全球社區藥房報告簡介及對我國的啟示*

李朝輝

（國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心，北京 100061）

隨著醫療保險政策和監管模式的改變，諸多因素 讓社區藥房逐步成為重要的藥學專業服務提供場所，在國家初級衛生保健系統中發揮著重要作用。為分析全球社區藥房監管和實踐模式的變化和趨勢，促進醫藥行業及藥學教育的發展，服務全球公眾健康，國際藥學聯合會（FIP）于2020年11月至2021年1月對其成員組織開展了調查，并于2021年發表了社區藥房報告［1］。現梳理報告的主要內容，對比與分析我國的實際情況，為我國零售藥店的發展和管理提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究背景

截至2020年底，我國共有零售藥店55萬余家［2］。2019年，全國約有20萬家醫療機構、39萬家零售藥店已被納入醫保定點，基本滿足了參保人醫療和藥品服務的需求［3］。《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》［4］和《國家醫保局 國家衛生健康委關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》［5］指出，要發揮定點零售藥店分布廣泛、市場化程度高、服務靈活的優勢，與定點醫療機構互為補充，形成供應保障合力。我國的零售藥店在提供初級衛生保健服務、保障公眾用藥安全方面發揮著重要作用。

1.2 數據來源

數據來源于FIP 2020年11月至2021年1月展開調研后發布的全球社區藥房現狀報告。有來自118個國家和地區的組織受邀參加了調研，其中79個國家和地區進行了回復，回復率為66.95%。調研內容涉及全球社區藥房的人員分布、所有權、設立和分布標準、執業藥師執業范圍、薪酬、仿制藥替代的監管模式等內容（詳見https：//www.fip.org/file/501）。

2 全球社區藥房概況

2.1 人員分布

世界衛生組織（WHO）和其他組織常使用每萬人口執業藥師數作為一個國家醫療保健系統中執業藥師可用性的衡量標準，以反映社區公眾可獲得執業藥師提供藥學專業服務、指導公眾合理用藥的機會。FIP調研顯示，截至2020年，共有74個國家和地區（代表41.14億人，占世界人口的54%）報告在所有執業領域約有3 48.96萬名執業藥師，其中社區藥房的全職執業藥師有186.96萬人。研究樣本中每萬人口所有執業領域執業藥師數均值為8.54人，每萬人口社區藥房執業藥師數均值為5.14人。

每萬人口社區藥房數反映社區公眾能及時獲得藥物和執業藥師專業服務，以及社區藥房提供初級保健服務的水平。社區藥房服務的平均人口數反映一個國家的社區藥房為公眾提供專業服務的可及性，以及可推斷公眾獲得藥品的機會。每家社區藥房的執業藥師人數是社區藥房執業藥師為公眾提供藥學服務能力的衡量標準。77個國家和地區報告的社區藥房總數為160.97萬家，研究樣本中每萬人口社區藥房的平均密度為2.75家，平均每家社區藥房服務人口數為8 940人，平均每家社區藥房配備執業藥師人數為1.88人。66個國家和地區報告，社區藥房必須有1名執業藥師負責，該執業藥師通常稱為主管執業藥師、負責執業藥師或技術總監。

2.2 所有權、設立與分布標準

所有權：79個國家和地區中，56個（70.89%）國家和地區的社區藥房所有權不限于由執業藥師全權主導，23個（29.11%）國家和地區的社區藥房管理和決策權由執業藥師主導。社區藥房的所有權歸屬存在差異。最常見的類型為藥房所有權由個體執業藥師或與執業藥師占多數的股東所有，有68個（86.08%）國家或地區的社區藥房屬此類型；其次，57個（72.15%）國家或地區的社區藥房所有權歸連鎖藥店公司所有。

設立與分布標準：國家監管部門對社區藥房的設立和地域分布，通常根據人口或地理標準來確定，以構建社區藥房網絡，確保消費者藥品可及性。79個國家和地區中，23個（29.11%）國家或地區使用人口和地理標準的組合授權開設新的藥房，即除對新開設藥房與現有距離最近的藥房明確最小距離要求外，還會考慮該地區的人口數量或人口增長數量，結合上述2個標準來確定是否需要簽發新的藥房許可證；9個（11.39%）國家或地區僅依據地理標準的法規要求來授權開設新的藥房；5個（6.33%）國家或地區在頒發新藥房許可證時僅使用人口統計標準；20個（25.32%）國家或地區使用其他標準來規范新藥房的開設；22個（27.85%）國家或地區沒有設定標準，屬于計劃外的也可建立新社區藥房。

