床療效等方面優于CI尚有爭議。與PSI輔助截骨相比，CI輔助截骨的髓內定位可引起脂肪栓塞、髓腔內出血等，手術風險較高[26]。在脛骨側垂直截骨時，CI輔助截骨過程中既要避免過度外移引起前交叉韌帶損傷，又要保證截骨方向指向同側髂前上棘，但是PSI輔助截骨是經過計算機模擬截骨驗證的，截骨精確性較高，并發癥較少[27]。在脛骨側水平截骨時，PSI和CI輔助截骨均需要注意保護內側副韌帶[27]。在股骨側截骨時，CI輔助截骨過程中需要先去除髁間窩及內側髁內側骨贅，有利于髓內定位桿開髓點定位、股骨側假體大小及植入位置選擇；與之相反，PSI輔助截骨時需要保留骨贅作為安裝PSI的定位解剖標志[16,27]。由于PSI輔助截骨是在CT或MRI掃面后重建三維模型(CT掃描不含軟骨及軟組織)上進行計算機模擬截骨，所以安裝PSI時軟骨刮除不徹底、PSI與骨之間存在軟組織嵌頓等都會導致截骨不精確[28]。通過PSI輔助截骨，期望達到提高截骨精準度，提高UKA術后假體位置植入的精確性[11]。

本文納入了9篇文獻，總計556例患者，其中PSI組278例，CI組278例。分析結果顯示，PSI組在手術時間、總失血量、術后1個月膝關節HSS評分等方面較CI組有優勢。與CI組比較，PSI組股、脛骨截骨步驟簡單，股骨不擴髓，軟組織剝離少，所以手術時間、總失血量更少。由于PSI組軟組織損傷小、股骨不擴髓，手術創傷更小，恢復更快，所以術后1個月膝關節HSS評分較高。術后膝關節功能恢復情況是臨床療效是否滿意的重要指標，PSI組在術后1個月臨床療效更好。本研究結果顯示，PSI組及CI組在術后3個月膝關節HSS評分及VAS評分方面差異無統計學意義(P>0.05)，但是在術后6個月膝關節HSS評分PSI組處于劣勢。雖然CI組創傷大，骨及軟組織損傷嚴重，但是隨著膝部損傷組織的修復，疼痛減輕，PSI組及CI組在膝關節功能恢復方面無明顯差異，所以術后3個月膝關節HSS評分及VAS評分方面差異無統計學意義(P>0.05)。PSI組在術后6個月膝關節HSS評分更低，但是蔡康等[15]和樊宗慶等[16]均發現兩組術后6個月膝關節HSS評分差異無統計學意義(P>0.05)。雖然兩組臨床療效都較好，PSI組是否較CI組臨床效果更差需要長期隨訪研究來驗證。

本文分析結果顯示，PSI組及CI組在冠狀面股骨假體離群值、矢狀面股骨假體離群值、冠狀面脛骨假體離群值、矢狀面脛骨假體離群值無明顯差異。這與PSI理論上的優勢有差距，考慮UKA由有豐富經驗的高年資醫生完成，PSI理論上的優勢會被掩蓋。但是JONES等[29]研究發現PSI具有明顯優勢，可以使無經驗年輕醫生的手術技術達到專家水平。同時，SANZ-RUIZ等[30]研究也表明PSI可以縮短無經驗年輕醫生的學習曲線，使更多的患者獲益。所以，PSI在提高手術量少的初學者截骨及假體植入精確性方面具有優勢。

本研究尚存在以下不足，需要進一步改進和完善：(1)納入文獻較少，樣本量較小，部分為回顧性研究；(2)無股骨及脛骨假體旋轉對合關系的評價指標，不能從三維立體角度評價假體植入精確度；(3)PSI系統廠家不同，術前影像資料獲取方法不同(CT或MRI)，手術醫生不同等，可能對研究結果有影響；(4)隨訪時間短，遠期臨床效果、假體生存率及并發癥的情況還有待進一步研究；(5)發表偏倚主要是納入文獻均為已發表文獻，因此無法統計未發表文獻，并且陽性結果更容易發表。

綜上所述，PSI組與CI組都取得了較好的假體植入精準度及臨床療效，但是PSI組在手術時間、總失血量等方面更少。PSI雖然未呈現出理論上的優勢，但是可復制性好、手術操作簡易化，可以縮短學習曲線、降低手術時間、降低總失血量等，應用于臨床治療仍有優勢。