2.3 社區藥師執業范圍

本次調查涉及執業藥師在法律允許范圍內從事的四類服務活動，包括涉及治療開始、繼續或修改臨床決策的服務，在藥房外提供藥品和藥學服務，疾病篩查及急救/即時照護服務。調研結果見表1。

表1 社區藥房執業藥師執業范圍調研結果［個（%），n=79］Tab.1 Practice scope of licensed pharmacists in community pharmacies［country and region（%），n=79］

涉及治療開始、繼續或修改臨床決策的服務：79個國家和地區中，60個（75.95%）國家或地區的執業藥師在分發緊急避孕藥方面發揮了重要作用；一些國家或地區開始由執業藥師調整處方（31.65%）、補充處方（20.25%）或賦予其獨立處方權（16.46%）；36.71%的國家和地區賦予執業藥師使用藥物替代治療權。

在藥房外提供藥品和藥學服務：79個國家或地區中，54個（68.35%）國家或地區的藥房執業藥師提供送貨上門服務；43個（54.43%）國家或地區的藥房執業藥師為養老院提供藥品和服務；40個（50.63%）國家或地區的藥房執業藥師為患者提供家庭照護和藥品審查服務。執業藥師直接向患者提供居家藥學服務，對于指導患者正確使用藥物具有重要作用，對獨居老人給予照護也具有重要的社會意義，特別是因新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）大流行處于隔離期間的慢性疾病老年患者，執業藥師提供藥學服務尤其重要。

疾病篩查：79個國家或地區中，15個（18.99%）國家或地區已開展基于藥房的人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測，14個（17.72%）國家或地區的藥房獲得監管部門的批準開展COVID-19檢測。社區藥房開展COVID-19的篩查，可方便快捷地獲得檢測結果，從而為個人采取預防措施，為衛生部門的后續防治工作提供支持。

急救/即時照護服務：79個國家和地區中，43個（54.43%）國家和地區的社區藥房執業藥師提供應用急救和安排后續護理服務，鞏固了社區藥房作為社區初級保健中心的作用。

2.4 薪酬模式

從衛生保健系統的視角來看，社區藥房的薪酬模式需符合成本效益。社區藥房必須獲得足夠報酬，才能保證可持續地為公眾提供藥品和重要的公共衛生服務。72個國家和地區中，37個（51.39%）國家和地區表示，社區藥房的薪酬主要基于藥品價格，這使藥房的薪酬更易受到藥品價格波動的影響；11個（15.28%）國家和地區表示，社區藥房的薪酬模式主要基于專業服務獲得的費用；24個（33.33%）國家和地區表示，社區藥房的薪酬是基于其他模式。

2.5 仿制藥替代的監管模式

以國際非專利名稱（INN）開具處方可促進基于證據的治療選擇，并為患者和第三方付款人節省經濟成本。提交該項報告的73個國家和地區中，44個（60.27%）國家和地區規定未強制要求以INN開具處方，27個（36.99%）國家和地區規定強制要求以INN開具處方。提交該項報告的74個國家和地區中，68個（91.89%）國家和地區允許執業藥師選擇使用和調配仿制藥，其中7個（9.46%）國家和地區的執業藥師實施仿制藥替代政策取決于第三方付款人的要求；6個（8.11%）國家和地區不允許執業藥師使用仿制藥進行替代。詳見表2。

表2 執業藥師選擇和調配仿制藥可能性的管理模式［個（%），n=74］Tab.2 Administration modes in terms of the possibility for pharmacists to select and dispense generic drugs［country and region（%），n=74］

3 對我國零售藥店管理的啟示

3.1 發展總體情況

隨著“三醫”聯動、處方外流等政策的推進和施行，零售藥店不斷向專業化、服務型方向轉型。據統計，我國零售藥店數近年來不斷增長，2020年較2016年增長近10萬家［6］。零售藥店廣泛分布于社區周邊，是公眾最易獲得健康服務和保健知識的專業場所。

3.2 管理啟示

3.2.1 發展壯大藥店執業藥師隊伍，滿足公眾藥學服務需求

截至2020年12月，我國注冊在藥品生產、經營和使用領域的執業藥師人數為59.42萬人，每萬人口所有執業領域執業藥師數均值為4.21人。注冊在零售藥店的執業藥師有54.12萬人，每萬人口零售藥店執業藥師數均值為3.83人。每家零售藥店配備執業藥師人數為0.98人［7］。與FIP調研的數據對比可見，我國每萬人口所有執業領域執業藥師數4.21人、每萬人口零售藥店執業藥師數3.83人、每家零售藥店配備執業藥師人數0.98人，均低于全球均值的8.54人、5.14人、1.88人，差值分別為4.33人、1.31人、0.90人。

《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》［8］提出，要加強執業藥師隊伍建設。截至2020年12月，我國取得執業藥師職業資格人數有128萬余人［9］，為發揮執業藥師的藥學服務作用，一是可積極推進執業藥師立法進程，在法律條款中明確執業藥師的權責利，促使更多執業藥師積極注冊執業資格［10-11］。二是可加強零售藥店執業藥師的配備，加大醫保定點零售藥店執業藥師的配備，增加每家零售藥店執業藥師數。三是可加大藥學技術人員培訓力度，鼓勵更多藥學技術人員通過執業藥師職業資格考試，為加強藥品零售企業執業藥師配備使用提供人才儲備和支持［12］。

3.2.2 結合實際建立藥店設立標準，引導零售藥店有序發展

目前，我國每萬人口社區藥房的平均密度為3.92家，每家零售藥店服務人口數為2 549人［6］。與FIP的調研數據對比，我國每萬人口零售藥店數較全球均值2.75家高1.17家，每家零售藥店服務人口數較全球均值8 940人少6 391人。我國零售藥店分布不均衡，在城市、經濟發達地區分布密集，農村地區分布稀少［13］。

FIP調研顯示，提交報告的79個國家和地區中，有12個國家或地區表示會制訂保護藥房經濟利益的激勵政策，設立公共資金補貼作為藥房的獎勵或補償，以鼓勵藥房開設在人口稀少的地區，為該地區居民提供公共藥學服務。建議我國可結合實際，制訂相關激勵政策，鼓勵藥品零售連鎖企業在農村地區開設門店，作為基層醫療系統的補充，滿足當地老百姓用藥和健康服務需求。

《中華人民共和國藥品管理法》［14］明確，藥品監督管理部門實施藥品經營許可，應遵循方便群眾購藥的原則。依據此要求，我國部分省份發布了零售藥店開設標準。為規范藥店的有序發展，建議省級藥品管理部門借鑒上海市促進藥品零售行業健康發展的做法［15］，結合本地實際，依據區域醫療服務的水平及人口分布、醫保定點藥店分布等情況，建立零售藥店設立和分布標準，引導零售藥店合理選址、科學布局。

3.2.3 拓展專業服務內容，促進藥店向健康服務方向轉型

FIP調研顯示，79個國家和地區中，23個國家和地區已制定法律要求藥房設立私人咨詢室，方便執業藥師為患者提供藥學服務。全球社區藥房執業藥師執業范圍不斷豐富，部分國家和地區已賦予執業藥師獨立處方權或處方調整權，91.89%的國家和地區允許執業藥師選擇和調配使用仿制藥。15.28%的國家和地區的社區藥房薪酬模式以專業服務為主，說明全球社區藥房執業藥師專業化水平不斷提升，業務范圍不斷豐富，社區藥房承擔初級衛生保健的作用逐步發揮。

我國暫未賦予執業藥師處方權，但從政策層面一直在不斷豐富零售藥店和執業藥師的執業范圍。2021年，國家衛生健康委員會、國家醫保局組織制定的《長期處方管理規范（試行）》［16］明確，醫師開具長期處方后，患者可自主選擇在醫療機構或社會零售藥店進行調劑取藥。2022年，國家醫療保障局發布的《關于切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》［17］提出，按程序將新冠病毒抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時納入本省份基本醫保醫療服務項目目錄。參保人在定點零售藥店購買檢測試劑的費用，可使用個人賬戶支付。為充分發揮零售藥店便民、可及的作用，建議如下。一是可鼓勵零售藥店執業藥師為社區居民提供居家藥學服務、健康教育等照護工作。二是可從政策層面明確，鼓勵零售藥店開展COVID-19檢測等疾病篩查工作，在藥店開設執業藥師藥學服務專區，為公眾提供用藥咨詢服務。三是貫徹落實國務院辦公廳發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》［18］，強化執業藥師在處方審核和藥品調配中的作用。可酌情制訂相關政策，鼓勵執業藥師選用通過一致性評價的仿制藥，以節約醫保費用。

3.3 小結

FIP全球社區藥房報告為我國零售藥店的管理和發展提供了借鑒，“十四五”期間，我國可通過完善和建立相關制度，規范、有序地引導零售藥店向專業化、科學化發展，不斷拓展零售藥店執業藥師的執業范圍，服務公眾的用藥安全和身體健康。